Archiv "Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur - Ein Modellvorhaben mit der Techniker Krankenkasse" (27.01.2006)

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A

kupunktur wird von Patienten häufig in Anspruch genommen (e1–e3), obwohl die Evidenzlage der Therapie bisher nicht ausreichend ge- klärt war (1–3, e4). Insbesondere liegen bisher nur wenige Daten über die Wirk- samkeit von Akupunktur in der Routine- versorgung vor (4).

Bei dem vorliegenden Projekt handelt es sich um ein Modellvorhaben nach den §§ 63 ff SGB V. Ziele des „Mo- dellvorhabens Akupunktur der Techni- ker Krankenkasse und der dem Mo- dellvorhaben beigetretenen Kranken- kassen“ waren die Untersuchung der spezifischen Wirksamkeit („efficacy“), der Wirksamkeit in der medizinischen Routineversorgung („effectiveness“), der Therapiesicherheit und der Wirt- schaftlichkeit von Akupunkturbehand- lungen.

Im Folgenden werden das methodische Gesamtkonzept des Modellvorha- bens beschrieben, die bisherigen Ergeb- nisse vorgestellt und wesentliche Impli- kationen diskutiert.

Methodik

Patienten und Ärzte

Das Projekt begann zunächst unter Ein- schluss von Patienten mit den Diagnosen Lendenwirbelsäulenschmerzen, Hals- wirbelsäulenschmerzen, Kopfschmer- zen, allergische Rhinitis/Asthma und Dysmenorrhö. Nach Erstellung eines HTA-Berichts (HTA, Health Techno- logy Assessment) (e4) zur Akupunktur beschränkte der Bundesausschuss am 16. Oktober 2000 die Anwendung der Akupunktur im Rahmen von Modell- vorhaben auf die drei Indikationen chronische Kopfschmerzen, Lenden- wirbelsäulenschmerzen und Schmer- zen bei Osteoarthritis (e5). Das be-

reits laufende Projekt wurde den Vor- gaben entsprechend angepasst. Am Modellvorhaben konnten alle Ärzte der kassenärztlichen Versorgung mit der Mindestqualifikation A-Diplom, das heißt, 140 Stunden Akupunktur- ausbildung, teilnehmen. Die Zulassung der Ärzte zum Modellvorhaben erfolgte durch die Techniker Krankenkasse bei Nachweis der erforderlichen Qua- lifikation. Die Akupunkturbehandlung wurde von den beteiligten Kranken- kassen erstattet, wenn sie von einem für das Modellvorhaben zugelassenen Arzt verabreicht wurde und der Versi- cherte an der wissenschaftlichen Erhe- bung teilnahm.

Gesamtkonzept und Erhebungsinstrumente

Bei der Bestimmung der Wertigkeit von Therapieverfahren sind drei Ebenen zu unterscheiden:

>die spezifische Wirksamkeit („efficacy“)

Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur

Ein Modellvorhaben mit der Techniker Krankenkasse

Zusammenfassung

Ziele des „Modellvorhabens Akupunktur der Techniker Krankenkasse und der dem Modell- vorhaben beigetretenen Krankenkassen“ wa- ren die Bestimmung von spezifischer Wirksam- keit, Wirksamkeit in der medizinischen Routi- neversorgung, Therapiesicherheit und Wirt- schaftlichkeit. 313 534 Patienten – 35 Prozent Männer im Alter von 53 ± 14 Jahren und 65 Pro- zent Frauen im Alter von 49 ± 14 Jahren – mit chronischen Erkrankungen wurden von mehr als 10 000 Ärzten mit Akupunktur therapiert und erhielten 10 ± 3 Behandlungen innerhalb von drei Monaten. Die Ergebnisse zeigen, dass Akupunktur für die untersuchten Indikationen in der Routineversorgung eine wirksame und sichere Behandlungsmethode ist. Inwieweit Akupunktur primär über spezifische oder un- spezifische Mechanismen wirkt, scheint dia-

gnoseabhängig und sollte weiter untersucht werden. Die zusätzliche Behandlung mit Aku- punktur war zwar teurer, aber unter Annahme international üblicher Schwellenwerte kosten- effektiv.

Schlüsselwörter: Akupunktur, Therapiesicher- heit, Kosteneffektivität, chronische Schmer- zen, randomisierte kontrollierte Studie

Summary

Efficacy, effectiveness, safety and costs of acupuncture

The aim of the “Modellvorhaben Akupunktur der Techniker Krankenkasse“ was to determine the efficacy of treatment, the effectiveness of acupuncture treatment in routine medical care, as well as its safety and cost-effectiveness. The

authors investigated a total of 313,534 patients – 35 per cent men, aged 53 ± 14 and 65 per cent women, aged 49 ± 14 – who were in the care of over 10,000 physicians and received 10 ± 3 acu- puncture treatments for chronic illnesses dur- ing a period of 3 months. The findings demon- strate that for the examined diagnoses acu- puncture in routine care is an effective and safe means of treatment. Whether the effects of acupuncture are attributable primarily to speci- fic or nonspecific mechanisms appears to de- pend on the diagnosis, and needs further inves- tigation. Using acupuncture as an adjunct was more expensive than routine care alone, but was cost-effective according to internationally accepted threshold values.

