Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 38|
21. September 2012 A 1847M
edizinischer Fortschritt und die Entwicklung in- novativer Therapien müssen dem Schutz der Versuchspersonen vor unzumutbaren Risiken und Be- lastungen Rechnung tragen. Eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 soll gewährleisten, dass klinische Prü- fungen innerhalb der Europäischen Union grundsätz- lich international anerkannte ethische und wissen- schaftliche Qualitätsanforderungen einhalten (dazu www.aerzteblatt.de/nachrichten/51645). Sie baut dabei wesentlich auf dem Katalog ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen auf, der in der Deklaration von Helsinki niedergelegt ist. Jetzt sollen einige Schwachstellen behoben werden, die sich in den zu- rückliegenden Jahren herausgestellt haben. Statt der Richtlinie soll künftig eine Verordnung die Prinzipien der „guten klinischen Praxis“ für klinische Studien regeln (dazu DÄ, Heft 35–36/2012).Dieser Verordnungsentwurf stößt jedoch in Deutsch- land auf scharfe Kritik. Nach Auffassung der Bundes- ärztekammer (BÄK) wird er zentralen ethischen Prin - zipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr ge- recht. Noch härtere Worte findet der Arbeitskreis medizi nischer Ethikkommissionen in der Bundesrepu- blik Deutschland. Er bezeichnet es als „bestürzend“, wie mit dem Verordnungsvorschlag versucht werde,
„grundlegende, vom ärztlichen Ethos getragene Prinzi- pien der Forschung am und mit Menschen auszuhöh- len. Es drängt sich daher der Verdacht auf, dass hier den primär fremdnützigen Verwertungsinteressen zukünfti- ger Zulassungsinhaber der Vorrang gegeben wird“. In Stellungnahmen begründen die Bundesärztekammer in Absprache mit der Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft und der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik- kommissionen der Landesärztekammern sowie der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen ihre Vorbehalte.
So gehört es beispielsweise zu den international anerkannten Schutzstandards bei der Forschung am Menschen, dass das geplante Forschungsvorhaben vor Studienbeginn einer unabhängigen, interdisziplinär
besetzten Ethikkommission vorgelegt werden muss.
Der Entwurf einer künftigen Verordnung verzichtet dagegen darauf, eine eigenständige Prüfung durch eine unabhängige Ethikkommission vorzusehen. Der Bei- trag, den Ethikkommissionen derzeit zum Schutz der Studienteilnehmer, zur wissenschaftlichen Qualität und zum Vertrauen der Öffentlichkeit in klinische For- schung leisten, wird damit unterlaufen, stellt die Bun- desärztekammer zutreffend fest. Nicht nur, dass der Entwurf das Votum einer unabhängigen Ethikkommis- sion nicht mehr vorsehe, die Worte „Ethik“ oder
„Ethikkommis sion“ tauchten im Verordnungstext gar nicht mehr auf, heißt es in der Stellungnahme des Ar- beitskreises.
Der Entwurf reduziere außerdem gegenüber der Richtlinie und den in Deutschland geltenden Bestim- mungen des Arzneimittelgesetzes den Schutz von Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen bei fremdnütziger Forschung. Die Bundesärztekammer weist darauf hin, dass es den Mitgliedstaaten nicht möglich sein werde, im Einzelfall ein höheres Schutz- niveau vorzusehen. Und das kann so nicht hingenom- men werden. Es ist nicht akzeptabel, Errungenschaften der Deklaration von Helsinki auszuhebeln. Dazu gehö- ren zum Beispiel die Bewertung von Studien durch Ethikkommissionen und die Sorge um die Sicherheit von Studienteilnehmern.
KLINISCHE STUDIEN
Ethische Standards ausgehebelt
Gisela Klinkhammer
Gisela Klinkhammer Chefin vom Dienst (Text)
