ORIGINALARBEIT
Schulungs- und Behandlungsprogramm für Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Evaluation der Wirksamkeit in einer randomisierten, kontrollierten Studie
Richard J. Melamed*, Alexander Tillmann*, Heidrun-Eva Kufleitner, Uwe Thürmer, Martin Dürsch
ZUSAMMENFASSUNG
Hintergrund: Ein evaluiertes krankheitsspezifisches Schulungs- und Behand- lungsprogramm wird für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in Deutschland bisher nicht angeboten. Es wird vermutet, dass die Schulung von KHK-Patienten ihre körperliche Aktivität und Lebensqualität verbessert und ihr Wissen zum Risikofaktorenmanagement, zur Notfallkompetenz und zur Ein- schätzung des medizinischen Behandlungsprozesses erweitert.
Methode: Es wurde eine randomisierte, kontrollierte und offene Interventions- studie (Schulungsgruppe n = 196, Kontrollgruppe n = 199) in der Zeit von Feb- ruar 2010 bis September 2011 durchgeführt. In der „intention to treat“-Aus- wertung wurden die Baseline- mit den Follow-up-Daten nach durchschnittlich 220 Tagen verglichen. Zu den Erhebungsinstrumenten zählten der Freiburger Aktivitätsfragebogen, der „MacNew Heart Disease“-Lebensqualitätsfragebogen, die Fragebögen zur Erfassung des KHK-Wissens, die ergometrische Leistungs- fähigkeit und der Body-mass-Index.
Ergebnisse: Die Patienten der Interventionsgruppe steigerten die körperliche Aktivität nach Eigenangabe um 9,3 MET/Woche (MET, metabolisches Äquiva- lent) und die Patienten der Kontrollgruppe um 2,5 MET/Woche, was einen Un- terschied von 6,8 MET/Woche (p = 0,015) bedeutet. Die Lebensqualität bewer- teten die geschulten Patienten mit 0,2 Punkten (Standardabweichung [SD]:
0,56) höher (p = 0,056) als die Patienten in der Kontrollgruppe mit 0,09 Punk- ten (SD: 0,53). Die geschulten Patienten waren signifikant besser über Risiko- faktoren informiert und bei Notfällen kompetenter als Ungeschulte.
Schlussfolgerung: Das vorgestellte Schulungs- und Behandlungsprogramm könnte als Mittel zur Lebensstilverbesserung in der sekundären Prävention ge- eignet sein. Dem anhaltenden Trend zum ungesunden Lebensstil bei KHK-Pa- tienten wäre so ein wirksames Mittel entgegenzusetzen. Weitere Untersuchun- gen müssen erfolgen, um die Langzeitwirkung zu dokumentieren und gegebe- nenfalls erforderliche Auffrischungen zu empfehlen.
►Zitierweise
Melamed RJ, Tillmann A, Kufleitner HE, Thürmer U, Dürsch M: Evaluating the efficacy of an education and treatment program for patients with coronary heart disease—a randomized controlled trial. Dtsch Arztebl Int 2014; 111:
802–808. DOI: 10.3238/arztebl.2014.0802
A
n erster Stelle der Todesursachenstatistik lag in Deutschland im Jahr 2011 in der männlichen Bevölkerung die koronare Herzkrankheit (KHK) mit 8,2 %. Lungen- und Bronchialkrebs folgten mit 7,3 % an zweiter und der akute Myokardinfarkt mit 7,0 % an dritter Stelle. In der weiblichen Bevölke- rung wird als häu figste Todesursache ebenfalls die KHK mit 8,3 % angegeben, gefolgt von der Herzin- suffizienz mit 6,9 % und dem akuten Myokardinfarkt mit 5,3 % (1). Knapp 7 % der Frauen und etwa 10 % der Männer gaben im Jahr 2010 an, dass bei ihnen ei- ne KHK diagnostiziert wurde (2).In den letzten Jahren wurden beträchtliche Fort- schritte in der Therapie der koronaren Herzkrankheit erzielt (3). Dagegen hält der Trend zum ungesunden Lebensstil an und konterkariert die medizinischen Fortschritte (4). Die Deutsche Gesellschaft für Kar- diologie fordert „mehr präventive Programme, die einen gesunden Lebensstil fördern“ (5).
Im Jahre 2006 wurde in Deutschland nach § 73a im fünften Sozialgesetzbuch das Disease-Manage- ment-Programm (DMP) „koronare Herzkrankheit“
implementiert. Während für andere Behandlungspro- gramme – wie zum Beispiel für Diabetes mellitus und Asthma bronchiale/COPD (chronisch-obstrukti- ve Lungenerkrankung) – evaluierte krankheitsspezi- fische Schulungsprogramme existieren, ist dies beim DMP für Patienten mit koronarer Herzkrankheit bis- lang nicht der Fall. Eine Schulung von KHK-Patien- ten könnte:
●
den Langzeiterfolg einer kardiologischen Reha- bilitation sichern●
die Teilnahme an einer ambulanten Herzgruppe fördern●
die Notfallkompetenz der Patienten stärken (6)●
die Adhärenz für die medikamentöse und nicht- medikamentöse Therapie erhöhen, wie zum Beispiel durch eine Steigerung der körperlichen Aktivität (7).Körperliche Aktivität führt bei Patienten mit KHK zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfä- higkeit, zur Reduktion der Symptomatik und zur Steigerung der Lebensqualität. In der Sekundärprä- vention bedeutet regelmäßiges Training einen we- sentlichen, die Prognose positiv beeinflussenden Faktor (8–11).
