Archiv "Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 4: Therapiehinweis zu Leflunomid" (22.02.2008)

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Exenatid ist ein Inkretinmimetikum, das eine große Ähnlichkeit mit dem humanen glucagon-like peptide 1 (GLP-1) aufweist. In Abhängigkeit von der Glucosekonzentration im Blut steigert es durch Aktivierung des GLP-1-Rezeptors die Insulinsynthese und -sekretion, während die Glukagonsekretion in der Leber unter- drückt wird. Exenatid wird zweimal täglich subkutan verabreicht und ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ II in Kombination mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen, wenn mit einer oralen antidiabetischen Therapie allein keine angemes- sene Blutzuckereinstellung möglich ist. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Exenatid sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hypoglykämien (1).

Es wurde jetzt der Fall eines 66-jährigen Patienten berichtet (Fall-Nr. DE-BFARM-07115922), dem wegen Diabetes mellitus Typ II zusätzlich zu Metformin zunächst 10 µg/Tag und vier Wo- chen später 20 µg/Tag Exenatid verordnet wurden. Wenige Tage nach der Dosiserhöhung traten zunächst gastroenteritische Beschwerden und dann auch akute epigastrische Schmerzen auf.

Zusätzlich berichtete der Patient über Gewichtsabnahme und Übelkeit, auch bei den kleinsten Mahlzeiten. Bei der stationären Aufnahme zeigte sich laborchemisch und sonografisch das Bild einer akuten Pankreatitis. Da sich keine Hinweise auf eine alko- holtoxische oder biliäre Ursache ergaben und ein unmittelbarer zeitlicher Zusammenhang mit der Dosiserhöhung von Exenatid bestand, wurde der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittel- wirkung geäußert. Das Arzneimittel wurde abgesetzt, und unter zunächst intensivmedizinischer Betreuung besserten sich die Be- schwerden. Der Patient konnte nach 14 Tagen aus der stationären Behandlung entlassen werden.

Im Februar 2006 wurde erstmals ein Fallbericht über eine durch Exenatid induzierte Pankreatitis veröffentlicht (2). Im Oktober 2007 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA nach einem Review von 30 Berichten über akute Pankreatitiden unter Behandlung mit Exenatid einen entsprechenden Warnhinweis herausgegeben. Bei 27 der Patienten bestanden gleichzeitig weitere Risikofaktoren für eine Pankreatitis, wie Gallensteine, schwere Hypertriglyzeridämie oder Alkoholkonsum. In sechs Fällen began- nen oder verschlechterten sich die Symptome, nachdem die Dosis von 2 × 5 auf 2 × 10 µg/Tag erhöht worden war. 21 Patienten mussten stationär aufgenommen werden, und bei fünf Patienten traten Komplikationen wie Flüssigkeitsverlust und Nierenversagen, Ileusverdacht, Phlegmone oder Aszites auf. Eine hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis wurde nicht berichtet (3).

Im deutschen Spontanmeldesystem (Stand: Dezember 2007) sind 26 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Gabe von Exenatid erfasst. Es wurden insgesamt fünf Fälle von Pankreatitis gemeldet. Im European Public Assessment Report (EPAR) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und in der deutschen Fachinformation des Herstellers wird auf

Spontanberichte einer akuten Pankreatitis unter Exenatid nach Markteinführung hingewiesen (1, 4).

Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Exenatid darauf hingewiesen werden, bei akuten Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit/Erbrechen sofort einen Arzt aufzusuchen. Bei Ver- dacht auf eine Pankreatitis muss Exenatid abgesetzt und die The- rapie auf ein anderes Antidiabetikum umgestellt werden (3).

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlag- seite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.

LITERATUR

1. Lilly Deutschland GmbH: Fachinformation „Byetta™“. Stand: September 2007.

2. Denker PS, Dimarco PE: Exenatide(exendin-4)-induced pancreatitis: a case report.

Diabetes Care 2006; 29: 471.

3. FDA: Information for Healthcare Professionals: Exenatide (marketed as Byetta):

www.fda.gov/cder/drug/infopage/exenatide/default.htm. Zuletzt geprüft:

1. Februar 2008.

4. EMEA: Byetta^®: European Public Assessment Report (scientific discussion, 7. 12. 2007): www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/byetta/H-698-en6.pdf.

Zuletzt geprüft: 1. Februar 2008.

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herbert- Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, Postfach 12 08 64, 10598 Berlin, Telefon: 0 30/40 04 56-5 00, Fax: 0 30/40 04 56-5 55, E-Mail: info

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K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G

Bekanntmachungen

Beschluss

des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 4:

Therapiehinweis zu Leflunomid

vom 16. August 2007

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16.

August 2007 beschlossen, die Anlage 4 der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versor- gung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11155), zuletzt geändert am 16. August 2007 (BAnz. S. 7842), wie folgt zu ändern:

I. Die Anlage 4 nach Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinie wird um den folgenden Therapiehinweis ergänzt:

Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage 4 Therapiehinweise nach Ziffer 14 AMR Wirkstoff: Leflunomid (Arava^®) – Beschluss vom 16. 8. 2007

In Kraft getreten: Bundesanzeiger Nr. 238 vom 20. 12. 2007 B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R

Mitteilungen

ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFT

„Aus der UAW-Datenbank“

Pankreatitis unter Exenatid

Sie können sich unter www.akdae.de/20 für einen Newsletter der AkdÄ anmelden, der auf neue Risikoinformationen zu Arzneimitteln hinweist.

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Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise Rheumatoide Arthritis

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) sollten möglichst früh- zeitig mit Basistherapeutika (Basistherapeutikum = Disease Mo- difying Antirheumatic Drug = DMARD) behandelt werden, um die Entwicklung von Funktionseinschränkungen zu vermeiden.

Ein engmaschiges Monitoring der Krankheitsaktivität unter der Therapie mit DMARDs ist wichtig für die Prognose der Erkrankung. Ein unzureichendes Ansprechen sollte umgehend zu Therapie-Modifikationen führen.

Bei früher RA sind Methotrexat (MTX) und Sulfasalazin (SSZ) sowohl hinsichtlich ihres Effektivitäts- und Toxizitätsprofils als auch unter wirtschaftlichem Aspekt DMARDs der ersten Wahl.

Chloroquin, Auranofin und Hydroxychloroquin werden bei früher RA als schwächer wirksam eingeschätzt als MTX, SSZ, parenterales Gold, Ciclosporin und Penicillamin.

Leflunomid ist dagegen bisher nicht untersucht bei Patienten im frühen Stadium der RA.

In fortgeschritteneren Krankheitsstadien hat sich Leflunomid als ähnlich wirksam erwiesen wie MTX oder SSZ (s. u. Abschnitt Wirksamkeit). Unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten bietet es sich als Mittel der zweiten oder dritten Wahl an.

Bei therapierefraktären Verläufen kann sein Einsatz erwogen werden bevor auf einen Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-␣-Blocker umgestellt wird.

Die Überlegenheit einer Kombination von Leflunomid mit ei- nemTNF-␣-Blocker gegenüber einer TNF-␣-Blocker-Mono- therapie ist durch randomisierte kontrollierte Studien nicht belegt.

Vergleichende Studien zur Kombination von TNF-␣-Blockern mit MTX gibt es nicht. Es ist bisher kein TNF-␣-Blocker explizit für eine Kombinationstherapie mit Leflunomid zugelassen.

Bei ungesichertem Nutzen und erhöhtem Risiko für toxische Ne- benwirkungen ist eine Kombinationstherapie von Leflunomid mit TNF-␣-Blockern in der Regel unwirtschaftlich. Für den Fall einer Unverträglichkeit von MTX auch in niedrigeren Dosierungen bzw.

Vorliegen von Kontraindikationen, die den Einsatz von MTX ausschließen, sind die TNF-␣-Inhibitoren Adalimumab und Etanercept auch als Monotherapie zugelassen. Bei Versagen einer Therapie mit TNF-␣-Blockern stehen für diese Situation zugelas- sene Biologicals wie Abatacept oder Rituximab zur Verfügung.

Psoriasis-Arthritis

Die Wirkung aller bisher untersuchten DMARDs bei der Psoria- sis-Arthritis wird generell als gering bis mittelmäßig einge- schätzt. Im Gegensatz zur rheumatoiden Arthritis konnte für kein DMARD in dieser Indikation eine Verzögerung der Progression von Gelenkdestruktionen belegt werden. Es existieren bisher keine vergleichenden Studien von Leflunomid mit anderen Basis- therapeutika zur Wirksamkeit bei Psoriasis-Arthritis.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die gleichzeitig systemisch behandlungsbedürftige Hautläsionen aufweisen, sollten primär mit MTX oder Ciclosporin behandelt werden, da bei diesen Sub- stanzen eine gute Wirksamkeit nicht nur bezüglich der dermatolo- gischen Symptome, sondern auch bezüglich der arthritischen Symptome belegt ist.

