A 282 Deutsches Ärzteblatt
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10. Februar 2012 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am23. Juni 2011 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arznei- mittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Ja- nuar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Juli 2011 (BAnz. S. 3165), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird in Teil A wie folgt ergänzt:
„VIII. Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom
1. Hinweise zur Anwendung von Doxorubicin beim Merkel- zellkarzinom gemäß § 30 Abs. 2 AM-RL
a) Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indi- kation):
Palliative Therapie des disseminierten oder lokoregionär fortgeschrittenen/inoperablen Merkelzellkarzinoms.
b) Behandlungsziel:
Erreichen einer Remission, Verlängerung der Remissi- onsdauer im Falle eines Ansprechens auf die Therapie.
c) Folgende Wirkstoffe sind zugelassen:
Keine.
d) Spezielle Patientengruppe:
Für Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Tumor kommen nur Patienten in Betracht, bei denen die lokalen Behandlungsmöglichkeiten mit Operation und/oder Ra- diatio ausgeschöpft oder nicht möglich sind. Chemothe- rapie kann unter dieser Voraussetzung bei lokalisierter Erkrankung oder bei metastasierter Erkrankung sowohl in der Erstlinie als auch in einer späteren Therapielinie eingesetzt werden. Keine Altersbegrenzung.
e) Patienten, die nicht behandelt werden sollten:
Patienten mit Kontraindikationen für anthrazyklinhal tige Chemotherapie, insbesondere echokardiographisch mittel- oder hochgradig eingeschränkte Myokardfunktion, soll- ten kein Doxorubicin erhalten (siehe Fachinformation zu Doxorubicin). Der Stellenwert einer adjuvanten Chemo- therapie ist nicht belegt, weder nach Operation noch nach Bestrahlung, sodass diese Patienten nicht mit Doxorubi- cin behandelt werden sollten. Auch eine Kombination von Doxorubicin mit Radiatio im Sinne einer Radiochemothe- rapie wird außerhalb klinischer Studien nicht empfohlen, da Nutzen und Risiken nicht bewertet werden können.
f) Dosierung:
Empfohlen wird die Kombination von Doxorubicin mit Cyclophosphamid und Vincristin (CAV-Schema):
Cyclophosphamid 1 000 mg/m2 Körperoberfläche Tag 1 Doxorubicin (Adriamycin) 45–50 mg/m2 Körperober-
fläche Tag 1
Vincristin 1,4 mg/m2 Körperoberfläche (maximale Do- sis 2 mg) Tag 1
Wiederholung Tag 22.
g) Behandlungsdauer:
Zur Anzahl der Therapiezyklen bzw. Dauer der Behand- lung bei Patienten mit Merkelzellkarzinom existieren keine publizierten Daten. In Analogie zur Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird empfohlen bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, 6 Zyklen CAV zu verabreichen.
h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
– Bei fehlendem Ansprechen nach 2 Kursen CAV oder bei Progression des Tumors unter Chemotherapie.
– Bei trotz optimaler supportiver Therapie, Verlänge- rung der Applikationsintervalle und/oder Dosisredukti- on nicht ausreichend beherrschbaren, klinisch kritischen Nebenwirkungen.
– Bei Erreichen einer Doxorubicin-Gesamtdosis von 550 mg/m2 Körperoberfläche und/oder echokardiogra- phisch dokumentierter, klinisch relevanter Verschlechte- rung der linksventrikulären Funktion (siehe oben).
i) Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:
Nein.
j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:
Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Doxorubicin-haltigen Arzneimittel eine Aner- kennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgege- ben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), so dass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-In- dikation verordnungsfähig sind:
Actavis Group PTC ehf cell Pharm GmbH
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
HEXAL AG
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Medicopharm AG
Neocorp AG Pharmachemie BV
TEVA GmbH
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Doxorubicin-haltigen Arzneimittel der Firmen AAS- TON HEALTHCARE GmbH, axios Pharma GmbH, A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, CC-Pharma GmbH, Cephalon GmbH, EMRA-MED Arzneimittel GmbH, ESP Pharma Limited, EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH, HAEMATO PHARM AG, INOPHA GmbH, kohlphar- ma GmbH, KOHNE PHARMA GmbH, Macarthys La- boratories Ltd t/a Martindale Pharmaceuticals Limited, Maxi Pharma GmbH, MTK-PHARMA-Vertriebs-GmbH, MZG-PHARMA Vertriebs-GmbH, Oncotrade GmbH &
Co. KG, Pharmacia GmbH, PharmaCept GmbH, Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, Pharma Westen GmbH, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH und Schering-Plough Europe, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.
K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Bekanntmachungen
Beschluss
des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage VI – Off-Label-Use Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom
Vom 23. Juni 2011
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt
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10. Februar 2012 A 283 2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß § 30Abs. 4 AM-RL:
Entfällt.“
II.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bun- desanzeiger in Kraft.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Home- page des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 23. Juni 2011
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hess
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. August 2011 beschlossen, die Richtlinie über die Bedarfspla- nung sowie die Maßstäbe zur Feststellung von Überversorgung und Unterversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung (Be- darfsplanungs-Richtlinie) in der Fassung vom 15. Februar 2007 (BAnz. 2007, S. 3491), zuletzt geändert am 19. Mai 2011 (BAnz.
2011, S. 2768), wie folgt zu ändern:
I.
In § 8a Absatz 6 werden die Wörter „oder 31. Dezember“ gestri- chen.
II.
Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Home- page des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 18. August 2011
Gemeinsamer Bundesausschuss gem. § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hess
Beschluss
des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Bedarfsplanungsrichtlinie:
Änderung der Stichtagsregelung zur Anpassung der Verhältniszahl der Arztgruppen
Vom 18. August 2011
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. August 2011 beschlossen, die Richtlinie über die Bedarfspla- nung sowie die Maßstäbe zur Feststellung von Überversorgung und Unterversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung (Be- darfsplanungs-Richtlinie) in der Fassung vom 15. Februar 2007 (BAnz. 2007 S. 3491), zuletzt geändert am 19. Mai 2011 (BAnz.
2011, S. 2768), wie folgt zu ändern:
I.
In den Anlagen 6.1 bis einschließlich 6.10 wird die Fußnote 8 je- weils wie folgt neu gefasst:
„Die Spalten 4 bis 12 sind nur für die Arztgruppen auszufüllen, bei denen der Demografiefaktor zur Anwendung kommt.“
II.
In den Anlagen 6.1 bis einschließlich 6.10 werden die Sätze 4 und 5 der Fußnote 19 jeweils wie folgt neu gefasst:
„Noch mögliche Zulassungen im gesperrten Planungsbereich siehe Spalten 6 und 7 in der Anlage 7. Mögliche Unterversorgun- gen siehe Spalte 4 in der Anlage 7.“
III.
Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Home- page des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 18. August 2011
Gemeinsamer Bundesausschuss gem. § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hess
Beschluss
des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Bedarfsplanungs-Richtlinie:
Änderung der Fußnoten zu den Anlagen 6.1 bis 6.10
Vom 18. August 2011
Der 13. Jahreskongress des Deutschen Netzwerks Evidenzbasier- te Medizin wird vom 15.–17. März in Hamburg stattfinden. Das Hauptthema lautet „Komplexe Interventionen – Entwicklung durch Austausch“. Zwei weitere zentrale Themen sind „Ausbildung in EbM und kritische Gesundheitsbildung“ und „EbM, Patientenori- entierung und Partizipation: Von Macht und Machtlosigkeit“.
Weitere Informationen zum Kongress gibt es auf der Internet- seite www.ebm-kongress.de.