*Die Autoren teilen sich die Erstautorenschaft.
Fachbereich Medizin, Goethe-Universität Frankfurt am Main, Frankfurt am Main: Dr. med. Melamed Studiumdigitale, zentrale E-Learning-Einrichtung, Goethe-Universität Frankfurt am Main, Frankfurt am Main:
Dr. phil. Tillmann
Bürgerhospital, Frankfurt am Main: Kufleitner Praxis Thürmer/Endruleit, Frankfurt am Main: Thürmer
Kardiologie Frankfurt-Sachsenhausen, Frankfurt am Main: Dr. med. Dürsch
Die vorliegende Studie überprüft den Einfluss eines Schulungs- und Behandlungsprogramms für KHK-Pa- tienten auf die primären Zielgrößen Steigerung der kör- perlichen Aktivität und Verbesserung der Lebensquali- tät.
Methode
Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte und offene Interventionsstudie, die vom Interdiszipli- nären Zentrum für Klinische Studien (IZKS) in Mainz qualitätskontrolliert, von der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen (eKasten) genehmigt und beim Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) registriert wurde.
Die primären Zielgrößen wurden als „intention to treat“-Analyse und die sekundären Zielgrößen „per protocol“ ausgewertet. In der Zeit von Februar 2010 bis September 2011 wurden insgesamt 395 Patienten mit ko- ronarer Herzkrankheit im Alter von 18 bis 89 Jahren ein- geschlossen. Die Definition der KHK wurde den im Bun- desgesetzblatt veröffentlichten „Anforderungen an struk- turierte Behandlungsprogramme für koronare Herz- krankheit“ entnommen (12). Die Rekrutierung erfolgte durch Mitglieder des Ärzte-Netzes Schulungsverein Frankfurt Nord. Es beteiligten sich 13 Hausärzte und zwei niedergelassene Kardiologen. Von ihnen wurde die Randomisierung – unmittelbar nach der Rekrutierung und nach dem anonymen Ausfüllen des Baseline-Frage- bogens durch den Patienten – veranlasst und die Ergeb- nisse (gegebenenfalls die Schulungstermine) innerhalb von drei Tagen den Patienten mitgeteilt. Kein Studienteil- nehmer verweigerte die Randomisierung. Ihm und den betreuenden Praxismitgliedern war die Gruppenzugehö- rigkeit bekannt. Falls Praxen die Schulungsgruppenteil- nehmer nicht selbst unterrichten konnten, wurden sie an eine entsprechend ausgestattete Praxis überwiesen.
Die Studienzentrale befand sich im Bürgerhospital und hatte die Funktion der zentralen Koordinierungs- stelle (Leitung Frau Kufleitner). Sie führte eine dyna- mische Randomisierung der Patienten durch und teilte den Studienpraxen die Zuordnung der Patienten zur In- terventions- oder Kontrollgruppe mit (Tabelle 1) (13).
Es wurden 202 Patienten zur Schulungsgruppe und 205 Patienten zur Kontrollgruppe randomisiert. Im Rahmen der „intention to treat“-Auswertung verblieben 196 Pa- tienten in der Schulungsgruppe und 199 Patienten in der Kontrollgruppe (Grafik 1). Im Rahmen der „per protocol“-Auswertung kam es in der Schulungsgruppe zu 21 Ausschlüssen (zum Beispiel durch versäumte Schulungstermine), in der Kontrollgruppe zu 19. Auf die Schulungsgruppe entfielen danach 181 Teilnehmer und 186 auf die Kontrollgruppe. Eingeschlossen wur- den Patienten mit einer gesicherten koronaren Herzer- krankung, bei denen in den letzten zwölf Wochen vor Studienbeginn eine Ergometrie durchgeführt und dabei mindestens eine Leistungsstufe von 2 Minuten bei 75 Watt erreicht wurde. Damit sollte gewährleistet wer- den, dass die Voraussetzung zur Veränderung der pri- mären Studienzielgröße „körperliche Aktivität“ erfüllt war. Die Ergometrie sollte nach zuvor festgelegten
Standards durchgeführt werden (14). Die vollständige Teilnahme wurde als Anwesenheit an drei Terminen im Abstand von je etwa sieben Tagen definiert.
