ORIGINALARBEIT
Verständnis von Nebenwirkungsrisiken im Beipackzettel
Eine Umfrage unter Ärzten, Apothekern und Juristen
Andreas Ziegler, Anka Hadlak, Steffi Mehlbeer, Inke R. König
ZUSAMMENFASSUNG
Hintergrund: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt vor, in Beipackzetteln Wahrscheinlichkeiten von Nebenwirkungen standar- disiert zu bewerten. Es ist aber unklar, ob diese Ausdrücke von Ärzten, Apothe- kern und Juristen korrekt verstanden werden.
Methoden: Insgesamt wurden 1 000 Ärzte, Apotheker und Juristen postalisch befragt (Rücklaufquote 60,4 %). Kontextfrei sollte eine Liste mit 20 verbalen Wahrscheinlichkeitsausdrücken numerisch interpretiert werden. In einem Arzt- Patient-Fallbeispiel wurden Nebenwirkungen thematisiert. Es sollte den Begrif- fen „häufig“, „gelegentlich“ und „selten“ Prozentangaben zugeordnet werden.
Die Werte wurden mit den theoretischen Werten des Bundesinstituts für Arznei- mittel und Medizinprodukte (BfArM) verglichen.
Ergebnisse: Es zeigten sich erhebliche Unterschiede zu den Definitionen des BfArM, wobei die Unterschiede zwischen den Berufsgruppen gering waren. Im Kontext von Nebenwirkungen ergab sich die größte Übereinstimmung zwischen den Wahrscheinlichkeitsbegriffen und den Wahrscheinlichkeitszuordnungen bei den Apothekern (5,8 % „häufig“; 1,9 % „gelegentlich“ und „selten“), gefolgt von den Ärzten (3,5 %, 0,3 %, 0,9 %) und Juristen (0,7 %, 0 %, 0,7 %). Wenn der Kontext von Nebenwirkungen nicht erwähnt wurde, waren die Übereinstim- mungen deutlich geringer.
Schlussfolgerungen: Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen sind Bestandteil eines jeden Medikamentenbeipackzettels. Allerdings haben nur wenige Befrag- te den Begriffen zur Häufigkeit im Kontext der Nebenwirkungen den richtigen Prozentwert zugeordnet, obwohl es zu den beruflichen Aufgaben gehört, Wahr- scheinlichkeiten beziehungsweise Risiken von Nebenwirkungen zu kommuni- zieren. Daraus lässt sich schlussfolgern, dass die Definitionen nicht dem alltäg- lichen Gebrauch der Begriffe entsprechen.
►Zitierweise
Ziegler A, Hadlak A, Mehlbeer S, König IR: Comprehension of the
description of side effects in drug information leaflets—a survey of doctors, pharmacists and lawyers. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(40): 669–73.
DOI: 10.3238/arztebl.2013.0669
E
ine wichtige ärztliche Aufgabe in der täglichen Kommunikation besteht darin, Wahrscheinlich- keiten für eintretende Ereignisse zu vermitteln. Bei- spielsweise müssen Patientinnen und Patienten darüber informiert werden, mit welcher Wahrscheinlichkeit sie mit einer Heilung rechnen können oder mit welcher Wahrscheinlichkeit sie bestimmte Nebenwirkungen er- warten müssen. Auch Fachleute verwandter Diszipli- nen stehen vor dieser Herausforderung: So gehört die Aufklärung über mögliche Risiken und Nebenwirkun- gen von Therapien/Medikamenten zum Alltag von Apothekern und Ärzten. Im Gerichtssaal wird über die Wahrscheinlichkeit von Behandlungsfehlern oder be- rufsbedingte gesundheitliche Risiken und damit ver- bundenen Erkrankungen oder Berentungen verhandelt.Wie allerdings über Wahrscheinlichkeiten für be- stimmte Ereignisse auf eine verständliche Weise ge- sprochen werden kann, ist noch unklar. Prinzipiell gibt es drei Möglichkeiten, Wahrscheinlichkeiten darzustel- len. Eine aktuelle Übersicht geben Visschers und Koau- toren (1).
