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6. April 2012P O L I T I K
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eit dem Skandal um fehlerhaf- te Brustimplantate des franzö- sischen Herstellers PIP und zuletzt den Berichten um schadhafte Hüft- prothesen aus Metall kämpfen die Hersteller von Medizinprodukten mit einer massiven Vertrauenskrise.In der aktuellen Diskussion um die Sicherheit von Medizinprodukten hat sich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dennoch klar ge- gen einen Systemwechsel bei der Zulassung ausgesprochen. Bei dem Skandal um schadhafte Brustimplan- tate handele es sich nicht um ein Zulassungs-, sondern um ein Über- wachungsproblem, erklärte Susanne Conze, Referatsleiterin Medizinpro- duktesicherheit im BMG, beim 5.
Ärzteblatt-Wortwechsel „Prothesen, Implantate, Stents: ein Markt ohne Regeln?“ in Berlin. Das PIP-Produkt habe die CE-Kennzeichnung fälsch- licherweise erhalten, erklärte die Ex- pertin. Eine staatliche Zulassung hät- te daran nichts geändert, weil krimi- nelle Energie im Spiel war. „Das heißt aber nicht, dass wir nicht über Verbesserungsmöglichkeiten nach- denken“, meinte Conze.
Sie verwies in diesem Zusam- menhang auf die anstehende umfas-
sende Reform des europäischen Me- dizinprodukterechts noch in diesem Jahr. Hierbei sollen unter anderem die Anforderungen an die Benannten Stellen, die für die Vergabe der CE- Zertifizierung von Medizinproduk- ten zuständig sind, innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) konkretisiert, gegebe-
nenfalls verschärft, vor allem aber vereinheitlicht werden. Das BMG unterstützt diese Forderung, da es er- hebliche Qualitätsunterschiede bei den akkreditierten Zulassungsstellen gibt. Weitere Bereiche, in denen Verbesserungsbedarf besteht, sind Conze zufolge das Melde- und Beobachtungssystem, der Austausch zwischen den Behörden und die Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Der CDU-Politiker Dietrich Monstadt, Mitglied des Gesund- heitsausschusses im Deutschen Bun- destag, lehnte eine Verschärfung der Zulassungsbedingungen ebenfalls ab. „Die Zulassungsvoraussetzun- gen sollten nicht geändert werden.
Sie haben sich bewährt“, sagte Monstadt. Er verwies darauf, dass viele kleinere und mittlere Unter- nehmen durch mehr Bürokratie und Aufwand bei verschärften Zulas- sungsverfahren in ihrer Innovations- fähigkeit beeinträchtigt würden.
Eine Ausnahme machte Mon - stadt allerdings bei Medizinproduk- ten der Gefahrenklasse III: Für diese sollte nicht nur die Konformi - tätserklärung seitens der Hersteller, sondern die sogenannte Baumuster- prüfung mit einer direkten Überprü- Jedes Jahr kommen circa 30 000
neue Medizinprodukte auf den euro- päischen Markt. Es handelt sich um ein breites Spektrum – vom Fieber- thermometer bis zum Brustimplantat.
Es gibt verschiedene Risikoklas- sen. Rollstühle (Klasse I) haben ein geringeres Risiko als Hörgeräte (Klasse IIa) und Infusionspumpen (Klasse IIb). Produkte mit einem sehr hohen Risiko sind Hüftendo- prothesen und Herzklappen (Klasse III). Für aktive Implantate wie Herz- schrittmacher gelten die gleichen Vorgaben wie bei Klasse III.
In Deutschland macht die Medi- zinproduktebranche jährlich einen Umsatz von etwa 23 Milliarden Euro.
DIE FAKTEN
MEDIZINPRODUKTE
Kein Systemwechsel in Sicht
Das Zulassungssystem für Medizinprodukte hat sich bewährt – so zumindest die überwiegende Einschätzung beim 5. Ärzteblatt-Wortwechsel.
Notwendig sind aber strengere Kontrollen und unabhängige Studien.
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6. April 2012 A 691 fung des Produkts durch die Be-nannte Stelle europaweit obligato- risch sein. Mit dieser Forderung
„stoßen wir auf breite Zustim- mung“, betonte der Abgeordnete unter Hinweis auf ein entsprechen- des Positionspapier der Union.
