Archiv "Akupunktur bei chronischen Schmerzen: Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der Ersatzkassen" (27.01.2006)

(1)

D

ie Akupunktur ist ein weit verbrei- tetes komplementärmedizinisches Verfahren, das allein in Deutsch- land von schätzungsweise 40 000 Ärzten angewendet wird. In seinem Beschluss vom 16. Oktober 2000 hat der Bundes- ausschuss der Ärzte und Krankenkas- sen (jetzt Gemeinsamer Bundesaus- schuss) festgelegt, dass aufgrund der vorliegenden Evidenz eine Erstattung der Akupunktur durch die gesetzlichen Krankenkassen ausschließlich im Rahmen von wissenschaftlich beglei- teten Modellvorhaben und begrenzt auf die Indikationen chronische Kopf- schmerzen, chronische Schmerzen im Bereich der Lendenwirbelsäule (LWS) und chronische Schmerzen aufgrund de- generativer Gelenkserkrankungen mög- lich ist. Derzeit werden in Deutschland drei große Modellvorhaben zur Aku-

punktur durchgeführt. In diesem Arti- kel wird über die Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der Ersatzkassen berichtet.

Methodik

Das wissenschaftliche Begleitprogramm des Modellvorhabens Akupunktur der Ersatzkassen – das Programm zur Eva- luation der Patientenversorgung mit Akupunktur PEP-AK (1) – umfasste vier Komponenten (Grafik 1), um die Evi- denzlage zur Wirksamkeit der Akupunk- tur zu verbessern und gleichzeitig eine Reihe relevanter Versorgungsfragen unter Praxisbedingungen zu überprüfen.

Komponente I – Wirksamkeit im Vergleich zu Minimalakupunktur und Nichtbehandlung

Ziel der Komponente I (ART, „acupuncture randomised trial“) war die Untersuchung der Wirksamkeit der Akupunktur im Vergleich zu Mini- malakupunktur (einer Art Sham-Aku-

punktur mit oberflächlicher Nade- lung von Nichtakupunkturpunkten) und einer Wartelistenkontrollgrup- pe mit jeweils circa 300 Patienten mit Migräne, Spannungskopfschmerzen, chronischen LWS- und Gonarthrose- schmerzen. Diese entsprechend inter- nationaler Standards („good clinical practice“) durchgeführten, randomisierten, kontrollierten, teilweise ver- blindeten Studien sind gleichzeitig auch Bestandteil des Modellvorha- bens der Techniker Krankenkasse und wurden gemeinsam mit dem Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie der Charité, Universitätsmedizin Berlin, durchge- führt (weitere Informationen zur Me- thodik in diesem Heft im Artikel von Witt et al. sowie in [2, 3]).

Komponente II – Wirksamkeit im Vergleich zur Standardbehandlung Ziel der Komponente II war der mög- lichst alltagsnahe Vergleich der Aku- punktur mit einer leitliniengestützten Standardbehandlung unter den Bedin-

Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 103⏐⏐Heft 4⏐⏐27. Januar 2006 AA187

Akupunktur bei

chronischen Schmerzen

Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der Ersatzkassen

Zusammenfassung

Ziel der wissenschaftlichen Begleitung des Modellvorhabens Akupunktur der Ersatz- kassen war die Untersuchung der Wirksam- keit und Therapiesicherheit der Akupunktur bei chronischen Kopfschmerzen, Schmerzen der Lendenwirbelsäule und Arthroseschmer- zen unter kontrollierten und unter Alltags- bedingungen. Dafür wurden fünf randomi- sierte Studien, eine große Beobachtungsstu- die, eine Arztbefragung sowie drei systemati- sche Übersichtsarbeiten durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Akupunktur in allen drei Indikationsbereichen gegenüber ei- ner Nichtbehandlung zu einer deutlichen und mindestens mehrere Monate anhaltenden Besserung führt. Jedoch ist eine punktspezifi- sche Wirksamkeit der Akupunktur im Sinne eines eindeutigen Vorteils gegenüber Sham- Akupunktur nur bei der Behandlung der mit

Kniegelenkarthrose verbundenen Schmerzen belegt. Die deutlichen Gesamteffekte der Akupunktur einerseits und die bis auf eine Indikation fehlende Überlegenheit im Ver- gleich zur Sham-Akupunktur andererseits las- sen einen erheblichen Interpretationsspiel- raum.

Schlüsselwörter: Akupunktur, chronischer Schmerz, Schmerztherapie, Rückenschmerz, Kopfschmerz, Ersatzkasse

Summary

Acupuncture for chronic pain –

results from the research program of ten health insurance funds

As part of a reimbursement-related assess- ment named "Modellvorhaben Akupunktur,"

a group of German health insurance compa-

nies investigated the safety and efficacy of acupuncture in chronic headache, chronic low back pain and chronic osteoarthritic pain.

The program included three systematic re- views, five randomized trials, a large ob- servational study, and a survey of physicians providing acupuncture. The results overall suggest measurable clinical improvements for a period of at least six months compar- ed to no treatment. However, sham acupunc- ture-controlled studies only showed an effect for oteoarthritis of the knee. The discrepancy between the strong overall effect and the limited evidence of efficacy in sham acu- puncture-controlled studies makes a straight- forward interpretation of the findings diffi- cult.

Key words: acupuncture, chronic pain, pain therapy, low back pain, headache, health ins- urance fund

1Zentrum für naturheilkundliche Forschung der II. Medi- zinischen Klinik und Poliklinik (Leiter: Priv.-Doz. Dr. med.