●
Erstens: Wahrscheinlichkeiten können grafisch dargestellt werden, zumindest als Ergänzung an- derer Darstellungen. Diese Variante wird hier je- doch nicht betrachtet.●
Zweitens: Wahrscheinlichkeiten können nume- risch, in der Regel als Prozentzahlen oder Chan- cenverhältnisse, angegeben werden. Obwohl eine solche Darstellung zum Teil gewünscht wird (2), stellt sich grundsätzlich die Frage, ob diese Zah- len korrekt angegeben und verstanden werden.●
Drittens: Wahrscheinlichkeiten können verbal umschrieben werden. Auch diese Möglichkeit be- vorzugen einige Patientinnen und Patienten (3).Allerdings haben Studien gezeigt, dass Wahrschein- lichkeitsbegriffe von verschiedenen Personen unter- schiedlich interpretiert werden, so dass die Spannweite der damit verbundenen Wahrscheinlichkeiten sehr weit ist (4–6) und über 80 % betragen kann. Daneben hängt die sprachliche Interpretation deutlich von Eigenschaf- ten der Befragten (zum Beispiel Alter, Schweregrad der Erkrankung) sowie vom Kontext, in dem der Begriff gebraucht wird, ab (7).
Insbesondere wenn Wahrscheinlichkeiten von Neben- wirkungen mündlich vermittelt werden, wirkt sich das
Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Universität zu Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck: Prof. Dr. rer. nat. habil. Ziegler, Dr. med. Hadlak, Dr. med. Mehlbeer, Prof. Dr. hum.-biol. habil. König
Zentrum für Klinische Studien, Universität zu Lübeck: Prof. Dr. rer. nat. habil. Ziegler Abteilung für Anästhesiologie, Asklepios Klinik Parchim: Dr. med. Hadlak Innere Medizin, Schön Klinik Neustadt: Dr. med. Mehlbeer
(Miss-)Verständnis direkt aus. Wird das Risiko subjektiv als hoch eingeschätzt, ergeben sich negative Auswirkun- gen auf die Compliance (8). Aufgrund der beschriebenen Schwierigkeiten wurde daher seit Langem gefordert, ei- ne einheitliche Kodierung zu erstellen, die den verbalen Begriffen eindeutig Wahrscheinlichkeitszahlen zuordnet (4). Dies führte 1997 zur standardisierten Kodierung von Wahrscheinlichkeitsbegriffen durch das European Com- mission (EC) Pharmaceutical Commitee, das 1999 in die Summary of Product Characteristics (SPC) übernommen wurde (9). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte (BfArM) hat diese Kodierung übernom- men. Demnach werden beispielsweise in den „Empfeh- lungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen“ den fünf Begriffen „sehr häufig“, „häufig“, „gelegentlich“, „selten“ und „sehr selten“ im Zusammenhang mit Ne- benwirkungen eindeutig Wahrscheinlichkeitszahlen und Quoten zugeordnet (10).
Bereits in mehreren Studien zeigte sich, dass die verbalen Umschreibungen nicht korrekt bewertet
werden, so dass das Risiko für Nebenwirkungen von der Allgemeinbevölkerung überschätzt wird (11–16).
Dies gilt auch, wenn neben den verbalen Wahr- scheinlichkeiten die Quoten dargestellt werden (17).
Im englischsprachigen Raum wurden diese Effekte sowohl bei Patientinnen und Patienten als auch bei Ärztinnen und Ärzte beschrieben (17). Im deutsch- sprachigen Raum wurde hingegen bislang noch nicht hinlänglich untersucht, wie das Verständnis bei Fachleuten, die im medizinischen Sektor tätig sind, ausgeprägt ist.
Daher war es das Ziel der vorliegenden Studie, die Interpretation von Wahrscheinlichkeitsbegriffen und KASTEN 1
Zuordnung von prozentualen Häufigkeiten ohne Kontext
Sie bekommen jetzt eine Liste mit typischen umgangssprachlichen Begriffen.
Ergänzen Sie bitte spontan denjenigen Prozentwert („x %“) hinter den Ausdrü- cken, den Sie im Sinn hätten, wenn Sie selbst im Gespräch mit Kollegen den be- treffenden Begriff verwenden würden. Bei der Beantwortung des Fragebogens geht es nicht um „richtige“ oder „falsche“ Antworten, sondern um die Streuung bzw. Übereinstimmung der gegebenen Wahrscheinlichkeitswerte in bestimmten Situationen.
Antworten Sie spontan!
