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inen „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bun- desrepublik Deutschland einschließ- lich Berlin (West)“ gründeten vor 20 Jahren, am 7. Mai 1983 in Münster, Vertreter von 18 medizinischen Fa- kultäten und von sieben Landesärzte- kammern. Der Name ist inzwischen – historisch bedingt – kürzer geworden, die Absicht „ohne weitergehende Reglementierung und durch seine wissenschaftliche Reputation, auch in der Öffentlichkeit, zu wirken“, habe auch heute nicht an Gültigkeit verloren, betonte der wiedergewählte Vorsitzende, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, auf der diesjährigen Jahrestagung, die En- de November wiederum in Münster stattfand.Er gab einen Überblick über die Geschichte des Arbeitskreises, dessen Gründung auf eine Empfehlung des Medizinischen Fakultätentages 1981 in Mainz zurückging. Dieser stellte Dop- pelfeld zufolge „die Notwendigkeit allgemeinverbindlicher Arbeits- und Beratungsgrundlagen für die Ethik- kommissionen bei den medizinischen Fakultäten heraus. Dabei wurde betont, dass solche Beratungsgrundlagen Ge- setze und Verordnungen zu berücksich- tigen haben, im Übrigen aber von behördlichem Einfluss frei bleiben müssen.“ Durch „weithin beachtete und gut besuchte Symposien“ habe die gemeinsame Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der Westfäli- schen Wilhelms-Universität Münster die Gründung des Arbeitskreises vor- bereitet.
Seit vielen Jahren beschäftigt sich der Arbeitskreis mit Fragen der einschlägi- gen Gesetzgebung. Kritik wurde bei der
diesjährigen Jahrestagung vor allem am Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) und an dem Entwurf einer Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von klinischen Prüfun- gen mit Humanarzneimitteln geübt.
„Die zwölfte AMG-Novelle und die GCP-Verordnung werden wegen der zunehmenden Bürokratisierung Thera-
pieoptimierungsstudien zum Erliegen bringen“, sagte Prof. Dr. med.Wolfgang E. Berdel, Prorektor der Universität Münster.
Kritik wurde auch am fehlenden Arztvorbehalt geübt. In dieser Forde- rung hätte der Arbeitskreis beachtliche Unterstützung durch einige Verbände der forschenden pharmazeutischen Industrie und Fachgesellschaften erhal- ten, berichtete Doppelfeld. Das Bun- desministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung habe diese Vorschlä-
ge allerdings nicht berücksichtigt. Für den Prüfer sei zwar kein Arztvorbehalt vorgesehen, aber es werde eine ausführ- liche Erfahrung in der Patientenbetreu- ung sowie eine angemessene Qualifika- tion vorausgesetzt, räumte Ministerial- rat Hans-Peter Hofmann vom Bundes- gesundheitsministerium ein.
Angesichts vieler neuer Entwick- lungen hielt der Arbeitskreis es für notwendig, sich mit der Beteiligung der Ethikkommissionen an der Registrie- rung klinischer Studien zu beschäf- tigen. Nach Auffassung von Prof. Dr.
rer. nat. Norbert Victor, Heidelberg, sind Register hilfreich bei der Nutzen- Risiko-Abwägung. Sie dienten aber auch der Wahrung der Autonomie des Patienten, da öffentlich zugängliche Register dem Patienten die Möglich- keit böten, laufende Studien zu seinem Krankheitsbild zu identifizieren. Letzt- lich könnte durch Register aber auch die Qualität der Studien verbessert werden, „insbesondere helfen sie, schlechte, also nicht zielführende, Stu- dien zu vermeiden“. Weltweit hätten angesehene klinische Forscher, Fachge- sellschaften, Forschungsförderorgani- sationen und Pharmaverbände öffent- lich zugängliche Register für klinische Studien gefordert.
Mit nur einer Gegenstimme wurde eine von Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, Mannheim, vorgestellte „Checkliste für die Probandeninformation zur Er- langung der Einwilligung in die wissen- schaftliche Verwendung von Blut- beziehungsweise Gewebeproben und personenbezogenen Daten zu For- schungszwecken“ verabschiedet. Da- nach muss die schriftliche Probandenin- formation in allgemein verständlicher Sprache unter anderem folgende Gesichtspunkte darstellen: Titel des geplanten Forschungsvorhabens, Pro- blemstellung, Ziele des geplanten For- schungsvorhabens und dessen Grenzen sowie einen Überblick über den derzei- tigen Stand der Forschung, eine Darstel- lung des Studiendesigns, den Ablauf des Forschungsvorhabens und eine Darstel- lung der Nutzen-Risiko-Abwägung.
Außerdem sollten Informationen zur Art der nutzenden Körpersubstanz, zum Zweck und Dauer der Verwendung sowie zu Art und Ausmaß der Anonymi- sierung nicht fehlen. Gisela Klinkhammer P O L I T I K
Deutsches ÄrzteblattJg. 100Heft 5012. Dezember 2003 AA3291
Medizinische Ethik-Kommissionen
„Wirken ohne
Reglementierung“
Die Vertreter der Ethikkommissionen beschäftigten sich unter anderem mit der Registrierung klinischer Studien.
Folgende Beschlüsse wurden vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gefasst:
Ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinprodukte- gesetz oder vergleichbaren Rechtsvorschriften unterliegt, durch Anwendung invasiver oder ande- rer belastender Verfahren mit nicht geringen Risiken für den Probanden verbunden, soll die Ethikkommission in ihrem Votum den Abschluss einer Probandenversicherung empfehlen, die auch verschuldensunabhängig für Schäden eintritt.
Bei Vorhaben mit studienbedingten Wegen der Patienten/Probanden zum Studienort empfiehlt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissio- nen unabhängig von dem Erfordernis einer Probandenversicherung den Abschluss einer Unfallversicherung.