Kritisch beurteilte dagegen der Geschäftsführende Vorstand im AOK-Bundesverband, Uwe Deh, das bestehende Zulassungssystem. „Der Status quo ist unbefriedigend“, sagte er. Fehlerhafte Brustimplantate, ge- fährlicher Abrieb bei Metall-Metall- Prothesen und andere risikoreiche Medizinprodukte mit hohen Revisi- onsraten etwa bei Stents stehen für ein System, das „unerträglich ist, so- lange es solche Dinge zulässt“. Es gelte daher, auf europäischer Ebene die Zulassungsbedingungen deutlich zu verschärfen, forderte Deh. Im März 2012 hatte der AOK-Bundes- verband hierzu ein Positionspapier beschlossen. Darin wird die Bundes- regierung aufgefordert, dafür zu sor- gen, dass für Medizinprodukte die gleichen Qualitätssicherungsmaß- nahmen wie bei Arzneimitteln gelten.
Die unterschiedliche Handha- bung von Pharmazeutika und Medi- zinprodukten etwa bei der Zulas- sung wird jedoch kontrovers disku- tiert. Aus Sicht des BMG sind die Anforderungen von Risikoproduk- ten der Klasse III genauso hoch wie bei Arzneimitteln. Zwar gebe es bei Medizinprodukten anders als bei Arzneimitteln keine staatliche Zu- lassung durch eine Behörde, son- dern die Zertifizierung des Herstel- lungsprozesses und des Produkts durch die Benannte Stelle, erläuter- te Conze. Dadurch seien die Anfor- derungen jedoch nicht schwächer
als bei der Arzneimittelzulassung, denn: „Was macht eine staatliche Behörde per se besser als das Sys- tem der Benannten Stellen?“ Au- ßerdem seien bei Hochrisiko-Medi- zinprodukten regelhafte klinische Prüfungen gesetzlich vorgesehen.
Unterstützung erhielt Conze von Dr. med. Hadi Saleh, Geschäftsfüh- rer des Medizinprodukteherstellers Biomet Deutschland. „Beide Zulas- sungsverfahren sind sich relativ ähnlich, ebenso der Aufwand für die Hersteller“, erklärte Saleh.
Vergleich mit Arzneimitteln Dem widersprach Prof. Dr. med.
Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Zu fragen sei, warum die Zulassung von Medizinprodukten anders gere- gelt werde als bei Arzneimitteln.
„Dafür gibt es keinen medizini- schen Grund“, meinte Windeler. Er hält die Zulassung und Überwa- chung der Medizinprodukte im
Kern nicht für eine privatwirtschaft- liche, sondern für eine behördliche Aufgabe – ebenso wie bei Arznei- mitteln, wo beides in einer Hand, nämlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), angesiedelt ist. Dass bei Medizinprodukten eine föderale Zuständigkeit besteht, ist für ihn
„eine politische Festlegung, die in- haltlich nicht nachvollziehbar ist“.
Ein großes Problem sieht er dar - über hin aus darin, dass der Begriff der „klinischen Prüfung“ im Medi- zinproduktegesetz etwas anderes bedeutet als im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Bei Letzteren wür- den randomisierte kontrollierte Stu- dien sowie eine frühe Nutzenbewer- tung gefordert, bei Medizinproduk- ten hingegen fehlten große verglei- chende Studien. Aber: „Man kann für Medizinprodukte der Klasse IIb und III selbstverständlich zu einem frühen Zeitpunkt genauso sorgfälti- ge Studien durchführen wie bei Arz- neimitteln“, ist Windeler überzeugt.
Das Zulassungssystem bei Medi- zinprodukten zielt derzeit darauf ab, den Markteintritt zu ermögli- chen, wenn die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit eines Medizin- produkts gewährleistet sind. „Das heißt, das System ist hier nicht aus- gerichtet auf die Frage: Nutzt das Produkt den Patienten mehr als mögliche Therapiealternativen?“, erläuterte Dr.-Ing. Wolfgang Lauer, Leiter der Abteilung Medizinpro- dukte im BfArM. Hier könne man natürlich grundsätzlich diskutieren, ob der Fokus des Systems geändert werden sollte oder ob im Hinblick auf die Erfüllung dieses Ziels etwas geändert werden müsse.