KASTEN 2
Zuordnung von prozentualen Häufigkeiten im Kontext von Nebenwirkungen
Wollen wir einen umgangssprachlichen Begriff ausdrü- cken, so verwenden wir dafür entweder Worte oder Zah- len. Wie wir Wahrscheinlichkeitsbegriffe beschreiben, hängt möglicherweise von der Situation ab. Bedeutet z. B.
„häufig“ in jeder Situation dasselbe für Sie? Versetzen Sie sich nun bitte in folgende Situationen.
Geben Sie Ihre Antworten spontan!
Montagmorgen, 7.30 Uhr, eine Arztpraxis irgendwo in Schleswig-Holstein . . .
Sie sind der Hausarzt von Herrn Meier, 58 Jahre, von Be- ruf Mathemathiklehrer. Bei der jährlichen Routineuntersu- chung stellen Sie einen behandlungsbedürftigen Bluthoch- druck fest. Im letzten Ärzteblatt wurde das neue Medika- ment „Senkefix“ vorgestellt. Da Ihr Patient sämtliche Ne- benwirkungen zu diesem Medikament wissen möchte, ru- fen Sie Theo, einen Segelfreund und Apotheker, zu die- sem Thema an:
„Senkefix“? Ja, gib ihm das Medikament ruhig. Gelegent- lich tritt Schwindel auf, selten Durchfall. Sag mal – wie alt war der Patient? 58 Jahre? Naja, häufig treten Potenzstö- rungen auf.“
Im folgenden Gespräch mit Ihrem Patienten möchte dieser die Nebenwirkungen als Zahlenangaben von Ihnen, da er mit Worten wenig anfangen könne.
Welche Prozentangaben machen Sie zu häufig _______%
gelegentlich _______%
selten _______%
selten ________%
niemals ________%
sicher ________%
unsicher ________%
oft ________%
möglicherweise ________%
gelegentlich ________%
überwiegend ________%
meist ________%
denkbar ________%
häufig ________%
unklar ________%
normalerweise ________%
fraglos ________%
stets ________%
nie ________%
wahrscheinlich ________%
immer ________%
fraglich ________%
typischerweise ________%
die Kenntnis der vom BfArM vorgegebenen Kodierung in der ärztlichen, pharmazeutischen und juristischen Berufsgruppe zu erfassen.
Methode Ablauf der Befragung
Die Studienteilnehmer stammten aus ärztlichen, phar- mazeutischen und juristischen Berufsgruppen. Sie wur- den mittels Fragebogen interviewt. Bei den Ärztinnen und Ärzten wurde die Befragung auf die Fachgebiete Anästhesie und Innere Medizin beschränkt, da in die- sen Bereichen der Umgang mit Arzneimitteln sehr häu- fig ist. Als soziodemografische Daten wurden unter an- derem Geschlecht und Alter erfragt. Der vollständige Fragebogen ist als ergänzendes Material verfügbar (eFragebogen).
Zwei Aufgaben (Kasten 1 und 2) werden im Folgen- den genauer betrachtet:
●
Bei der ersten Aufgabe erhielten die Teilnehmer eine Liste mit 20 Wahrscheinlichkeitsausdrücken, die der Arbeit von Suß entnommen waren (6). Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Begriffe nume- risch zu interpretieren. Da keine weiteren Anga- ben gemacht wurden, ermittelte man hier eine kontextfreie Interpretation.●
Für die zweite Aufgabe wurde aus einem Arzt-Pa- tient-Gespräch ein Fallbeispiel konstruiert, in dem Nebenwirkungen thematisiert wurden. In diesem Kontext sollten den Wahrscheinlichkeitsbegriffen„häufig“, „gelegentlich“ und „selten“, die im Zu- sammenhang mit Nebenwirkungen definiert sind, freie Prozentangaben zugeordnet werden.
Über die Landesärztekammern Schleswig-Holstein und Bayern, die schleswig-holsteinische Apotheker- kammer und Rechtsanwaltskammer sowie über das Handbuch der Juristen wurden Adressdatenbanken zur Verfügung gestellt. Daraus wurden nach Zufallsprinzip insgesamt 600 Ärztinnen und Ärzte, 200 Apothekerin- nen und Apotheker sowie 200 Juristinnen und Juristen ausgewählt, an die der Fragebogen in zwei Etappen im Jahr 2004 verschickt wurde (18, 19).