Die Schulungsinhalte entwickelte die Arbeitsgruppe des Deutschen Instituts für evidenzbasierte Medizin (DIeM) in Köln. In Analogie zu anderen Schulungs- und Behandlungsprogrammen bestanden die Unter- richtsmaterialien aus:
●
einer Patientenbroschüre●
den Unterrichtskärtchen●
einem Curriculum●
einem Schautafelset.Die Patientenbroschüre diente dem Selbststudium und dem Wiederholen der vergangenen Unterrichtsein- heit (eTabelle). Wie in einem Arbeitsheft konnten die Patienten Bemerkungen und Antworten zu Aufgaben eintragen. Als Begleitheft wurde ein Bewegungstage- buch zur Dokumentation der täglichen körperlichen Aktivität ausgehändigt. Die Schulung wurde in fünf Arztpraxen durchgeführt, die bereits über Erfahrungen mit anderen Programmen verfügten. Ärzte und schu- lende Medizinische Fachangestellte wurden in einem
TABELLE 1
Demografische Patientendaten („intention to treat“-Auswertung) – Gleichverteilung der Gruppen durch dynamische Randomisierung
*kein Randomisierungsparameter; Gruppenunterschiede nicht signifikant Geschlecht
männlich weiblich Alter Durchschnitt 18–39 Jahre 40–49 Jahre 50–59 Jahre 60–69 Jahre 70–79 Jahre
≥ 80
Muttersprache Deutsch ja
nein
höchster Schulabschluss kein Abschluss
Hauptschule/Volksschule Realschule/mittlere Reife Abitur/Fachhochschulreife Gewicht
Durchschnitt*
BMI* (kg/m2)
Schulungsgruppe (n = 196)
155 40
65,7 Jahre 0 7 41 75 63 9
176 19
2 83 51 59
83,1 kg 27,9
Kontrollgruppe (n = 199)
158 41
65,8 Jahre 1 7 38 79 62 12
180 19
4 83 55 57
84,4 kg 28,5
Halbtagesseminar mit den speziellen Anforderungen vertraut gemacht. Die Patienten der Kontrollgruppe wurden demgegenüber wie bisher hausärztlich und kar- diologisch betreut.
Die Follow-up-Erhebung war nach sechs Monaten vorgesehen. Zu diesem Zeitpunkt musste eine höchs- tens vier Wochen zurückliegende Ergometrie vorliegen.
Erhebungsinstrumente
Zur Messung der primären Zielgrößen wurden folgende Erhebungsinstrumente sowohl zu Studienbeginn als auch zum Follow-up-Zeitpunkt den Teilnehmern vorgelegt.
Der „Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivi- tät“ erfasst zielgruppenunabhängig gesundheitswirksame
Aktivitäten innerhalb der letzten Woche durch anonyme Selbstauskunft der Probanden (15). Sie werden als meta- bolische Äquivalente (MET) erfasst (1 MET entspricht dem Energieverbrauch im Sitzen von 4,2 kJ [1 kcal] je kg Körpergewicht pro h) (16). Der „MacNew Heart Disease“
Lebensqualitätsfragebogen (MacNew) erfasst Gefühlszu- stände von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (17).
Zur Messung der sekundären Zielgrößen wurden die nachfolgenden Erhebungsinstrumente eingesetzt:
●
Der „Bochumer Bewertungsbogen – kardiovaskulä- re Risikofaktoren“ erfasst die Kenntnis von Risiko- faktoren als Voraussetzung für eine gesundheitsbe- wusste Lebensweise (18).●
Der Fragebogen „Wissensfragen“ wurde von den Mitgliedern der Studiengruppe erstellt und bezog sich thematisch auf die während der Schulung ver- mittelten Inhalte.●
Der Fragebogen „allgemeiner Krankheitsverlauf“wurde ebenso von den Mitgliedern der Studiengrup- pe erarbeitet. Hierbei wurden die Qualität der Blut- zucker-, Blutdruck- und Fettstoffwechseleinstellung, das Rauchverhalten, die Teilnahme an einer ambu- lanten Herzsportgruppe und die Notfallkompetenz erfragt, aber auch schwere kardiovaskuläre Ereignis- se aus dem Verlauf des Beobachtungszeitraums do- kumentiert.
Die Randomisierung erfolgte nach den Parametern Alter, Geschlecht, Muttersprache, höchstem Schulab- schluss und rekrutierender Praxis (Tabelle 1).
Statistische Analyse
Die statistischen Auswertungen wurden mit Hilfe des Softwarepakets IBM SPSS Statistics Packages, Version 20.0, durchgeführt. Für die Auswertung wur- de für die primären Zielgrößen die Bonferroni- Holm-Prozedur mit einem multiplen Signifikanzni- veau von α = 5 % angewendet. Die sekundären Ziel- größen wurden explorativ ausgewertet (Signifikanz- niveau von α = 5 %, jedoch ohne Bonferroni-Holm Prozedur). Zur Ermittlung der benötigten Fallzahl GRAFIK 1
Studienablauf – Auflistung der wesentlichen Schritte der Studie Rekrutierung
von Studien praxen
des Schulungsnetzes
Frankfurt Nord (SNF), die Patienten einschließen Rekrutierung der
schulenden Praxen des SNF Trainerschulung
Rekrutierung der Patienten Baseline- Fragebogen
Baseline- Ergometrie-
Befund Randomisierung
(Intervention:
n = 202;
Kontrolle:
n = 205)
Auswertung der Patientendaten als Baseline- vs.
Follow-up- Vergleich und als Interventions-
vs.