Bei der kleinen Gruppe von Patienten mit Psoriasis-Arthritis ohne wesentliche dermatologische Symptomatik kommt, sofern eine Therapie mit NSAR nicht ausreichend ist, unter Berücksich- tigung des Zulassungsstatus der Einsatz von Leflunomid oder MTX in Betracht.

Kosten

Vergleich der Jahrestherapiekosten verschiedener DMARDs und TNF-␣-Blocker:

Indikation

Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum. Es ist zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit aktiver rheumatoider Arthritis und aktiver Psoriasis-Arthritis.

Eine Zulassung für die Indikation der juvenilen rheumatoiden Arthritis wurde von der EMEA im November 2005 abgelehnt.

Die Behandlung mit Leflunomid wird mit einer Dosierung von 100 mg täglich über drei Tage begonnen. Die empfohlene Erhal- tungsdosis bei rheumatoider Arthritis beträgt 10–20 mg Lefluno- mid täglich. Die Dosis von 20 mg hat Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit, während die 10-mg-Dosierung ein günstigeres Si- cherheitsprofil aufweist.

Bei Psoriasis-Arthritis beträgt die Erhaltungsdosis 20 mg täglich.

Die Therapie sollte nur von Fachärzten, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Pso- riasis-Arthritis verfügen, eingeleitet und überwacht werden (in der Regel von internistischen Rheumatologen).

Wirkungen

Leflunomid wirkt antiproliferativ und hat immunsuppressive und antiphlogistische Eigenschaften. Als wesentlicher Wirkmecha-

Preisstand 1. 7. 2007, berücksichtigt wurde die jeweils größte verfügbare Packungsgröße

* Berechnung erfolgte auf Basis von Festbeträgen, Generika unterhalb Festbetrag verfügbar Weitere Informationen finden Sie in den Therapiehinweisen zu TNF-␣-Inhibitoren.

Wirkstoff übliche Jahres- Anmerkung Dosierungen therapie-

kosten

Leflunomid 10 mg/d 948 Euro

20 mg/d 1 333 Euro

MTX oral* 10 mg/Woche 96 Euro zusätzl. Folsäure 5mg/Woche (rd.10 Euro) 15 mg/Woche 150 Euro

Sulfasalazin* 2 g/d 382 Euro

parenterales 2 x 50 mg/Monat 558 Euro Gold

Ciclosporin* 2 × 100 mg 4 226 Euro 2,5 bis max.

5 mg/kg KG Infliximab 3mg/kg KG 20 061 Euro Kombination mit

MTX obligat, Kosten müssen dazu gerechnet werden 3mg/kg KG 35 107 Euro Dosiseskalation,

ab 12. Woche alle 4 Wochen 7,5 mg/kg KG 41 415 Euro Dosiseskalation,

ab 12. Woche alle 8 Wochen Etanercept 50 mg/Woche 22 845 Euro

Adalimumab 40 mg/2 Wochen 22 845 Euro Kombination mit MTX bei dieser Dosis obligat, Kosten müssen dazugerechnet werden 40 mg/Woche 45 690 Euro Monotherapie

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nismus gilt die Hemmung des Enzyms Dihydroorotat-Dehydro- genase. Hierdurch wird die Synthese von Pyrimidin bzw. Nukle- insäuren beeinträchtigt. Die Proliferation aktivierter Lympho- zyten wird gehemmt.

Wirksamkeit Rheumatoide Arthritis

Die Wirksamkeit und Effektivität von Leflunomid bei RA wurde in drei großen randomisierten kontrollierten doppelblinden multizentrischen Studien über sechs und zwölf Monate untersucht (US 301, MN 301, MN 302). Diese Studien wurden anschließend bei erhaltener Verblindung mit verbliebenen Patienten bis zu zwei Jahren fortgeführt (US 301, MN 303/MN 305, MN 304). Primäre Effektivitätsparameter waren in allen Studien die Verbesserungen nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR: Reduzierung der Anzahl geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke zzgl. drei von fünf weiteren Kriterien).

Zwei Studien hatten in der Anfangsphase einen Placebo-Arm.

Direkte Vergleiche mit anderen Basistherapeutika erfolgten in diesen Studien mit MTX und SSZ.

Gegenüber Placebo erwies sich Leflunomid als effektives Basistherapeutikum mit signifikanter Verbesserung der ACR- Response, des Funktionsstatus sowie einer Verminderung der radiologisch erfassbaren Progression (MN 301, US 301).

In der hauptsächlich in Europa durchgeführten Studie MN 302/

MN 304 und der nordamerikanischen Studie US 301 wurden Leflunomid versus MTX bzw. Leflunomid versus MTX versus Placebo untersucht.

In MN 302/MN 304 (1-Jahreskohorte = 999; 2-Jahres- kohorte = 612) waren die ACR-20-Responder-Raten der 1-Jah- reskohorte unter MTX signifikant höher. Dieser Unterschied blieb im zweiten Jahr nummerisch bestehen, war aber nicht mehr signifikant.

Bezogen auf den Funktionsstatus gemessen am Health As- sessment Questionaire (HAQ) war MTX dem Leflunomid in der 1-Jahreskohorte ebenfalls überlegen. Der Unterschied war in der 2-Jahreskohorte nicht mehr signifikant.

Die Auswertung radiologischer Befunde von 64 % der Patienten nach dem Larsen-Score ergab in beiden Behandlungsgruppen im ersten Jahr eine geringe Progression der radiologi- schen Veränderungen. Im zweiten Jahr wurde unter MTX eine Verminderung, unter Leflunomid keine weitere Progression der radiologisch erkennbaren Gelenkschäden beobachtet.

Der Unterschied zugunsten MTX war statistisch signifikant.

Im Gegensatz zur eu- ropäischen Studie waren in der nordamerikanischen

Studie US 301 (1-Jahreskohorte = 482; 2-Jahreskohorte = 235) die ACR-Responder-Raten in der ITT-Analyse unter MTX und Leflunomid statistisch nicht unterschiedlich.

Der Funktionsstatus – gemessen am HAQ – war dagegen sowohl in der 1- als auch in der 2-Jahreskohorte signifikant gebessert bei den mit Leflunomid gegenüber MTX behandelten Patienten.

Die Auswertung radiologischer Befunde von 73 % der Patien- ten nach dem Sharp-Score ergab eine Verlangsamung der Pro- gression unter Leflunomid und MTX gegenüber Placebo. Dieser Effekt war unter Leflunomid und MTX ähnlich stark ausgeprägt (Veränderung des Sharp-Scores in der 1-Jahreskohorte 0,53 Lef- lunomid versus 0,88 MTX versus 2,16 PL, Leflunomid versus MTX p = 0,05, Veränderung des Sharp-Scores in der 2-Jahres- kohorte 1,6 Leflunomid versus 1,2 MTX p = 0,65).

Während also in MN 302/304 Leflunomid weniger effektiv war als MTX, zeigte sich in US 301 eine vergleichbare Wirksam- keit. Als mögliche Erklärungen für die unterschiedlichen Studi- energebnisse wurden sowohl Unterschiede der Häufigkeit einer Folsäure-Supplementation (90 % in US 301, 10 % in MN 302/

304), des Studiendesigns (nur in US 301 bestand die Möglichkeit des Therapiewechsels nach vier Monaten bei ungenügendem Ansprechen) und der Studienpopulation (durchschnittlich längere Krankheitsdauer in US 301) diskutiert.

In der europäischen Studie MN 301/MN 303/MN 305 wurde Leflunomid versus SSZ versus Placebo geprüft (6-Monatskohorte

= 358; 1-Jahreskohorte = 168; 2-Jahreskohorte = 146). Die 6-Mo- nats- und 1-Jahres-Daten zeigten anhand der primären Endpunkte (ACR-20-Response-Kriterien, radiologische Progression anhand des Sharp-Scores) eine äquivalente Wirksamkeit von Leflunomid und SSZ. Nach zwei Jahren waren die ACR-20-Response-Raten signifikant größer unter Leflunomid. Der Funktionsstatus war nach sechs Monaten unter beiden DMARDs klinisch bedeutsam gebessert. Die Verbesserung war unter Leflunomid ausgeprägter als unter SSZ (nach sechs Monaten Leflunomid –0,50 versus SSZ-0,29 p < 0,03). Die Aussagekraft der 2-Jahres-Daten ist beeinträchtigt durch das Studiendesign und die relativ hohen Ab- bruchraten (nur 116 Patienten beendeten die Studie, zweimalige Verlängerung jeweils nur mit den Patienten, die einer Verlänge- rung zustimmten).