Dieter Melchart), Technische Universität München

2Institut für Naturheilkunde, Department für Innere Me- dizin (Leiter: Prof. Dr. med. Reinhard Saller), Universitäts- spital Zürich

Dieter Melchart^{1, 2} Andrea Streng¹, Andrea Hoppe¹ Susanne Jürgens¹, Wolfgang Weidenhammer¹, Klaus Linde¹

(2)

gungen einer hochwertigen randomisierten Studie. Aufgrund begrenzter Ressourcen konnte dies nur für die Indi- kation Migräne erfolgen. Einschluss- kriterien und Methodik entsprachen weitgehend den Vorgaben der Interna- tional Headache Society (4). Die Patien- ten wurden streng zufällig entweder einer individuellen Behandlung mit Aku- punktur oder einer medikamentösen Prophylaxe mit Metoprolol (100 bis 200 mg) zugeteilt. Hauptzielkriterium war die Abnahme der Migränetage. Ur- sprünglich wurde angestrebt, 480 Pati- enten in die Studie aufzunehmen. Die Rekrutierung von Patienten erwies sich jedoch als außerordentlich schwierig, da ein großer Teil der potenziellen Patien- ten eine deutliche Präferenz für die Akupunkturbehandlung hatte. Außer- dem brachen unter Metoprolol deutlich mehr Patienten die Behandlung ab als unter Akupunktur. Daher wurde die Rekrutierung nach der Randomisierung von 114 Patienten vorzeitig beendet.

Komponente III – Routineversorgung und Therapiesicherheit

Ziele der Komponente III waren:

>die Erfassung von Arzt-/Behand- lungsmerkmalen, Patientencharakteri- stika und Behandlungsergebnissen

>die Untersuchung von Prädiktoren und Zusammenhängen zwischen Arzt- merkmalen und Behandlungsergebnis- sen

>die Erfassung von Nebenwirkun- gen und Komplikationen.

Dies erfolgte durch eine „Arztbefra- gung“ sowie einer großen Beobach- tungsstudie mit einer verpflichtenden

„Basisdokumentation“ aller Behand- lungsfälle und einer „erweiterten Do- kumentation“ bei einer Stichprobe.

Von Juni 2001 bis November 2005 nahmen 11 022 Ärzte am Modellvorha- ben teil (Teilnahmevoraussetzung mindestens A-Diplom entsprechend 140 Stunden Akupunkturausbildung). Im Dezember 2001 wurde allen zu diesem Zeitpunkt für das Modellvorhaben ak- kreditieren 9 182 Ärzten ein Fragebo- gen zugesandt, um detailliertere Infor- mationen über die Teilnehmer zu erhal- ten („Arztbefragung“).

Für die „Basisdokumentation“ erfassten die behandelnden Ärzte auf einem

einseitigen Dokumentationsblatt (5) für alle am Modellvorhaben teilnehmenden Patienten basale Informationen zu Per- son, Behandlung und Behandlungser- gebnis sowie unerwünschte Therapie- wirkungen. Als Einschlusskriterien wurden definiert: seit mindestens sechs Mo- naten dauernde Kopf-, LWS- oder Ar- throseschmerzen, bereits erfolgte Vorbe- handlung, aber keine Akupunktur in den letzten sechs Monaten. Zugelassen waren nur Versicherte der beteiligten Er- satzkassen. Somit wurden Überschnei- dungen mit Teilnehmern an den Modell- vorhaben der Techniker Krankenkasse und der AOK vermieden.

Für die „erweiterte Dokumenta- tion“ (zusätzliches Einschlusskrite- rium: Alter mindestens 18 Jahre) ver- merkten die Ärzte bei einer Stichprobe von Patienten detailliertere Angaben zur Diagnose, Anamnese und Behand- lung und erfassten die notwendigen Informationen zur Bewertung des Chronifizierungsgrades entsprechend der Mainzer Stadieneinteilung (6).

Die Patienten füllten vor und nach der Akupunkturbehandlung sowie sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine modifizierte Version des Deut- schen Schmerzfragebogens aus (7).

Dieser umfasst unter anderem Skalen zu Schmerzintensität, schmerzbedingter Behinderung, sensorischen und affektiven Aspekten der Schmerzen, depressiver Symptomatik und Lebens-

qualität. Details zu den Methoden der

„Basisdokumentation“ und der „erweiterten Dokumentation“ inklusive Stichprobenziehung wurden bereits publiziert (8).

Komponente IV – systematische Übersicht randomisierter Studien Um die Ergebnisse der Komponenten I und II in den Kontext publizierter Daten zu stellen, wurden systematische Übersichtsarbeiten erstellt. Ein- geschlossen wurden ausschließlich randomisierte Studien mit mindestens acht Wochen Beobachtungsdauer und Messung klinischer Zielkriterien, in denen die Wirksamkeit der Akupunk- tur mit einer Kontrollgruppe (keine Akupunktur, Sham-Interventionen, andere Behandlungen) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen, chronischen LWS-Schmerzen und Arthro- seschmerzen untersucht wurde. Die Literatursuche erfolgte über publi- zierte systematische Übersichtsarbei- ten, in PubMed und in der Cochrane Library. Die Qualität der eingeschlos- senen Studien wurde standardisiert, unter anderem mit dem Jadad Score (9), bewertet. Nach Möglichkeit wurden für die einzelnen Studien Effekt- größen (standardisierte Mittelwertdif- ferenzen beziehungsweise relative Ri- siken) berechnet. Gepoolte Effekt- maße (Metaanalyse) wurden nur dann Gesamtkonzept des Programms zur Evaluation der Patientenversorgung mit Akupunktur (PEP-AK) im Rahmen des Modellvorhabens der Ersatzkassen

Grafik 1

(3)

als interpretierbar angesehen, wenn die Studien aus klinischer Sicht ver- gleichbar waren oder keine statisti- sche Heterogenität bestand.