Key words: acupuncture, safety, cost-effec- tiveness, chronic pain, randomised controlled trial

1Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesund- heitsökonomie (Direktor: Prof. Dr. med. Stefan N. Willich), Charité-Universitätsmedizin Berlin

2Techniker Krankenkasse, Hamburg

Claudia M. Witt¹ Benno Brinkhaus¹ Susanne Jena¹ Dagmar Selim¹ Christoph Straub² Stefan N. Willich¹

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>der Nutzen in der medizinischen Rou- tineversorgung („effectiveness“)

>die Wirtschaftlichkeit einer Therapie („efficiency“).

Um die Akupunktur auf allen drei Ebenen beurteilen zu können, umfasste das Gesamtkonzept des Modellvorha- bens drei sich methodisch und inhaltlich ergänzende Studienteile (Grafik 1).

Randomisierte, kontrollierte Studien In den „Acupuncture Randomised Tri- als“ (ART) wurde, in Kooperation mit dem Zentrum für naturheilkundliche Forschung der Technischen Universität München, die spezifische Wirksamkeit der Akupunktur bestimmt (5). In den randomisierten, kontrollierten, teilweise verblindeten Studien zu den Diagnosen chronische Lendenwirbelsäulenschmer- zen, Schmerzen bei Kniegelenkarthrose, Migräne und Spannungskopfschmer- zen wurde untersucht, ob und in wel- chem Ausmaß Akupunktur wirksamer ist als eine Minimalakupunktur und keine Akupunkturbehandlung (Warte- listekontrolle). Bei der Akupunktur- gruppe erfolgte eine tiefe Stichtechnik an spezifischen Akupunkturpunkten, in der Minimalakupunkturgruppe eine ober- flächliche Stichtechnik an Nichtaku- punkturpunkten. Es wurden jeweils zwölf Behandlungen innerhalb von zwei Mo- naten vorgenommen.

Die Patienten der Wartelistenkon- trolle erhielten für einen Zeitraum von zwei Monaten (in Kopfschmerzstudien drei Monate) nach der Randomisierung keine Akupunkturbehandlung, danach Akupunktur. Die Erhebungszeitpunkte waren null, zwei, sechs und zwölf Mo- nate – in Kopfschmerzstudien null, drei und sechs Monate. Primäre Endpunkte waren die Differenz null bis zwei Mona- te (in Kopfschmerzstudien null bis drei Monate) für folgende Parameter:

>Schmerz gemessen anhand einer vi- suellen Analogskala (e6) bei Lendenwir- belsäulenschmerzen

>Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (e7, e8) bei Gonarthroseschmerzen

>Anzahl der Tage mit Kopfschmer- zen laut Kopfschmerztagebuch bei Mi- gräne (nur mittlere und starke Kopf- schmerzen) und Spannungskopfschmer- zen.

Teilrandomisierte, kontrollierte Studien

In den „Acupuncture in Routine Care“- Studien (ARC) plus Kohortenstudien wurde die Wirksamkeit in der Routine- versorgung untersucht. Patienten, die ihren Arzt wegen chronischer Lenden- wirbelsäulenschmerzen, Kopfschmer- zen, Gon- oder Coxarthroseschmerzen, Halswirbelsäulenschmerzen,Asthma/all- ergischer Rhinitis oder Dysmenorrhö aufsuchten, definierte diagnosespezifi- sche Ein- und Ausschlusskriterien erfüll- ten und einer Randomisierung zustimm- ten, wurden in eine Akupunkturgruppe oder eine Kontrollgruppe randomisiert.

Patienten, die eine Randomisierung ab- lehnten, wurden in eine dritte nichtrandomisierte Gruppe aufgenommen. Die Patienten der Akupunkturgruppe und der nichtrandomisierten Gruppe erhielten sofort Akupunktur – im Mittel zehn Behandlungen. Demgegenüber wurden die Patienten der Kontrollgruppe wäh- rend der ersten drei Monate nicht, son- dern erst danach mit Akupunktur behandelt. Alle Patienten durften eine medizinische Routineversorgung in Anspruch nehmen.

