DEUTSCHES ARZTEBLATT
Aktuelle Politik
Pharma- Industrie:
Strengere
Wettbewerbs-Regeln
Unter dem Eindruck einer sich verschärfenden öf- fentlichen Kritik am Verhalten einiger Pharmaher- steller hat der Bundesverband der Pharmazeuti- schen Industrie e. V. (BPI) bei der Jahrestagung am 23. Mai in Bremen strengere Richtlinien für die wis- senschaftliche Information, die Arzneimittelwer- bung und weitere Selbstbeschränkungsmaßnah- men beschlossen („Pharma-Kodex").
D
ie Empfehlungen in Sachen Werbung und Information, die der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie so- eben verabschiedet hat, sind zwar noch nicht in Kraft, denn es handelt sich um eine Wettbe- werbsregel im Sinne des § 28 ff des „Gesetzes gegen Wettbe- werbsbeschränkungen", und sie muß vom Bundeskartellamt in Berlin noch genehmigt wer- den. Doch damit ist zu rechnen;und dann sind sie für alle dem BPI angeschlossenen 506 Mit- gliedsfirmen verbindlich. Die Vorlage des BPI-Vorstandes, die zuvor in den Landesverbänden teilweise heftig kontrovers dis- kutiert worden war, sieht im ein- zelnen folgende Auflagen vor:
1. Meldung von Nebenwirkungen
Sämtliche BPI-Mitgliedsfirmen werden auf der Grundlage des Kodexes verpflichtet, dem Bun- desgesundheitsamt (BGA) und
der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Köln) unverzüglich alle mitgeteilten
ZITAT
Keine Beta-Abwehr- Kanonen
„Sicher werden wir keine Flak haben, um die ,Beta-Blocker- Bomber' abzuschießen."
Prof. Dr. med. Hans Rüdiger Vogel, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Phar- mazeutischen Industrie e. V., anläßlich einer Pressekonferenz seines Verbandes bei der Jah- restagung '84 am 24. Mai in Bremen (auf die Frage eines Fachjournalisten, ob die Phar- maunternehmen weiter „Beta- Blocker-Bomber" fliegen las- sen, um gutachtlich für die Arz- neimittelindustrie tätige Ärzte kostenlos in Charterflugzeugen zu attraktiven Auslandskongreß- orten zu transportieren)
Fälle zu melden, in denen Ne- benwirkungen beobachtet wor- den sind, die das Leben bedro- hen oder die Gesundheit dau- ernd oder schwer schädigen können, sobald die zur Beurtei- lung erforderlichen Angaben vorliegen. Diese Verpflichtung gilt für alle in den Verkehr ge- brachten Arzneimittel, unabhän- gig davon, ob die Nebenwirkun- gen bekannt sind oder erstmals mitgeteilt wurden. Ferner wird den Mitgliedsfirmen aufgetra- gen, einen besonders qualifi- zierten Mitarbeiter zu bestellen, der die Nebenwirkungen erfaßt und weitergibt; dieser muß dem BGA und der Arzneimittelkom- mission sowie dem BPI benannt werden. Begründung: Auch der Außendienst der pharmazeuti- schen Unternehmen ist ver- pflichtet, ihm bekanntwerdende Nebenwirkungen von Pharmaka zu melden. Die über die gesetz-
lichen Auflagen des Arzneimit- telgesetzes hinausgehenden Meldungen an das BGA in Berlin dienen laut BPI „auch der Lau- terkeit in der Werbung".
Ausgabe A 81. Jahrgang Heft 24 vom 15. Juni 1984 (19) 1913
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT Pharma: Information und Werbung
2. Meldung von Absatzdaten
Ein weiterer neu eingefügter Pa- ragraph verpflichtet die Firmen, der Geschäftsführung des BPI die Menge der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel zu mel- den, um die Arzneimittelrisiken abzuschätzen, oder die Menge im Rahmen eines „Stufenplan- verfahrens" auf Anfrage in einer gesetzten Frist zur Verfügung zu stellen. Die Geschäftsführung ist berechtigt, diese Angaben di- rekt oder kumulativ zusammen- gefaßt an das Berliner Amt wei- terzuleiten, falls die notwendige Vertraulichkeit gewahrt wird.
Begründung: Da die einzelnen BPI-Mitgliedsfirmen bisher nicht verpflichtet waren, Verbrauchs- angaben zu melden, hat es wie- derholt Schwierigkeiten gege- ben, in Einzelfällen die notwen- digen Daten zu ermitteln.
