Implant files: DGI nimmt Stellung zur Sicherheit von Implantaten

Deutscher Ärzteverlag I ZZI I 2019 I 35 I 01

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Generell sollten nur Zahnimplantate eingesetzt werden, deren Langzeit - erfolg in klinischen Studien belegt ist.

Das empfahl die Deutsche Gesellschaft für Implantologie (DGI) Ende November 2018 anlässlich der politischen Diskus- sion über die Sicherheit von Medizin- produkten.

In Deutschland werden von Zahnärztinnen und Zahnärzten pro Jahr schätzungsweise 1,3 Millionen Zahnimplantate gesetzt. Ent- sprechend der Einteilung von Medizinpro- dukten in insgesamt vier Risikoklassen werden Implantate – aus Titan oder Kera- mik – der Risikoklasse IIb zugeordnet (ho- hes Risiko). In dieser Gruppe befinden sich beispielsweise auch Intraokularlinsen.

Angesichts von mehr als 200 ver- schiedenen Implantatsystemen, die auch hierzulande verfügbar sind, empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Implantologie im Zahn-, Mund- und Kieferbereich als wissenschaftlich-medizinische Fachge- sellschaft generell den Einsatz von Im- plantatsystemen, die wissenschaftlich dokumentiert und deren Langzeiterfolg in klinischen Studien nachgewiesen wurde.

„Diese Studien belegen, dass die Er- folgsraten einer Implantattherapie nach zehn Jahren zwischen 93 und 98 Prozent liegen. Wir als Gesellschaft kooperieren darum auch nur mit Herstellern, die eine qualitätsorientierte und wissenschaftlich orientierte Entwicklungsarbeit leisten“, sagte Prof. Dr. Frank Schwarz vor der

Presse im Rahmen des 32. DGI-Kon- gresses in Wiesbaden.

„Wir empfehlen auch Patientinnen und Patienten im Fall einer geplanten Implan- tatbehandlung, ihren Zahnarzt oder ihre Zahnärztin zu fragen, ob für das jeweils empfohlene System der Langzeiterfolg wissenschaftlich belegt ist.“

Die Gesellschaft begrüßt die neue eu- ropäische Verordnung über Medizinpro- dukte (MDR), die bis 2020 bisherige Rege- lungen ablöst, aber ihre Wirkung bereits jetzt entfaltet. Professor Schwarz: „Die CE-Kennzeichnung ist per se leider kein Beleg für eine klinische Dokumentation.

Durch die neue Medizinprodukteverord- nung werden nun die Anforderungen an eine Zulassung und zukünftige Rezertifi- zierung deutlich verschärft. Eine qualitativ hochwertige klinische Dokumentation be- ruht dann nicht mehr nur auf dem Goodwill des Herstellers.“

Die Statistik des BfArM zu Zahnimplan- taten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhielt zwi- schen den Jahren 2005 und 2016 insge- samt 1448 Meldungen zu Dentalimplanta- ten. Allerdings konnten die Experten des Instituts in nur 73 Fällen das gemeldete Problem auf einen Produktionsfehler oder Designmangel zurückführen. Zwischen Januar 2016 und Dezember 2018 trafen insgesamt 878 Meldungen zu oralen Im- plantaten bei der Bonner Bundesoberbe- hörde ein. Auch in diesen Fällen ergab die I DGI NACHRICHTEN I

Implant files:

DGI nimmt Stellung zur Sicherheit von Implantaten

Klassifizierung Medizinprodukte

Foto: BVMed

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I DGI NACHRICHTEN I

Ursachenanalyse, dass im weit überwie- genden Teil der Fälle kein systematischer Produktfehler als Ursache für das Problem vorlag.

Deutsches Implantatregister kommt.

In Deutschland nimmt der Aufbau eines bundesweiten Implantat-Registers inzwi- schen konkrete Formen an. Ein entspre- chendes Gesetz soll zu Beginn des nächsten Jahres in Kraft treten. Aufge- baut und geführt werden soll das Regis- ter beim Deutschen Institut für Medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI), das dem Bundesgesundheits- ministerium untersteht. Das Register soll unter anderem die Sicherheit der Patien- ten erhöhen und dazu beitragen, recht- zeitig Risiken von implantierbaren Medi- zinprodukten zu erkennen. Zunächst werden alle neu eingesetzten Hüftpro- thesen und Brustimplantate registriert.

Bis 2025 sollen, so das Ministerium, alle relevanten Produktkategorien erfasst sein.

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Die Anwender von Medizinprodukten müssen gemäß der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde mel- den. Vorkommnisse sind:

1. jede Funktionsstörung,

2. jeder Ausfall und jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen, 3. jede unsachgemäße Kennzeich-

nung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegen- den Verschlechterung des Ge- sundheitszustands einer Person geführt hat, geführt haben könnte

oder führen könnte. Als Funktions- störung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.

Meldepflichtig sind alle Vorkommnis- se, bei denen zumindest der Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt (möglicherweise) ursächlich ist, z. B.

aufgrund eines Konstruktionsfehlers, mangelhafter Gebrauchstauglichkeit oder eines Materialproblems, oder die auf fehlenden oder missverständ- lichen Angaben in der Produktkenn- zeichnung oder Gebrauchsanwei- sung beruhen.

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