Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gibt nachfol- gend eine Arzneimittel-Schnellinforma- tion (ASI März 98) des BfArM wieder:
„Mit der Zulassung von Meloxicam im März 1996 steht in Deutschland der erste Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer zur Verfügung, der bevorzugt die Cy- clooxygenase 2 (COX 2) inhibieren soll.
Chemisch gehört der Wirkstoff zu den Oxicamen.
Die Cyclooxygenase ist das Schlüssel- enzym in der Prostaglandinsynthese und liegt in zwei Isoformen, COX 1 und COX 2, vor. Man geht davon aus, daß die COX 1 in allen Geweben vorhanden ist. Im Magen-Darm-Trakt sowie in der Niere reguliert sie die Synthese der auf die Magenschleimhaut protektiv wirken- den Prostaglandine. Die Aktivität der COX 2 dagegen wird auf einen Entzün- dungsreiz hin im Gewebe induziert. Sie synthetisiert Prostaglandine, die typische Symptome einer Entzündung auslösen.
Daraus resultierten die Annahme und Erwartung, daß mit einer selektiven Hemmung der COX 2 insbesondere Schmerzen und Entzündungssymptome beseitigt werden können ohne gleichzei- tige Schädigung des Magen-Darm-Trak- tes und der Nieren und ohne Auslösung von Gerinnungsstörungen und Neben- wirkungen an der Haut. Dies scheint sich jedoch nach den ursprünglich hohen Er- wartungen an die Wirkungen von Melo- xicam nicht zu bestätigen. Nach den ge- genwärtigen Erkenntnissen liegt COX 2 ebenfalls konstitutiv auch im Rücken- mark und in den Nieren vor. Meloxicam ist eher als ein präferentieller Hemm- stoff einzuordnen und scheint keine be- sonders ausgeprägte und spezifische Se- lektivität gegenüber der COX 2 zu besit- zen.
Seit der Markteinführung von Me- loxicam liegen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk- te (BfArM) aus der Bundesrepublik
Deutschland 50 Berichte über Ver- dachtsfälle unerwünschter Arzneimittel- wirkungen der Substanz vor. In 20 Fällen werden gastrointestinale Nebenwirkun- gen (gastrointestinale Blutungen, Ulcus- bildung, Melaena) beschrieben. Gastro- intestinale Blutungen traten in fast allen Fällen bei der empfohlenen Dosierung von 7,5 mg/Tag auf. Sechs Verdachtsmel- dungen beziehen sich auf unerwünschte Wirkungen an der Haut. In Einzelfällen wurde aus dem Ausland über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syn- drom, Erythema multiforme, Exanthe- me) berichtet. Darüber hinaus wurde über sechs Fälle mit allergischen, ana- phylaktoiden oder anaphylaktischen Re- aktionen berichtet. In zwei Fällen wurde ein akutes Nierenversagen gemeldet.
Ähnliche Beobachtungen sind auch in anderen EU-Staaten gemacht worden und führten Ende 1997 zu einer in den Mitgliedstaaten abgestimmten Ände- rung der Produktinformationen zu Me- loxicam.
Nach dem gegenwärtigen Erkennt- nisstand zu unerwünschten Wirkungen von Meloxicam aus Deutschland oder aus dem Ausland bedarf die postulierte Überlegenheit der Substanz einer Über- prüfung durch epidemiologische Studien hinsichtlich Inzidenz der Meloxicam- assoziierten unerwünschten Arzneimit- telwirkungen und der Ermittlung der relativen Risiken im Vergleich zu ande- ren nichtsteroidalen Entzündungshem- mern.“
Die AkdÄ und das BfArM bitten die Fachkreise um besondere Aufmerksam- keit beim Einsatz von Meloxicam (Mo- bec®, Tabletten) in der Rheumatherapie.
Vor allem sollte auf Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt, an der Haut sowie auf Blutbildungsstörungen geachtet wer- den. Zur besseren Beschreibung des Nebenwirkungsprofils von Meloxicam wird gebeten, Beobachtungen über un- erwünschte Wirkungen von Meloxicam, vor allem solche am Gastrointestinal-
trakt und an der Haut, zu dokumentie- ren und zu melden.
Ihre Erfahrungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt in regel- mäßigen Abständen abgedruckten Be- richtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233- 237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 39
Erläuterungen des BfArM zur ASI Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat unter ande- rem die gesetzliche Aufgabe, Arzneimit- telrisiken zu erfassen und zu bewerten.
Ziel der Arzneimittel-Schnellinforma- tionen (ASI) ist es, die Fachkreise in die Erfassung von Arzneimittelrisiken mit- einzubeziehen, indem diese bereits über erste Anhaltspunkte möglicher Risiken informiert und dadurch in die Lage ver- setzt werden, durch gezielte Beobach- tungen und genaue Fallberichte zur Auf- klärung des vermeintlichen Arzneimit- telrisikos beizutragen. Damit dienen die ASI letztlich dazu, die Bewertung des Arzneimittelrisikos auf eine möglichst breite Erkenntnisbasis zu stützen.
Die ASI informieren daher nicht erst bei Vorliegen eines begründeten Ver- dachts auf ein bestimmtes Arzneimittel- risiko, sondern bereits zu einem Zeit- punkt, in dem die Verursachung der be- obachteten unerwünschten Arzneimit- telwirkung durch ein bestimmtes Arz- neimittel nicht völlig unwahrscheinlich ist (Anfangsverdacht). Die frühzeitige Information der Fachkreise darf daher nicht bereits als abgeschlossene Bewer- tung von Nutzen und Risiko mißverstan-
den werden. N
Klinische Fortbildung niedergelassener Ärzte
16. bis 20. Juni 1998 in Berlin
Die Kaiserin-Friedrich-Stiftung für das ärztliche Fortbildungswesen veran- staltet die 55. Klinische Fortbildung für niedergelassene Ärzte im Kaiserin-Fried- rich-Haus, Charité-Viertel, Berlin-Mitte, und in Berliner Krankenhäusern.
Anmeldungen an Kaiserin-Friedrich- Stiftung, Robert-Koch-Platz 7, 10115 Berlin (Mitte), Tel 0 30/30 88 89 20, Fax
30 88 89 26 N
A-910
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
(66) Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 15, 10. April 1998 B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
