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ls das Europäische Parlament und der Rat am 27. Oktober 1998 die Richtlinie 98/79/EG über In- vitro-Diagnostika verabschiedeten, be- deutete dies, dass auch das deutsche Medizinproduktegesetz umfassend ge- ändert werden musste. Seinen Ab- schluss findet dieser Prozess mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Me- dizinproduktegesetzes, das am 1. Januar in Kraft trat und die europäische Richt- linie in nationales Recht umsetzt.Bereits seit dem 7. Juli 2000 kön- nen In-vitro-Diagnostika nach den EU-Vorschriften auf den Markt gebracht werden. Auffälliges äußeres Zeichen ist die CE-Kenn- zeichnung der Produkte.
Zusätzlich übernimmt das geänderte Medizinproduktege- setz die Rechtsgrundlage für die Richtlinienkompetenz der Bun- desärztekammer in Sachen Qua- litätssicherung aus dem Eichge- setz und der Eichordnung. In leicht modifizierter Form verweist es auf die neue „Richtlinie der Bundes- ärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizini- scher Untersuchungen“ vom 24. Au- gust 2001, die im Deutschen Ärzteblatt (Heft 42/2001) veröffentlicht wurde.
Das Grundkonzept der Qualitäts- sicherungsrichtlinie der Bundesärzte- kammer ist nicht verlassen worden. Die Anforderungen an die in kürzeren Ab- ständen zu erfolgenden internen Kon- trollmessungen sollen gleich oder ver- gleichbar zu den Anforderungen an die externen Vergleichsmessungen sein.
Damit wird sowohl ein kurzfristiges Reagieren auf Fehler im Analysesy- stem möglich als auch eine Vergleich- barkeit der Messergebnisse zwischen verschiedenen Laboratorien. Es sind al- lerdings Veränderungen bei der inter- nen Qualitätssicherung vorgenommen worden, die zum Teil auf den neuen rechtlichen Rahmenbedingungen beru-
hen. So erfolgt beispielsweise keine spezielle Zertifizierung von Kontroll- materialien durch Einrichtungen, die von der Bundesärztekammer dafür au- torisiert sind. Stattdessen ist nunmehr ausschließlich der Hersteller für die Zu- verlässigkeit der Kontrollmaterialien und deren Ausrichtung an international anerkannten Referenzmaterialien ver- antwortlich. Diese Veränderung wird der Anwender nur indirekt spüren, da er das auf dem Markt in der Regel am CE-Kennzeichen erkennbare Kontroll- material ohnehin schon seit dem 7. Juni 2000 einsetzen kann (siehe auch Be- kanntgaben der Bundesärztekammer vom 9. Juni 2000, DÄ, Heft 23/2000).
Eine spürbare Veränderung für die Anwender ergibt sich hingegen aus der neuen Richtlinie der Bundesärztekam- mer, die ebenfalls am 1. Januar in Kraft getreten ist. Zum einen entfällt die Vor- periode, zum anderen werden die Be-
rechnungen der zulässigen Abweichun- gen von den Zielwerten der eingesetz- ten Kontrollmaterialien vereinfacht.
Zudem muss künftig ein Ringversuch je Quartal absolviert werden. Diese Er- höhung der Ringversuchsfrequenz im Vergleich zu den alten Laborrichtlinien ist vor allem deshalb notwendig, weil die Zertifizierung von Kontrollmateria- lien entfällt und damit die früher gege- bene größere Kohärenz von interner und externer Qualitätssicherung (siehe oben) eingeschränkt ist.
Mit der „Richtlinie der Bundesärzte- kammer zur Qualitätssicherung quanti- tativer laboratoriumsmedizinischer Un- tersuchungen“ ist ein langjähriger Be- ratungsprozess vorläufig abgeschlossen worden. In den neuen Text sind sowohl die Erfahrungen mit der Anwendung der alten Laborrichtlinie als auch die Anpassungen an den Routine- betrieb eingeflossen. Die zahlrei- chen Ergänzungen und Änderun- gen der vergangenen zehn Jahre sind ebenfalls systematisch einge- passt worden. Die neue Richtlinie wird nun ihre Bewährungsprobe bestehen müssen. Zumindest hat das Vorgehen, bei dem die Betrof- fenen selbst die rechtlichen Vor- schriften in Form von Richtlinien ausgefüllt und diese im Einver- nehmen mit der Physikalisch- Technischen Bundesanstalt ver- abschiedet und umgesetzt haben, den Gesetzgeber so überzeugt, dass das geänderte Medizinproduktegesetz die Richtlinienkompetenz bei der Bundes- ärztekammer ansiedelt. Man kann da- von ausgehen, dass künftig notwendige Änderungen in der Analytik kurzfristig angepasst werden können und damit die zum Teil provisorischen, umfangrei- chen Auslegungen der Vergangenheit angehören.
Die Richtlinie der Bundesärztekam- mer kann in der Geschäftsstelle ange- fordert oder über die Internetseiten heruntergeladen werden: Bundesärzte- kammer, Dezernat 3, Herbert-Lewin- Straße 1, 50931 Köln, Fax: 02 21/40 04- 3 78, E-Mail: dezernat3@baek.dgn.de, Internet: www.baek.de.
Dipl. rer. soc. Manfred Brüggemann Bundesärztekammer
Herbert-Lewin-Straße 1 50931 Köln
P O L I T I K
Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 99½½½½Heft 5½½½½1. Februar 2002 AA251
Medizinproduktegesetz
Qualitätssicherung im Labor verbessert
Mit der Änderung des Medizinproduktegesetzes ist,
wenn auch verzögert, europäisches in nationales
Recht umgesetzt worden.
Zudem wurde die Richtlinien- kompetenz der Bundesärzte-
kammer gestärkt.
Labormedizinische Untersuchungen werden durch Referenz- messungen weiter optimiert. Foto: Peter Wirtz
