Archiv "Akupunktur bei chronischen Kopfschmerzen" (19.01.2007)

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A114 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007

B

asierend auf einer systematischen Auswertung wissenschaftlicher Publikationen zur Akupunk- tur (e1) beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 16. Oktober 2000, dass Akupunktur nur noch im Rahmen von Modellvorhaben (gemäß §§ 63ff SGB V) zur Behandlung chronischer Schmerzen wie Kopf- schmerzen, Lumbalgie und Arthroseschmerzen von der Gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt werden kann.

Ausgehend von diesem Beschluss wurden an der Universität Bochum Anfang 2001 die German Acupun- cture Trials (GERAC) ins Leben gerufen, eines von zwei großen Modellvorhaben zur Akupunktur (1, 2).

GERAC bestand aus einer bundesweit durchgeführ- ten Beobachtungsstudie (einarmige Kohortenstudie) bei circa 12 600 niedergelassenen Ärzten, und aus vier randomisierten Studien bei 500 dieser niedergelasse- nen Ärzte (Grafik). Die vier für die randomisierten Stu- dien zugelassenen Indikationen waren Spannungskopf- schmerz, Migräne, Rückenschmerzen (LWS) und Gon- arthrose.

Die Zuständigkeiten können Tabelle 1 entnommen werden. Die folgenden Ausführungen behandeln die Ba- sisdaten zur Akupunktur in Deutschland und die Ergeb- nisse der randomisierten, dreiarmigen Migränestudie.

ORIGINALARBEIT

Akupunktur bei chronischen Kopfschmerzen

Heinz G. Endres, Hans-Christoph Diener, Christoph Maier, Gabriele Böwing, Hans-Joachim Trampisch, Michael Zenz

ZUSAMMENFASSUNG

Einleitung: Die „German Acupuncture Trials“ (GERAC) über- prüften die Wirksamkeit von Nadel-Körperakupunktur bei Patienten mit Migräne oder chronischen Spannungskopf- schmerzen. Eine Vorgabe des Gemeinsamen Bundesaus- schusses (G-BA) war der direkte Vergleich mit leitlinienori- entierter konventioneller Standardtherapie. Methoden:

Verumakupunktur nach den Vorgaben der Traditionellen Chinesischen Medizin wurde mit Shamakupunktur (falsche Punkte, sehr geringe Stichtiefe, keine Nadelstimulation) und mit einer medikamentösen Anfallsprophylaxe (gemäß Leitlinien) verglichen. Hauptzielgröße war die Reduktion der Kopfschmerztage sechs Monate nach Randomisierung.

Ergebnisse: Wegen fehlender Patientenakzeptanz musste beim Spannungskopfschmerz die Anfallsprophylaxe mit dem trizyklischen Antidepressivum Amitriptylin verlassen werden. Bei Migräne bewirkten zehn bis 15 Akupunktursit- zungen (zwei Sitzungen pro Woche) eine mittlere Reduktion der Migränetage von 28 Prozent (Sham) beziehungsweise 38 Prozent (Verum) und die medikamentöse Anfallsprophy- laxe (überwiegend β-Blocker) eine mittlere Reduktion von 33 Prozent. Alle drei Therapien waren ähnlich effektiv hinsichtlich der Verminderung der Anfallshäufigkeit (p = 0,095). Diskussion: Da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse selten und nur wenige Kontraindikationen bekannt sind, kann Nadel-Körperakupunktur als Ergänzung zur klassischen, leitlinienorientierten Schmerztherapie gesehen werden. Der Unterschied zwischen Verum- und Shamakupunktur war überraschend klein.

Dtsch Arztebl 2007; 104(3): A 114–22.

Schlüsselwörter: Akupunktur, medikamentöse Stan- dardtherapie, chronische Kopfschmerzen, Nebenwirkun- gen, Modellprojekt

