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AKUT
Orale Kontrazeptiva
Neue Kontroverse um die "Pille"
D
as Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte (BfArM) hat am 20. Oktober für alle
monophasischen oralen Kontrazeptiva, welche
die Gestagene Gestoden und Desogestrel enthalten, die
Stufe II des laufenden Stufenplanverfahrens eröffnet.
Hierbei werden die betroffenen pharmazeutischen Un-
ternehmen Schering, Organon, Nourypharma und Wyeth
aufgefordert, zu Ergebnissen aus neuen — noch nicht ver-
öffentlichten — Studien Stellung zu nehmen, wonach der
Gebrauch von Antibabypillen mit den genannten Gesta-
genen mit einem erhöhten Auftreten venöser throm-
boembolischer Komplikationen verbunden ist. Betroffen
sind die Produkte Biviol, Cetenyl, Cyclosa, Dimirel, Fe-
movan, Lovelle, Marvelon, Minulet und Oviol. Aufgrund
der Diskussion, die durch die vorläufigen und bisher nicht
autorisierten Daten entstanden ist, hat die Europäische
Arzneimittelkommission (CPMP) diese Thematik bei ei-
ner Sitzung am 18. Oktober behandelt.
G
egenstand der Beratung sind drei epidemiologi-
sche Studien, in denen der Zusammenhang zwi-
schen oralen Kontrazeptiva und den kardiovas-
kulären Erkrankungen Myokardinfarkt, Apoplexie und
Thromboembolie untersucht worden ist: Nach einer Fall-
Kontroll-Studie der WHO in 21 internationalen Zentren
beobachtete man doppelt so viele tiefe Venenthrombo-
sen bei Frauen, die Desogestrel- oder Gestoden-haltige
Kontrazeptiva einnehmen, als bei solchen, die das Gesta-
gen Levonorgestrel enthalten. Im Vergleich zu Frauen,
die keine Pille einnehmen, soll das Risiko sogar um den
Faktor sechs erhöht sein. Die Auswertungen einer weite-
ren Studie aus Großbritannien, der sogenannten General
Practice Research Data Base, ergaben diesbezüglich kei-
ne Unterschiede.
A
uch nach dem Zwischenergebnis einer dritten,
spezifischeren Untersuchung zum Risiko tiefer
Venenthrombosen läßt sich zwischen den ver-
schiedenen Gruppen keine erhöhte Thrombosehäufigkeit
feststellen. Die CPMP-Experten sahen daher keinen aku-
ten Handlungsbedarf. Dennoch wurde eine Arbeitsgrup-
pe damit beauftragt, die Diskussionen dieser Studien für
eine neuerliche Sitzung vorzubereiten, um anschließend
eine gemeinsame Empfehlung für alle Länder der Eu-
ropäischen Gemeinschaft abgeben zu können. Demge-
genüber hat die britische Gesundheitsbehörde (Medi-
cines Control Agency) allen Ärzten und Apothekern per
Brief empfohlen, daß Desogestrel- und Gestoden-haltige
Präparate „nur noch von Frauen verwendet werden sol-
len, die andere kombinierte Kontrazeptiva nicht vertra-
gen oder die bereit sind, ein erhöhtes Thromboserisiko in
Kauf zu nehmen". Dr. med. Vera Zylka-Menhorn
A
-2942
(4) Deutsches Ärzteblatt 92,
Heft 44, 3. November 1995