Die primären Zielparameter für die klinische Wirksamkeit der einzelnen Diagnosen wurden mit folgenden validierten Fragebögen beziehungsweise Methoden ermittelt:

>Funktionsfragebogen Rücken – Hannover (e9) bei Lendenwirbelsäulen- schmerzen

>Kopfschmerztage bei Kopfschmer- zen im letzten Monat

>„Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index“ (e7, e8) bei Gon- und Coxarthroseschmerzen

>„Neck Pain and Disability Scale“

(e10) bei Halswirbelsäulenschmerzen

>Diagnosespezifischer Lebensquali- tätsfragebogen („Rhinitis Quality of Life Questionnaire“, RQLQ [e11]) bei aller- gischer Rhinitis

>Diagnosespezifischer Lebensquali- tätsfragebogen („asthma quality of life questionnaire“, AQLQ [e12]) bei Asthma

>Numerische Ratingskala (e6) für mittlere Schmerzintensität bei Dysmen- orrhoe.

Die Teilnehmer beantworteten die Fragebögen bei Studienbeginn, nach drei und nach sechs Monaten.

Darüber hinaus wurden bei allen Pati- enten die allgemeine gesundheitsbezoge- ne Lebensqualität mit dem SF- (short- form-)36 (e13) sowie Angaben zu Ne- benwirkungen erfasst. Die Ärzte doku- mentierten die medizinische Anamnese, Diagnosen und Nebenwirkungen.

Zur Untersuchung der Wirtschaftlich- keit wurden sowohl aus gesamtgesellschaftlicher als auch aus Perspektive der Krankenkassen jeweils für diagnose- übergreifende und diagnose- spezifische Kostenkomponen- ten Vergleichsanalysen für die Zeiträume drei und zwölf Mo- nate vor versus nach Behand- lungsbeginn durchgeführt. Zu- dem wurden Kosteneffektivi- tätsanalysen für den Vergleich von Akupunktur- und Kon- trollgruppe vorgenommen.

Bei Kosteneffektivitätsana- lysen werden das klinische Er- gebnis anhand der gewonne- nen Zeit mit guter Lebensqua- lität und die Kosten zueinan- der in ein Verhältnis gesetzt.

Die „quality adjusted life years“ (QALYs, qualitätsadju- stierte Lebensjahre) wurden aus den Daten des SF-36 (e14) berechnet. Das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis, das heißt, die Kosten pro gewonnenes QALY, wurde in Gesamtkonzept des Modellvorhabens (ART, „Acupuncture

Randomised Trials“; ARC, „Acupuncture in Routine Care“- Studien;ASH, „Acupuncture Safety and Health Economics“- Studien); *in Kooperation mit dem Zentrum für naturheil- kundliche Forschung der Technischen Universität München

Grafik 1

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Euro pro QALY ausgedrückt. Es ergab sich aus der Differenz der mittleren Ko- sten bestehend aus direkten und indirekten Kosten der Akupunktur- und Kon- trollgruppe dividiert durch die Differenz der mittleren QALYs beider Gruppen drei Monate nach Studieneintritt.

Prospektive Beobachtungsstudien Die „Acupuncture Safety and Health Economics“-Studien (ASH) hatten zum Ziel, an einer großen Zahl von Patienten die Therapiesicherheit und Wirtschaft- lichkeit zu untersuchen. Die Therapiesi- cherheit wurde in zwei Stufen ermittelt.

In der ersten Stufe füllten alle Patienten nach Abschluss des Akupunkturzyklus einen standardisierten Fragebogen zu

Nebenwirkungen aus. Wenn Nebenwir- kungen auftraten, wurde in einer zweiten Stufe – der so genannten vertieften Erhe- bung – ein detaillierter standardisierter Fragebogen zu Nebenwirkungen von den betroffenen Patienten beantwortet.

Die Kostenvergleichsanalysen (Vorher- Nachher-Vergleich) erfolgten auf Basis der bei den beteiligten Krankenkassen erfassten patientenindividuellen Daten unter Berücksichtigung der direkten und indirekten Gesamtkosten sowie der dia- gnosespezifischen Kosten.

Statistische Analyse

Die statistische Auswertung wurde in den jeweiligen Studienprotokollen fest- gelegt.Je nach Studie wurden zur Testung

der primären Zielparameter der Stu- dent-t-Test oder eine Kovarianzanalyse angewendet. Einflussfaktoren wurden anhand von Regressionsmodellen bestimmt.

Ergebnisse

313 534 Patienten wurden bei mehr als 10 000 Ärzten von Dezember 2000 bis März 2005 in die Studien eingeschlos- sen und deren Daten ausgewertet:

ART 1 164, ARC 50 473, ASH 261 897.

35 Prozent der Teilnehmer waren Männer im Alter von 53 ± 14 Jahren, 65 Prozent Frauen mit einem mittleren Alter von 49 ± 14 Jahren. Im Durch- schnitt erhielten die Akupunkturpati- enten 10 ± 3 Akupunkturbehandlungen innerhalb von drei Monaten.

Wirksamkeit

Die ART-Studien zeigten bei allen vier Diagnosen bezogen auf den primären Zielparameter eine signifikante Überle- genheit (p < 0,001) der Akupunkturgrup- pe gegenüber der Wartelistenkontrolle.