SUMMARY

ACUPUNCTURE FOR THE TREATMENT OF CHRONIC HEADACHES

Introduction: The "German Acupuncture Trials" (GERAC) studied the effectiveness of body needle acupuncture for patients suffering from migraine or chronic tension-type headache. One of the conditions of the Joint Federal Com- mittee of Physicians and Health Insurance Plans was that acupuncture be compared directly with guideline-oriented conventional therapy. Methods: Verum acupuncture based on the principles of Traditional Chinese Medicine was compared with sham acupuncture (non verum points, shallow needling, no needle stimulation) and with a standard pharmacologic prophylaxis based on current guidelines. The primary outcome parameter was reduction in headache days six months after randomization. Results: Because of lack of patient acceptance, the pharmacologic prophylaxis arm using the tricyclic antidepressant Amitriptylin for tension headache had to be abandoned. In the migraine study, 10 to 15 acupuncture sessions (two per week) resulted in a mean reduction in migraine days of 28 per cent (sham) and 38 per cent (verum), while pharmacologic prophylaxis (primarily beta blockers) resulted in a mean reduction of 33 per cent. All three therapies were effective in reducing the frequency of attacks (p = 0.095). Discussion: Because body needle acupuncture rarely results in serious adverse events and few contraindications are known, it may be considered an adjunct to classic, guideline-oriented headache treatments. The difference between verum and sham acupuncture was surprisingly small.

Dtsch Arztebl 2007; 104(3): A 114–22.

Key words: acupuncture, drug standard migraine prophyla- xis, chronic headache, adverse events, model project Abteilung Medizinische

Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Ruhr-Universität Bochum (Dr. med.

Dipl.-Chem. Endres) Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Essen (Prof. Dr. med.

Diener) Abteilung für Schmerztherapie, Klinik für Anästhesiolo- gie, Intensiv- und Schmerztherapie, Berufsgenossenschaft- liche Kliniken Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum (Prof. Dr. med.

Maier) Forschungsgruppe Akupunktur, Düsseldorf (Dr. med.

Gabriele Böwing) Abteilung Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Ruhr-Universität Bochum (Prof. Dr. rer.

nat. Dipl.-Math.

Trampisch) Klinik für Anästhesiologie, Intensiv- und Schmerztherapie, Berufsgenossenschaft- liche Kliniken Bergmannsheil, Ruhr- Universität Bochum (Prof. Dr. med. Zenz)

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Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007 A115 Methoden

Kohortenstudie

Studienteilnehmer – An der Kohortenstudie konnten alle niedergelassenen Ärzte mit mindestens einem A-Diplom für Akupunktur (140 Stunden Weiterbildung) teilnehmen, die einen Vertrag mit den Krankenkassen unterschrieben hatten. Die Patienten mussten chronische Kopfschmer- zen, Kreuzschmerzen, Hüftgelenks- oder Knieschmerzen haben, die nicht durch Sekundärerkrankungen ausgelöst worden waren. Es gab keine Altersbegrenzung. Die letzte Akupunktursitzung musste mindestens ein Jahr zurücklie- gen. Erlaubt waren zehn Sitzungen mit Nadelkörperaku- punktur ohne Moxibustion (Erwärmen spezieller Nadeln durch Verglühen von Beifußkraut, Artemisia vulgaris) und ohne Elektrostimulation. Die Zahl der Nadeln und die Wahl der Akupunkturpunkte war den Ärzten freigestellt.

Nach Abschluss der Behandlung wurden die Basisdaten der Patienten auf einem Faxmeldebogen der Datenzentra- le in Bochum zugesandt. Das Studienprotokoll lag der lokalen Ethikkommission vor.

Zielgrößen – Ziel war die Erfassung schwerwiegen- der unerwünschter medizinischer Ereignisse (SUE, UE) und der Basisdaten zur Akupunktur in Deutschland. Un- erwünschte Ereignisse liegen vor, wenn ein zeitlicher Zusammenhang zur Akupunktur besteht. Ein Kausalzu- sammenhang ist nicht nötig (3, e2, e3). Da mit einem er- heblichen Underreporting von SUEs gerechnet werden muss, wurden aus den Faxmeldebögen mehrere Stich- proben mit zusammen 367 646 Patienten gezogen.

Randomisiert kontrollierte Studien

Die Studiendesigns können kürzlich erschienenen Publi- kationen entnommen werden (1, 4, 5). Entsprechend den Vorgaben des G-BA waren beide dreiarmigen Kopf- schmerzstudien für einen Wirksamkeitsvergleich zwischen Verumakupunktur, Shamakupunktur und leitlinien- orientierter Standardtherapie konzipiert. Die Standard- therapie diente der Anfallsprophylaxe. Beim chronischen Spannungskopfschmerz ist hierzu Amitriptylin, ein trizy- klisches Antidepressivum, Mittel der ersten Wahl (6). Da in den Beipackzetteln der Hinweis auf die Wirksamkeit bei Spannungskopfschmerzen fehlt, war nur bei vier Pati- enten die Bereitschaft zur Einnahme vorhanden. Deshalb musste der Standardtherapiearm nach einem Jahr abge- brochen werden. Nachfolgend werden daher die Behand- lungsergebnisse der Migränestudie dargestellt. Die Studi- enprotokolle lagen den Ethikkommissionen der zuständi- gen Landesärztekammern und den lokalen Ethikkommis- sionen der beteiligten Universitäten vor.