Ergebnisse

Komponente I – Wirksamkeit im Vergleich zu Minimalakupunktur und Nichtbehandlung

Die Studien der Komponente I (ART) zeigten bei allen vier Diagnosen, bezogen auf den primären Zielparameter, eine signifikante Überlegenheit (p <

0,001; t-Test beziehungsweise Kovari-

anzanalyse; siehe Artikel von Witt et al.

in diesem Heft) der Akupunkturgrup- pe gegenüber der Wartelistenkontrolle.

Bei circa der Hälfte aller Akupunktur- patienten wurde eine Besserung bezüg- lich des Hauptzielkriteriums um mindestens 50 Prozent beobachtet. Ein sig- nifikanter Unterschied zwischen Aku- punktur- und Minimalakupunktur- gruppe war nur bei der Diagnose Gon- arthroseschmerzen ersichtlich (10), nicht jedoch bei Migräne (11), Span- nungskopfschmerzen (12) und LWS- Schmerzen (13). Grafik 2 zeigt die Er- gebnisse der beiden Kopfschmerzstudi- en in Bezug auf die Häufigkeit von Kopfschmerzen.

Komponente II – Wirksamkeit im Vergleich zur Standardbehandlung

In dieser Studie zeigte sich unter Aku- punktur und Metoprolol ein ähnlicher Rückgang der Migränetage, jedoch tra- ten unter Akupunktur deutlich weniger unerwünschte Therapiewirkungen auf.

Im Follow-up (Woche 21 bis 24) waren die Ergebnisse in der Akupunkturgrup- pe tendenziell günstiger. Aufgrund der begrenzten Fallzahl und der hohen Ab- brecherquote unter Metoprolol muss die Studie mit großer Zurückhaltung in- terpretiert werden. Außerdem ist zu be- denken, dass sich eine unterschiedliche Erwartungshaltung der Patienten ge- genüber Akupunktur und Metoprolol auf das Ergebnis ausgewirkt haben könnte. Ein Manuskript mit den detail- lierten Ergebnissen wurde zur Veröf- fentlichung eingereicht, ein publizierter Abstract einer Kongresspräsentation ist verfügbar (14).

Komponente III – Routineversorgung und Therapiesicherheit

42 Prozent der für das Modellvorhaben der Ersatzkassen akkreditierten Ärzte waren Allgemeinmediziner, 19,5 Pro- zent Orthopäden, 10,7 Prozent prakti- sche Ärzte, 9,4 Prozent Internisten, 4,3 Prozent Anästhesisten, 3,7 Prozent Gynäkologen, 3,7 Prozent HNO- Fachärzte und 2 Prozent Neurologen.

Die übrigen 4,7 Prozent verteilten sich auf andere Facharztgruppen. 5 217 Ärz- te (56,8 Prozent) beantworteten die im Rahmen der „Arztbefragung“ im De- zember 2001 zugesandten Fragebögen.

Dabei zeigte sich, dass es sich bei den Teilnehmern des Modellvorhabens in der Regel um Vertragsärzte mit langer Praxiserfahrung handelt. Die Aku- punktur ist bei den meisten Ärzten of- fensichtlich nur ein Verfahren unter vie- len (Tabelle 1).

Zwischen Juni 2001 und November 2005 erhielten etwa eine Million Versi- cherte der beteiligten Ersatzkassen eine Akupunkturbehandlung im Rahmen des Modellvorhabens. Für alle in den er- sten zwei Jahren dokumentierten 503 397 Behandlungsfälle liegt eine ab- geschlossene Auswertung der „Basisdo- kumentation“ vor (Tabelle 2). Ergebnis- se einer Zwischenauswertung nach circa A

A190 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 103⏐⏐Heft 4⏐⏐27. Januar 2006

Komponente I – Ergebnisse der Studien ART Migräne (11) und ART Spannungskopfschmerz (12) Grafik 2

Dargestellt sind Mittelwerte und 95-Prozent-Vertrauensintervalle der Tage mit Kopfschmerzen mittlerer oder starker Intensität in ART Migräne (n = 302) und der Tage mit Kopfschmerzen allgemein in ART Spannungskopf- schmerz (n = 270) jeweils bezogen auf 4-Wochen-Zeiträume. Die Erhebung erfolgte mit Tagebüchern. Die Pati- enten der Warteliste wurden nach Woche 12 mit Akupunktur behandelt.