Ein signifikanter Unterschied zwischen Akupunktur- und Minimalakupunktur- gruppe fand sich nur bei der Diagnose Gonarthroseschmerzen (6), nicht jedoch bei Lendenwirbelsäulenschmerzen (7), Migräne (8) und Spannungskopfschmer- zen (9) (Grafik 2). Nach sechs bezie- hungsweise zwölf Monaten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen der Akupunktur- und der Minimal- akupunkturgruppe bei allen vier Diagno- sen.

Die ARC-Studien ergaben bei allen Diagnosen für den primären Zielpara- meter nach drei Monaten eine signifikante (p < 0,001) Verbesserung bei Patienten mit Routineversorgung inklusive Aku- punktur versus alleiniger Routineversor- gung (Grafik 3). Die Verbesserung, die in der Akupunkturgruppe nach drei Mona- ten festgestellt worden war, blieb auch nach sechs Monaten weiterhin bestehen.

Nach drei Monaten Wartezeit erhielten auch Patienten der Kontrollgruppe Akupunktur und es zeigte sich nach sechs Monaten eine ähnliche Verbesse- rung wie in der Akupunkturgruppe. Die nichtrandomisierte Akupunkturgruppe war zu allen Zeitpunkten mit der Aku- Ergebnisse der „Acupuncture Randomised Trials“

Grafik 2

Dargestellt sind Mittelwert und Standardabweichung,Testung mittels Student-t-Test (*²p < 0,01; *³p < 0,001);

WOMAC, „Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index“; *¹Tage mit mittleren und starken Kopfschmerzen. Vollständige Daten für die Auswertung des primären Zielparameters lagen bei LWS-Schmerzen für 95 Prozent, Gonarthrose 97 Prozent, Migräne 90 Prozent und Spannungskopfschmerzen 87 Prozent der Patienten vor. WL, Wartelistengruppe; AK, Akupunkturgruppe; MA, Minimalakupunkturgruppe;

n.s., nicht signifikant; LWS, Lendenwirbelsäule; Baseline, Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn

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punkturgruppe vergleichbar. Bezüglich der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergab sich bei allen Dia- gnosen eine signifikante Überlegenheit in der Akupunkturgruppe verglichen mit der Kontrollgruppe (p < 0,001).

Zwei Arztcharakteristika, nämlich

„höherer prozentualer Anteil von Aku- punktur an der ärztlichen Tätigkeit“ und

„längere Erfahrung mit der Akupunk- tur“ hatten einen positiven Einfluss auf die Effektivität der Akupunkturbehand- lung hinsichtlich der Lebensqualität.

Sicherheit

In den ARC-Studien wurden für 40 736 Patienten Angaben zu möglichen Ne- benwirkungen erfasst: 9,3 Prozent der Patienten berichteten am Ende des Aku- punkturzyklus – im Mittel nach zehn Akupunktursitzungen – über Nebenwir- kungen. Demgegenüber wurden seitens der Ärzte nur für 1,5 Prozent der Patien- ten Nebenwirkungen angegeben. Bei einem Patienten trat ein Pneumothorax auf; eine Krankenhausaufnahme war nicht notwendig. Frauen gaben signifikant häufiger Nebenwirkungen an als Männer (p < 0,001), zudem waren die Patienten mit Nebenwirkungen im Mit- tel fünf Jahre jünger (p < 0,001).

Bei den Ärzten war ein B-Diplom (p = 0,014) und ein höherer Anteil an Aku- punktur an der gesamtärztlichen Tätig- keit (p < 0,001) mit einer geringeren Ne- benwirkungsrate verbunden.

In den ASH-Studien berichteten 22 302 (8,5 Prozent) von 261 897 in die Analyse eingeschlossenen Patienten über 27 343 Nebenwirkungen (Tabelle).

Ärztlich behandlungsbedürftige Neben- wirkungen gaben 0,8 Prozent der Patien- ten an. Bei zwei Patienten trat ein Pneu- mothorax auf, einer dieser Patienten wurde stationär behandelt. Es wurden keine lebensbedrohlichen Nebenwirkun- gen mitgeteilt.

Wirtschaftlichkeit

Die Leistungsinanspruchnahme von 213 027 Patienten (ARC- und ASH- Studien) wurde in die ökonomischen Analysen einbezogen. Die in den ARC-Studien aus gesamtgesellschaftlicher und aus Perspektive der Kran- kenkassen durchgeführten Kostenver-

gleichsanalysen ergaben für die unter- schiedlichen Diagnosen ein vergleich- bares Bild.