Statistische Methoden
Für jede Berufsgruppe werden Alter und Geschlecht beschreibend dargestellt. Die prozentualen Angaben im und außerhalb des Kontextes werden pro Gruppe mit Median und Quartilen präsentiert. Schließlich wurde ermittelt, wie viele der Befragten prozentuale Angaben gemacht hatten, die mit den Kodierungen des BfArM übereinstimmten.
Ergebnisse
Es wurden 1 000 Fragebögen versendet, die anteilig wie folgt beantwortet wurden (20):
●
53,5 % (pharmazeutische Gruppe)●
71,9 % (juristische Gruppe)●
58,9 % (ärztliche Gruppe).Die Ausschöpfung liegt damit bei insgesamt etwa 60 % und ist in jeder Gruppe deutlich höher als bei Suß (Gesamtausschöpfung < 15 %) (6). Die Teilnehmer stammten aus allen Altersgruppen. Zwar war der über- wiegende Anteil männlich, dafür lag aber der Anteil an Frauen in der pharmazeutischen und juristischen Grup- pe höher als in der ärztlichen Gruppe (Tabelle 1). Das Alter der nichtteilnehmenden Personen war unbekannt, allerdings konnte der Anteil an teilnehmenden Frauen mit dem Gesamtanteil an Frauen, die angeschrieben wurden, verglichen werden.
TABELLE 1
Beschreibung der Studienteilnehmer
n, Fallzahl pro Gruppe; Med, Median; Min, Minimum; Max, Maximum n
350 107 141
Berufsgruppe
ärztlich pharmazeutisch
juristisch
Med. Alter in Jahren (Min; Max) 52 (33; 86) 48 (27; 74) 46 (30; 73)
Frauen%
14,7 37,1 25,4
TABELLE 2
Numerische Interpretation von Wahrscheinlichkeitsbegriffen ohne Kontext sowie im Kontext eines Arzt-Patienten-Gesprächs um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen
* Definition der Begriffe nach Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte (BfArM) (10); Med, Median; Q1, 1. Quartil; Q3, 3. Quartil Gruppe
% Definition*
ärztlich (Q1; Q3) pharmazeutisch (Q1; Q3) juristisch (Q1; Q3)
ohne Kontext
„häufig“
1 – < 10 75 (60; 80)
75 (60; 80)
75 (61; 80)
„gelegentlich“
0,1 – < 1 15 (10; 20)
20 (10; 28)
20 (20; 30)
„selten“
0,01 – < 0,1 5 (3; 10)
5 (1; 10)
10 (5; 10)
im Kontext
„häufig“
1 – < 10 60 (30; 70)
50 (20; 75)
70 (50; 80)
„gelegentlich“
0,1 – < 1 10 (5; 20)
10 (5; 24)
20 (15; 30)
„selten“
0,01 – < 0,1 5 (1; 5)
3 (1; 5)
5 (5; 10)
Dieser betrug 31,5 % in der pharmazeutischen und 26,0 % in der juristischen Gruppe. In der ärztlichen Gruppe war es nur bei den Personen aus Schleswig- Holstein möglich, das Geschlecht zu ermitteln. Hier lag der Anteil der Frauen bei insgesamt 20,3 % und unter den Teilnehmenden bei 18,7 %. Damit unterscheidet sich die Verteilung der Geschlechter unter den teilneh- menden nicht deutlich von den nichtteilnehmenden Personen.
Numerische Interpretation von Wahrscheinlichkeitsbegriffen Tabelle 2 stellt die numerischen Wahrscheinlichkeiten der Begriffe „häufig“, „gelegentlich“ und „selten“ laut BfArM den Zahlen gegenüber, die in dieser Studie ge- nannt werden.
Während sich die Interpretationen zwischen den verschiedenen Berufsgruppen kaum unterscheiden, zeigen sich erhebliche Unterschiede zwischen den an- gegebenen Zahlen in der Kontextaufgabe und den De- finitionen des BfArM. Im Einzelnen stimmen die In- terpretationen durch Ärztinnen und Ärzte nur selten mit den Vorgaben überein (Übereinstimmung für
„häufig“ bei 3,5 %, für „gelegentlich“ bei 0,3 %, für
„selten“ bei 0,9 %). Ähnlich waren die Ergebnisse in der pharmazeutischen und der juristischen Gruppe (Übereinstimmung für „häufig“ bei 5,8 % und 0,7 %, für „gelegentlich“ bei 1,9 % und 0 %, für „selten“ bei 1,9 % und bei 0,7 %). Dabei schnitten die Pharmazeu- ten am besten ab.