(4)

100 000 Patienten wurden ausführlicher publiziert (5, 15). Die häufigste Indikati- on waren chronische LWS-Schmerzen gefolgt von chronischen Kopfschmer- zen. Es ist davon auszugehen, dass unter den Behandlungsfällen auch Patienten sind, bei denen die Indikationsangabe nicht zutreffend ist, das heißt, die Aku- punktur erfolgte zur Behandlung einer anderen Erkrankung. Um jedoch eine Erstattung zu ermöglichen, wurde eine der im Modellvorhaben zugelassenen Indikationen als Behandlungsanlass ge- nannt. In 76,4 Prozent der Fälle wurde die therapeutische Wirksamkeit vom behandelnden Arzt als „sehr gut“ oder

„gut“ beurteilt. Bei Kopfschmerzen war die Beurteilung etwas günstiger als bei den übrigen Indikationen. Insgesamt wurde in 7,8 Prozent aller Behandlungs- fälle von den Ärzten eine unerwünschte Wirkung beziehungsweise eine Kompli- kation dokumentiert. Nadelschmerz wurde in 3,9 Prozent der Fälle angege- ben, ein Hämatom an der Einstichstelle in 2,3 Prozent, eine Blutung in 1,6 Pro- zent, Kreislaufprobleme in 0,4 Prozent und vergessene Nadeln in 0,3 Prozent.

Bis zum 31. Dezember 2004 wurden außerdem 17 „schwerwiegende uner- wünschte Therapiewirkungen“ oder Komplikationen gemeldet: sechsmal ausgeprägte Kreislaufreaktionen wie Kollaps, fünfmal ein Pneumothorax, zweimal ein Erysipel, je einmal Kniege- lenkinfektion, Auslösung eines Krampf- anfalles oder eines ausgeprägten Asth- maanfalls sowie Suizidalität bei bekann- tem Borderline-Syndrom.

Für 6 140 Patienten, dokumentiert von 2 793 Ärzten, liegen die wesentlich detaillierteren Angaben der „erweiter- ten Dokumentation“ vor (Tabelle 3).

Diese Stichprobe kann nicht als reprä- sentativ für alle Teilnehmer am Modell- vorhaben angesehen werden; Hinweise auf eine Positivselektion gibt es jedoch nicht (8). 51 Prozent der Patienten be- werten den Therapieerfolg als „sehr gut“ oder „gut“, weitere 29,9 Prozent als „zufriedenstellend.“ Ähnlich wie bei der Arztbeurteilung in der „Basis- dokumentation“ ist auch bei der Pa- tientenbewertung die Erfolgseinschät- zung bei Kopfschmerzen am höchsten.

Die Ergebnisse zu schmerzbedingter Funktionseinschränkung, sensorischen und affektiven Aspekten der Schmer-

zen, depressiver Symptomatik und Le- bensqualität zeigten in allen Indika- tionsgruppen deutliche Verbesserungen nach der Akupunktur. Da in die Aus- wertung nur Patienten einbezogen wurden, für die alle Fragebögen vorlagen, könnten bessere Ergebnisse ermittelt worden sein, als tatsächlich bestanden.

Die Behandlungsergebnisse von Ärz- ten mit kürzerer (weniger als 350 Stun- den) und längerer Akupunkturausbil- dung unterschieden sich nicht. Detail-

lierte Analysen zu Zusammenhängen zwischen Behandlermerkmalen und Be- handlungsergebnis werden in Kürze publiziert (16).

Komponente IV – systematische Übersicht randomisierter Studien Der vollständige Bericht zu Komponen- te IV ist im Internet (www.muemo.med.

tu-muenchen.de/pub/cont_pub.htm) im Volltext zugänglich. Zur Indikation

´ Tabelle 1 1

Komponente III: Ergebnisse der Befragung der teilnehmenden Ärzte

Parameter Prozent

(Median:

25., 75. Perzentile)

Alter 46 (41, 52)

Geschlecht weiblich 36,2 %

Tätigkeit als Arzt seit (Jahre) 19 (14, 25)

Tätigkeit als niedergelassener Arzt seit (Jahre) 10 (6, 14) Praxisgröße

Scheine/Quartal 1 200 (800, 1 600)

Privatpatienten/Quartal 100 (50, 200)

Besitz B-Diplom (mind. 350 Stunden Akupunkturausbildung) 28,0 %

Umfang der Ausbildungszeit (Stunden) 220 (140, 350)

Anwendung der Akupunktur seit (Jahre) 1 (4, 10)

Anteil der akupunktierten Patienten in Prozent 5 (3, 10) Anteil der für Akupunktur verwendeten Zeit in Prozent 10 (5, 20) Häufig/immer Auswahl der Akupunktur nach chinesischer Diagnostik 48,7 % / 35,6 % Mitgliedschaft in einer Akupunktur-Fachgesellschaft 83,1 % Geführte Zusatzbezeichnungen

Chirotherapie 32,9 %

Naturheilverfahren 25,8 %

physikalische Therapie 11,2 %

Homöopathie 9,3 %

Verwendung weiterer naturheilkundlicher/komplementärer Verfahren

Neuraltherapie 63,8 %

klassische Naturheilverfahren 42,6 %

manuelle Medizin/Chirotherapie 40,8 %

Homöopathie 33,1 %

chinesische Phytotherapie 12,5 %

Angeschrieben: 9 182, auswertbare Fragebögen eingegangen: 5 217, Rücklaufquote 56,8 %

(5)

