Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 110|
Heft 27–28|
8. Juli 2013 A 1395 Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßenGebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Un- ternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, EMRAmed Arzneimittel GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH, IPSEN PHARMA GmbH und VERON PHARMA Vertriebs GmbH.
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die OnabotulinumtoxinA- und AbobotulinumtoxinA-haltigen Arzneimittel der Firmen
AASTON HEALTHCARE GmbH, AxiCorp Pharma GmbH, A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, BERAGENA Arzneimit- tel GmbH, CC Pharma GmbH, HAEMATO PHARMA AG, Kohlpharma GmbH, Medicopharm AG und Pharma Westen GmbH, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.
2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß § 30 Abs. 4 AM-RL:
entfällt.“
II.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bun- desanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Inter- netseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 21. März 2013
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hecken
Redaktionelle Anmerkung der KBV: Der Beschluss ist am 12. Mai 2013 in Kraft getreten.
Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses
über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage III Nummer 44 – Stimulantien
Vom 21. März 2013
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 21. März 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arznei- mittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Ja- nuar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31.03.2009), zuletzt geändert am 2. Mai 2013 (BAnz AT 05.06.2013 B2), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie wird in Nummer 44
„Stimulantien, z.B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, cof- feinhaltige Mittel“ wie folgt geändert:
1. Die Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“ wird wie folgt geändert:
a) Nach dem zweiten Spiegelstrich wird folgender Spiegel- strich angefügt:
„ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jah- ren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsde- fizit/Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Er- krankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnah- men allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturier- Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am be-
schlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz.
Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. März 2013 (BAnz AT 13.05.2013 B3),wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage I Nummer 2 werden nach der Angabe „Acetylsalicyl- säure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten-Aggregati-
Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses
über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage I (OTC-Übersicht): Nummer 2 (Acetylsalicylsäure)
Vom 21. März 2013
onshemmer“ die Wörter „bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und ergänzende nicht-invasive oder invasive Diagnostik) und“ eingefügt.
II.
Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Inter- netseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 21. März 2013
Gemeinsamer Bundesausschussgemäß
§ 91 SGB V Der Vorsitzende
Hecken
Redaktionelle Anmerkung der KBV: Der Beschluss ist am 5. Juni 2013 in Kraft getreten.
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
A 1396 Deutsches Ärzteblatt
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Heft 27–28|
8. Juli 2013 Redaktionelle Anmerkung der KBV: Der Beschluss ist am 14. Ju-ni 2013 in Kraft getreten.
tes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retro- spektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kin- desalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wen- der-Utha-Rating-Scale-Kurzform [WURS-k]) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhal- tensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Fach- arzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psych - iatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/
Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richt- linie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In the- rapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Be- handlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollen- dung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezia- listen für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen/Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezia- listen für Verhaltensstörungen erfolgt.
Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Mo- nate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitab- schnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten.“
b) Im 3. Satz des zweiten Spiegelstriches wird nach der An- gabe „Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neu- rologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psy- chotherapie,“ die Angabe „Fachärztin/Facharzt für psy- chosomatische Medizin und Psychotherapie,“ eingefügt.
2. In der Spalte „Rechtliche Grundlagen und Hinweise“ wird folgender Satz gestrichen:
„Bis zu einem Beschluss über die Ergänzung eines Ausnah- metatbestandes vom Verordnungsausschluss der Stimulan- tien bleibt die Verordnung von Methylphenidat bei Aufmerk- samkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwach- senenalter im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung von den Regelungen in Nummer 44 der Anlage III der Arz- neimittel-Richtlinie unberührt.“
II.
Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Inter- netseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 21. März 2013
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hecken
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. Juni 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arznei- mittel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in An- lage XII um den Wirkstoff Aflibercept zu ergänzen. Der Beschluss trat am 6. Juni 2013 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA ab- rufbar unter http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1731/.
Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereini- gung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel- infoservice.de.
Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses
über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Aflibercept
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. Juni 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimit- tel-Richtlinie) in der am Beschlusstag geltenden Fassung in Anla- ge XII um den Wirkstoff Dapagliflozin zu ergänzen. Der Beschluss trat am 6. Juni 2013 in Kraft. Er ist auf der Website des G-BA ab- rufbar unter http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1730/.
Redaktionelle Anmerkung der Kassenärztlichen Bundesvereini- gung (KBV): Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der KBV unter www.arzneimittel- infoservice.de.
Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses
über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Dapagliflozin
vom 25. bis 30. August
Programmanforderung: Bundesärztekammer, Frau Del Bove, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, Telefon: 030 400456-415, Fax: 030 400456-429, E-Mail: cme@baek.de. Im Internet unter http://baek.de finden Sie das Programm mit dem Anmeldeformu- lar unter Termine.
