Archiv "Evidenzbasierte Medizin: Keine „Zwangsjacke“ für den Arzt" (01.04.2005)

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ach dem Solidarprinzip stehen grundsätzlich allen Versicherten in der Gesetzlichen Krankenversi- cherung die gleichen Leistungen zu, un- abhängig von dem jeweiligen Beitrag, vom persönlichen gesundheitlichen Ri- siko, Verhalten, Eintrittsalter und Fami- lienstand. Dieses Solidarprinzip ist der Grundpfeiler der Gesetzlichen Kran- kenversicherung. Hierdurch unter- scheidet sie sich wesentlich von der pri- vaten Krankenversicherung. Es fehlen derzeit zuverlässige Untersuchungen in und außerhalb Deutschlands zum Ver- gleich dieser beiden Versicherungsfor- men. Sind freiwillig privat Versicherte wirklich medizinisch besser versorgt, oder gibt es hier Bereiche einer schädli- chen Überdiagnostik und Therapie?

Von welchem Versicherungssystem profitieren der Einzelne und die Allge- meinheit am stärksten? Hier benötigen wir keine ideologischen Ansichten, son- dern aussagekräftige Erhebungen, Stu- dien und zuverlässige Daten, auf deren Basis ein konstruktiver, sachlicher Dia- log geführt werden kann – und dies, be- vor Entscheidungen getroffen werden, durch die man bewährte Strukturen vorschnell abbaut.

Das Solidarprinzip bedeutet aber auch, dass die Versichertengemeinschaft nur die notwendigen Kosten für die ge- sundheitliche Versorgung des Einzelnen trägt. Was medizinisch notwendig ist, kann durch moderne wissenschaftliche Methoden zuverlässig und objektiv be- urteilt werden – vorausgesetzt, entspre- chende Studien werden durchgeführt.

Die Definition dessen, was medizinisch erforderlich ist, wurde jahrhunderte- lang der ärztlichen Entscheidung al- lein überlassen. Die schnelle Ent- wicklung der Medizin und die Not- wendigkeit, Entscheidungen zu tref-

fen, die sich aufgrund der Komplexität der Beurteilung durch die ärztliche Er- fahrung entziehen, verlangt zunehmend nach anderen, moderneren Methoden der Entscheidungsfindung. Darüber hin- aus ist eine Beteiligung der Öffentlich- keit an diesen Entscheidungen notwen- dig. Dies erfordert eine bessere Gesund- heitsbildung der Bevölkerung, die schon in den Schulen anfangen müsste.

Definition des Notwendigen

Auf welchen Denkstilen basieren medi- zinische Entscheidungen, und welchen Aufwand soll die Versichertengemein- schaft für den Kranken oder Gefährde- ten tragen und welchen nicht? Schon immer bestand hier der Wunsch nach der Reduktion der Entscheidungsbelie- bigkeit und nach Aufbau einer belastba- ren wissenschaftlichen Struktur. Im Li- ber Augustalis, dem ersten mittelalterli- chen Versuch einer staatlichen Kodifi- zierung der Rechtsordnung, schrieb im Jahr 1231 Kaiser Friedrich II: „Da die Medizin niemals erfolgreich sein kann . . . ohne die Kenntnis der Logik, befehlen wir, dass keiner Medizin stu- diere, der nicht vorher minde- stens drei Jahre Logik

betrieben habe.“

Im Grunde basieren die unterschied-

lichen medizinischen Entscheidungs- modelle auf dem Grundgedanken einer Abwägung des potenziellen Nutzens und Schadens medizinischer Maßnah- men und des Grades der Irrtumswahr- scheinlichkeit dieser Aussagen. Die Möglichkeit dazu bietet die evidenzba- sierte Medizin, die sowohl konkrete, für die Patienten wichtige Ergebnisse vor- stellbar darstellt als auch gleichzeitig die Qualität des zugrunde liegenden Wissens beurteilt, also die mögliche Ef- fektstärke und die Wahrscheinlichkeit des Irrtums der Aussagen beschreibt.

Dieser wissenschaftliche Denkstil müss- te für alle gesundheitspolitischen Dis- kussionen verpflichtend sein. Dies wür- de nicht nur die Ergebnisse verbessern, sondern auch zur Versachlichung und damit zur Beruhigung der häufig emo- tional überladenen Kontroversen in diesem Bereich führen.