Kopfschmerzen wurden 29 randomisierte Studien mit 5 574 Patienten einbezogen (Selek- tionsprozess in Grafik 1 Inter- net). Die 29 Studien umfass- ten 32 relevante Vergleiche von Akupunktur mit einer Kon- trollgruppe (drei Studien waren dreiarmig): 6 mit Nicht- behandlung oder keiner Aku- punktur, 16 mit Sham-Inter- ventionen und 10 mit anderen Therapien. Die Qualität der Studien war sehr variabel. Im Vergleich zu nicht mit Aku- punktur behandelten Kontroll- gruppen ist ein statistisch signi- fikanter und klinisch relevanter Effekt der Akupunktur gut belegt (Grafik 3). Im Vergleich zu Sham-Interventionen sprechen die vorliegenden Studien- ergebnisse bezüglich der The- rapieerfolgsraten (Response) zum Teil zwar ebenfalls für eine moderate Überlegenheit der Akupunktur. Die Ergeb- nisse sind jedoch sehr heterogen. Größere und methodisch bessere Studien zeigen weniger deutliche Effekte oder keine Überlegenheit im Vergleich zu Sham-Interventionen. Die Stu- dien zum Vergleich von Aku- punktur und anderen Thera- pien deuten darauf hin, dass Akupunktur ähnlich wirksam

ist wie beispielsweise eine medikamentö- se Prophylaxe.

17 Studien mit 5 429 Patienten und insgesamt 23 Vergleichen (6 dreiarmige Studien) entsprachen den Einschluss- kriterien für die Übersichtsarbeit zu chronischen LWS-Schmerzen (Grafik 2 Internet). In 9 Studien wurde Akupunk- tur mit Nichtbehandlung oder keiner Akupunktur verglichen, in 10 mit Sham- Interventionen und in 4 mit anderen Therapien. Die Qualität der Studien war ebenfalls sehr variabel. Neuere Studien waren qualitativ meist deutlich besser.

Durch konsistente Studienergebnisse gut belegt ist ein Effekt der Akupunktur im Vergleich zur Nichtbehandlung so- wohl in Bezug auf die Schmerzintensität (Grafik 3 Internet) als auch hinsicht- lich der Funktion und Globalbeurtei- lung. Im Vergleich zu Sham-Interventio-

nen spricht zwar die Mehrheit der Studi- en ebenfalls für eine moderate Überle- genheit der Akupunktur; die Ergebnisse sind jedoch sehr heterogen und größere, bessere Studien zeigen weniger deutliche Effekte. Die wenigen Vergleiche mit anderen Therapien erbrachten wider- sprüchliche Ergebnisse.

Für den Bereich Arthroseschmerzen wurden 13 Studien (10 bei Gonarthrose- und 3 bei Coxarthrosepatienten) mit 2 623 Patienten und 19 relevanten Ver- gleichen einbezogen (Grafik 4 Internet).

In 5 Studien wurde Akupunktur mit Nichtbehandlung oder keiner Akupunk- tur verglichen, in 8 mit Sham-Interven- tionen und in 6 mit anderen Therapien.

Die meisten hatte gute oder befriedigen- de Qualität. Durch konsistente Studi- energebnisse belegt ist ein Effekt der Akupunktur im Vergleich zur Nichtbe-

handlung (Grafik 5 Internet). Allerdings gibt es kaum Daten zu Langzeiteffekten.

Im Vergleich zu Sham-Interventionen sprechen die meisten Studienergebnisse bei der Gonarthrose ebenfalls für eine Überlegenheit der Akupunktur. Vorläu- fige Ergebnisse aus dem dritten gro- ßen Modellvorhaben (GERAC-Studie) bestätigen dies allerdings nicht (17).

Im Vergleich zu Beratungsprogrammen oder medikamentöser Therapie schnei- det die Akupunktur in allen 5 Studien zur Gonarthrose besser ab; eine kleine Studie fand ähnliche Effekte wie unter Hydrotherapie bei Coxarthrose.

Diskussion

Die Ergebnisse der wissenschaftlichen Begleitung des Modellvorhabens der Ersatzkassen zeigen, dass Patienten mit chronischen Kopf-, LWS- und Osteoarthroseschmerzen deutlich und für die Dauer von mindestens 6 Mona- ten von der Behandlung mit Aku- punktur profitieren. Jedoch ist eine punktspezifische Wirksamkeit der Akupunktur im Sinne eines eindeutigen Vorteils gegenüber Minimalaku- punktur nur bei der Behandlung der mit Kniegelenkarthrose verbundenen Schmerzen belegt. Die Studiendaten zu Migräne sowie die Ergebnisse der Literaturauswertung weisen darauf hin, dass die Akupunktur zumindest ähnlich wirksam ist wie andere als wirksam angesehene Interventionen.

Die Akupunktur ist gut verträglich.

Schwerwiegende unerwünschte Wir- kungen kamen bei den im Rahmen des Modellvorhabens dokumentierten Pa- tienten nur sehr selten vor.