Eine Metaanalyse, in die hauptsächlich die oben genannten Studi- en eingingen, kommt zu dem Schluss, dass die klinische Effektivität von Leflunomid und MTX vergleichbar ist. Dagegen ergeben sich ACR-Response-Raten in den Hauptstudien zu Leflunomid, angegeben ist die Signifikanz

des Unterschiedes von Leflunomid (LEF) zum jeweils aktiven Studienarm

MN MN

301 6 Mo US 301 1 Jahr 302 1 Jahr

LEF SSZ PL LEF MTX PL LEF MTX

n 133 133 92 182 182 118 501 498

ACR 20 % 55 % 56 % 29 % n.s. 52 % 46 % 26 % n.s. 51 % 65 % s.

ACR 50 % 33 % 30 % 14 % n.s. 34 % 23 % 8 % n.s. 22 % 34 % s.

ACR 70 % 10 % 8 % 2 % n.s. 20 % 9 % 4 % 15 % 20 %

2 Jahre MN 305 US 301 MN 304

n 60 57 98 101 290 317

ACR 20 % 82 % 60 % – s. 53 % 48 % – n.s. 64 % 72 % n.s.

ACR 50 % 52 % 25 % – s. 34 % 28 % – n.s. 34 % 38 % n.s.

ACR 70 % 25 % 17 % – 17 % 12 % – n.s. 15 % 20 % n.s.

(4)

beim Vergleich von Leflunomid zu SSZ nach zwei Jahren Anhalts- punkte für eine Überlegenheit der klinischen Effektivität von Lef- lunomid. Alle drei Basistherapeutika zeigen nach radiologisch erfassbaren Kriterien einen gleichermaßen verlangsamenden Effekt.

In randomisierten klinischen Studien wurden bisher die Kom- binationen von Leflunomid mit MTX und SSZ untersucht. Eine Überlegenheit dieser Kombinationstherapien gegenüber einer Monotherapie mit Leflunomid wird durch diese Studien nicht belegt.

Kombinationsbehandlungen mit Biologika sind nicht ausreichend untersucht. Hierzu existieren bisher nur retrospektive und prospektive Fallserien mit überwiegend kleiner Fallzahl.

Psoriasis-Arthritis

Die Wirksamkeit von Leflunomid bei Psoriasis-Arthritis wurde in einer randomisierten kontrollierten doppelblinden multizentrischen Studie bei 188 Patienten untersucht. Primärer Endpunkt war eine Verbesserung in mindestens zwei Komponenten des PsARC ohne Ver- schlechterung anderer Komponenten (PsARC = Psoriasis Arthritis Treatment Response Criteria, enthalten als Komponenten die An- zahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie die glo- bale Einschätzung von Behandler und Patient). Nach sechs Monaten erwies sich Leflunomid gegenüber Placebo überlegen hinsichtlich der Linderung arthritischer Symptome (Verbesserung des PsARC betrug 59 % unter Leflunomid versus 29,7 % unter Placebo).

Die Wirkung auf Hautläsionen und den Funktionsstatus war zwar statistisch signifikant, wurde aber von der EMEA klinisch nur als mäßig bedeutsam gewertet. Eine 75-%ige Besserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index), welche als klinisch re- levanter Parameter bei der Beurteilung der Wirksamkeit eines Medikaments in der Psoriasis-Therapie gilt, erreichten nur 17 % der Studienteilnehmer.

Vergleichende Studien zu anderen zugelassenen Arzneimitteln (z. B. MTX) liegen nicht vor.

Risiken – ggf. Vorsichtsmaßnahmen

Pharmakologisch zeichnet sich Leflunomid durch eine lange Halbwertszeit und eine bis zu zwei Jahren anhaltende Ver- weildauer des aktiven Metaboliten im Organismus aus. Dies muss bei Umstellungen auf andere potenziell toxische DMARDs be- achtet werden. Bei der Anwendung der Substanz sind die Emp- fehlungen zur Therapiesicherheit strikt zu beachten. Gegebenen- falls muss ein Auswaschverfahren mit Cholestyramin erfolgen.

Leflunomid verursacht vermutlich schwerwiegende fetale Schädigungen und ist deshalb in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen, die schwanger werden wollen, müssen die Therapie beenden und entweder ein Auswaschverfahren anwenden oder eine Wartezeit bis zu zwei Jahren einhalten. Erst wenn nachweislich die Plasmakonzentrationen unter 0,02 mg/l liegen, besteht kein teratogenes Risiko mehr.

Überwiegend traten Nebenwirkungen in der Anfangsphase der Therapie auf. Sie führten in Studien bei 14 % bis 22 % der Patien- ten zum Therapieabbruch. Nebenwirkungen, die in Studien häu- figer zum Therapieabbruch führten, waren Durchfall, Übelkeit, Transaminasenerhöhung, reversible Alopezie und Hypertonie.

Eine Hypertonie oder die Verschlechterung einer vorbestehenden Hypertonie, welche unter Leflunomid in 6 % bis 11 % der Fälle und damit zwei- bis dreimal häufiger als in den Vergleichsgruppen auf- trat, manifestierte sich nicht selten erst im zweiten Behandlungsjahr.

Nach Fachinformation ist Leflunomid u. a. kontraindiziert bei:

– eingeschränkter Leberfunktion – schwerem Immundefekt – schweren Infektionen

– deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder aus- geprägter Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen haben als die rheumatoide Arthritis – schwerer Hypoproteinämie

– mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz sowie – bei schwangeren oder stillenden Frauen und

– Frauen, die keinen ausreichenden Empfängnisschutz prakti- zieren.

Hepatoxizität

Die EMEA hatte 2001 auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko schwerwiegender hepatotoxischer Reaktionen unter Leflunomid hingewiesen und zunächst ein monatliches Monitoring der Leber- werte in den ersten sechs Monaten einer Behandlung mit Leflu- nomid empfohlen. 2003 wurde eine Erhöhung der Frequenz auf zweiwöchentliche Kontrollen empfohlen.

Nachbeobachtungen der Zulassungsstudien bis zu fünf Jahren sowie klinische Studien zu Kombinationen von Leflunomid mit MTX oder SSZ zeigen, dass Leflunomid mit einer relevanten Erhöhung der Leberenzyme (größer 3× Norm) bei 1,5 bis 4,4 % der Patienten verbunden ist. Diese waren jedoch im Verlauf nach Dosisreduzierung oder Abbruch der Behandlung reversibel.

Eine Auswertung der Aetna-US-Datenbank (retrospektive Ko- hortenanalyse von circa 40 000 RA-Patienten) ergab für hepato- zelluläre Nekrosen Inzidenzen unter Leflunomid von 2,4 je 10 000 Patientenjahre (ein Fall bei 2 633 Patienten) und unter MTX von 0,6 je 10 000 Patientenjahre (zwei Fälle bei 9 514 Patienten).

Weitere Auswertungen großer Datenbanken amerikanischer Krankenversicherungen und nationaler Register von Rheumapa- tienten durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA 2003 bestätigten die insgesamt geringe Rate ernsthafter, stationär behandlungsbedürftiger hepatotoxischer Reaktionen von circa zwei je 10 000 Patientenjahre, die sich nicht signifikant von den Raten anderer DMARDs wie MTX unterscheidet.

Nach Prüfung der in spontanen Meldesystemen berichteten Einzelfälle von akutem Leberversagen kommt die FDA zu dem Schluss, dass nur vereinzelt ein Zusammenhang mit Leflunomid wahrscheinlich war. Angesichts dieses sehr geringen, jedoch le- bensbedrohlichen Risikos ist eine sorgfältige Überwachung der Leberwerte entsprechend den Empfehlungen der EMEA auch weiterhin notwendig. Dies gilt besonders bei Kombination mit weiteren hepatotoxischen Substanzen, wie z. B. MTX. Bei Er- höhung der Leberenzyme auf das Zweifache der Norm sollte eine Dosisreduzierung auf 10 mg Leflunomid, bei Persistenz oder Er- höhung über das Dreifache der Norm muss ein Therapieabbruch mit Auswaschverfahren erfolgen.

II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentli- chung im Bundesanzeiger in Kraft.

Siegburg, den 16. August 2007

Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende

Hess

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Vorbehalt:

Das Unterschriftsverfahren zur Beschlussfassung der 141. Sit- zung des Bewertungsausschusses ist eingeleitet. Die Bekanntma- chung erfolgt unter dem Vorbehalt der endgültigen Unterzeich- nung durch alle Vertragspartner sowie gemäß § 87 Abs. 6 SGB V unter dem Vorbehalt durch das Bundesministerium für Gesund- heit (BMG).