Studienteilnehmer und Randomisierung – Die Mindestanforderungen an die Ärzte entsprechen denen der Kohortenstudie. Zusätzlich musste eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in Akupunktur nachgewie- sen werden (das Maximum lag bei 36 Jahren). 48 Pro- zent der Ärzte hatten ein A-Diplom für Akupunktur (Weiterbildungszeit: durchschnittlich 225 Stunden), 52 Prozent ein B-Diplom (Weiterbildungszeit: durchschnittlich 379 Stunden). In eintägigen Schulungsveran- staltungen wurden alle Ärzte in die Durchführung der teilstandardisierten Verum- und Shamakupunktur sowie

der leitlinienorientierten Standardtherapie eingeführt.

Die 168 Prüfarztpraxen waren über elf Bundesländer verteilt. In allen Prüfarztpraxen fanden mindestens drei Monitorbesuche zur Qualitätskontrolle statt. Die Ein- und Ausschlusskriterien der Patienten können dem Ka- sten entnommen werden. Insbesondere durfte kein Pati- ent indikationsbezogene Akupunkturvorerfahrungen haben. Die computergenerierte Blockrandomisierung im Verhältnis 1:1:1 erfolgte in der Studienzentrale in Bo- chum und wurde der Arztpraxis, in der der Patient bereits auf die Behandlung wartete (Gewährleistung des „allo- cation concealment“), mittels automatisch erzeugtem Fax mitgeteilt (Grafik Internet) (7).

Therapie und Verblindung – Die Ausarbeitung der Akupunkturpunkte wird an anderer Stelle beschrie- ben (5). Die Akupunkturpunkte waren für die Prüfärzte teilstandardisiert vorgegeben. Bei der Verumakupunk-

Die Säulen des GERAC-Modellvorhabens für Akupunktur; die RCT-Prüfärzte haben in aller Regel zwei Indikationen betreut, die beiden neurologischen oder die beiden orthopädischen.

Gezählt wurden nur solche Ärzte, die mindestens einen Patienten randomisieren konnten.

SKS, Spannungskopfschmerz; MIG, Migräne; LWS, Lumbalgie; GON, Gonarthrose; COX, Coxarthrose; RCT, randomisierte kontrollierte Studie

GRAFIK

KKS, Koordinierungszentren für klinische Studien;

* eine kommerzielle CRO (Contract Research Organisation) TABELLE 1

Zuständigkeiten für randomisierte Studien und Kohortenstudie

Studie Zuständigkeit

Randomisierte Studien Leiter der klinische Prüfung Spannungskopfschmerz Ruhr Universität Bochum

Prof. Tegenthoff (Neurologie, Bochum) Migräne Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

Prof. Diener (Neurologie, Essen) Gonarthrose Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Prof. Scharf (Orthopädie, Heidelberg/Mannheim) Lumbalgie Philipps-Universität Marburg

PD Haake (Orthopädie, Regensburg) Monitoring aller KKS der Universitäten Düsseldorf, Heidelberg, 500 Prüfarztpraxen Mainz und Marburg

Winicker Norimed* (Nürnberg) Randomisierte Studien

und Kohortenstudie:

Call-Center, Datenzentrale Ruhr-Universität Bochum

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A116 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007 tur gemäß Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM)

wurde tiefer gestochen, und die Nadel wurde manuell stimuliert bis zum Eintreten eines elektrisierenden Ge- fühls am Akupunkturpunkt („De Qi“-Gefühl). Sham- akupunktur war eine oberflächliche Akupunktur (bis maximal 3 mm), ohne Nadelstimulation, an falschen Punkten. Eine Besonderheit war, dass aufgrund der ho- hen Dichte von Verumpunkten der Kopfbereich bei der Shamakupunktur vermieden wurde. Die sechsmonatige, medikamentöse Standardtherapie bei Migräne befolgte aktuelle Leitlinien (8, 9). Sie bestand meistens aus der Gabe eines β-Blockers.

Alle Patienten waren gegenüber der Akupunkturform verblindet. Nadelart und -zahl, Behandlungsdauer und Patientenzuwendung waren deshalb gleich. Auch den In- terviewern war die Therapieform unbekannt, um einen Einfluss durch private Überzeugungen beim Interview zu meiden (10). Um einen möglichen Nocebo-Effekt (11) zu minimieren, wurden alle Patienten noch vor Randomisie- rung darüber informiert, dass sie unabhängig vom Thera- piearm nach Abschluss der Studie zehn zusätzliche Aku- punktursitzungen auf Gutschein erhalten konnten.