Die Studienergebnisse werfen aber grundsätzliche Interpretationsproble- me auf. Aus Sicht der Versorgungsfor- schung steht primär der vom Patienten selbst empfundene Nutzen im Vorder- grund. Aus wissenschaftlicher Sicht sollte sich dieser Nutzen jedoch als spezifische Wirksamkeit einer Inter- vention im Sinne einer Überlegenheit gegenüber einer Placebokontrolle er- weisen. Dieses Wirksamkeitsmodell ist möglicherweise nur dort vollumfäng- lich gültig, wo die spezifische Kompo- nente einer Intervention eindeutig de- finierbar ist (beispielsweise der phar- A

´ Tabelle 22

Komponente III – „Basisdokumentation“

durch den Arzt. Dargestellt sind Prozentangaben bzw. Mittelwerte (Standardabweichungen) Gesamtzahl dokumentierter Behand-

lungsfälle (1. 6. 2001 bis 30. 6. 2003) 503 397 Diagnosegruppe

chronische Kopfschmerzen 36,3 %

chronische LWS-Schmerzen 46,2 %

Arthroseschmerzen 12,4 %

Mehrfachindikation 5,0 %

Anteil Frauen 80,5 %

Alter (Jahre) 53,9 (15,7)

Patient kommt wegen Akupunktur 19,8 % früher bereits Akupunktur 26,7 % Anzahl Akupunktursitzungen 8,4 (2,9)

Anzahl Nadeln 12,6 (5,1)

Behandlungsabbruch 9,6 %

zusätzliche Therapie 34,5 %

Wirksamkeitsurteil Arzt

sehr gut 22,1 %

gut 54,3 %

gering 15,7 %

schlecht 3,7 %

nicht beurteilbar 4,1 %

(6)

makologisch aktive Wirkstoff in einem Arzneimittel) und/oder zu erwarten ist, dass die verwendete Placebokon- trolle diesen spezifischen Effekt selbst nicht auslöst. Im Fall der Akupunk- tur sind beide Bedingungen nicht eindeutig zutreffend. Die Punktlokali- sation ist ein wichtiges, aber nicht das einzige, spezifische Charakteristikum der Akupunktur. Darüber hinaus lösen Minimalakupunktur und andere Sham- Verfahren mit Penetration der Haut physiologische Effekte aus.

Zusätzlich sind Behandlungsverfah- ren wie die Akupunktur, bei denen tradi- tionell noch manuell interveniert wird und durch die invasive Technik (schmerz- hafte Hautverletzungen) sowie durch Interaktionselemente wie „Berührung“

und „Gespräch“, mit starken Kontext- faktoren assoziiert. Dies kann zu hohen unspezifischen Wirkungen führen. Ziel von alltagsnahen Modellvorhaben ist der Nachweis von Patientennutzen und die Schaffung einer Entscheidungsbasis hinsichtlich der Übernahme der Kosten

innerhalb der Gesetzlichen Krankenver- sicherung. Ob sich der nachgewiesene und reproduzierbare Gesamtnutzen für die Patienten durch eine Akupunkturbe- handlung in den untersuchten Anwen- dungsgebieten aus einem mehr oder weniger hohen unspezifischen oder spezifischen Effektanteil zusammensetzt, ist vorwiegend eine wissenschaftliche Fra- ge.

Gemeinsam mit den parallel durch- geführten Studien anderer Krankenkas- sen hat das Modellvorhaben der Ersatz-

´ Tabelle 3 3

Komponente III – „Erweiterte Dokumentation“ durch Arzt und Patient. Dargestellt sind Prozentangaben beziehungsweise Mittelwerte (Standardabweichungen)

Chronischer Chronischer Chronischer Mehrfach- Gesamt

Kopfschmerz LWS-Schmerz Arthroseschmerz indikation

n 2 513 2 606 736 285 6 140

Anteil (%) 40,9 42,4 12,0 4,6 –

Anteil Frauen (%) 87,7 78,7 79,9 80,7 82,6

Alter (Jahre) 48,9 (14,1) 57,7 (14,0) 62,9 (12,5) 57,7 (13,1) 54,7 (14,7)

Chronifizierungsgrad*¹(%)

I – gering 56,4 38,6 42,9 30,2 46,4

II – mittel 39,3 47,9 42,2 52,1 43,7

III – hoch 4,3 13,6 14,9 17,7 9,9

Beschwerdedauer > 10 Jahre (%) 38,9 34,3 20,8 32,5 34,4

Zahl Akupunktursitzungen 8,5 (3,0) 8,7 (2,9) 8,7 (3,1) 8,6 (2,9) 8,6 (3,0)

Schmerzstärke*²

vor Akupunktur 5,6 (1,9) 5,6 (1,9) 5,7 (1,9) 5,7 (1,9) 5,6 (1,9)

nach Akupunktur 3,0 (2,4) 3,6 (2,3) 3,8 (2,3) 3,7 (2,3) 3,4 (2,3)

nach 6 Monaten 3,2 (2,4) 3,5 (2,3) 3,5 (2,4) 3,6 (2,3) 3,4 (2,4)

Schmerzbedingte Behinderung*³(%)

vor Akupunktur 30,8 (16,8) 29,2 (14,5) 28,9 (14,5) 30,2 (15,3) 30,0 (15,6)

nach Akupunktur 16,3 (16,0) 19,5 (15,1) 19,7 (14,8) 20,7 (15,5) 18,2 (15,6)

nach 6 Monaten 15,4 (15,8) 17,8 (15,6) 18,4 (15,7) 18,4 (15,4) 16,9 (15,7)

Globalurteil Patient nach 6 Monaten (%)

sehr gut 26,0 18,5 17,8 18,7 21,5

gut 31,6 28,9 26,6 23,4 29,5

zufriedenstellend 27,2 31,7 31,0 34,8 29,9

weniger gut 11,0 14,3 16,1 15,0 13,2

schlecht 4,2 6,7 8,4 8,1 5,9

*¹entsprechend der Mainzer Stadieneinteilung (5)

*²durchschnittliche Schmerzstärke während der letzten 4 Wochen; numerische Rating-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)

*³deutsche Version des Pain-Disability-Index (niedrigere Werte günstiger)

(7)

A

kassen die Evidenzlage zur Akupunktur im Bereich chronischer Schmerzen fun- damental verbessert. Für die Entschei- dung, ob und wenn ja wie die Akupunk- tur in die kassenärztliche Regelversor- gung aufgenommen wird, bleibt jedoch ein erheblicher Spielraum.