Jede konkrete medizinische Ent- scheidung macht aber auch das Abwä- gen zwischen der Unsicherheit der Aus- sage, der Art und Schwere der Erkran- kung, der Größe des Therapieeffektes und dem Vorhandensein einer Alterna- tive notwendig. Existiert keine gut be- legte Alternative, ist die Erkrankung gegebenenfalls tödlich und der potenzielle Effekt der Maß- nahme groß, wird eine größere wissenschaftli- che Unsicherheit in Kauf genommen werden müs- sen – und umgekehrt. So erfordern zum Beispiel so genannte Vorsorgemaßnah- men, deren Therapieeffekt häu- fig gering ist und die sich in den mei- sten Fällen an Gesunde wenden, eine T H E M E N D E R Z E I T

Evidenzbasierte Medizin

Keine „Zwangsjacke“ für den Arzt

Der Denkstil der evidenzbasierten Medizin sollte für die gesundheitspolitische Diskussion verpflichtend sein, fordert Peter T. Sawicki, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Dies führe zu einer Versachlichung der emotional überladenen Kontroversen.

Bei der Entwicklung neuer Medikamente gibt es derzeit die falschen Anreize.

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Foto: Caro

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sehr belastbare wissenschaftliche Absi- cherung. Dieses Entscheidungsmodell der evidenzbasierten Medizin beruht vor allem auf wissenschaftlichen Unter- suchungen, berücksichtigt aber auch die Erfahrung der Ärzte und die individu- elle Situation der Patienten.

Individualität der Entscheidung

Medizinische Entscheidungen werden nach individuellen ärztlichen Beratun- gen von den Patienten getroffen. Sie sind abhängig vom Wissen der Patien- ten und der Ärzte. Dieses Wissen ist aber wiederum von der Verfügbarkeit und Qualität praxisrelevanter wissen- schaftlicher Untersuchungen abhängig und der Kunst des Arztes, das Wesentli- che zu erkennen. Das ärztliche Handeln wird aber dabei nur zu einem Teil gelei- tet durch Können und Erfahrung, die abhängig von Übung und Zeit sind. Im- mer mehr wird die Behandlung durch das vorhandene abstrakte Regelwissen bestimmt, das sich aus der notwendiger- weise künstlichen medizinischen For- schung ergibt. Nur durch die Betonung dieser beiden Seiten, also der prakti- schen Erfahrung und des theoretischen Regelwissens in der individuellen medi- zinischen Entscheidung, wird ein opti- males Ergebnis erzielt. Die Beurteilung des Wissens erfolgt dabei in drei Stufen:

ŒValidität: Stimmt die Information?

Wichtigkeit: Ist die Information versorgungsrelevant?

ŽFallbezug: Ist die Information auf den konkreten Fall anwendbar?

Evidenzbasierte Medizin ist also kei- nesfalls eine „Keule“ oder „Zwangs- jacke“, die den praktisch tätigen Arzt und den Patienten bedroht oder ein- engt – im Gegenteil. Sie bietet eine ehr- liche, objektive Übersicht über das fall- bezogene Wissen und seine Qualität und überlässt dem Arzt und dem Pati- enten die Entscheidung darüber, ob und wie sie sich gemeinsam für eine be- stimmte medizinische Maßnahme ent- scheiden. Evidenzbasierte Medizin schafft die Grundlage für eine freie dia- gnostische und therapeutische Ent- scheidung. Sie kann nur individuell in einem interaktiven Prozess zwischen

Arzt und Patient getroffen werden.

Dies erfordert bei beiden das notwendi- ge objektive Faktenwissen, um den für den Einzelfall bestmöglichen Weg ein- zuschlagen. Die unbedingte Vorausset- zung dafür ist eine inhaltlich hervorra- gende und unabhängige Information von Ärzten und Patienten.Viele Patien- ten würden auf einige medizinische Lei- stungen verzichten, wenn sie genau dar- über informiert wären, wie gering der potenzielle individuelle Nutzen der Maßnahme und wie unsicher der wis- senschaftliche Beleg ihrer Wirksamkeit ist. Der bewusste persönliche Verzicht auf unsichere Leistungen hätte nicht nur eine Zunahme der Qualität in der medizinischen Versorgung zur Folge, sondern würde gleichzeitig auch zu ei- ner massiven Kostensenkung führen.

Der Einsatz von medizinischen Maß- nahmen erfolgt in den meisten Fällen aufgrund von pathophysiologischen Größen, so genannten Surrogatpara- metern. Es gibt unzählige Beispiele dafür, dass eine Änderung von solchen Risikofaktoren nicht den erwünschten Erfolg bringt. Es kann aber sogar zu umgekehrten Effekten kommen. So steigert die Reduktion von Serum-Cho- lesterin mit Clofibrat die Mortalität, ebenso wie die Blutdrucksenkung mit kurzwirksamen Kalziumantagonisten;

die Unterdrückung von Extrasystolen mit Klasse-I-Antiarrhythmika erhöht die Sterblichkeit nach einem Herzin- farkt; die Gabe von antioxidativen Vit- aminen bei Rauchern führt zu Lungen- karzinomen; wird mit Natrium-Fluorid die Knochendichte erhöht, steigert dies die Frakturrate; die Reduktion von mehreren Gefäßrisikofaktoren durch die Gabe weiblicher Geschlechtshor- mone in der Menopause führt zu mehr Herzinfarkten und Schlaganfällen – die Liste ließe sich beliebig fortsetzen.