Kontrollgruppen- vergleich Follow-up-
Patienten- fragebogen Follow-up- Ergometrie 196 Patienten
in der Interventions-
gruppe
199 Patienten in der Kontrollgruppe
Schulung
Regelversorgung
TABELLE 2 Primäre Zielgrößen
*1 Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität
*2 t-Test für unabhängige Stichproben bei zweiseitiger Testung
*3 Mann-Whitney-U-Test
*4 „MacNew Heart Disease“-Lebensqualitätsfragebogen (MacNew)
MET, metabolisches Äquivalent; MW, arithmetischer Mittelwert; SD, Standardabweichung; n, Anzahl Merkmal
Entwicklung der körperlichen Aktivität Baseline in MET/Woche; MW (SD)*1 Follow-up in MET/Woche; MW (SD)*1 Differenz; MW (SD)*1
Entwicklung der krankheitsbezogenen Lebensqualität mittlerer Rang*4
Rangsumme*4 Baseline; MW (SD)*4 Follow-up; MW (SD)*4 Differenz; MW (SD)*4
Schulungs- gruppe (n = 196)
31,8 (25,0) 41,1 (31,9) 9,3 (30,6)
211,6 41 469,5 5,55 (0,95) 5,75 (0,87) 0,20 (0,56)
Kontroll- gruppe (n = 199)
29,0 (23,9) 31,5 (29,5) 2,5 (24,1)
184,6 36 740,5 5,65 (0,88) 5,74 (0,83) 0,09 (0,53)
p-Wert
0,015*2
0,019*3
0,056*2
wurde eine t-Test-Power-Analyse mit folgenden Pa- rametern für den Freiburger Fragebogen zur körper- lichen Aktivität durchgeführt:
●
Unterschied zwischen Kontroll- und Interventi- onsgruppe 2 h Aktivität●
Standardabweichung 6,4●
Power 0,8●
Signifikanzniveau α = 0,05●
Ergebnis: 162 Probanden pro Gruppe.Ergebnisse
Die Follow-up-Erhebung erfolgte 220 ± 52 Tage nach der Baseline-Befragung. In dieser Arbeit nutzten die Autoren die primären und sekundären Zielgrößen als Variablen für den Wirksamkeitsnachweis zum Follow- up-Zeitpunkt.
Primäre Zielgrößen
Die primären Zielgrößen wurden als „intention to treat“-Analyse nach dem LOCF-(„last observation car- ried forward“)Prinzip ausgewertet (Tabelle 2).
Die Entwicklung der körperlichen Alltagsaktivität ist eine der primären Zielgrößen. Die Interventionsgruppe zeigte dabei eine Steigerung von 9,3 MET/Woche. Sie war damit um 29 % aktiver als vor der Schulung/Be- handlung. Im Gegensatz dazu erhöhte die Kontroll- gruppe ihre Aktivität nur um 2,5 MET/Woche (11 % Zuwachs in der Kontrollgruppe). Im Vergleich der Gruppen zeigte die Schulungsgruppe somit einen um 18 % höheren Zuwachs an körperlicher Aktivität. Der Unterschied war mit 6,8 MET/Woche auf dem 95 % Niveau signifikant (t[370]: −2,452; p = 0,015 bei zwei- seitiger Testung; Effektstärke: d = 0,25) (Grafik 2).
Die Entwicklung der krankheitsbezogenen Lebens- qualität – eine weitere primäre Zielgröße – zeigte in dem Fragebogen nach MacNew einen signifikanten Unterschied in der selbst eingeschätzten Lebensquali- tät: Die geschulten Patienten nehmen eine Verbesse- rung ihrer krankheitsbezogenen Lebensqualität deutli- cher wahr, als Patienten der Kontrollgruppe (Tabelle 2).
Betrachtet man die Mittelwerte, so zeigt die Interventi- onsgruppe eine Steigerung um 0,2 Skalenpunkte im Vergleich zur Kontrollgruppe um nur 0,09 Punkte (p = 0,056).
Sekundäre Zielgrößen
Die sekundären Zielgrößen wurden als „per proto- col“-Analyse ausgewertet. Patienten, die an der Schu- lung teilnahmen, konnten ihr Wissen um kardiovasku- läre Risikofaktoren deutlich länger präsent halten, als Patienten der Kontrollgruppe. Im Durchschnitt ver- schlechterte sich bei den Schulungspatienten das Wis- sen im Fragebogen „Bochumer Bewertungsbogen – kardiovaskuläre Risikofaktoren“ weniger stark als bei den Kontrollpatienten (Tabelle 3). Einen deutlichen Ef- fekt zeigt die Schulung bei der Beantwortung der von der Studiengruppe formulierten „Wissensfragen“ im Multiple-Choice-Format. Die Schulungsgruppe konnte ihr Testergebnis stärker verbessern als die Kontroll- gruppe (Tabelle 3).
Anhand des Fragebogens „Allgemeiner Krankheits- verlauf“ konnte bei geschulten Patienten gezeigt wer- den, dass sie sicherer mit Notfällen umgehen würden.