Bekanntmachungen

Beschluss

des Bewertungsausschusses gemäß § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V

in seiner 141. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) zum Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM)

und zu den Regelleistungsvolumen im Zusammenhang mit der Umsetzung des Vertragsarztrechtsänderungsgesetzes

mit Wirkung zum 1. Januar 2008 bis zum 30. Juni 2008 Präambel

Die Partner der Bundesmantelverträge haben vereinbart, die Kennzeichnung der Abrechnung durch den Vertragsarzt mit der Arzt- und Betriebsstättennummer erst mit Wirkung zum 1. Juli 2008 in Kraft zu setzen. Daher können die folgenden Regelun- gen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) und des Beschlusses des Bewertungsausschusses zur Festlegung von Regelleistungsvolumen bis zum 30. Juni 2008 nicht umgesetzt werden. Der Bewertungsausschuss legt deshalb für den Zeit- raum vom 1. Januar 2008 bis zum 30. Juni 2008 das Folgende fest:

1. Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM)

1.1 Die Allgemeine Bestimmung 4.3.6 gilt in der Zeit vom 1. Januar 2008 bis zum 30. Juni 2008 nicht.

1.1.1 Die Abrechnungsbestimmung zur Gebührenordnungs- position 32001 wird in diesem Zeitraum wie folgt gefasst:

„Je kurativ-ambulanten Behandlungsfall mit Ausnahme von Überweisungsfällen mit Auftragsleistungen“.

1.1.2 Die Begrenzungsmaßnahmen der Abschnitte 32.2 und 32.3 werden in diesem Zeitraum auf die Arztpraxis bezogen. Die entsprechenden Regelungen des bis zum 31. De- zember 2007 gültigen EBM in den Präambeln der Ab- schnitte 32.2 und 32.3 sind bis zum 30. Juni 2008 anzu- wenden.

1.2 Die Regelung der Allgemeinen Bestimmungen nach 5.2 wird im Zeitraum vom 1. Januar 2008 bis zum 30. Juni 2008 außer Kraft gesetzt. Stattdessen gilt in diesem Zeit- raum das Folgende:

Bei der Abrechnung sind die abgerechneten Leistungen nach Maßgabe der jeweils zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung in versorgungsbereichs- und/oder arztgrup- penübergreifenden Gemeinschaftspraxen, Medizinischen Versorgungszentren und Einrichtungen gemäß § 311 Abs. 2 SGB V gemäß § 44 Abs. 6 BMV-Ä bzw. § 34 Abs. 12 EKV arztbezogen zu kennzeichnen.

1.3 Der Arztfallbezug bei den Höchstwertregelungen zu den Gebührenordnungspositionen 01600, 01601, 02312, 02313, 35300, 35301, 35302 wird im Zeitraum vom 1. Ja- nuar 2008 bis zum 30. Juni 2008 außer Kraft gesetzt.

Stattdessen gilt der Bezug der Höchstwerte in diesem Zeitraum auf den Behandlungsfall.

1.4 Die Abstaffelungsregelung zu den Gebührenordnungspo- sitionen 10320, 10322 und 10324 bezieht sich auf die (Neben-)Betriebsstätte. Stattdessen gilt dieser Bezug auf die Arztpraxis im Zeitraum vom 1. Januar 2008 bis zum 30. Juni 2008.

2. Beschluss des Bewertungsausschusses gemäß § 85 Abs.

4 a SGB V zur Festlegung von Regelleistungsvolumen durch die Kassenärztlichen Vereinigungen gemäß § 85 Abs. 4 SGB V

2.1 Zur Umsetzung der mit den Änderungen des Beschlusses des Bewertungsausschusses zur Festlegung von Regel- leistungsvolumen zum 1. Januar 2008 aufgenommenen Regelung im 4. Absatz zu III. 3.1 sind die abgerechneten Leistungen nach Maßgabe der jeweils zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung in Teilberufsausübungsge- meinschaften arztbezogen zu kennzeichnen. )

Mitteilungen

Aufhebung der Vorbehalte zu den Beschlüssen aus der 130., 135., 138. bis 140. und 143. Sitzung des Bewertungsaus- schusses gemäß § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V

Die Beschlüsse der 130., 135., 138. bis 140. und 143. Sitzung des Bewertungsausschusses wurden im Deutschen Ärzteblatt unter dem Vorbehalt der Nichtbeanstandung durch das Bundesministe- rium für Gesundheit (BMG) gemäß § 87 Abs. 6 Satz 2 SGB V sowie unter dem Vorbehalt der endgültigen Unterzeichnung durch alle Vertragspartner, soweit es sich um schriftliche Beschlussfas- sungen gehandelt hat, veröffentlicht. Nach Abschluss aller Unter- schriftsverfahren und nach Ablauf der Vorbehaltsfristen des BMG sind die Vorbehalte zu den Veröffentlichungen damit gegen-

standslos. )

Mitteilungen

Der Bewertungsausschuss gemäß § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V

hat in seiner 141. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung)

folgenden Beschluss zum Einheitlichen Bewertungsmaßstab

(EBM) und zu den Regelleistungsvolumen im Zusammenhang

mit der Umsetzung des Vertragsarztrechtsänderungsgeset-

zes mit Wirkung zum 1. Januar 2008 bis zum 30. Juni 2008

getroffen.

(6)

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Spitzenver- bände der Krankenkassen haben die nachfolgend abgedruckten Änderungen der Bundesmantelverträge vereinbart. Damit werden die auf der Grundlage des Vertragsarztrechtsände- rungsgesetzes notwendigen Regelungen aufgenommen. Die

Änderungen treten, sofern nicht in einzelnen Vorschriften et- was anderes geregelt ist, zum 1. Januar 2008 in Kraft. Die Ver- öffentlichung steht unter dem Vorbehalt der Unterzeichnung des Vertrages; das Unterschriftsverfahren wird derzeit durch-

geführt. )

1. In Nummer 2 Satz 1 wird das Datum „1. Januar 2008“ durch das Datum „1. Juli 2008“ ersetzt.

2. In Nummer 2 Satz 2 wird das Datum „31. Dezember 2007“

durch das Datum „30. Juni 2008“ ersetzt. ) 1. In § 1a Nr. 28 wird der Klammerzusatz „(Nr. 17)“ durch „(Nr.

18)“ ersetzt.

2. § 37 a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird Satz 2 gestrichen.

b) In Absatz 3 wird das Datum „1. Januar 2008“ durch das Da- tum „1. Juli 2008“ ersetzt.

3. § 44 Abs. 6 wird mit Wirkung zum 1. Januar 2008 wie folgt neu gefasst:

„Bei der Abrechnung sind die abgerechneten Leistungen nach Maßgabe der von der Kassenärztlichen Vereinigung vorgeschriebenen Regelungen in versorgungsbereichs- und/oder arztgruppenübergreifenden Gemeinschaftspraxen, Medizini- schen Versorgungszentren und Einrichtungen gemäß § 311 Abs. 2 SGB V arztbezogen zu kennzeichnen.“

4. § 44 Abs. 6 wird mit Wirkung zum 1. Juli 2008 wie folgt neu gefasst:

„Bei der Abrechnung sind die vertragsärztlichen Leistungen nach Maßgabe der von der Kassenärztlichen Vereinigung vorgeschriebenen Regelungen unter Angabe der Arztnummer so-

wie aufgeschlüsselt nach Betriebsstätten und Nebenbetriebs- stätten zu kennzeichnen. Satz 1 gilt entsprechend für die An- stellung von Ärzten.“

5. Folgende Protokollnotizen werden geändert:

a) Protokollnotiz zu § 37a und § 44 Abs. 6:

aa) Die Protokollnotiz Nr. 2 wird wie folgt neu gefasst: „Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird vor Änderun- gen der Technischen Richtlinie zum Vertragsarzt- rechtsänderungsgesetz, die Auswirkungen auf den Da- tenaustausch zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen haben, die Spitzenverbände der Krankenkassen rechtzeitig informieren.“

bb) Die Protokollnotiz Nr. 3 wird gestrichen.

b) Protokollnotiz zu §§ 46 sowie 47:

aa) In Satz 1 wird das Datum „1. 1. 2008“ durch das Datum

„1. 7. 2008“ ersetzt.

bb) In Satz 2 wird das Datum „31. 7. 2007“ durch das Da-

tum „31. 3. 2008“ ersetzt. )

Mitteilungen

Änderungsvereinbarung zu den Bundesmantelverträgen

Bekanntmachungen

Der AOK-Bundesverband, K. d. ö. R., Bonn, der Bundesverband der Betriebskrankenkassen, K. d. ö. R., Essen,

der IKK-Bundesverband, K. d. ö. R., Bergisch Gladbach, der Bundesverband der Landwirtschaftlichen Krankenkassen, K. d. ö. R., Kassel, sowie die Knappschaft, Bochum, – einerseits – und die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K. d. ö. R., Berlin, – andererseits –

vereinbaren im Zusammenhang mit der Umsetzung des Vertragsarztrechtsänderungsgesetzes (VÄndG) Folgendes:

Artikel 1

Änderungen des Bundesmantelvertrages-Ärzte (BMV-Ä)

Artikel 2

Änderungen der 20. Änderung der Vereinbarung über Vordrucke

für die vertragsärztliche Versorgung

(7)

1. In § 1a Nr. 28 wird der Klammerzusatz „(Nr. 17)“ durch „(Nr.

18)“ ersetzt.