Aus gesamtgesellschaftlicher Per- spektive stiegen bei allen untersuchten Diagnosen innerhalb der ersten drei Monate nach Studienbeginn die diagno- seübergreifenden und die diagnosespe- zifischen Gesamtkosten in der Aku- punkturgruppe verglichen mit der Kon- trollgruppe signifikant höher an (mittlere Kostendifferenz 319 Euro, 95-Pro- zent-Konfidenzintervall [95-Prozent-KI]

265 bis 374 Euro; beziehungsweise mittlere Kostendifferenz 343 Euro, 95-Pro-

zent-KI 319 bis 366 Euro). Der Kosten- unterschied war im Wesentlichen auf die Akupunkturkosten von im Mittel 364 Euro zurückzuführen. Da die Behand- lung mit Akupunktur sowohl mit höhe- ren Kosten als auch einer verbesserten Lebensqualität verbunden war, wurden für die beiden randomisierten Gruppen der ARC-Studien zusätzliche Kosteneffektivitätsanalysen vorgenommen. Das Kosteneffektivitätsverhältnis lag bei den verschiedenen Diagnosen (Grafik 4) zwischen 3 002 Euro/QALY (Dysmenorrhö) und 25 802 Euro/QALY (allergische Rhinitis/Asthma).

Ergebnisse der „Acupuncture in Routine Care“-Studien für die beiden randomisierten Gruppen jeweils zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten (primärer Endpunkt).

Grafik 3

Dargestellt sind Mittelwert und Standardabweichung, Testung mittels Student-t-Test oder Kovarianzanalyse (*³p < 0,001).Vollständige Daten für die Auswertung des primären Zielparameters lagen bei LWS-Schmerzen für 91 Prozent, Kopfschmerzen 90 Prozent,Arthroseschmerzen 92 Prozent, HWS-Schmerzen 92 Prozent, allergische Rhinitis 60 Prozent, allergisches Asthma 86 Prozent und Dysmenorrhoe 92 Prozent der Patienten vor.

FFbHR, Funktionsfragebogen Rücken Hannover;

WOMAC, „Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index“; NPDS, „Neck Pain and Disability Scale“; RQLQ, „Rhinitis Quality of Life Questionnaire;

AQLQ, „Asthma Quality of Life Questionnaire“; LWS, Lendenwirbelsäule; HWS, Halswirbelsäule; Baseline, Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn

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Diskussion

Für alle untersuchten Diagnosen ergab das Projekt eine signifikante Überle- genheit in der Akupunkturgruppe ge- genüber der Wartelistenkontrolle. Eine Überlegenheit der Akupunkturgruppe gegenüber Minimalakupunkturgruppe fand sich hingegen nur bei Patienten mit Gonarthroseschmerzen. Nebenwirkun- gen traten nur selten auf und waren in keinem Fall lebensbedrohlich. Die Be- handlung mit Akupunktur zusätzlich zur Routineversorgung führte zu einem Ko- stenanstieg, war jedoch unter der Annah- me international üblicher Schwellenwer- te relativ kosteneffektiv.

Bei dem Modellvorhaben handelt es sich weltweit um das erste Projekt, bei dem parallel Wirksamkeit, Therapiesi- cherheit und Wirtschaftlichkeit von Aku- punktur untersucht wurden (10). Zwei weitere zurzeit in Deutschland laufende Modellvorhaben (11–13) ermitteln zwar die spezifische Wirksamkeit von Aku- punktur, berücksichtigen jedoch nicht in einem randomisierten Design die Wirk- samkeit in der Routineversorgung sowie die umfassenden Aspekte der Wirtschaft- lichkeit. Die bundesweite Durchführung des Modellvorhabens, die Beteiligung von mehr als 10 000 Akupunkteuren – circa acht Prozent aller niedergelassenen Ärzte beziehungsweise 25 Prozent aller Akupunkturärzte – sowie die Einbin- dung der wichtigsten Akupunkturgesell- schaften gewährleisten eine gute Über- tragbarkeit der Ergebnisse auf die Routi- neversorgung in Deutschland.

Ein wesentlicher Vorteil des Modell- vorhabens ist, dass sich die beiden randomisierten Studienteile zur Wirksamkeit (ART- und ARC-Studien) gegenseitig methodisch und inhaltlich ergänzen. Fo- kus der ART-Studien war es, mit einer hohen internen Validität, das heißt, einer hohen Standardisierung und geringen Anfälligkeit für systematische Fehler, die spezifische Wirksamkeit der Akupunk- tur („efficacy“) zu untersuchen.

Demgegenüber war es das Ziel der ARC-Studien mit einer hohen externen Validität, das heißt, einer guten Über- tragbarkeit der Ergebnisse auf die Nor- malbevölkerung, und anhand großer Fallzahlen die Wirksamkeit von Aku- punktur in der Routineversorgung („effectiveness“) zu bestimmen. Limitatio-

nen des Projektes sind, dass sowohl die Wartelistenkontrolle der ART-Studien als auch die Kontrollgruppe der ARC- Studien nicht verblindet werden konnten und dass subjektive Parameter als primäre Zielparameter verwendet wurden, allerdings anhand von international validierten Fragebögen. Eine Einschrän- kung in den Analysen zu den ARC-Stu- dien ist, dass der Einfluss der Komedika- tion nur bei den Kosten aber nicht bei der Wirksamkeit berücksichtigt wurde.