Am Zulassungs- verfahren will die
Bundesregierung nichts ändern, stellte Susanne Conze vom Bundesgesundheits - ministerium klar.
Fotos: Svea Pietschmann
An einem Tisch: Wolfgang Lauer (BfArM), Hadi Saleh (Biomet Deutschland), Uvo Hölscher vom Aktionsbündnis Patientensicherheit (1. Foto von links), Uwe Deh (AOK- Bundesverband, mittleres Foto) sowie Jürgen Dräger (FH Stralsund), Nicole Schlottmann (Deutsche Krankenhausgesellschaft) und CDU-MdB Dietrich Monstadt
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6. April 2012 Prof. Dr. med. Wolfram Mittel-meier, Präsident der Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie, hob hervor, dass bei neuen Produkten zu wenig Informationen über die späte- re Beanspruchung vorlägen. „Das ist ein zentrales Thema. Denn Prothe- sen werden nach bestimmten Belas- tungsalgorithmen geprüft. Die ent- sprechen, etwa in der Endoprothetik, eher dem „Durchschnittspatienten“, der über einen bestimmten Zeitraum unter normalen Belastungsbedingun- gen läuft. Das sind Simulationspara- meter, die nicht immer die realen Be- dingungen nachvollziehen.“ Wenn eine Endoprothese aber erst einmal geprüft sei, könne sie überall ange- wandt werden, egal, ob der Patient 50, 80 oder 100 Kilo wiege, Trend- sportarten pflege oder nicht, alt sei oder jung. Mittelmeier empfahl da- her, unter Einbeziehung der Fachge- sellschaften an den Prüfbedingungen zu arbeiten und diese stärker an den realen Gegebenheiten auszurichten.
Arzt trägt die Verantwortung Doch wer entscheidet eigentlich, welche Hüftprothese oder welches Brustimplantat einem Patienten ein- gesetzt wird? Die Operateure oder die Krankenhausverwaltung? Geht es nur um Qualität oder auch um Geld? „Es ist eine ärztliche Entschei- dung, welches Produkt verwendet wird“, stellte Prof. Dr. med. Joachim Hassenpflug, Direktor der Klinik für Orthopädie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, klar. Etwas anderes ist für ihn ethisch nicht vertretbar. Allerdings kenne er durchaus Kliniken, die fest mit Fir- men verbunden seien. Am Ende tra- ge aber der Arzt die Verantwortung.
Für die Ärzte ist es unterdessen mitunter schwierig zu entscheiden, welches Medizinprodukt für wel- chen Patienten das richtige ist.
Nach Ansicht von Hassenpflug rei- chen die derzeit vorliegenden Daten nicht aus. „Woher bekommt der Arzt seine Informationen? Das ist eine ganz schwierige Frage“, sagte Hassenpflug. Daten über Medizin- produkte seien nicht immer so zu- verlässig, wie man sich das wün- sche. Die Grundlage von Informa- tionen müsse transparent sein, nur
dann könne sie der Operateur beur- teilen. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. Jür- gen Dräger, Fachhochschule Stral- sund, sieht hier ebenfalls Defizite.
Der Arzt wisse gerade bei neuen Produkten nicht, wie gut und sicher sie seien. Seine Informationen er- halte er aus Broschüren der Firmen.
„Nicht der Arzt ist hier Akteur, son- dern der Hersteller“, erklärte Drä- ger. Nicht geregelt sei darüber hi-
naus, wer für die Erhebung von An- wendungsdaten zuständig sei.