2. § 22 a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird Satz 2 gestrichen.

b) In Absatz 3 wird das Datum „1. Januar 2008“ durch das Da- tum „1. Juli 2008“ ersetzt.

3. § 34 Abs. 12 wird mit Wirkung zum 1. Januar 2008 wie folgt neu gefasst:

„Bei der Abrechnung sind die abgerechneten Leistungen nach Maßgabe der von der Kassenärztlichen Vereinigung vorgeschriebenen Regelungen in versorgungsbereichs- und/oder arztgruppenübergreifenden Gemeinschaftspraxen, Medizini- schen Versorgungszentren und Einrichtungen gemäß § 311 Abs. 2 SGB V arztbezogen zu kennzeichnen.“

4. § 34 Abs. 12 wird mit Wirkung zum 1. Juli 2008 wie folgt neu gefasst:

„Bei der Abrechnung sind die vertragsärztlichen Leistungen nach Maßgabe der von der Kassenärztlichen Vereinigung vorgeschriebenen Regelungen unter Angabe der Arztnummer so-

wie aufgeschlüsselt nach Betriebsstätten und Nebenbetriebs- stätten zu kennzeichnen. Satz 1 gilt entsprechend für die An- stellung von Ärzten.“

5. Folgende Protokollnotizen werden geändert:

a) Protokollnotiz zu § 22a und § 34 Abs. 6:

aa) Die Protokollnotiz Nr. 2 wird wie folgt neu gefasst: „Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird vor Änderun- gen der Technischen Richtlinie zum Vertragsarzt- rechtsänderungsgesetz, die Auswirkungen auf den Da- tenaustausch zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen haben, die Spitzenverbände der Krankenkassen rechtzeitig informieren.“

bb) Die Protokollnotiz Nr. 3 wird gestrichen.

b) Protokollnotiz zu §§ 42 und 43:

aa) In Satz 1 wird das Datum „1. 1. 2008“ durch das Datum

„1. 7. 2008“ ersetzt.

bb) In Satz 2 wird das Datum „31. 7. 2007“ durch das Da-

tum „31. 3. 2008“ ersetzt. )

1. In Nummer 2 Satz 1 wird das Datum „1. Januar 2008“ durch das Datum „1. Juli 2008“ ersetzt.

2. In Nummer 2 Satz 2 wird das Datum „31. Dezember 2007“

durch das Datum „30. Juni 2008“ ersetzt. )

Artikel 2

Änderungen der 20. Änderung der Vereinbarung über Vordrucke für die vertragsärztliche Versorgung

Der Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V. sowie der AEV – Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V., Siegburg, – einerseits – und die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K. d. ö. R., Berlin, – andererseits –

vereinbaren im Zusammenhang mit der Umsetzung des Vertragsarztrechtsänderungsgesetzes (VÄndG) Folgendes:

Artikel 1

Artikel 1 Änderungen des Bundesmantelvertrages-Ärzte/Ersatzkassen (EKV)

September 2007 beschlossen, die Richtlinie über die Bedarfspla- nung sowie die Maßstäbe zur Feststellung von Überversorgung und Unterversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung (Be- darfsplanungs-Richtlinie) in der Neufassung vom 15. Februar 2007 (BAnz. 2007, S. 3491) wie folgt zu ändern:

I. Die Regelung in § 24 Buchstabe b wird wie folgt neu gefasst:

„₁Es liegt besonderer Versorgungsbedarf vor, wie er durch den Inhalt des Schwerpunkts, einer fakultativen Weiterbildung oder einer besonderen Fachkunde für das Facharztgebiet nach der Weiterbildungsordnung umschrieben ist. ₂Voraussetzung für ei-

ne Zulassung ist, dass die ärztlichen Tätigkeiten des qualifizier- ten Inhalts in dem betreffenden Planungsbereich nicht oder nicht ausreichend zur Verfügung stehen und dass der Arzt die für den besonderen Versorgungsbedarf erforderlichen Qualifikatio- nen durch die entsprechende Facharztbezeichnung sowie die besondere Arztbezeichnung oder Qualifikation (die Subspezia- lisierung muss Leistungen beinhalten, die die gesamte Breite des spezialisierten Versorgungsbereichs ausfüllen) nachweist.

3Die Berufsbezeichnung Kinder- und Jugendlichenpsychothe- rapeut ist dabei einer Schwerpunktbezeichnung im Rahmen der ärztlichen Weiterbildung gleichgestellt. ₄Eine mögliche Leis- tungserbringung in Krankenhäusern bleibt außer Betracht.“

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anwendbarkeit der Regelungen in § 24 Buchstabe b auf Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten

vom 13. September 2007

(8)

II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffent- lichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.

g-ba.de veröffentlicht.

Siegburg, den 13. September 2007

Hess

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen/Stand: Juli 2007

vom 18. Oktober 2007 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am

18. Oktober 2007 beschlossen, die Anlage 1 der Richtlinie über Schutzimpfungen nach § 20 d Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) (Schutzimpfungs-Richtlinie/SiR)

in der Fassung vom 30. 11. 2007 (BAnz. S. 8154) wie folgt zu ändern:

I. Die Anlage 1 der Schutzimpfungs-Richtlinie wird wie folgt geändert:

Anlage 1

Hepatitis A Indikationsimpfung für Die serologische Vortestung auf Anti-HAV ist nur

(HA) 1. Personen mit einem Sexualverhalten mit bei den Personen erforderlich, die länger in

hoher Infektionsgefährdung Endemiegebieten gelebt haben oder in

2. Personen mit häufiger Übertragung von Familien aus Endemiegebieten aufgewachsen

Blutbestandteilen, z. B. Hämophilie oder sind oder vor 1950 geboren wurden.

Krankheiten der Leber/mit Leberbeteiligung 3. Bewohner in psychiatrischen Einrichtungen oder vergleichbaren Fürsorgeeinrichtungen für Zerebralgeschädigte oder Verhaltens- gestörte

Reisende in Regionen mit hoher Für Reiseschutzimpfungen besteht Hepatitis-A-Prävalenz kein Leistungsanspruch.

Berufliche Indikationen: Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch – HA-gefährdetes Personal* im Gesund- Hepatitis A begründet in folgenden Bereichen

heitsdienst, z. B. Pädiatrie, Infektions- keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV:

medizin, psychiatrische und Fürsorge- Nach der Biostoffverordnung besteht ein einrichtungen, Asylbewerberheime spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber durch Kontakt mit möglicherweise aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos.

infektiösem Stuhl Gefährdete inkl. Das ist in den folgenden in Anhang IV der Auszubildende, Studierende Biostoffverordnung genannten Bereichen

bei den aufgeführten Expositionsbedingungen Unter Personal* ist medizinisches oder der Fall:

anderes Fach- und Pflegepersonal sowie 1. Behinderteneinrichtungen, Kinder- Küchenpersonal, technischer und Reinigungs- stationen (Tätigkeiten mit regel- bzw. Rettungsdienst zu verstehen. mäßigem Kontakt mit Stuhl im Rahmen

der Pflege von Kleinkindern oder der – Tätigkeit (inkl. Küche und Reinigung) in Betreuung von behinderten Personen)

Kindertagesstätten, Kinderheimen u. Ä. 2. Stuhllaboratorien (regelmäßige Tätig- keiten mit Stuhlproben)

3. Kläranlagen, Kanalisation (Tätigkeiten Bei Tätigkeiten in Kindertagesstätten, Kinder- mit regelmäßigem Kontakt zu fäkalien- heimen u. Ä. ist die Gefährdungsbeurteilung haltigen Abwässern oder mit fäkalien- der Tätigkeit und nicht der Beschäftigungs- kontaminierten Gegenständen) status maßgeblich.