Für eine Verbesserung und verlässli- che Steuerung der Gesundheitsversor- gung, aber auch für eine sichere Ent- scheidung am Krankenbett benötigen wir zuverlässige Daten aus Studien, die auf die Erhebung von patientenrele- vanten Endpunkten, wie Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, gerich- tet sind. Die Durchführung solcher Studien ist teuer und aufwendig – sie nicht durchzuführen ist noch teurer und gefährlich.

Eine auch zukünftig leistungsstarke Medizin erfordert eine starke For- schung und Entwicklung. Dies setzt sowohl eine unabhängige Förderung der patientenorientierten universitären Forschung und Lehre voraus als auch Anreize für die forschende pharma- zeutische Industrie, Neues und Besse- res zu entwickeln. In diesem Punkt sind Anpassungen notwendig. Die me- dizinische Wissenschaft ist in Deutsch- land sehr stark grundlagenorientiert, und nur wenig unabhängige Mittel fließen in praxisrelevante und unab- hängige medizinische Forschung.

Förderung echter Innovationen

Für die pharmazeutischen Unterneh- men ist die Forschung und Entwicklung wirklich innovativer therapeutischer Verfahren teuer und risikobehaftet. Da- gegen ist die Produktion so genannter Nachahmer-Präparate zunächst billiger und risikoärmer, weil diese Präparate in einer ähnlichen Form bereits wissen- schaftlich von anderen getestet wurden.

Diese Situation fördert die Produktion unnötiger Kopien echter Neuerungen, die die Therapie unsicherer und teurer machen. Hier braucht die pharmazeuti- sche Industrie bessere Bedingungen für eine finanzielle Sicherheit bei echten In- novationen und eine Ermunterung, neue Wege zu gehen.

Dies würde sich für alle lohnen. Denn neue und fortschrittliche Medikamente, die Erkrankungen wirksam bekämpfen, reduzieren die Kosten. Hingegen sind Entwicklungs- und Produktionskosten für „Scheininnovationen“ verlorenes Geld. Zudem können Wirkstoffe, auch wenn sie nur auf einer geringen Mo- lekülveränderung eines gut untersuch- ten Medikamentes beruhen, durchaus unkalkulierbare Risiken für die Patien- ten bergen und Haftungsrisiken für die Industrie mit sich bringen.

Die theoretische Wirksamkeit einer medizinischen Maßnahme darf nicht mit ihrer Wirkung bei der praktischen Anwendung gleichgesetzt werden. Aus- sagen zur Wirksamkeit sind meist das Resultat wissenschaftlicher Studien, die notwendigerweise in einer künstlichen Umgebung durchgeführt werden. Die

Wirkung dieser Maßnahme kann in ei- nem bestimmten Krankenhaus oder Fall ganz anders sein. Dies kann von vielen kaum vorhersehbaren Faktoren abhängen. So ist das Ergebnis einer be- stimmten Operationsart durchaus auch von der Erfahrung der Chirurgen, Güte der Narkose, Organisation der Pflege, der psychologischen Betreuung vor und nach der Operation und vielem mehr abhängig.

Alle diese Aspekte werden meist bei der wissenschaftlichen Beurteilung der Wirksamkeit einer Maßnahme nicht berücksichtigt. Daher ist es erforder- lich, die Qualität in allen Bereichen der medizinischen Leistungen anhand pati- entenrelevanter Ergebnisse zu erhe- ben, die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten zu prüfen, sie in einem Benchmarkverfahren mit den Ergeb- nissen anderer zu vergleichen – und zwar so, dass die Unterschiede deutlich werden. Dies genügt aber allein nicht.

Gute Leistung und Qualität im deutschen Gesundheitssystem

Es muss auch eine strukturierte Ergeb- nisanalyse und gegebenenfalls Fehler- analyse erfolgen, aus der sich konkrete individuelle Interventionen einschließ- lich Fehlermanagement ergeben. Dabei wird zunächst untersucht, ob überhaupt Fehler für ein „schlechteres“ Ergebnis verantwortlich sind; ist das Ergebnis po- sitiv, muss untersucht werden, wie diese Fehler behoben werden können; in der Folge müssen Verbesserungsvorschläge praktisch umgesetzt werden. Danach folgt eine erneute Ergebnisanalyse, mit der der Erfolg der Intervention über- prüft wird.