Tatsächlich ist nicht nur die Prü- fung vor Markteintritt wichtig, wenn es um die Qualität eines Medizin- produkts geht. Entscheidend ist auch, ob es sich in der Praxis be- währt. Eine zentrale Aufgabe in der Überwachung von Medizinproduk- ten kommt dem BfArM zu. Es sam- melt Informationen über uner- wünschte Vorkommnisse. Neben den Herstellern sind auch Ärzte ver- pflichtet, der Bonner Behörde solche Ereignisse zu melden. Im Vergleich zu Arzneimitteln ist die Meldebereit- schaft – insbesondere bei Ärzten – weit weniger ausgeprägt. „Das Vigi- lanzsystem kann aber nur so gut sein wie die Meldungen“, gab BfArM-Abteilungsleiter Lauer zu bedenken. Er vermutet eine „große Dunkelziffer von Dingen, die wir nicht erfahren“, und rief die Ärzte und Pflegekräfte ausdrücklich dazu auf, Vorkommnisse an das BfArM zu melden.
Wo aber beginnt ein unerwünsch- tes Ereignis und endet die „normale“
Materialabnutzung? Für den Ortho- päden Mittelmeier ist das nicht im- mer eindeutig. „Die Definition, wann wir melden müssen, ist zu wa- ckelig“, monierte er. Mittelmeier plädierte für straffere Regelungen, was ein echter Schadensfall ist. Be- sonderes Augenmerk müsse dabei auf die ersten Jahre gelegt werden, in denen ein Medizinprodukt in Funktion sei. Sonst werde das BfArM zum Beispiel mit Meldun- gen von Hüftprothesen überhäuft, die erst viele Jahre nach dem Einset- zen gebrochen seien. Für BfArM- Vertreter Lauer ist die Definition ei- Wieso gelten bei
Medizinprodukten andere Regeln als für Arzneimittel?
Für IQWiG-Chef Jürgen Windeler ist das nicht nachvollziehbar.
Sachlicher Wortwechsel: Die Moderatoren Vera Zylka-Menhorn und Heinz Stüwe (von links), Birgit Hibbeler (alle Deutsches Ärzteblatt), Klaus Brüggemann (Verband der TÜV), Hartwig Bauer (Deutsche Gesellschaft für Chirurgie), Hans-Jürgen Maas (BÄK) und Wolfram Mittelmeier (Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie)
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6. April 2012 A 693 nes Vorkommnisses relativ klar: „Esgeht um alles, was nicht so ist, wie es sein sollte.“ Natürlich gebe es aber eine Grauzone im Hinblick auf den Produktbezug, räumte er ein.
Warum die Meldekultur unter den Ärzte schlecht ist, konnte in der Diskussionsrunde nicht abschlie- ßend geklärt werden. Vielleicht gibt es ein Informationsdefizit zur Mel- depflicht. Möglicherweise befürch- ten Kliniken aber auch, es könne bekannt werden, dass es bei ihnen besonders viele unerwünschte Er- eignisse gibt, und sie behalten sie deshalb lieber für sich. Eine weitere Ursache sieht IQWiG-Leiter Win- deler darin, dass die Kompetenzen des BfArM nicht ausreichend sind.
Aus seiner Sicht wäre es ein ent- scheidender Anreiz für die Ärzte, wenn sie merkten, dass mit ihren Meldungen systematisch etwas ge- schehe. „Das BfArM muss das Mandat bekommen, mit diesen Da- ten auch etwas zu machen“, forderte er. Es dürfe nicht der Eindruck ent- stehen, die Behörde übermittle nur Informationen an die Hersteller und die Bundesländer. Auch Uwe Deh von der AOK sieht hier Nachbesse- rungsbedarf. Gebe es bei einem Produkt Hinweise auf Mängel oder Fehler, sei das heutige Verfahren
„sehr reaktionsmüde“.
Die Kompetenzen bei der Markt- überwachung von Medizinproduk-
ten sind zerstreut, denn letztlich ist sie Ländersache. Conze vom BMG wies darauf hin, dass sich föderale Strukturen nicht einfach so ändern ließen. „Wir denken aber darüber nach, ob man bestimmte Maßnah- men und Befugnisse beim BfArM konzentrieren könnte“, berichtete sie. Zusätzlicher Sachverstand kos- te aber auch zusätzliches Geld.