Call-Center und Zielkriterien – Die Software für die gesamte Studie, einschließlich Call-Center, wurde von Prof. Peter Haas, Fachhochschule Dortmund, ent- wickelt. Alle Interviewer wurden an der Software und in der Gesprächsführung geschult. Die Fragen konnten vom Bildschirm abgelesen und die Antworten direkt in die Bildschirmmaske eingegeben werden (Electronic Data Capture, EDC). Der Vorteil von EDC ist die Ver- meidung von Übertragungsfehlern beim „Medienwech- sel“ von Papier zur Datenbank und die Möglichkeit, die Dateneingabe logischen Kontrollen zu unterziehen. Die Zielkriterien wurden im Baseline-Interview sowie ein- einhalb, drei und sechs Monate nach Randomisierung erhoben.

Entsprechend den Vorgaben des G-BA wurde das Hauptzielkriterium – die Anzahl Migränetage pro vier Wochen – sechs Monate nach Randomisierung erfasst.

Zusätzlich erhobene sekundäre Zielkriterien waren:

Erfolg der Behandlung, definiert als Abnahme der Kopfschmerztage um mindestens 50 Prozent ge- genüber Baseline

Schmerzintensität nach von Korff (e8)

gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12) (e9, e10)

Therapieerfolg gemäß Einschätzung der Patienten (Patient Global Assessment) (12)

Medikamenteneinnahme

Fortbestehen der Patientenverblindung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Statistik – Die Fallzahl wurde für eine Irrtums- wahrscheinlichkeit von fünf Prozent, eine Power von 95 Prozent und für vorher als klinisch relevant festge- legte Erfolgsunterschiede zwischen den Behandlungs- gruppen von jeweils zehn Prozent (Standardtherapie 50 Prozent, Verumakupunktur 40 Prozent, Shamaku- punktur 30 Prozent) geplant. Zusätzlich wurde angenommen, dass 30 Prozent der Patienten zu Studienab- brechern werden. Damit ergab sich eine Fallzahl von mindestens 300 Patienten pro Therapiearm. Da multi- ple, paarweise Vergleiche der drei Behandlungsgrup- pen bezüglich des primären Zielkriteriums nicht unter Beibehaltung eines Signifikanzniveaus α = 5 Pro- zent möglich sind, wurde zunächst ein Globaltest über alle drei Behandlungsgruppen durchgeführt. Aufgrund fehlender Normalverteilung war dies der nichtparame- trische Kruskal-Wallis-Test. Ergibt der Kruskal-Wal- lis-Test, dass sich die drei Behandlungsgruppen nicht signifikant (auf dem α = 5 Prozent Niveau) unterscheiden, so haben nachfolgende Paarvergleiche der Be- handlungsgruppen nur explorativen, hypothesengene- rierenden Charakter.

Ergebnisse Kohortenstudie

Basisdaten: Akupunktur in Deutschland – Im Som- mer 2005 nahmen am Modellvorhaben der Krankenkas- sen 12 617 Ärzte (e4) beziehungsweise 10,1 Prozent aller niedergelassenen Ärzte teil (e5). Von 2001 bis 2005 trafen in Bochum 2,9 Millionen Faxmeldeformulare von rund 2,6 Millionen Patienten ein; circa zehn Prozent KASTEN

Ein- und Ausschlusskriterien randomisierte Migränestudie

M Miiggrräännee

Einschlusskriterien – Alter 18–65 Jahre

– Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr

– 2–6 Migräneattacken pro 4 Wochen, mit einer Dauer von mindestens 2 Stunden bei Einnahme von Akutmedikation oder von 4–72 Stunden ohne Einnahme von Akutmedikation

– keine anderen Kopfschmerzen an mehr als 6 Tagen pro 4 Wochen – unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

– jemals durchgeführte Akupunktur gegen Migräne – sekundäre Kopfschmerzen

– Kopf- oder Gesichtsneuralgien (z. B. Trigeminus-, Glosso- pharyngeusneuralgie)

– andere neurologische Erkrankungen – psychiatrische Erkrankungen

– erfolglose Versuche einer Migräneprophylaxe mit β-Blockern – aktuell durchgeführte Migräneprophylaxe in den letzten

6 Monaten

– Einnahme von Analgetika an mehr als 3 Tagen pro 4 Wochen wegen anderer chronischer Schmerzen