Ohne den Kontext der Nebenwirkungen waren die Abweichungen größer, weil im Kontext eher geringere und damit treffendere Werte genannt wurden.
Diskussion
Eine Kodierung von Wahrscheinlichkeitsbegriffen wur- de in vielen Studien empfohlen, so dass einige Vor- schläge erarbeitet worden sind (4, 21). Das BfArM ver- öffentlichte eine offizielle Richtlinie für die Begriffe
„sehr häufig“, „häufig“, „gelegentlich“, „selten“ und
„sehr selten“ in Bezug auf Nebenwirkungen (10). So- mit sind diese Bezeichnungen klar definiert. Die Richt- linie ist mittlerweile Bestandteil jedes Medikamenten- beipackzettels.
Allerdings konnte in der vorliegenden Studie gezeigt werden, dass diese Umschreibungen selbst von Perso- nen, die im medizinischen Sektor tätig sind, nicht kor- rekt verstanden werden. Nur wenige der Befragten ha- ben den Begriffen „häufig“, „gelegentlich“ und „sel- ten“ im Kontext von Nebenwirkungen einen richtigen Prozentwert zugeordnet. Beispielsweise ist für den Be- griff „häufig“ der Bereich von 1 % bis 10 % definiert, die Ärztinnen und Ärzten gaben aber im Mittel eine Häufigkeit von 60 % an. Folglich waren die korrekten numerischen Interpretationen nicht bekannt. Dies galt für alle untersuchten Gruppen: Sowohl die Teilnehmer der ärztlichen als auch der pharmazeutischen und juris- tischen Berufsgruppen ordneten die Häufigkeitsanga- ben in den Beipackzetteln von Arzneimitteln meist falsch zu. Das heißt, die Ergebnisse von Untersuchun- gen innerhalb der Allgemeinbevölkerung (16) sowie
von Studien im englischsprachigen Raum (17) lassen sich auf das medizinische Fachpersonal im deutsch- sprachigen Raum übertragen.
Wie bereits gezeigt wurde, führt eine Überschätzung der Risiken von Nebenwirkungen dazu, dass Patientin- nen und Patienten eher auf ein Medikament verzichten (8). Von den vorliegenden Ergebnissen kann man ablei- ten, dass das Problem womöglich noch weitreichender ist, weil auch diejenigen, deren berufliche Aufgabe es ist, über die Wahrscheinlichkeiten von Nebenwirkun- gen zu informieren, diese überschätzen. Die Autoren schließen daraus, dass die Definitionen der Begriffe nach dem BfArM nicht dem alltäglichen Gebrauch ent- sprechen.
Interessenkonflikt
Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Manuskriptdaten
eingereicht: 23. 1. 2013, revidierte Fassung angenommen: 11. 7. 2013
LITERATUR
1. Visschers V, Meertens R, Passchier W, de Vries N: Probability infor- mation in risk communication: a review of the research literature.
Risk Analysis 2009; 29: 267–87.
2. Mazur DJ, Hickam DH, Mazur MD: How patients' preferences for risk information influence treatment choice in a case of high risk and high therapeutic uncertainty: asymptomatic localized prostate cancer. Med Decis Making 1999; 19: 394–8.
3. Mazur DJ, Hickam DH: Patients' preferences for risk disclosure and role in decision making for invasive medical procedures. J Gen In- tern Med 1997; 12: 114–7.
KERNAUSSAGEN
●
Die Darstellung von Wahrscheinlichkeiten, zum Beispiel Risiken von Nebenwirkungen, ist ein wichtiger Bestand- teil der Patientenaufklärung, aber es ist unklar, wie die Darstellung erfolgen sollte, damit die Einschätzung von Risiken auch korrekt verstanden werden.●
Zur Standardisierung wurde vom Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Kodierung entwickelt, die Risiken im Zusammenhang mit Neben- wirkungen eindeutig verbalen Umschreibungen zuord- net, und die Bestandteil eines jeden Beipackzettels sind.●
Risiken, die entsprechend der Kodierung formuliert sind, werden von Patientinnen und Patienten über- schätzt, was zu einer geringeren Compliance führt.●
Nach der vorliegenden Studie werden diese Risiken auch von Personen mit ärztlicher, pharmazeutischer und juristischer Tätigkeit deutlich überschätzt.●
Die im Beipackzettel enthaltene Kodierung sollte so überarbeitet werden, dass die verbalen Umschreibun- gen eher dem umgangssprachlichen Verständnis von Wahrscheinlichkeiten entsprechen.16. Fischer K, Jungermann H: Rarely occurring headaches and rarely occurring blindness: Is rarely=rarely? The meaning of verbal fre- quentistic labels in specific medical contexts. J Behav Dec Mak 1996; 9: 153–72.