Danksagung: Für ihre engagierte Mitarbeit bedanken sich die Autoren bei Cornelia Aigner, Markus Kowasch, Susanne Hofmann, Jolin Fischer, den ärztlichen Mitarbeitern und den studentischen Hilfskräften des ZnF, den teilnehmenden Pa- tienten, den beteiligten Prüfärzten, den beratenden Aku- punkturärzten und Fachspezialisten sowie den Kollegen in den kooperierenden Einrichtungen (Institut für Sozialmedi-

zin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Charité, Ber- lin; Institut für medizinische Statistik und Epidemiologie der TU München).

Förderung: Folgende Krankenkassen unterstützen das Modellvorhaben: Deutsche Angestellten-Krankenkasse (DAK), Hamburg; Barmer Ersatzkasse (BEK), Wuppertal;

Kaufmännische Krankenkasse (KKH), Hannover; Hamburg- Münchener Krankenkasse (HaMü), Hamburg; Hanseatische Krankenkasse (HEK), Hamburg; Gmünder Ersatzkasse (GEK), Schwäbisch Gmünd; HZK Krankenkasse für Bau- und Holzberufe, Hamburg; Brühler Ersatzkasse, Solingen; Kran- kenkasse Eintracht Heusenstamm (KEH), Heusenstamm;

Buchdrucker Krankenkasse (BK), Hannover.

Manuskript eingereicht: 22. 7. 2005, revidierte Fassung angenommen: 6. 12. 2005

Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.

❚Zitierweise dieses Beitrags:

Dtsch Arztebl 2006; 103(4): A 187–95.

Literatur

1. Melchart D, Streng A, Reitmayr S, Hoppe A, Weiden- hammer W, Linde K: Programm zur Evaluation der Patientenversorgung mit Akupunktur (PEP-AC) – Die wissenschaftliche Begleitung des Modellvorha- bens der Ersatzkassen. Z Arztl Fortbild Qual Ge- sundhwes 2004; 98: 471–3.

2. Melchart D, Linde K, Streng A et al.: Acupuncture randomized trials (ART) in patients with migraine or ten-

Komponente IV – chronische Kopfschmerzen Grafik 3

Forrest-Plot aller verfügbaren randomisierten Studien zur Behandlung von Patienten mit chronischen Kopfschmerzen mit Akupunktur im Vergleich zu Nichtbehandlung oder keiner Akupunktur, Sham-Interventionen oder medikamentöser Prophylaxe, in denen der Anteil der Patienten mit Therapieerfolg (Response) berichtet wird. Dargestellt sind die Anzahl der Responder und Patienten (n/N) in den einzelnen Vergleichsgruppen sowie das Verhältnis der Responder in den Vergleichsgruppen (relatives Risiko entspricht dem Anteil Responder in der Akupunkturgruppe/Anteil Responder in der Kontrollgruppe) mit dem zugehörigen 95-Prozent-Konfidenzintervall (95-%-KI).Auf die Berechnung gepoolter relativer Risiken wurde aufgrund der großen Heterogenität der Studien verzichtet. Die Literatur zu den Studien im Internet: www.aerzteblatt.de/lit0406

(8)

sion-type headache – design and protocols. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd 2003; 10:

179–84.

3. Brinkhaus B, Becker-Witt C, Jena S et al.:Acupuncture randomized trials (ART) in patients with chronic low back pain and osteoarthritis of the knee – design and protocols. Forsch Komplementarmed Klass Natur- heilkd 2003; 10: 185–91.

4. International Headache Society Clinical Trials Sub- committee: Guideline for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia 2000; 20:

765–86.

5. Weidenhammer W, Streng A, Reitmayr S, Hoppe A, Linde K, Melchart D: Das Modellvorhaben Akupunk- tur der Ersatzkassen. Dtsch Z Akupunkt 2002; 45:

183–92.

6. Gerbershagen HU: Organisierte Schmerzbehandlung – eine Standortbestimmung. Internist 1986; 27: 459–69.

7. Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M:

Entwicklung und empirische Überprüfung des Deut- schen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz 2002;

16: 263–70.

8. Weidenhammer W, Streng A, Jürgens S, Hoppe A, Lin- de K, Melchart D: Aufbau, Realisierung und Daten- übersicht einer Beobachtungsstudie im Rahmen des Programms zur Evaluation der Patientenversorgung mit Akupunktur (PEP-AK) des Modellvorhabens der Ersatzkassen. Gesundheitswesen 2005; 67: 264–73.

9. Jadad AR, Moore RA, Carroll D et al.: Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blin- ding necessary? Control Clin Trials 1996; 17: 1–12.

10. Witt C, Brinkhaus B, Jena S et al.: Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet 2005; 366: 136–43.

11. Linde K, Streng A, Jürgens S et al.: Acupuncture for patients with migraine. A randomized controlled trial. JAMA 2005; 293: 2118–25.

12. Melchart D, Streng A, Hoppe A et al.: Acupuncture in patients with tension-type headache: randomised trial. BMJ 2005; 331: 376–9.