Die Selbstsicherheit, bei Brustschmerzen richtig zu handeln, wurde auf einer Skala von 1 („sehr sicher“) bis 7 („sehr unsicher“) erfasst. Die Interventionsgrup- pe zeigte eine höhere Selbstsicherheit als vor der Schulung, während in der Kontrollgruppe nur eine ge- ringfügig höhere Selbstsicherheit festgestellt werden konnte (Tabelle 3). Die Schulungsgruppe beurteilte sich damit signifikant sicherer als die Kontrollgruppe, bei Brustschmerzen richtig handeln zu können. Die Einschätzung der Hemmschwelle, bei Brustschmerzen den Notarzt zu rufen, wurde auf einer Skala von 1 („relativ niedrig“) bis 7 („relativ hoch“) erfasst. Die Interventionsgruppe beurteilte ihre Hemmschwelle deutlich geringer als vor der Schulung. In der Kon- trollgruppe blieb sie dagegen vergleichsweise hoch.
Die Hemmschwelle, bei Brustschmerzen den Notarzt zu rufen, sank damit in der Schulungsgruppe signifi- kant stärker (Tabelle 3).
In den übrigen, allgemeinen Fragen zum Krankheits- verlauf ergaben sich keine systematischen Unterschie- de zwischen den Gruppen: Patienten, die an der Schu- lung teilnahmen, rauchten nach einem halben Jahr nicht signifikant weniger als die Patienten der Kontrollgrup- pe (z = −0,511; p < 0,61; Rangsummen von 33039,5 für die Schulungsgruppe und 34488,5 für die Kontroll- gruppe). Die Angaben zum „Diabetes mellitus“, zur
„Hypertonie“, zur „Fettstoffwechselstörung mit Erhö- hung des LDL-Cholesterins“, zur „Stationären Behand- lung wegen KHK“, zur „Bypass-Operation“, zur „Bal- londilatation“, zum „Herzinfarkt“ und zur „Mitglied- schaft in einer ambulanten Herzgruppe“ zeigten ebenso keine signifikanten Unterschiede zwischen der Schu- lungs- und der Kontrollgruppe. Es traten mehr neue Pa- tienten in der Schulungsgruppe (n = 17 Neumitglieder, 10,6 % der Gruppe) einer Herzgruppe bei, als in der
GRAFIK 2 Entwicklung der
körperlichen Akti- vität – die Inter - ven tionsgruppe um- fasste n = 196 Pa- tienten, die Kontrol- le n = 199.
MET = metaboli- sches Äquivalent 70
60 50 40 30 20 10 0
Δ 9,3 p = 0,015 Δ 2,5
Intervention Kontrolle MET/Woche
Baseline Follow-up
Kontrollgruppe (n = 9 Neumitglieder, 5,4 % der Kon- trollgruppe). Das Ergebnis verfehlte mit p = 0,069 das 95-%ige Signifikanzniveau.
Darüber hinaus ergab der Vergleich der Entwick- lung der ergometrischen Leistungsfähigkeit und des Body-mass-Index (BMI) keine signifikanten Unter- schiede.
Diskussion
Bei Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie sowie bei Patienten mit dauerhafter Notwendigkeit einer gerin- nungshemmenden Therapie konnte die Arbeitsgruppe des DIeM zeigen, dass ein Schulungs- und Behand- lungsprogramm die Morbidität und Mortalität reduziert (19–21). Für Diabetes mellitus besteht gemäß Cochra- ne-Analyse eine hohe Evidenz für die Wirksamkeit von Schulungsprogrammen (22). Auch für Asthma-bron- chiale-Patienten wird ein evaluiertes modulares, ambu- lantes Schulungsprogramm angeboten (23). Für KHK- Patienten werden Schulungen von internationalen Fachgesellschaften als effektive Maßnahme zur Le- bensstiländerung angesehen (24, 25). In einer Metaana- lyse fanden Brown et al. zwar keine harten Beweise für eine Reduktion kardiovaskulärer Endpunkte durch Pa- tientenschulungen, jedoch Evidenz für eine effektive Lebensqualitätsverbesserung und Kostenreduktion (26). Die ohne deutsche Beteiligung durchgeführte in- ternationale Studie EUROACTION beschreibt ein dem Schulungsprogramm der Autoren sehr ähnliches Kon- zept und bestätigt einen positiven Effekt der Interventi- on auf das kardiovaskuläre Risikoprofil (27). Hin - reichend evaluierte und publizierte Schulungs- und Behandlungsprogramme für Patienten mit koronarer Herzkrankheit stehen in Deutschland bislang nicht zur Verfügung.
Im Gegensatz zur reinen Patienteninformation be- deutet ein Schulungs- und Behandlungsprogramm ei- nen wesentlich umfangreicheren, therapeutisch erzie- herischen Ansatz. Der Patient wird in die Festlegung der Behandlungsmaßnahmen mit einbezogen und setzt sich aktiv mit seiner Erkrankung auseinander.
Die für das Disease Management akkreditierten Pro- gramme müssen bestimmten, vom Bundesversiche- rungsamt definierten Qualitätskriterien genügen (28).
Diese wurden von den Autoren berücksichtigt. Die im DMP „koronare Herzkrankheit“ bislang angebotenen Patientenschulungen zur arteriellen Hypertonie und zum Blutgerinnungs-Selbstmanagement besitzen kei- nen direkten Krankheitsbezug.