Die Ergebnisse der ART- und der ARC-Studien zeigen eine vergleichbare Überlegenheit der Akupunkturpatien- ten gegenüber Patientengruppen, die keine Akupunktur erhielten. Bemer- kenswert ist, dass die Ergebnisse im randomisierten und im nichtrandomisierten Studienteil der ARC-Studien sehr ähn-

lich waren. Die Erkenntnis, dass randomisierte Studien und Beobachtungsstu- dien durchaus vergleichbare Resultate liefern können, wird auch durch andere Publikationen (14) bestätigt. Das stellt die übliche Evidenzhierarchie infrage, zumindest wenn es um die Studien in der Routineversorgung geht.

Der Vergleich zwischen Akupunktur und Minimalakupunktur fällt in den ART-Studien bei den hier untersuchten Diagnosen uneinheitlich aus. Obwohl vergleichbar hohe Responderraten – circa 50 Prozent der Patienten in allen Dia- gnosegruppen berichteten einen Rück- gang der Schmerzen beziehungsweise der Schmerztage um die Hälfte – unter Akupunktur vorlagen, war die Mini- malakupunktur bei Migräne, Spannungs- kopfschmerzen und Lendenwirbelsäu-

lenschmerzen, nicht jedoch bei Gonar- throse, ähnlich erfolgreich. Dies weist auf einen hohen Anteil unspezifischer Effek- te – beispielsweise durch „regression to the mean“, Effekte aufgrund von Haut- penetration, Besonderheit des Therapie- settings und Erwartungshaltungen – am Gesamteffekt der Akupunktur hin.

Die Ergebnisse früherer Studien mit so genannter Wartelistenkontrolle waren im Wesentlichen mit den eigenen Da- ten vergleichbar. Eine Studie mit 401 Kopfschmerzpatienten in Großbritanni- en zeigte ebenfalls eine Überlegenheit der Akupunkturbehandlung im Ver- gleich zur Routineversorgung (15). Auch die Studienergebnisse von Christensen et al., Berman et al. und Tillu et al. zur Gon- arthrose waren mit den eigenen Resulta- ten vergleichbar (16–18). Zum Vergleich Akupunktur versus Minimala- kupunktur sind die Ergebnisse bisher publizierter Studien uneinheitlich. Bei Gonarthrose decken sich die eigenen Ergeb- nisse mit anderen Studien (19–22), wohingegen bei Mi- gräne frühere Studien (1) einen Unterschied zwischen Verum- und Scheinakupunktur erge- ben hatten. Bei Lendenwirbel- säulenschmerzen weisen die aktuellen Metaanalysen ebenfalls auf einen Unterschied zu- gunsten der „richtigen“ Aku- punktur hin (23, 24).

In der Literatur waren meh- rere Einzelfälle eines Pneumo- thorax nach Akupunktur berichtet worden (e15–e19). Im vorliegenden Projekt kam es nur sehr selten zu ernsthaften Ne- benwirkungen, davon insgesamt in drei Fällen zu einem Pneumothorax – das ent- spricht einem Fall pro einer Million Aku- punkturbehandlungen. Patienten berichteten sechsmal häufiger von Nebenwir- kungen als Ärzte; das könnte darauf hin- weisen, dass allein über die Ärzte nicht alle Nebenwirkungen erfasst werden können.

Ein wichtiger Schwerpunkt des Mo- dellvorhabens waren die ökonomischen Analysen. Auch wenn Untersuchungen zur Wirtschaftlichkeit einzelner Thera- pieverfahren Allokationsentscheidun- gen im Gesundheitswesen unterstützen können (e20) und in anderen Ländern bereits zum Standard gehören – unter an-

´ Tabelle^C^C^´

Ergebnisse der „Acupuncture Safety and Health Economics“-Studien: Häufigkeit von Nebenwirkungen (Auswahl) in Kategorien

Nebenwirkungskategorie Betroffene

Patienten (%)

Blutungen/Blutergüsse 6,1

Schmerzen 2,0

Vegetative Symptome 0,7

Nervenreizungen oder -verletzungen 0,2 Entzündungen an der Einstichstelle 0,3

Pneumothorax < 0,001

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derem in England, den USA und Kanada –, werden sie in Deutschland bisher selten durchgeführt. Die vorliegenden öko- nomischen Analysen wurden sowohl für die relevanten Betrachtungsperspekti- ven – gesamtgesellschaftliche Perspekti- ve und Krankenkassenperspektive – als auch für unterschiedliche medizinische Betrachtungsweisen – diagnoseübergrei- fend und diagnosespezifisch – vorgenommen. Sie ermöglichen damit differenzier- te Erkenntnisse.