Unerwartete Risiken sind die eine Sache. Eine andere Frage ist: Wie schneidet ein Medizinprodukt insge- samt in der praktischen Anwendung ab. Man könnte sogar noch einen Schritt weitergehen und Produkte systematisch miteinander verglei- chen – etwa angebliche Innovatio-
nen mit bereits etablierten Produk- ten. IQWiG-Chef Windeler findet es
„skurril“, dass man an Medizinpro- dukte andere Maßstäbe anlegt als an Arzneimittel – nicht nur bei der Zulassung. Weder eine frühe Nut- zenbewertung noch eine Bewertung zu einem späteren Zeitpunkt sei bei Medizinprodukten vorgesehen. „Das finde ich schon bemerkenswert“, meinte Windeler.
Register als Lösungsansatz Um verlässliche Daten über Medi- zinprodukte erheben zu können, ist die Forderung nach Registern laut geworden. Mit einem Register könnte man ein Produkt im Lang- zeitverlauf bewerten. Ein Vergleich mit anderen Produkten wäre mög- lich. Auch diese Forderung ist je- doch umstritten. Zudem stellt sich die Frage, für welche Medizinpro- dukte ein Register sinnvoll wäre.
Wo könnte man es ansiedeln? Sollte es freiwillig oder verpflichtend sein? Bereits im Aufbau ist das Deutsche Endoprothesenregister, das auf eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Or- thopädische Chirurgie zurückgeht.
Der Geschäftsführer des Endopro- thesenregisters, Hassenpflug, be- richtete beim Wortwechsel über den Stand der Dinge: Das freiwillige, bundesweite Register steht kurz vor dem Start. „Im Sommer wird scharf - geschaltet“, kündigte er an.
Bis sich im europäischen Me - dizinprodukterecht etwas ändert, könnte unterdessen noch viel Zeit vergehen. Nach Einschätzung von BMG-Referatsleiterin Conze wird ein erster Entwurf der EU-Richtlinie voraussichtlich bis Herbst vorliegen.
Mit einem Abschluss der Verhand- lungen rechne die EU-Kommission allerdings nicht vor Ende 2013.
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Prothesen, Implantate, Stents:
Ein Markt ohne Regeln?
Statements von Teilnehmern des Ärzte- blatt-Wortwechsels in Berlin im Internet:
www.aerzteblatt.de/video8989 video.aerzteblatt.de Zulassung: Das europäische Zulassungssystem
ist dezentral organisiert. Es umfasst mehr als 80 Zulassungsinstitute (Benannte Stellen) und mehr als 30 zuständige Behörden in den Mitgliedstaa- ten der Europäischen Union.
Die Benannten Stellen sind für die Vergabe der CE-Kennzeichnung zuständig. Das Prüfsiegel ist die Vor aussetzung dafür, dass ein Produkt auf den europäischen Markt gebracht werden kann.
Den Behörden obliegt die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte.
Konformitätsbewertung: Vor dem Inverkehrbrin- gen eines Medizinprodukts muss der Hersteller dessen Produktsicherheit und medizinisch-techni- sche Leistungsfähigkeit nachweisen. Bei Produkten höherer Risikoklassen ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle obligatorisch. Allerdings kann der
Hersteller zwischen verschiedenen Modulen für das Verfahren wählen: Ein Modul ist etwa die Prü- fung der Zulassungsunterlagen und der Qualitäts- sicherungsmaßnahmen – das Produkt selbst wird dabei nicht geprüft. Bei der Baumusterprüfung wird dagegen ein Vergleichsmuster eingereicht.
Klinische Prüfung: Bei Hochrisikoprodukten der Klasse IIb und III sind klinische Prüfungen erfor- derlich. Diese dürfen erst beginnen, wenn die zu- ständige Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt und die zuständige Bundesoberbehörde – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte – die Prüfung genehmigt hat. Dabei sollen die vom Hersteller angegebenen Leistungen des Produkts unter normalen Einsatzbedingungen nachgewiesen sowie unerwünschte Nebenwir- kungen ermittelt und bewertet werden.
WIE MEDIZINPRODUKTE GEPRÜFT WERDEN
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Weitere Informationen und Positions- papiere: www.aerzteblatt.de/12690 Mehr zuverlässigeDaten über Medizinprodukte forderte der Kieler Orthopäde Joachim Hassenpflug.
Dr. med. Birgit Hibbeler, Heike E. Krüger-Brand