Während das Bundesversicherungsamt für das DMP
„Diabetes mellitus“ einen positiven Nutzen bei den me- dizinischen Zielgrößen Blutdruckkontrolle, Raucher- status und Blutzuckerkontrolle festgestellt hat (29), wurde ein solcher Nachweis für das DMP „koronare Herzkrankheit“ bislang nicht geführt. Möglicherweise liegt dies daran, dass ein krankheitsspezifisches Schu- lungsprogramm bislang fehlt und Erfolge dementspre- chend weniger eindeutig nachweisbar sind. Das Bun- desversicherungsamt hält eine weitere Optimierung der DMPs für notwendig.
TABELLE 3 Sekundäre Zielgrößen
*1 Bochumer Bewertungsbogen – kardiovaskuläre Risikofaktoren
*2 t-Test für unabhängige Stichproben bei zweiseitiger Testung
*3 krankheitsbezogener Wissensfragebogen
*4 Fragebogen „Allgemeiner Krankheitsverlauf“
MW, arithmetischer Mittelwert; SD, Standardabweichung; n, Anzahl Merkmal
Verschlechterung des Wissens um kardiovaskuläre Risikofaktoren Differenz aus Follow-up- und Base -
line-Fragebogen; MW (SD)*1
Verbesserung des krankheits bezogenen Wissens Fragebogenauswertung; MW (SD)*3
Selbstsicherheit im Umgang mit Brustschmerzen Baseline-Auswertung (Skala von
1 = „sehr sicher“ bis 7 = „sehr unsi- cher“); MW (SD)*4
Follow-up-Auswertung (Skala von 1 = „sehr sicher“ bis 7 = „sehr unsi- cher“); MW (SD)*4
Differenz; MW (SD)*4
Hemmschwelle, bei Brustschmerzen den Notarzt zu rufen Baseline-Auswertung (Skala von
1 = „relativ niedrig“ bis 7 = „relativ hoch“); MW (SD)*4
Follow-up (Skala von 1 = „relativ nied- rig“ bis 7 = „relativ hoch“); MW (SD)*4 Differenz MW (SD)*4
Schulungs- gruppe (n = 181)
2,18 (1,26)
1,5 (2,2)
3,2 (1,7)
2,5 (1,2)
0,7 (1,5)
3,4 (2,0)
2,7 (1,7) 0,7 (1,8)
Kontroll- gruppe (n = 186)
2,51 (1,40)
0,33 (2,0)
3,1 (1,6)
2,9 (1,6)
0,2 (1,4)
3,2 (1,9)
2,9 (1,7) 0,3 (1,6)
p-Wert
0,019*2
< 0,001*2
0,001*2
0,014*2
Abbildung: Deck- blatt des Schau- tafelsets – grafi- sche Darstellung
der Themen der drei Unterrichtsein-
heiten (mit freundlicher Genehmigung von Dorothee Wolters, Illustrationen, Ulrike Didjurgeit, Koauto-
rin, und Jürgen Wauch, Dr. Sen- ckenbergische Stif- tung)
Mit dem getesteten KHK-Schulungs- und Behandlungs- programm (Abbildung) erhöhten geschulte Teilnehmer ih- ren Bewegungsumfang um durchschnittlich 9,3 MET/Wo- che, die der Kontrollgruppe nur um 2,5 MET/Woche. So bedeuten beispielsweise 10 MET einen Aktivitätszuwachs wie von 1,5 Stunden Jogging (7 km/h) pro Woche. Dieser Bewegungsumfang entspricht dem geforderten Betrag, für den sich ein positiver Einfluss auf die Gesamtmortalität und die Lebenserwartung nachweisen lässt (25, 30).
Der zweite primäre Endpunkt – die wahrgenommene Lebensqualität – konnte ebenso entscheidend verbessert werden. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität stellt ei- nen wichtigen Aspekt in der Evaluation medizinischer Therapien dar. Eine noch ausstehende detaillierte Auswer- tung des „MacNew Heart Disease“-Lebensqualitätsfrage- bogens wird zeigen, ob das Schulungs- und Behandlungs- programm eher physische, emotionale oder soziale Fakto- ren beeinflusste und ob diese Effekte zum Beispiel vom Alter abhängig sind.
Hervorzuheben ist, dass die großen Fachgesellschaften nicht nur eine Anleitung zur Lebensstiländerung fordern, sondern auch eine umfangreiche Information der betroffe- nen Patienten durch das Behandlungsteam über die Ursa- chen und die typischen Symptome der Erkrankung (6).
Ein guter Wissensstand zur eigenen Erkrankung und The- rapie gilt als wichtiger, adhärenzfördernder Faktor (7).
Ein weiteres Ziel der Studie war es zu überprüfen, ob die Patienten schneller akute Symptome feststellen kön- nen und somit die Prähospitalphase eines Myokardin- farkts verkürzt werden könnte. Die in Deutschland unver- ändert lange Verzögerungszeit von mehr als 120 Minuten könnte sich durch eine Verbesserung der Wahrnehmung von bedrohlichen Brustbeschwerden und ein Durchspie- len der Abläufe des Akutfalls reduzieren lassen (31). Die Auswertung der Fragen zur Notfallkompetenz lassen ver- muten, dass dies mit dem getesteten Interventionspro- gramm gelingt.