17. Knapp P, Raynor DK, Woolf E, Gardner PH, Carrigan N, McMillan B:
Communicating the risk of side effects to patients. Drug Safety 2009; 32: 837–49.
18. Hadlack A: Der Gebrauch von umgangssprachlichen Wahrschein- lichkeitsausdrücken in der ärztlichen Tätigkeit – Sprechen Ärzte in Schleswig-Holstein die gleiche medizinische Sprache wie Ärzte in Bayern? Dissertation. Lübeck: Universität zu Lübeck, Institut für Me- dizinische Biometrie und Statistik; 2011.
19. Mehlbeer S: Sprechen Ärzte, Apotheker und Juristen die gleiche Sprache? Eine empirische Untersuchung zum Gebrauch von um- gangssprachlichen Wahrscheinlichkeitsbegriffen. Dissertation. Lü- beck: Universität zu Lübeck, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik; 2012.
20. Porst R: Ausschöpfung bei sozialwissenschaftlichen Umfragen. Die Sicht der Institute. ZUMA-Arbeitsbericht 96/07. Mannheim: 1996.
www.gesis.org/fileadmin/upload/forschung/publikationen/gesis_rei hen/zuma_arbeitsberichte/96_07.pdf. Last accessed on 16 August 2013.
21. Merz JF, Druzdzel MJ, Mazur DJ: Verbal expressions of probability in informed consent litigation. Med Decis Making 1991; 11: 273–81.
Anschrift für die Verfasser Prof. Dr. rer. nat. habil. Andreas Ziegler Prof. Dr. hum.-biol. habil. Inke R. König Institut für Medizinische Biometrie und Statistik Universität zu Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Ratzeburger Allee 160, Haus 24
23562 Lübeck
ziegler@imbs.uni-luebeck.de inke.koenig@imbs.uni-luebeck.de
Zitierweise
Ziegler A, Hadlak A, Mehlbeer S, König IR: Comprehension of the description of side effects in drug information leaflets—a survey of doctors, pharmacists and lawyers. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(40): 669–73.
DOI: 10.3238/arztebl.2013.0669
@
eFragebogen:www.aerzteblatt.de/13m0669
The English version of this article is available online:
www.aerzteblatt-international.de 4. Kong A, Barnett GO, Mosteller F, Youtz C: How medical professionals
evaluate expressions of probability. N Engl J Med 1986; 315:
740–4.
5. Sutherland HJ, Lockwood GA, Tritchler DL, Sem F, Brooks L, Till JE:
Communicating probabilistic information to cancer patients: is there
‘noise' on the line? Soc Sci Med 1991; 32: 725–31.
6. Suß J: Ist die Rangordnung von umgangssprachlichen Wahrschein- lichkeitsausdrücken in der umgangssprachlichen Kommunikation unter Ärzten konsistent? Dissertation. Marburg: Philipps-Universität, Medizinisches Zentrum für Methodenwissenschaften und Gesund- heitsforschung; 1997.
7. Mazur DJ, Merz JF: How age, outcome severity, and scale influence general medicine clinic patients' interpretations of verbal probability terms. J Gen Intern Med 1994; 9: 268–71.
8. Berry DC, Knapp P, Raynor DK: Is 15 % very common? Informing people about the risks of medicine side effects. Int J Pharm Pract 2002; 10: 145–51.
9. European Commission: A guideline of Summery of Product Charac- teristics (SmPC). http://mednet3.who.int/prequal. Last accessed on 6 November 2012.
10. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Bekanntma- chung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen von § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungs - beilagen). www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Hinweise_FI-GI.html.
Last accessed on 5 November 2012.
11. Berry DC, Raynor DK, Knapp P, Bersellini E: Patients' understanding of risk associated with medication use. Drug Safety 2003; 26:
1–11.
12. Berry DC, Raynor T, Knapp P, Bersellini E: Over the counter medicines and the need for immediate action: a further evaluation of European Commission recommended wordings for communicating risk. Patient Educ Couns 2004; 53: 129–34.