Leistungsfähigkeit und Qualität des deutschen Gesundheitssystems sind gut und derzeit bezahlbar. Damit dies auch in Zukunft so bleibt, benötigen wir auf allen beteiligten Ebenen der Gesund- heitsversorgung eine wissenschaftsge- leitete Änderung der Denkstile, die ei- ne fortwährende Verbesserung des jet- zigen Zustands bei gleichzeitigem Er- halt der Finanzierbarkeit zum Ziel hat.

Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki

Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln

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er Nationale Ethikrat hat sich kürzlich im Rahmen von Erörte- rungen zum Biopatentgesetz auch zu Fragen der Patentierbarkeit mensch- licher embryonaler Stammzellen (ES- Zellen) geäußert. Dabei wurde auch be- tont, dass die informierte Einwilligung der Spender nachzuweisen sei (Richter- Kuhlmann 2004). Die Einholung des in- formed consent setzt immer eine umfas- sende Information des Betroffenen (in diesem Fall des Spenders) über Ziele, Risiken und mögliche Nebenwirkungen voraus. Im Fall von Stammzellen müs- sen dabei aber auch Gesichtspunkte berücksichtigt werden, die bei der kon- ventionellen Organspende bislang nicht auftauchten: Stammzellen, insbesonde- re ES-Zellen, gelten einerseits als un- begrenzt vermehrbar, sodass sie sich auch stringenten Verbreitungskontrollen schließlich einmal entziehen können, und besitzen andererseits ein breites Entwicklungs- und Differenzierungs- potenzial. Dies bedeutet: Die Vermeh- rungsfähigkeit der Zellen ist über den Tod des Spenders hinaus anzunehmen und kaum dauerhaft kontrollierbar.

Dass über diese Problematik im Rah- men der Aufklärung einerseits der Spen- der informiert werden muss, andererseits aber auch das mit diesen Zellen umge- hende Personal und ebenso der Empfän- ger, ist bei Ärzten und

Wissenschaftlern bisher kaum bedacht worden und in der öffentlichen Diskussion weitgehend unberücksichtigt geblie- ben (American Society for Reproductive Medi-

cine 2004; Lo et al. 2004). Da es sich um eine freiwillige Spende und nicht um eine schicksalsmäßige Erkrankung oder ge- netische Disposition handelt, kann man sich auch nicht auf ein Recht auf Nicht- Wissen berufen.

Wie notwendig und wichtig es ist, dass sich die Ärzteschaft ebenso wie die Öf-

fentlichkeit mit Vorgaben für die Auf- klärungspflicht bei Zell-, Gewebs- und Organspenden beschäftigt, lässt sich am Beispiel der tetraploiden Komplemen- tierung verdeutlichen. Bei der tetraploi- den Komplementierung wird erreicht, dass aus ES-Zellen vollständige, lebens- und fortpflanzungsfähige Individuen er- zeugt werden. Benötigt werden dazu Hilfszellen, die man durch Zellfusion te- traploid gemacht hat; diese tetraploiden Hilfszellen stellen sicher, dass das Clu- ster aus ES-Zellen sich im Uterus im- plantieren und eine geordnete Morpho- genese vollziehen kann (Nagy et al. 1990, 1993; Eggan et al. 2001). Verwendet wer- den in der Regel Helfer-Embryonen in Furchungsstadien, deren Blastomeren man im Zweizellstadium fusioniert hat, doch wird von den Autoren der Methode nicht ausgeschlossen, dass man auf die Helfer-Embryonen eines Tages auch verzichten und stattdessen Zelllinien vom Trophoblaststammzelltyp verwen- den könnte. Das Verfahren der tetraploi- den Komplementierung ist an der Maus entwickelt und erprobt worden; es wird weltweit in vielen Labors eingesetzt und gehört zum gesicherten Instrumentari- um der modernen gentechnologischen Forschung. Es besteht kein Grund dafür, daran zu zweifeln, dass dieses Verfahren prinzipiell auf menschliche ES-Zellen

übertragbar wäre.

Die tetraploide Kom- plementierung ist ein Verfahren des repro- duktiven Klonens. Ge- genwärtig besteht in den Staaten, in denen es auf diesem Gebiet Ge- setzesnormen oder bindende Bestim- mungen anderer Art gibt, auf der politi- schen Ebene weitgehend Einverneh- men darüber, dass das reproduktive Klonen von Menschen abzulehnen ist.

Interessanterweise vertreten aber buddhistische Autoritäten eine total gegensätzliche Einstellung, die repro-

Embryonale Stammzellforschung

Aufklärung notwendig

Problematik der informierten Zustimmung der Spender

Man kann nicht davon ausgehen, dass das reproduktive Klonen

dauerhaft global

gebannt bleiben wird.