Der Wirksamkeitsnachweis des KHK-Schulungs- und Behandlungsprogramms mittels harter Endpunkte war von uns nicht intendiert, denn damit wäre der gesteckte Zeit- und Organisationsrahmen überschritten worden.
Eine positive Korrelation von körperlicher Aktivität beziehungsweise Lebensqualität und kardiovaskulären Er- eignissen wurde mehrfach bewiesen (8–11, 24, 25). Die Tatsache, dass die körperliche Aktivität nach subjektiven Angaben ermittelt wurde, stellt eine Limitation der Studie dar. Ein signifikant schwacher Zusammenhang zwischen subjektiver Einschätzung der Gesamtaktivität und objek- tiv bestimmtem Energieverbrauch wurde an anderer Stelle gezeigt (32). Bei jeder Selbstbeurteilung besteht die Ge- fahr der Fehleinschätzung im Sinne der sozialen Er- wünschtheit. Die Zielgrößen „körperliche Aktivität“ be- ziehungsweise „Lebensqualität“ lassen sich naturgemäß schwer objektivieren. Ein Großteil der reproduzierten epi- demiologischen Daten zu kardiovaskulären Risikofakto- ren beruhen auf solchen subjektiven Angaben.
Um Veränderungen auf das Bewegungsverhalten mes- sen zu können, wurden Patienten mit einer ergometrischen Leistungsfähigkeit von < 75 W aus der Studie ausge- schlossen. Nach Ansicht der Autoren lassen sich aber posi-
tive Effekte der Schulung auf alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit generalisieren. Auch bei eingeschränkter Mobilität dürften Patienten zum Beispiel durch den Wis- senszuwachs und die zu erwartende Adhärenzverbesse- rung profitieren.
Aussagen zur Langzeitwirkung einer Teilnahme am KHK-Schulungs- und Behandlungsprogramm konnten nicht formuliert werden. Die Erfahrungen der Ärzte, die die Studienteilnehmer über das Studienende hinaus betreuen, lassen aber vermuten, dass nach einem Zeitraum von zwei bis drei Jahren eine Auffrischung erfolgen sollte.
Für Diabetiker existieren Daten, die eine Wiederholungs- schulung nach drei Jahren befürworten (33). Langzeit - daten zur Effektivität einer solchen kontinuierlichen Schu- lung fehlen bislang.
Die Ergebnisse der vorgelegten Interventionsstudie be- legen die Wirksamkeit eines KHK-Schulungs- und Be- handlungsprogramms. Es scheint ein wesentlicher Ansatz gefunden worden zu sein, den offensichtlich schwer um- setzbaren Forderungen nach einer Verbesserung des Le- bensstils von KHK-Patienten besser gerecht zu werden.
Ein breiter Einsatz dieses Programms in der Sekundärprä- vention wäre wünschenswert.
KERNAUSSAGEN
●
Das neu entwickelte Schulungs- und Behandlungsprogramm für Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) konnte in einer randomisierten und kon- trollierten Interventionsstudie nach einer mittleren Beobachtungsdauer von 220 Tagen eine signifikante Zunahme der primären Endpunkte „körperliche Aktivität“ und „Lebensqualität“ in der Schulungsgruppe nachweisen.●
Die körperliche Aktivität der Schulungsteilnehmer konnte im Vergleich zur Kon- trollgruppe um 18 % (+ 6,8 MET/Woche) zusätzlich gesteigert werden. Schu- lungsteilnehmer trainierten im Durchschnitt auf moderatem Intensitätsniveau circa 1,25 Stunden pro Woche (entspricht Jogging mit 7 km/h) länger als vor der Schulung.●
Die Schulungsteilnehmer konnten eine Verbesserung ihrer krankheitsbezoge- nen Lebensqualität signifikant deutlicher wahrnehmen als die Kontrollgruppe.●
Bei den sekundären Endpunkten „Wissen zu kardiovaskulären Risikofaktoren“,„Notfallkompetenz“ sowie „Einschätzung des medizinischen Behandlungspro- zesses“ erwies sich die Schulungsgruppe ebenso überlegen.
●
Das KHK-Schulungs- und Behandlungsprogramm sollte einer großen Zahl von Patienten in der Sekundärprävention zugänglich gemacht werden.Danksagung
Die Autoren danken der Dr. Senckenbergischen Stiftung, Frankfurt am Main, dem Schulungsverein Frankfurt Nord: Dres. Klör, Sinn, van de Sand, Gabel;
Dres. M. Bosch, M. Hoberger; Dres. H. Ohm, K. Winckler; Dr. Heiler; Dr. R. Böcher;
Dr. P. Jansen; Dr. A. Schultheis; Dr. M. Henrich; Dr. H. Michaelis; U. Thürmer;
Dr. S. Sieh; Dr. E. Iburg, C. Klein; C. v. Rauch; Dr. A. Radounikli; H. Heiskel;
dem Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS), Mainz; Dipl.-Psych.
