A1046 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 15⏐⏐13. April 2007
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Die in Studien zur Toxizität beobachteten erhöhten Inzidenzen von Osteosarkomen bei Ratten sind im Hinblick auf die klinische Relevanz unklar. Die Firma Lilly hat deshalb auf Anordnung der Zulassungsbehörden zur weiteren Bewertung des kanzerogenen Potenzials Langzeitbeobachtungen zugesagt. Bisher wurde ein Fall eines Osteosarkoms unter der Behandlung beobachtet.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet. Da Teriparatid vorübergehend den Serumcalcium- spiegel erhöht, sollte das Präparat bei digitalisierten Patienten je- doch nur mit Vorsicht angewandt werden.
II. Die Änderungen treten am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Siegburg, den 21. November 2006
Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende
Hess Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit1507
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– Vindesin – Vinorelbin
d) Spezielle Patientengruppe:
Patienten mit einem erhöhten Risiko für cisplatinindu- zierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinati- onstherapie (z. B. vorbestehende Neuropathie oder rele- vante Hörschädigung, besondere Neigung zu Übelkeit, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz)
e) Patienten, die nicht behandelt werden sollten:
– Patienten, für die zugelassene Behandlungen infrage kommen
– Monotherapie f) Dosierung:
Bis 500 mg/m² bzw. AUC 6.0 (Area Under the Curve) g) Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen:
Wiederholungen alle 3–4 Wochen
h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
Unverträglichkeit oder Progress
i) Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:
Entfällt
j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:
Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Carboplatin-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haf- tung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-label-Indikation verordnungsfähig sind:
APOCARE Pharma GmbH Bristol-Myers Squibb GmbH Cancernova GmbH
cell Pharm GmbH EBEWE Pharma GRY-Pharma GmbH HEJAAL AG Mayne Pharma GmbH
medac Gesellschaft für klinische Spezialpraeparate mbH Medicopharm AG
MPA Pharma GmbH Neocorp AG ribosepharm GmbH Stada Arzneimittel AG
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Carboplatin-haltigen Arzneimittel der Firma Onko- works GmbH und Haemato-Pharm Gesellschaft für phar- mazeutische Dienstleistungen und Präparate mbH, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.
2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß Nummer 28:
Entfällt.“
II. Die Änderungen treten am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Siegburg, den 21. November 2006
Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende
Hess
Beschluss
des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie/AMR in Anlage 9: Off label use
Vom 21. November 2006
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 21.
November 2006 beschlossen, die Anlage 9 der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versor- gung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11155), zuletzt geändert am 17. Oktober 2006 (BAnz. 2007 S. 400), wie folgt zu ändern:
I. Die Anlage 9 wird im Teil A wie folgt ergänzt:
„III. Carboplatin-haltige Arzneimittel
1. Hinweise zur Anwendung von Carboplatin gemäß Num- mer 24
a) nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-label-Indika- tion):
Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom- (NSCL)-Kombinationstherapie
b) Behandlungsziel:
Palliativ
c) Folgende Wirkstoffe sind für die Indikation fortgeschrit- tenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom(NSCL)- Kombinationstherapie zugelassen:
– Cisplatin – Docetaxel – Erlotinib – Etoposid – Gemcitabin – Ifosfamid – Mitomycin – Paclitaxel – Pemetrexed