13. Berry DC, Holden W, Bersellini E: Interpretation of recommended risk terms: differences between doctors and lay people. Int J Pharm Pract 2004; 12: 117–24.
14. Knapp P, Raynor DK, Berry DC: Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines. Qual Saf Health Care 2004; 13: 176–80.
15. Knapp P, Gardner PH, Carrigan N, Raynor DK, Woolf E: Perceived risk of medicine side effects in users of a patient information website: A study of the use of verbal descriptors, percentages and natural frequencies. Br J Health Psychol 2009; 14: 579–94.
1
Ergänzendes Material zu
„Verständnis von Nebenwirkungsrisiken im Beipackzettel“
von Ziegler, Hadlak, Mehlbeer, König
Anschreiben
Sehr geehrte Damen und Herren,
Hiermit bitte ich Sie, an einer Befragung im Rahmen meiner Doktorarbeit teilzunehmen, in der ich klären möchte, ob „nie“ auch immer „nie“ bedeutet.
So könnte Ihr Arzt z.B. sagen: „Einen Hirntumor haben Sie wahrscheinlich nicht.“ oder Ihr Apotheker: „Bei diesem Medikament bekommen Sie häufig Juckreiz.“ oder Ihr Anwalt sagt Ihnen: „Selten habe ich so einen Fall verloren.“ Doch was bedeutet „selten“ hier konkret? Ich möchte herausfinden, wie Ärzte, Apotheker und Juristen Wahrscheinlichkeitsbegriffe definieren und gebrauchen. Gibt es Gemeinsamkeiten und Unterschiede? Reden wir alle aneinander vorbei?
Ich studiere Medizin an der Universität zu Lübeck und führe diese Studie im Rahmen meiner Doktorarbeit durch. Die Leitung unterliegt Prof. Dr. rer. nat. Andreas Ziegler, Direktor am Institut für Medizinische Biometrie u. Statistik an der Universität zu Lübeck.
Unterstützt wird die Studie u.a. von den Ärztekammern der Länder Schleswig-Holstein, Mecklenburg-Vorpommern und Bayern sowie den Apothekerverbänden dieser Länder.
Insgesamt befrage ich ca. 2000 Ärzte, 1000 Apotheker und 1000 Juristen. Ziel ist es, die Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften zu publizieren.
Ich bitte Sie, mich bei dieser Studie zu unterstützen, denn jede Rückantwort bessert die Aussagekraft meiner Befragung und bringt mich ein Stück weiter in Richtung Dissertation. Für die Beantwortung des Fragebogens benötigen Sie nur ca. 5 Minuten.
Benutzen Sie bitte für die Rücksendung den beiliegenden Umschlag. Ihre Daten werden anonym ausgewertet und unterliegen selbstverständlich den gängigen Datenschutzregelungen. Im Übrigen verwende ich zur besseren Übersichtlichkeit ausschließlich die männliche Berufsbezeichnung.
Wenn Sie Interesse oder Fragen jeglicher Art haben, melden Sie sich bitte bei mir unter:
konrad@imbs.uni-luebeck.de; Tel.: 0451-5002781
Ich danke Ihnen sehr im Voraus für Ihre Teilnahme!
Erinnerungsschreiben
Sehr geehrte Damen und Herren,
Vor einer Woche haben Sie von mir einen Fragebogen zugesandt bekommen. Thema war der Gebrauch von Wahrscheinlichkeitsbegriffen unter Ärzten, Apothekern und Rechtsanwälten.
Sollten Sie den Fragebogen bereits ausgefüllt und an mich zurückgeschickt haben, bedanke ich mich sehr für Ihre Teilnahme.
Falls nicht, möchte ich Sie hiermit nochmals daran erinnern. Nehmen Sie sich bitte diese Zeit – es dauert nur ca. 5 Minuten! Bedenken Sie, dass jede Rückantwort die Aussagekraft meiner Befragung bessert, und mich ein Stück weiter in Richtung Dissertation bringt.
Wenn Sie Interesse oder Fragen jeglicher Art haben, melden Sie sich einfach bei mir unter: konrad@imbs.uni-luebeck.de; Tel.: 0451-5002781
Ich danke Ihnen nochmals sehr für Ihre Teilnahme!
Fragebogen
Fragebogen