13. Brinkhaus B, Witt C, Jena S et al.: Acupuncture in patients with chronic low back pain – a randomised controlled trial. Arch Intern Med 2006 (im Druck).

14. Streng A, Linde K, Hoppe A et al.: Effectiveness and tolerability of acupuncture compared with metoprolol in migraine prophylaxis – a randomised trial. FACT 2005; 10 (suppl. 1): 52.

15. Melchart D,Weidenhammer W, Streng A et al.: Prospec- tive investigation of adverse effects of acupuncture in 97 733 patients. Arch Intern Med 2004; 164: 104–5.

16. Weidenhammer W, Menz G, Streng A, Linde K, Melchart D: Behandlungsergebnisse der Akupunktur bei chronischen Schmerzpatienten – welche Rolle spielt der Akupunkteur? Schmerz 2006 (im Druck).

17. Hackenbroch V: Die eingebildete Heilung. Der Spiegel 2004; 44: 196–8.

Literatur im Internet: www.aerzteblatt.de/lit0406 weitere Grafiken: www.aerzteblatt.de/plus0406 Anschrift für die Verfasser:

Priv.-Doz. Dr. med. Dieter Melchart Zentrum für naturheilkundliche Forschung II. Med. Klinik und Poliklinik

Technische Universität München Kaiserstraße 9

80801 München

E-Mail: Dieter.Melchart@lrz.tum.de

Es gibt zahlreiche Untersuchungen, die auf einen Zusammenhang zwischen Adi- positas und Diabetes mellitus Typ II hinweisen . Das Zugrundeliegen einer kom- plex-genetischen (multifaktoriellen) Vererbung wird für beide Phänotypen po- stuliert.

Die Autoren untersuchten ein Gen, das für das Protein ENPP1 (Ectonucleo- tide-pyrophosphatse-phosphodiesterase) kodiert. Das ENPP1-Gen liegt auf dem kurzen Arm von Chromosom 6, einem Genom-Abschnitt mit Hinweisen für Dis- positions-Gene für beide Phänotypen. Bestimmte Varianten im ENPP1-Gen tra- ten signifikant häufiger in einer Fallgruppe mit 1 225 adipösen Patienten auf als im Kontrollkollektiv mit 1 205 Normalgewichtigen.

Die gleichen Gen-Varianten lagen auch in zwei unabhängigen Stichproben signifikant häufiger vor: Das eine Kollektiv bestand aus 184 Familien mit hoher Adipositas-Belastung, das andere aus 717 Probanden, mit einem BMI > 30. Je nach Kollektiv war das Adipositasrisiko für Variantenträger um das 1,37- bis 1,69fache erhöht. Eine Assoziation zu den ENPP1-Gen-Varianten bestand auch in einem Subkollektiv mit zusätzlichem Diabetes mellitus Typ II. Dies konnte ebenfalls an zwei weiteren Fall-Kontroll-Kollektiven bestätigt werden: Eine Stichprobe bestand aus 752 Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und 556 Kon- trollen, die andere aus 503 Patienten und 758 Normoglykämikern. Die kombi- nierte Auswertung aller Kollektive ergab ein 1,56fach erhöhtes Diabetes-Typ-II- Risiko für die ENPP1-Variantenträger.

Die Autoren vermuten, dass ENPP1, das wahrscheinlich die Insulin-Rezep- tor-Aktivierung unterdrückt, bei Betroffenen verstärkt exprimiert wird. shm Van Esch H, Bauters M, Ignatius J et al.: Duplication of the MECP2 region is a frequent cause of severe mental retardation and progressive neurological symptoms in males. Am J Hum Genet 2005; 77: 442–53.

Hilde Van Esch, Centre for Human Genetics, University Hospital Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgien, E-Mail: Hilde.VanEsch@med.kuleuven.ac.be

Die Behandlungsstrategie bei einer Varizenblutung ist weitgehend standardisiert; unklar ist bislang die Primärprophylaxe, weil die erste Blutung in bis zu 50 Prozent aller Fälle tödlich verläuft.

Die Autoren berichten über eine Prophylaxestudie bei Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Einnahme von beta-Blockern oder eine entspre- chende Intoleranz bestand. Die Studie zur Gummibandligatur von Ösophagus- varizen war für 214 Patienten geplant, bei denen Varizen unterschiedlicher Größe diagnostiziert worden waren.

Die Untersuchung wurde abgebrochen, nachdem in der Gruppe der Gummi- bandligatur-Patienten, die 52 Patienten umfasste, gehäuft Blutungen auftraten im Vergleich zu der Gruppe, bei denen auf diese Prozedur verzichtet worden war.

Da 60 Prozent der beobachteten Blutungen iatrogener Natur waren, empfeh- len die Autoren, auf eine Gummibandligatur zur Blutungsprophylaxe zu ver- zichten. Ähnliche Daten gibt es zur prophylaktischen Sklerotherapie, die dem

Patienten eher schadet als nutzt. w

Triantos C, Vlachogiannakos J, Avgerinos A et al.: Primary prophylaxis of variceal bleeding in cirrhotics unable to take-blockers: a randomized trial of ligation. Aliment Pharmacol Ther 2005; 21: 1435–43.

Dr. A. Avgerinos, Second Department of Gastroenterology, Evangelismos Hospital,10 Kaplanon Street, 10680 Athen, Griechenland, E-Mail: alavger@hol.gr

Mögliches Dispositions-Gen

für Adipositas und Typ-II-Diabetes

Referiert