A1778 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 24⏐⏐15. Juni 2007
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Im Sinne einer getrennten Auswertung von falschpositiven und falschnegativen Beurteilungen werden je Arzt zwei Abwei- chungspunktzahlen aus der Summe der Abweichungspunkte von Einzelbeurteilungen rechts der Matrixdiagonale einerseits und der Summe der Abweichungspunkte von Einzelbeurteilungen links der Matrixdiagonale andererseits errechnet. Bei einer feh- lenden Einzelbeurteilung werden die maximal möglichen Abwei- chungspunkte für die entsprechende Beurteilungskategorie der Sachverständigen bestimmt und der betreffenden Abweichungs- punktzahl zugerechnet. Zusätzlich zur Berechnung von Abwei- chungspunktzahlen werden je Arzt die Sensitivität und die Spezi- fität errechnet.“
Die Änderungen treten am Tage der Veröffentlichung im Deut-
schen Ärzteblatt in Kraft. )
Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie/AMR in Anlage 9: Off label use und in Folge in Abschnitt F OTC-Übersicht
vom 15. Februar 2007
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im schriftlichen Verfah- ren am 15. Februar 2007 beschlossen, die Anlage 9 und den Ab- schnitt F der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11155), zuletzt geän- dert am 18. Januar 2007 (BAnz. S. 3821), wie folgt zu ändern:
I. Für die Verordnungsfähigkeit von Dinatriumcromoglycat- (DNCG)-haltigen Arzneimitteln (oral) bei systemischer Mas- tozytose wird die Arzneimittel-Richtlinie wie folgt geändert:
1. Die Anlage 9 wird im Teil A wie folgt ergänzt:
„IV. Dinatriumcromoglycat(DNCG)-haltige Arzneimittel (oral) bei systemischer Mastozytose
1. Hinweise zur Anwendung von Dinatriumcromoglycat (DNCG) gemäß Nr. 24
a) nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-label-Indika- tion):
Systemische Mastozytose.
b) Behandlungsziel:
Symptomatische Behandlung.
c) Folgende Wirkstoffe sind für die Indikation symptoma- tische Behandlung der systemischen Mastozytose zuge- lassen:
Entfällt.
d) Spezielle Patientengruppe:
Entfällt.
e) Patienten, die nicht behandelt werden sollten:
Patienten mit asymptomatischer systemischer Mastozy- tose.
f) Dosierung:
Erwachsene: 4 × 200 mg/Tag;
Kinder über 2 Jahre: 4 × 100 mg/Tag.
g) Behandlungsdauer:
Entfällt.
h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
Unverträglichkeit.
i) Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:
Entfällt.
j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:
Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre DNCG-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arz- neimittel für die vorgenannte Off-label-Indikation verord- nungsfähig sind:
ac-Pharma Aktiengesellschaft
Aventis Pharma Deutschland GmbH (Sanofi-Aventis) CT-Arzneimittel GmbH
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Jukunda Naturarzneimittel Dr. Ludwig Schmitt GmbH &
Co. KG
Köhler Pharma GmbH Pädia Arzneimittel
PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel
2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß Nr. 28:
Entfällt.“
2. In Abschnitt F wird nach der Nr. 16.4.46 folgende neue Num- mer 16.4.47 eingefügt:
„16.4.47 Dinatriumcromoglycat(DNCG)-haltige Arzneimittel (oral) nur zur symptomatischen Behandlung der sys- temischen Mastozytose“
II. Die Änderungen der Richtlinie treten am Tage nach ihrer Ver- öffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Siegburg, den 15. Februar 2007
Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende
Hess
Berichtigung der Bekanntmachung eines Beschlusses des
Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie/ AMR in Anlage 9: Off label use
vom 18. April 2007
Die oben genannte Bekanntmachung vom 21. November 2006 (BAnz. 2007 S. 3056) wird berichtigt.
In Abschnitt I lautet unter Teil III Nr. 1 Buchstabe j „Zustim- mung des pharmazeutischen Unternehmers:“ der Firmenname HEJAAL AG richtig wie folgt:
HEXAL AG Siegburg , den 18. April 2007
Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende
Hess