4. Forschungseinrichtungen/Laboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontakt- möglichkeit zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien)

Impfung Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen

gegen

1 2 3 4

1. Der Abschnitt zur Impfung gegen Hepatitis A (HA) wird wie folgt neu gefasst:

(9)

Anlage 1

Hepatitis B Grundimmunisierung im Alter von zwei, drei Bei monovalenter Anwendung bzw. bei Regelungen zur Immunprophylaxe Neuge- (HB) und vier sowie zwischen dem elften und 14. Kombinationsimpfstoffen ohne Pertussis- borener HBsAg-positiver Mütter oder Mütter

Lebensmonat komponente kann die Dosis im vollendeten mit unbekanntem HBsAg-Status in den dritten Lebensmonat entfallen. Mutterschafts-Richtlinien.

Grundimmunisierung aller noch nicht Eine Wiederholungsimpfung zehn Jahre nach

geimpften Jugendlichen bzw. Komplettierung Impfung im Säuglingsalter ist derzeit für

eines unvollständigen Impfschutzes Impfung Kinder und Jugendliche nicht generell

im Alter von 9 bis 17 Lebensjahren empfohlen. Kinder und Jugendliche, die einer

Risikogruppe angehören, erhalten eine Wiederimpfung entsprechend den STIKO-Empfehlungen.

Indikationsimpfung für

1. Patienten mit chronischer Nieren-(Dialyse)/

Leberkrankheit/Krankheit mit Leber- beteiligung/häufiger Übertragung von Blut (bestandteilen, z. B. Hämophilie), vor ausgedehnten chirurgischen Eingriffen (z. B. unter Verwendung der Herz-Lungen- Maschine), HIV-Positive

2. Kontakt mit HBsAg-Trägern in Familie/

Wohngemeinschaft

3. Sexualkontakt zu HBsAg-Träger bzw.

Sexualverhalten mit hoher Infektions- gefährdung

4. Drogenabhängigkeit, längerer Gefängnis- aufenthalt

5. Durch Kontakt mit HBsAg-Trägern in einer Gemeinschaft (Kindergärten, Kinderheime, Pflegestätten, Schulklassen, Spielgemein- schaften) gefährdete Personen

6. Patienten in psychiatrischen Einrichtungen oder Bewohner vergleichbarer Fürsorge- einrichtungen für Zerebralgeschädigte oder Verhaltensgestörte sowie Personen in Behindertenwerkstätten

Reisen in Regionen mit hoher Hepatitis-B- Für Reiseschutzimpfungen besteht Prävalenz bei Langzeitaufenthalten mit kein Leistungsanspruch.

engem Kontakt zu Einheimischen

Berufliche Indikationen: Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch – Gesundheitsdienst (inkl. Labor, technischer Hepatitis B begründet in folgenden Bereichen

Reingungs-/Rettungsdienst) sowie Personal keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV:

psychiatrischer/Fürsorgeeinrichtungen, Nach der Biostoffverordnung besteht ein Asylbewerberheime; spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber durch Kontakt mit infiziertem Blut oder aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos.

infizierten Körperflüssigkeiten Gefährdete, Das ist in den folgenden in Anhang IV der Auszubildende und Studierende Biostoffverordnung genannten Bereichen – Möglicher Kontakt mit infiziertem Blut oder

bei den aufgeführten Expositionsbedingungen infizierten Körperflüssigkeiten (Gefähr-

der Fall:

dungsbeurteilung durchführen), z. B. Müll-

1. Einrichtungen zur medizinischen Unter- entsorger, industrieller Umgang mit Blut

suchung, Behandlung und Pflege von (-produkten), ehrenamtliche Ersthelfer,

Menschen und Betreuung von Behinder- Polizisten, Sozialarbeiter, (Gefängnis-)Perso-

ten, einschließlich der Bereiche, die der Für betriebliche Ersthelfer ist die Gefähr- nal mit Kontakt zu Drogenabhängigen

Versorgung bzw. der Aufrechterhaltung dungsbeurteilung der Tätigkeit maßgeblich.

dieser Einrichtungen dienen (Tätigkeiten, Nach Bewertung des Ausschusses für bio- bei denen es regelmäßig und in größerem logische Arbeitsstoffe ist die Tätigkeit Umfang zu Kontakt mit Körperflüssig- betrieblicher Ersthelfer i. d. R. der Schutzstufe 1

keiten, zuzuordnen, für die keine Maßnahmen der

– -ausscheidungen oder arbeitsmedizinischen Vorsorge nach § 15 in – -gewebe kommen kann; insbesondere Verbindung mit § 9 der Biostoffverordnung

Tätigkeiten mit erhöhter Verletzungs- gelten.

gefahr oder Gefahr von Verspritzen und Aerosolbildung);

2. Notfall- und Rettungsdienste (Expositions- bedingungen wie vor);

3. Pathologie (Expositionsbedingungen wie vor);

4. Forschungseinrichtungen/Laboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontakt- möglichkeit zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien).

gegen

1 2 3 4

2. Der Abschnitt zur Impfung gegen Hepatitis B (HB) wird wie folgt neu gefasst:

(10)

Anlage 1

Masern Immunisierung beginnend mit der ersten Impfdosis im Alter zwischen dem elften und 14. Lebensmonat und Abschluss mit der zweiten Impfdosis vor Ende des

zweiten Lebensjahres vorzugsweise mit einem MMRV-Kombinationsimpfstoff

Bei einer Aufnahme in eine Gemeinschafts- einrichtung vor dem o. g. Impftermin erfolgt die Impfung im Alter von neun Monaten.

Berufliche Indikationen: Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Ungeimpfte bzw. empfängliche Personen im Masern begründet in folgenden Bereichen Gesundheitsdienst (außer Personal in der keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV:

Pädiatrie – vgl. hierzu Hinweise in Spalte 3) Nach der Biostoffverordnung besteht ein und bei der Betreuung von Immundefizienten spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber sowie Ungeimpfte bzw. empfängliche aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos.

Personen in Gemeinschaftseinrichtungen und Das ist in den folgenden in Anhang IV der in Kinderheimen (außer Personal zur Biostoffverordnung genannten Bereichen Betreuung und Pflege von Kindern im bei den aufgeführten Expositionsbedingungen Vorschulalter – vgl. hierzu Hinweise in Spalte 3). der Fall:

1. Einrichtungen zur medizinischen Unter- suchung, Behandlung und Pflege von Kindern sowie zur vorschulischen Kinderbetreuung (regelmäßiger, direkter Kontakt zu Kindern)

gegen

1 2 3 4

3. Der Abschnitt zur Impfung gegen Masern wird wie folgt neu gefasst:

Anlage 1

Varizellen Immunisierung beginnend mit der ersten Impfdosis im Alter zwischen dem elften und 14. Lebensmonat und Abschluss mit der zweiten Impfdosis vor Ende des

zweiten Lebensjahres vorzugsweise mit einem MMRV-Kombinationsimpfstoff

Standardimpfung mit einem monovalenten Impfstoff für ungeimpfte 9- bis 17-jährige Jugendliche ohne Varizellen-Anamnese.

Indikationsimpfung mit einem monovalenten Impfstoff für

1. seronegative Frauen mit Kinderwunsch 2. seronegative Patienten vor geplanter

immunsuppressiver Therapie oder Organ- transplantation

3. seronegativer Patienten unter immun- Zur Impfung seronegativer Patienten unter

suppressiver Therapie (vgl. hierzu immunsuppressiver Therapie sind die

Anmerkungen in Spalte 4) einschränkenden Hinweise dem Epidemiolo-

gischen Bulletin, Sonderdruck November 2005, zu entnehmen.

4. Empfängliche Patienten mit schwerer Empfängliche Personen bedeutet: anamnestisch

Neurodermitis keine Varizellen, keine Impfung und bei

5. Empfängliche Patienten mit engem Kontakt serologischer Testung kein Nachweis

zu den unter Punkt 2. bis 4. Genannten. spezifischer Antikörper.

Berufliche Indikationen: Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Seronegatives Personal im Gesundheitsdienst, Varizellen begründet in folgenden Bereichen

gegen

1 2 3 4

4. Der Abschnitt zur Impfung gegen Varizellen wird wie folgt neu gefasst:

(11)

Anlage 1 (Fortsetzung)

insbesondere in den Bereichen Onkologie, keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV:

Gynäkologie/Geburtshilfe, Intensivmedizin Nach der Biostoffverordnung besteht ein und im Bereich der Betreuung von spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber Immundefizienten aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos.