Im Projekt konnte durch die prospektive Datenerfassung und die gute Verfüg- barkeit von Krankenkassendaten eine hohe Datenqualität und Datenvollstän- digkeit erreicht werden. Bei der Bewer- tung der Ergebnisse muss berücksichtigt werden, dass die Analysen sich auf die Rahmenbedingungen des deutschen Ge- sundheitssystems in den Jahren 2001 bis 2004 beziehen. Diese waren unter ande- rem durch das Vergütungssystem der ge- setzlichen Krankenversicherung und die Vorgaben des Modellvorhabens defi- niert und sind somit nur eingeschränkt auf Szenarien mit anderen Annahmen zu übertragen. Akupunktur zeigte sich bei allen untersuchten Diagnosen zwar kli- nisch effektiv, führte jedoch zu einer deutlichen Kostensteigerung. Daher wurden zusätzliche Kosteneffektivitätsanaly- sen nach etablierter gesundheitsökono- mischer Methodik durchgeführt (25, e21,

e22, e23). Das inkrementelle Kostenef- fektivitätsverhältnis für die untersuchten Diagnosen lag im Bereich zwischen circa 3 000 Euro und 26 000 Euro für ein zu- sätzlich gewonnenes QALY. In einigen Ländern werden medizinische Therapie- verfahren bis zu festgelegten Schwellen- werten als gerechtfertigt erachtet, zum Beispiel 50 000 Euro beziehungsweise 30 000 Britische Pfund pro QALY (e22, e24, e25, e26, e27). In Deutschland gibt es bisher (noch) keinen definierten Schwel- lenwert. Orientiert man sich jedoch an diesen internationalen Größenordnun- gen, so erwies sich die Akupunktur in den eigenen Analysen als relativ kosteneffektiv. Aus der gesundheitspolitischen Per- spektive liefert das Modellvorhaben für die hier untersuchten Indikationen somit zusätzliche Argumente für die Erstat- tung der Akupunktur im Rahmen der ge- setzlichen Krankenversicherung.

Über die Untersuchung der Aku- punktur hinaus ist das methodische Vor- gehen als exemplarisch für grundsätzli- che Fragestellungen der medizinischen Versorgung anzusehen. Bei der Bestim- mung der Wertigkeit von neuen bezie- hungsweisen wichtigen Therapieverfah- ren sollten, wie im vorliegenden Projekt, neben der spezifischen Wirksamkeit auch der Nutzen in der Routineversor- gung sowie die Sicherheit und Wirt- schaftlichkeit berücksichtigt werden.

Die Autoren danken allen beteiligten Patienten und Ärzten sowie ihren wissenschaftlichen Kooperationspartnern:

Priv.-Doz. Dr. Dieter Melchart, Priv.-Doz. Dr. Klaus Linde, Dr.

Andrea Streng, Zentrum für naturheilkundliche Forschung (ZnF), II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München; Prof. Dr. A. Neiss, Priv.-Doz. Dr. Stefan Wagenpfeil, Institut für Medizinische Statistik und Epidemiologie, Technische Universität Mün- chen; Prof. Karl Wegscheider, Institut für Statistik und Öko- nometrie, Fachbereich Wirtschaftswissenschaften, Univer- sität Hamburg; den Mitgliedern des Wissenschaftlichen Bei- rats Dr. Konrad Beyer, Deutsche Gesellschaft für Akupunktur und Neuraltherapie; Dr. Josef Hummelsberger, Internationa- le Gesellschaft für Chinesische Medizin; Hardy Müller und Dr. Bodo Liecker,Techniker Krankenkasse; Dr.Albrecht Mols- berger, Forschungsgruppe Akupunktur und traditionelle Chinesische Medizin; Dr. Helmut Rüdinger und Dr. Wolfram Stör, Deutsche Ärztegesellschaft für Akupunktur; Dr. Gabriel Stux, Deutsche Akupunktur Gesellschaft Düsseldorf, sowie den weiteren Mitarbeitern des Charité Studienteams Iris Bartsch, Margit Cree, Beatrice Eden, Elvira Krüger, Sigrid Mank, Thomas Reinhold, Karin Weber und Katja Wruck.

Folgende Krankenkassen unterstützen das Modellvorha- ben: Techniker Krankenkasse, BKK Aktiv, Betriebskranken- kasse der Allianz Gesellschaften, Bertelsmann BKK, Bosch BKK, BKK BMW, DaimlerChrysler BKK, BKK Deutsche Bank, Ford Betriebskrankenkasse, BKK Hoechst, HypoVereinsbank Betriebskrankenkasse, Siemens-Betriebskrankenkasse, Han- delskrankenkasse, Innungskrankenkasse Hamburg Manuskript eingereicht: 17. 5. 2005, revidierte Fassung angenommen: 14. 11. 2005

Die Autoren erklären, dass über die dargelegte Drittmittel- förderung hinaus kein Interessenkonflikt im Sinne der Richt- linien des International Comittee of Medical Journal Editors besteht.

❚Zitierweise dieses Beitrags:

Dtsch Arztebl 2006; 103(4): A 196–202.