3. Honorierung von
gutachtlich tätigen Är zten
Ein weiterer geänderter Para- graph legt fest: „Leistungen von Ärzten für pharmazeutische Un- ternehmen, wie begleitende dia- gnostische Maßnahmen, doku- mentarische Arbeiten und di- daktische Tätigkeiten dürfen mit Geld nur aufgrund einer schrift- lichen Vereinbarung honoriert werden. Honorare dürfen einen angemessenen Umfang nicht überschreiten und müssen der erbrachten Leistung entspre- chen."
In der Begründung heißt es, die bisherige Praxis, daß als Hono- rare für begutachtende Ärzte auch fachbezogene Sachlei- stungen gewährt werden dür- fen, habe sich nicht bewährt. So seien Auseinandersetzungen darüber entstanden, was unter
einer fachbezogenen Leistung zu verstehen sei. Außerdem hät- ten Einladungen von Ärzten zu Auslandskongressen, die häufig als „Honorar" für eine Leistung des Arztes gewährt würden, zu kritischen Äußerungen geführt.
Der geänderte Pharmakodex entspricht im übrigen inhaltlich einer vom 86. Deutschen Ärzte-
ZITAT
Information — garniert mit Kaviar
„In die ärztliche Fortbildung kam . . . auch geschickt ver- schleierte Produktwerbung. Tat- sächliche oder vermeintliche wissenschaftliche Erkenntnisse werden heute oft in Lachs- Schinken-Röllchen und Kaviar verpackt dem Konsumenten ver- füttert wie Stopfgänsen. Es er- hebt sich daher die Frage, wer eigentlich den Herstellern weis- gemacht hat, daß Ärzte nur dann aufmerksam Fortbildungsvorträ- gen lauschen können, wenn sie danach ein opulentes Abend- mahl erwartet. Kann Neues aus der Arzneimittelindustrie eigent- lich nur noch nach mehrstündi- gen Flugreisen auf Mittelmeer- urlaubsinseln präsentiert wer- den? Und wo steht geschrieben, daß ‚Naturalien' wie Schlauch- boote oder andere Freizeitgerä- te . . . gültige Zahlungsmittel für Leistungen bei der ,Prüfung neuer Arzneimittel' sind?"
Dr. med. Karsten Vilmar, Präsi- dent der Bundesärztekammer und des Deutschen Ärztetages (Bremen), in seinem Referat vor der Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharma- zeutischen Industrie über „Arz- neimittelindustrie und Ärzte- schaft. Partner oder Gegner?"
am 24. Mai 1984 in Bremen
tag 1983 in Kassel in diesen Punkten geänderten „Musterbe- rufsordnung für die deutschen Ärzte".
4. Reisekosten im Ausland
Die schon bisher geltende Re- gel, bei Informationsveranstal- tungen darauf zu achten, daß der Informationszweck im Vor- dergrund steht und der Charak- ter der Informationsveranstal- tung nicht durch übermäßige Aufwendungen für Bewirtung u. a. beeinträchtigt wird, wurde durch eine Bestimmung er- gänzt, wonach bei solchen Ver- anstaltungen im Ausland Reise- kosten künftig nur für Referen- ten übernommen werden dür- fen.
5. Prüfleiter bei
„Feldstudien"
Die neugefaßte Kodex-Bestim- mung legt fest, daß eine ord- nungsgemäße Feldstudie (Prü- fung der Phase IV) voraussetzt, daß ein medizinisch verantwort- licher Prüfungsleiter benannt wird, der nicht in dem Unterneh- men beschäftigt ist, das von der Prüfung tangiert ist.
Dies wird damit begründet, daß sich in letzter Zeit Vorwürfe häuften, die Feldstudien würden häufig lediglich zu Marketing- zwecken durchgeführt. Demge- genüber trete das eigentliche Ziel in den Hintergrund, nämlich neue medizinische Erkenntnis- se zu gewinnen. Der ergänzen- de Pharmakodex soll die Mit- gliedunternehmen des BPI des- halb veranlassen, die Notwen- digkeit einer Feldstudie sorgfäl- tig zu prüfen und auch zu doku- mentieren. EB
1914 (20) Heft 24 vom 15. Juni 1984 81. Jahrgang Ausgabe A