Ulrike Didjurgeit für die Arbeitsgruppe strukturierte Schulungs- und Behandlungs- programme DIeM – Institut für evidenzbasierte Medizin GmbH.
Interessenkonflikt
Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Manuskriptdaten
eingereicht: 7. 4. 2014, revidierte Fassung angenommen: 25. 8. 2014
LITERATUR
1. Robert Koch-Institut: Daten und Fakten: Ergebnisse der Studie „Ge- sundheit in Deutschland aktuell 2010“. Beiträge zur Gesundheitsbe- richterstattung des Bundes. RKI 2012, Berlin. www.destatis.de/DE/
Publikationen/StatistischesJahrbuch/StatistischesJahrbuch2013.html;
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e2333.
Anschrift für die Verfasser Dr. med. Martin Dürsch
Kardiologie Frankfurt-Sachsenhausen Schulstraße 37, 60594 Frankfurt am Main m.duersch@kfsh.de
Zitierweise
Melamed RJ, Tillmann A, Kufleitner HE, Thürmer U, Dürsch M:
Evaluating the efficacy of an education and treatment program for patients with coronary heart disease—a randomized controlled trial.
Dtsch Arztebl Int 2014; 111: 802–8. DOI: 10.3238/arztebl.2014.0802
@
eTabelle und eKasten:www.aerzteblatt.de/14m0802 oder über QR-Code The English version of this article is available online:
www.aerzteblatt-international.de
eTABELLE
Inhaltsverzeichnis der Patientenbroschüre – Überblick über die behandelten Themenschwerpunkte
KHK, koronare Herkrankheit; EKG, Elektrokardiogramm Kapitel 1
Fakten zur koronaren Herzkrankheit Wie arbeitet das Herz?
Was ist koronare Herzkrankheit?
Arteriosklerose
stabile und instabile Plaques
andere Erkrankungen durch Arteriosklerose mögliche Folgeerkrankungen
Symptome der koronaren Herzkrankheit typische Angina pectoris, stabile und instabile Angina pectoris, nichtanginöser Brustschmerz Symptome eines Herzinfarktes
Symptome und Folgeerkrankungen Risikofaktoren der koronaren Herzkrankheit Tabelle: Einteilung der Risikofaktoren
Risikoprofil – meine persönlichen Risikofaktoren diagnostische Methoden
Erstdiagnose einer KHK Blutuntersuchungen Belastungs-EKG
weitere Diagnostik Verlaufsdiagnostik
Kapitel 2 Sport und Ernährung
nicht beeinflussbare Risikofaktoren
beeinflussbare Risikofaktoren vermeidbare Risikofaktoren mediterrane Kost Tipps für den Speiseplan Alkohol
Bewegungsmangel Motivation, Motivationstipps
Umfang körperlicher Aktivität
Grundumsatz
Tipps zur Steigerung der Alltagsaktivität Was ist zu beachten, bevor Sie mit dem regelmäßigen Training beginnen?
Trainingsplan Auswahl der Trainingsart
Ziele unterschiedlicher Trainingsarten Pulsuhr, Schrittzähler
Sicherheitsvorkehrungen
Tabelle: Risikofaktoren und Zielvereinbarungen
Kapitel 3
Umgang mit der Krankheit
medikamentöse Therapie der koronaren Herzkrankheit
Plättchenhemmer Beta-Blocker
Hemmer des Hormonsystems Statine
Nitrate
Tabelle: Übersicht Medikamente
generelles zur Einnahme von Herzmedikamenten
Herzkatheteruntersuchung mit Ballonerweiterung und/oder Stentimplantation der Herzkranzgefäße Herz-Bypass-Operation
Notfallmanagement die „Goldene Stunde“
Wann rufe ich den Notarzt?
Was sage ich, wenn ich mit der Rettungsleitstelle telefoniere?
Was kann ich tun, bis der Notarzt eintrifft?
Wie können Angehörige helfen?
Wann sollten Nitrate als Notfallmedikament verabreicht werden?
Wie wird Nitro-Spray eingesetzt?
Was geschieht nach Eintreffen des Notarztes?
Was geschieht in der Klinik?
Ablauf vom Notruf bis zum Krankenhaus bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt
Was kommt nach dem Herzinfarkt bzw. nach - einem operativen Eingriff?
ORIGINALARBEIT
Schulungs- und Behandlungsprogramm für Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Evaluation der Wirksamkeit in einer randomisierten, kontrollierten Studie
Richard J. Melamed*, Alexander Tillmann*, Heidrun-Eva Kufleitner, Uwe Thürmer, Martin Dürsch
*Die Autoren teilen sich die Erstautorenschaft.
eKASTEN
Qualitätskontrolle und Ethikkommission
Die Qualitätskontrolle und Überprüfung der Studiendokumentation wurde vom In- terdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) in Mainz durch ein Monitoring in Anlehnung an „good clinical practice“ vorgenommen. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der ärztlichen Berufsordnung und auf der Grundlage der
„World Medical Association Declaration of Helsinki“ durchgeführt. Sie wurde von der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen geprüft und genehmigt und beim Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) unter der Nummer DRKS 00000394 registriert.