Das ist in den folgenden in Anhang IV der Biostoffverordnung genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall:

1. Einrichtungen zur medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Kindern sowie zur vorschulischen Kinderbetreuung (regelmäßiger, direkter Kontakt zu Kindern)

gegen

1 2 3 4

II. Die Änderung der Richtlinie tritt nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Siegburg, den 18. Oktober 2007 Gemeinsamer Bundesausschuss

Der Vorsitzende Hess

Beschluss des

Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:

Anlage 9/Off label use

September 2007 beschlossen, die Anlage 9 der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versor- gung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. 1993 S. 11155), zuletzt geändert am 16. August 2007 (BAnz S. 7842), wie folgt zu ändern:

I. In der Anlage 9 der Arzneimittel-Richtlinie wird im Teil A unter III. Carboplatin-haltige Arzneimittel;

1. Hinweise zur Anwendung von Carboplatin gemäß Nr. 24, j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:

nach dem Firmennamen „Neocorp AG“ der Firmenname „ra- tiopharm GmbH“ eingefügt.

II. Die Änderungen treten am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hess

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Bedarfsplanungs-Richtlinie:

Anstellung von Psychotherapeuten

September 2007 beschlossen, die Richtlinie über die Bedarfspla- nung sowie die Maßstäbe zur Feststellung von Überversorgung und Unterversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung (Be- darfsplanungs-Richtlinie) in der Fassung vom 15. Februar 2007 (BAnz. 2007, S. 3491) wie folgt zu ändern:

I. In § 23 i wird nach Absatz 6 folgender Absatz angefügt:

„(7) Die Regelungen in den Absätzen 1 bis 6 gelten für die Anstellung von Psychotherapeuten bei Vertragsärzten entsprechend.“

Hess

(12)

Beschluss

des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinien zur Empfängnisregelung

und zum Schwangerschaftsabbruch sowie der Mutterschafts-Richtlinien: Screening auf genitale Chlamydia-trachomatis-Infektionen bei Frauen

Vom 13. September 2007

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 13. September 2007 Änderungen der Richtlinien des Bundesaus- schusses der Ärzte und Krankenkassen zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch sowie der Mutterschafts- Richtlinien beschlossen.

A. Die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Kran- kenkassen zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschafts- abbruch in der Fassung vom 10. Dezember 1985 (BAnz. Nr. 60 a vom 27. März 1986), zuletzt geändert am 1. Dezember 2003 (BAnz 2004, S. 5026), sind wie folgt zu ändern:

I. In Abschnitt B. Empfängnisregelung wird in Nummer 9 nach Buchstabe b eingefügt:

„c) einmal jährlich Untersuchung einer Probe auf genitale Chlamydia-trachomatis-Infektionen bei Frauen bis zum abgeschlossenen 25. Lebensjahr, die sexuell aktiv sind. Als Hilfe- stellung für die Information der Frau zu diesem Screening ist das Merkblatt mit dem Titel „Warum wird mir ein jährlicher Chlamydientest angeboten?“ (Muster siehe Anlage I) zur Ver- fügung zu stellen.

Das Screening wird an einer Urinprobe mittels eines Nukle- insäureamplifizierenden Tests (NAT) durchgeführt. Zur Wah- rung des Wirtschaftlichkeitsgebotes kann der Test in einem Pooling-Verfahren durchgeführt werden, bei dem Proben von bis zu fünf Patientinnen gemeinsam getestet werden. Dabei dürfen nur Testkits verwendet werden, die für die Anwendung im Pooling-Verfahren geeignet sind. Die Zuverlässigkeit der Tests im Pooling-Verfahren ist in den Laboren durch geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen sicherzustellen.

Als Übergangsregelung kann das Screening bis zum 31. De- zember 2008 auch mittels eines geeigneten Antigennachwei- ses (Enzymimmunoassay, EIA) am Endozervikalabstrich durchgeführt werden.

Schnelltests (sogenannte Bed-side-Tests, Tests auf vorgefer- tigtem Reagenzträger) sind für Screening-Untersuchungen nicht geeignet.“

II. In Abschnitt D. Schwangerschaftsabbruch wird in Nummer 3.3 nach Buchstabe a unter dem letzten Spiegelstrich ange- fügt:

„– die Untersuchung auf genitale Chlamydia-trachomatis-In- fektionen:

Die Untersuchung wird an einer Urinprobe mittels eines Nu- kleinsäureamplifizierenden Tests (NAT) durchgeführt. Zur Wahrung des Wirtschaftlichkeitsgebotes kann der Test in einem Pooling-Verfahren durchgeführt werden, bei dem Proben von bis zu fünf Patientinnen gemeinsam getestet werden. Da- bei dürfen nur Testkits verwendet werden, die für die Anwen- dung im Pooling-Verfahren geeignet sind. Die Zuverlässig- keit der Tests im Pooling-Verfahren ist in den Laboren durch geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen sicherzustellen.

Als Übergangsregelung kann die Untersuchung bis zum 31.

Dezember 2008 auch mittels eines geeigneten Antigennach- weises (Enzymimmunoassay, EIA) am Endozervikalabstrich durchgeführt werden.

Schnelltests (sogenannte Bed-side-Tests, Tests auf vorgefer- tigtem Reagenzträger) sind für diese Untersuchung nicht geeignet.“

III. Am Ende der Richtlinien wird folgende Anlage I angefügt:

Anlage I

der Richtlinien zur Empfängnisregelung und zum Schwanger- schaftsabbruch

Merkblatt:

Warum wird mir ein jährlicher Chlamydientest angeboten?

Liebe Leserin,

dieses Merkblatt erläutert, warum beschwerdefreien Frauen bis zum abgeschlossenen 25. Lebensjahr in Deutschland ein jährli- cher Test auf Chlamydien angeboten wird, und will Ihnen unter- stützend zu dem ärztlichen Beratungsgespräch eine Entschei- dungshilfe für die Durchführung des Tests bieten. Bei weiterge- henden Fragen können Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Die wichtigsten Informationen:

>Chlamydien (sprich: „Klamüdien“) sind Bakterien und gehören zu den am häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen.

>Viele Menschen tragen diese Bakterien in sich, ohne davon zu wissen und können sie an andere weitergeben.

>Auch wenn die Infektion mit Chlamydien meistens keine Be- schwerden verursacht, kann sie dennoch für junge Frauen erns- te Folgen haben; im schlimmsten Fall kann es zur Unfruchtbar- keit kommen.

>Wird die Infektion rechtzeitig erkannt, kann sie gut mit Antibio- tika behandelt werden.

Wie Sie sich anstecken können:

>Vor allem beim ungeschützten Geschlechtsverkehr Wie Sie sich nicht anstecken können:

>Durch Umarmungen, gemeinsames Baden, Schwimmbäder und Toilettenbrillen

Wie Sie sich schützen können:

>Vor allem durch die Benutzung von Kondomen

>Andere Verhütungsmittel, wie zum Beispiel die Pille, schützen nicht vor einer Infektion mit Chlamydien.

Was bedeutet eine Chlamydieninfektion?

Die Chlamydieninfektion gehört zu den am häufigsten vorkom- menden sexuell übertragbaren Erkrankungen. Die Bakterien können sich im Intimbereich ansiedeln und vermehren.

In Deutschland geht man von 300 000 Neuerkrankungen pro Jahr aus. Etwa sieben von zehn infizierten Frauen und fünf von zehn infizierten Männern haben keine Symptome und merken daher von der Infektion nichts. Eine Infektion kann man auch nieman- dem ansehen. Sie hat auch gar nichts mit Unsauberkeit zu tun.

Wenn Symptome auftreten, sind sie meist leicht. Auf eine mögliche Infektion bei einer Frau können hindeuten: unge-

(13)

wöhnlicher Ausfluss aus der Scheide, Zwischenblutungen, Blu- tungen direkt nach dem Verkehr, Schmerzen beim Wasserlas- sen. Lassen Sie sich bitte bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bera- ten, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Vor allem bei Frauen sind Folgeerkrankungen durch die In- fektion mit Chlamydien bekannt.

Unbehandelte Chlamydieninfektionen können zu Entzün- dungen der Gebärmutter und der Eileiter führen (das passiert bei ungefähr vier von zehn infizierten Frauen). Hierdurch können dauerhafte Schäden, insbesondere an den Eileitern, entstehen.

Diese können unter anderem dazu führen, dass Frauen später nicht mehr auf natürlichem Weg schwanger werden können.

Die Infektion kann auch ohne Behandlung und ohne schwere Folgen ausheilen. Keiner kann jedoch vorhersagen, ob eine Infektion von allein ausheilen oder zu schweren Folgeerkran- kungen führen wird.

Warum wird mir ein Test auf Chlamydien angeboten?

Jeder sexuell aktive Mensch kann sich mit Chlamydien anstecken. Junge Frauen sind besonders oft von einer Infektion betroffen (in Deutschland circa vier bis zehn von 100). Das Risiko steigt mit der Zahl der Sexualpartner.