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Kosteneffektivitätsanalysen mit diagnoseübergreifender Analyse aus gesamtgesellschaftlicher Betrachtung; QALY, „quality adjusted life year“; ICER, inkrementelles Kosteneffektivitätsverhält- nis; LWS, Lendenwirbelsäule; HWS, Halswirbelsäule

Grafik 4

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Anschrift für die Verfasser:

Dr. med. Claudia M. Witt

Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie

Charité – Universitätsmedizin Berlin, 10098 Berlin E-Mail: claudia.witt@charite.de

Weitere Literatur im Internet unter:

www.aerzteblatt.de/lit0406

Mit zunehmendem Lebensalter erkran- ken bis zu 60 Prozent der gesunden Bevölkerung an einer Divertikulose des Dickdarms. 20 Prozent der Betrof- fenen erleiden eine Divertikulitis oder eine Divertikelblutung. Der erste Schub einer Divertikulitis wird „klassischer- weise“ konservativ mit Antibiotika behandelt.

Die Autoren berichten über eine Gruppe von 363 Patienten, die 7 beziehungsweise 13 Jahre nachbeobachtet wurden. 252 Patienten (69 Prozent) wurden konservativ behandelt. Zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung waren 85 Patienten verstorben, davon einer an einer Divertikelblutung. 78 Pa- tienten berichteten über erneute Sym- ptome einer Divertikulitis; von diesen Patienten wurden 13 operiert.

Bei der zweiten Nachuntersuchung nach 13 Jahren war ein weiterer Patient

an einer Sepsis nach Divertikelperfora- tion verstorben. 31 von 85 Patienten hatten einen Divertikulitisschub erlitten, 12 Patienten waren operiert worden.

Das heißt, bei 34 Prozent der zu- nächst konservativ behandelten Patien- ten entwickelte sich ein Divertikulitis- rezidiv, 10 Prozent der Patienten waren operiert worden. Prädiktive Faktoren für ein Divertikulitisrezidiv ließen sich nicht eruieren.

Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass trotz einer hohen Rezidivrate nach konservativer Therapie einer akuten Di- vertikulitis letale Komplikationen selten sind. Operative Eingriffe sollten deshalb in erster Linie zur Behebung von Sym- ptomen unternommen werden, weniger unter dem Aspekt der Prävention tödli-

cher Komplikationen. w

Mueller M H, Glatzle J, Kreis M E et al.: Long-term out- come of conservative treatment in patients with diverti- culitis of the sigmoid colon. Eur J Gastroenterol Hepatol 2005; 17: 649–54.

Dr. M.E. Kreis, Chirurgische Universitätsklinik Großha- dern, Marchioninistraße 15, 81377 München, E-Mail:

martin.kreis@med.uni-muenchen.de

Die primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine gängige Komplikation chronisch entzündlicher Darmerkran- kungen (IBD). Sowohl bei der Colitis ulcerosa als auch bei Morbus Crohn werden diese entzündlichen Verände- rungen der extra- und/oder intrahepati- schen Gallengänge beobachtet, wobei die Kombination PSC-IBD möglicher- weise eine Sonderform darstellt, wie die amerikanischen Autoren anhand einer retrospektiven Analyse herausge- funden haben.

Sie verglichen die Daten von 71 PSC- IBD-Patienten mit 142 Colitis-ulcerosa- Patienten ohne PSC. Bei über 50 Prozent der PSC-IBD-Patienten war das Rek- tum nicht beteiligt, hingegen fand sich eine Backwash-Ileitis, während in der Kontrollgruppe das nur bei sechs Pro- zent der Fall war. Möglicherweise besteht auch ein erhöhtes Risiko für kolo- rektale Karzinome bei Patienten mit

primär sklerosierender Cholangitis.

Auch die 5-Jahres-Überlebensrate lag mit 79 Prozent deutlich niedriger als in der Kontrollgruppe mit 97 Prozent.

Ob es sich bei der PSC-IBD wirklich um eine Sonderform einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung handelt, wie die Autoren der Mayo-Klinik meinen, müssen prospektive Studien

noch bestätigen. w

Loftus jr EV, Harewood GC, Loftus CG et al.: PSC-IBD: a unique form of inflammatory bowel disease associated with primary sclerosing cholangitis. Gut 2005; 54: 91–6.

Dr. E.V. Loftus jr., Division of Gastroenterology and He- patology, Mayo Clinic, 200 First Street, SW, MN 55905, USA. E-Mail: loftus.edward@mayo.edu

Therapie bei Divertikulitis

Referiert

PSC-IBD: Eine Sonderform chronisch

entzündlicher Darmerkrankungen

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Internetliteraturverzeichnis Heft 4/2006, zu:

Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur

Ein Modellvorhaben mit der Techniker Krankenkasse

Claudia M. Witt¹ Benno Brinkhaus¹ Susanne Jena¹ Dagmar Selim¹ Christoph Straub² Stefan N. Willich¹