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A3258 Deutsches ÄrzteblattJg. 101Heft 4826. November 2004
B R I E F E
„aus heiterem Himmel“, die die angelsächsische Literatur der letzten Jahre nicht verfolgt haben, denn hier gab es be- reits in den Jahren 2000 (New England Journal of Medicine) und 2001 (JAMA) Veröffentli- chungen über kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Rofeco- xib und Celecoxib mit Forde- rungen, Studien mit entspre- chend an dieser Fragestellung ausgerichtetem Design in die Wege zu leiten. Es ist der Vor- wurf von Eric J. Topol, einem der Autoren des JAMA-Arti- kels aus 2001, in der New Eng- land Journal of Medicine-Aus- gabe vom 21. Oktober 2004, dass die FDA diese Studien damals nicht veranlasst hat.
Stattdessen konnte Merck auf zahllose medizinische Fortbil- dungen zu dieser Substanz Einfluss nehmen, sodass Vioxx für Merck zu einem der Blockbuster avancieren konn- te und sich als solcher bis 2004 hielt. Zweitens sei der Hin- weis erlaubt, dass es sich bei der Pharmaindustrie um eine Branche mit überdurch- schnittlichen Gewinnen han- delt, der es immer wieder durch erfolgreiche Lobbyar- beit gelingt, politische Ent- scheidungen hinsichtlich der Steigerung der Versorgungs- qualität und der Transparenz des Arzneimittelmarkts zum Beispiel durch die Einführung der Positivliste zu ihren Gun- sten zu beeinflussen. Bekannt sollte dem Autor auch sein, dass die Pharmaunternehmen mehr für Marketing als für Forschung ausgeben. Es blei- ben also genug Reserven für die Finanzierung von For- schungsvorhaben, damit die Entwicklung neuer Medika- mente nicht zu einem
„Glücksspiel“ für die Patien- ten wird. Die Auffassung des
Autors, „. . . die Erfordernisse für die Entwicklung neuer Medikamente (würden) im- mer höher geschraubt . . .“, möchte ich insofern zu- rechtrücken, dass erst seit dem 1978 in Kraft getretenen neu- en Arzneimittelgesetz (AMG) ein Zulassungsverfahren für Arzneimittel in der Bundes- republik vorgesehen wurde, während vorher lediglich eine amtliche Registrierung er- folgte . . .
Sieglinde Wagner,
Karwendelstraße 25, 12203 Berlin
Geplatzter Luftballon
Die Aufregung um den Rück- ruf von Rofecoxib (Vioxx®) wäre weniger groß, wenn das Präparat nicht von Marketing- experten und industrienahen Meinungsbildnern zu einem schillernden Luftballon aufge- blasen worden wäre, der natürlich irgendwann einmal platzen musste. Selbst Krüger bleibt noch jetzt bei der alten Sprachregelung, wenn er schreibt: „Eine der Studien, die den Vorteil für Rofecoxib am eindrucksvollsten belegte, war die . . . VIGOR-Studie, die im Vergleich zum klassischen NSAR Naproxen eine circa 50- prozentige Risikoreduktion für gastrointestinale Komplikatio- nen belegte“. Genau genom- men betrug die relative Risi- koreduktion (RRR) 54 Pro- zent. Ohne Kontextinforma- tionen ist dieser Wert aber völ- lig sinnlos. Die therapierele- vanten Zahlen waren – von Anfang an – ernüchternd:
Nach neun Monaten traten unter Naproxen (1 000 mg/d) bei 3,0 % der Patienten ga- strointestinale Nebenwirkun- gen auf, unter Rofecoxib (50 mg/d) dagegen nur bei 1,4 %.
Das ergibt eine Ereignisre- duktion (= absolute Risikore- duktion, ARR) von 1,6 % (3,0 minus 1,4). Daraus errechnet sich ein NNT(number needed to treat)-Wert von 62 (100 di- vidiert durch 1,6). Im Klartext heißt das: Wenn ich 62 Patien- ten über neun Monate mit Ro- fecoxib behandle, dann kann ich (im Vergleich zu Napro- xen) nur bei einem Patienten irgendeine gastrointestinale Nebenwirkung vermeiden.
Während Pharmareferenten über Jahre suggerierten, dass durch Coxibe jeder zweite Pa- tient vor Schaden bewahrt werden könne, war es in der Tat nur jeder 62. Patient. Rofe- coxib hätte also eine alternati- ve Substanz für ausgesproche- ne Risikopatienten sein kön- nen – mehr nicht. Wenn die Substanz sachgerecht ange- wendet worden wäre, gäbe es jetzt keine „Hiobsbotschaft für etwa 84 Millionen Patien- ten“. In VIGOR wurde aber auch schon gezeigt, dass unter Rofecoxib mehr Herzinfarkte auftraten als unter Naproxen.
Nach der Terminologie von Krüger hätte Rofecoxib zu ei- ner Risikoerhöhung von 300 Prozent im Vergleich zu Na- proxen geführt. Die tatsächli- che Ereigniserhöhung betrug aber nur 0,3 %: Herzinfarkt nach Rofecoxib also ein „gele- gentlich auftretendes Ereig- nis“. Auch dieses Ergebnis hätte aber zu einer zurückhal- tenden Anwendung führen müssen . . .
Prof. em. Dr. Frank P. Meyer, Magdeburger Straße 29, 39167 Groß Rodensleben
Vermerk bei Werbe- anzeigen angebracht
. . . Als Konsequenz sollte in Zukunft beim Vorliegen kriti- scher Aussagen der „Arznei- mittelkommission der Bun- desärztekammer“ bei entspre- chenden Werbeanzeigen ein kleiner Vermerk gemacht wer- den, wie „vgl. Stellungnahme der Arzneimittelkommission vom . . .“ Diesen kleinen Schritt gegen die Allmacht der Pharma- und der Geräte her- stellenden Industrie sollte
man zumindest in den von un- seren Beiträgen bezahlten Or- ganen, wie „DÄ“ oder „Die Berliner Ärzte“ erwarten, da es sich hierbei nicht um kom- merziellem Gewinnstreben verpflichtete Zeitschriften handelt wie die wissenschaftli- chen Verlagshäuser.
Dr. Heinz Hackelberg, Evangelisches Kreiskrankenhaus Hubertus, Spanische Allee 10–14, 14129 Berlin
Südafrika
Zu dem Beitrag „Den Kreislauf der Gewalt durchbrechen“ von Haidy Damm in Heft 44/2004:
Keine Folgen der Apartheid
Als Arzt, der zwischen 1980 und 1984 mehrere Monate in Südafrika gearbeitet hat und
immer noch regelmäßig dort- hin reist, möchte ich darauf hinweisen, dass die aufgeführ- ten Missstände (Gewalt, Aids, Arbeitslosigkeit) Afrika-ty- pisch sind – aber keinesfalls Folgen der Apartheid (wie der Titel suggeriert). Aids ist zum Beispiel im (allzeit Apart- heid-freien) Botswana noch viel häufiger, die Arbeitslosig- keit ist in zahlreichen schwarz- afrikanischen Ländern noch viel höher, Gewalt geschieht im Kongo oder in Liberia weitaus krasser und sexueller Missbrauch entspricht eher der Geringschätzung der Frau in Schwarzafrika als dem Ge- dankengut der Apartheid. So schrecklich und himmelschrei- end die Zustände auch sind – sie sind nicht Folgen der Apartheid – so wohlfeil diese Herleitung auch sein mag!
Dr. med. Gerd Horbach, Kaiser-Wilhelm-Ring 36, 50672 Köln
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kürzen. DÄ
Foto: Haidy Damm