Weil vor allem bei Frauen schwere und dauerhafte Folgeer- krankungen bekannt sind, die man durch rechtzeitige Behand- lung großenteils verhüten kann, wird Ihnen ein Chlamydientest angeboten.

Der Test kann mithilfe einer Urinprobe durchgeführt werden, da sich die Erreger auch im Urin nachweisen lassen.

Manchmal wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen vielleicht auch einen Abstrich vorschlagen, dafür ist eine gynäkologische Un- tersuchung notwendig. Beide Varianten sind sehr zuverlässig, und das Ergebnis liegt meist in wenigen Tagen vor.

Die Chlamydieninfektion wird mit Antibiotika behandelt. Die verwendeten Medikamente sind meist gut verträglich, selten treten Nebenwirkungen wie Erbrechen und Durchfall auf. Wenn man das Medikament in der vorgeschriebenen Weise einnimmt, heilt die Infektion in der Regel folgenlos aus. Wenn schon vor der Behandlung Schäden eingetreten sind, können sie durch die Be- handlung allerdings nicht rückgängig gemacht werden.

Was sollte ich vor einem Chlamydientest bedenken?

Wenn bei Ihnen eine Chlamydieninfektion festgestellt wird, muss auch Ihr Partner behandelt werden, da er auch infiziert sein kann. Sonst kann es nach Abschluss Ihrer Behandlung zu einer Neuinfektion durch Ihren Partner kommen. Vermeiden Sie außerdem ungeschützten Sex (ohne Kondom), solange die Behandlung andauert.

Der Test auf eine Chlamydieninfektion kann Ihnen nicht sa- gen, wie lange Sie schon infiziert sind. Da häufig auch keine Symptome auftreten, ist es schwierig festzustellen, wann und bei wem man sich möglicherweise angesteckt hat. Eine Infek- tion bedeutet daher nicht unbedingt, dass ihr Partner fremd- gegangen ist.

Bei Bedenken oder Sorgen können Sie mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin sprechen.

Wer erfährt von dem Test?

Außer Ihnen und Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, die Ihnen das Testergebnis mitteilen, erfährt niemand von dem Test. Die Ärz- te und ihr Personal unterliegen der Schweigepflicht.

Was kostet der Test auf Chlamydien?

Die Kosten für einen Früherkennungstest bei beschwerdefreien Frauen werden einmal jährlich bis zum abgeschlossenen 25.

Lebensjahr von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.

Chlamydieninfektionen und andere durch Sex übertragba- re Erkrankungen

Die Chlamydieninfektion ist nur eine von den Krankheiten, die durch Sex übertragen werden können. Einen sicheren Schutz vor einer Ansteckung mit einer solchen Krankheit gibt es nur bei völligem Verzicht auf Sex oder lebenslanger Treue zweier nicht infizierter Partner. Die Wirklichkeit ist aber oft anders, deshalb sollte man sich vor einer möglichen Ansteckung schüt- zen.

Der wichtigste Schutz:

Der Gebrauch von Kondomen vermindert das Risiko einer An- steckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten deutlich. Bitte beachten Sie, dass die Pille nicht vor einer Infektion mit einer sexuell übertragbaren Krankheit schützen kann.

Wo bekomme ich weitere Informationen?

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt informiert Sie gern bei weiteren Fra- gen.

Darüber hinaus bieten die Bundeszentrale für gesundheitli- che Aufklärung (BZgA, Internetadresse: www.bzga.de) und andere Organisationen weitere Informationen zum Thema sexuell übertragbare Erkrankungen an.

Stand:

November 2006

Das Merkblatt ist eine Anlage der Richtlinien zur Empfängnisregelung und zum Schwanger- schaftsabbruch.

Herausgeber:

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Auf dem Seidenberg 3 a

53721 Siegburg

Telefon: 0 22 41/93 88-0, Fax: 0 22 41/93 88-5 73, Internet: www.g-ba.de

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist ein Gremium der Gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Krankenkassen und Krankenhäusern in Deutschland, in dem seit 2004 auch Patien- tenvertreter aktiv mitwirken. Entscheidungen des G-BA stehen unter der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit.

Erstellung:

Dieses Merkblatt wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Kriterien der evidenzbasier- ten Patienteninformation entwickelt.

LITERATUR

De Carvalho Gomes H, Velasco-Garrido M, Busse R: Screening auf urogenitale Chlamydia trachomatis-Infektionen. DAHTA@DIMDI 2005.

Nelson HD, Saha S, Helfand M: Screening for Chlamydial Infection. Systematic Evidence Review Number 3/2001. AHRQ Publication No.01 – S003.

Centers for Disease Control and Prevention, 1993. Recommendations for the Prevention and Management of Chlamydia trachomatis Infections (update 2001).

Health Council for the Netherlands, 2004. Screening for Chlamydia (Summary).

B. Die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung (Mutterschafts- Richtlinien) in der Fassung vom 10. Dezember 1985 (BAnz. Nr. 60 a vom 27. März 1986), zuletzt geändert am 24. März 2003 (BAnz. S. 14 906), sind wie folgt zu ändern:

In Abschnitt A. Untersuchungen und Beratungen sowie sonstige Maßnahmen während der Schwangerschaft Num-

(14)

mer 2 Buchstabe b werden nach den Wörtern „Die Allge- meinuntersuchung,“ die folgenden Absätze eingefügt:

„die gynäkologische Untersuchung einschließlich einer Untersuchung auf genitale Chlamydia-trachomatis-Infek- tion. Die Untersuchung wird an einer Urinprobe mittels eines Nukleinsäureamplifizierenden Tests (NAT) durchgeführt.

Zur Wahrung des Wirtschaftlichkeitsgebotes kann der Test in einem Pooling-Verfahren durchgeführt werden, bei dem Proben von bis zu fünf Patientinnen gemeinsam getestet werden. Dabei dürfen nur Testkits verwendet werden, die für die Anwendung im Pooling-Verfahren geeignet sind.

Die Zuverlässigkeit der Tests im Pooling-Verfahren ist in den Laboren durch geeignete Qualitätssicherungsmaßnah- men sicherzustellen.

Als Übergangsregelung kann die Untersuchung bis zum 31. Dezember 2008 auch mittels eines geeigneten Antigen- nachweises (Enzymimmunoassay, EIA) am Zervikalab- strich durchgeführt werden.

Schnelltests (sogenannte Bed-side-Tests, Tests auf vorge- fertigtem Reagenzträger) sind für diese Untersuchung nicht geeignet.

Umfasst sind zudem weitere diagnostische Maßnahmen. Zu diesen gehören:

Der Absatz beginnend mit den Wörtern „die gynäkologi- sche Untersuchung (einschließlich)“ und endend mit den Wörtern „diagnostische Maßnahmen:“ wird gestrichen.

C. Die Änderungen der Richtlinien treten am 1. Januar 2008 in Kraft.

Hess

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Bedarfsplanungs-Richtlinie:

Regionale Steuerung von Vertragsärzten im Rahmen der Sonderbedarfsfeststellung gemäß § 24 Buchstabe b

(sog. qualitativer Sonderbedarf)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 13. September 2007 beschlossen, die Richtlinie über die Bedarfsplanung sowie die Maßstäbe zur Feststellung von Überversorgung und Unterversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung (Bedarfsplanungs-Richtlinie) in der Neufassung vom 15. Februar 2007 (BAnz. 2007, S. 3491) wie folgt zu ändern:

I. § 25 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt neu gefasst:

„₁Die Zulassung gemäß § 24 ist im Falle der Buchstaben a und b an den Ort der Niederlassung gebunden und hat in den Fällen der Buchstaben b bis d mit der Maßgabe zu erfolgen, dass für den zugelassenen Vertragsarzt nur die ärztlichen Leistungen, welche im Zusammenhang mit dem Ausnahmetatbestand stehen, abrechnungsfähig sind.“

Hess

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Bedarfsplanungs-Richtlinie:

Reihenfolgeregelung im Zulassungsverfahren nach Aufhebung von Zulassungsbeschränkungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 13. September 2007 beschlossen, die Richtlinie über die Bedarfsplanung sowie die Maßstäbe zur Feststellung von Überversorgung und Unterversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung (Bedarfsplanungs-Richtlinie) in der Neufassung vom 15. Februar 2007 (BAnz. 2007, S. 3491) wie folgt zu ändern:

I. § 23 Abs. 4 wird wie folgt neu gefasst:

„(4) Über die Beendigung von Zulassungs- und Leistungsbe- grenzungen gemäß § 101 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 SGB V ist vorrangig vor Anträgen auf (Neu-)Zulassung, und zwar in der Reihenfolge der jeweils längsten Dauer der gemeinsamen Berufsausübung oder der Anstellung, zu entscheiden.“

Hess