– aktuelle Cortisontherapie

– Einnahme von Antidepressiva oder Neuroleptika – Medikamentenmissbrauch

– schwere Gerinnungsstörungen – Schwangerschaft

– Akupunktur wegen anderer Indikationen innerhalb des letzten Jahres – Teilnahme an einer anderen Studie

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A118 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007 der Faxmeldebögen lagen doppelt vor. Die demographi-

schen Basisdaten der Patienten können Tabelle 2 ent- nommen werden. Bemerkenswert ist, dass fast 70 Pro- zent aller Patienten (65 Prozent bei LWS, bis über 80 Prozent bei Migräne) Frauen waren.

Die meisten Akupunkturärzte sind entweder als Allgemeinmediziner oder als praktische Ärzte gemeldet (zusammen 52,4 Prozent), gefolgt von Orthopäden (19 Prozent), Internisten (9,4 Prozent), Gynäkologen (3,9 Prozent), Anästhesisten (3,8 Prozent) und anderen Facharztgruppen (11,5 Prozent). Betrachtet man die ein- zelne Fachgruppe, so war der Anteil niedergelassener Ärzte, die an der Akupunkturstudie teilgenommen haben, bei den Orthopäden mit 41 Prozent am größten, ge-

folgt von den Allgemeinmedizi- nern/praktischen Ärzten mit knapp 36 Prozent und den Neurologen mit 31 Prozent.

Für eine Akupunktursitzung erhielt der Arzt von den Kassen 25 Eu- ro. Im Rahmen des Akupunktur- Modellvorhabens wurden von allen gesetzlichen Krankenkassen zusammen pro Jahr circa 250 Millionen Euro bezahlt. Im Vergleich sind dies rund ein Prozent der Aufwendungen für Arzneimittel oder rund neun Prozent der Aufwendungen für Fahrtkosten (e6).

Die ältesten Patienten in der Klinik waren 96 (Gonarthrose-Pati- ent) beziehungsweise 97 Jahre (LWS-Patientin) alt, die jüngsten zwei Jahre. Beide Kleinkinder wurden wegen Kopfschmerzen aku- punktiert.

In der ersten großen Stichprobe zur Erfassung von UEs und SUEs (190 924 Patienten) haben die Ärzte bei insgesamt 7,5 Prozent aller Patienten ein uner- wünschtes Ereignis dokumentiert (bei 357 Patienten mehrere UE). Betroffen waren 8,5 Prozent aller Frauen aber nur 5,5 Prozent aller Männer (13). Die drei am häufigsten genannten UE waren das Hämatom an der Einstichstelle, die temporäre Symptomverschlechte- rung und eine vasovagale Kreislaufreaktion (Tabelle Internet). Gemeldet wurden 45 SUE, darunter neun Todesfälle. Der Verdacht eines kausalen Zusammen- hangs zur Akupunktur wurde in keinem SUE-Fall geäußert. Die neun gemeldeten Todesfälle entsprechen nur fünf Prozent der aufgrund des Statistischen Jahr-

* Jüngste/älteste Patienten, überprüft durch Telefonrecherche: zwei 2-jährige Patienten (ein Junge und ein Mädchen) jeweils mit Kopf- schmerzen, eine 97-jährige Patientin mit Lumbalgie, ein 96-jähriger Patient mit Gonarthrose LWS, Lumbalgie; GON, Gonarthrose; COX, Coxarthrose; SKS, Spannungskopfschmerz, MIG, Migräne; SD, Standardabweichung

Quelle: CRF und Telefoninterview mit Patienten; ITT, Intention to Treat Population (794 Patienten mit mindestens 1 Behandlung und Daten zum primären Zielkriterium)

* Chi-Quadrat oder Kruskal-Wallis-Test für kategorielle oder quantitative Daten TABELLE 3

Demografische Daten bei Baseline (ITT-Population)

Variable Verum Sham Standard p-Wert Gesamt

% oder Mittelwert (SD) N = 290 N = 317 N = 187 (Globaltest)* N = 794

Alter (Jahre) 37,1 (10,5) 38,3 (10,4) 36,8 (10,4) 0,135 37,5 (10,4)

Weiblich 247 (85 %) 257 (81 %) 153 (82 %) 0,378 657 (83 %)

Gewicht (kg) 69,3 (14,1) 71,6 (15,7) 71,3 (15,2) 0,138 70,7 (15,0)

Größe (cm) 168,5 (7,7) 169,2 (7,9) 169,6 (8,7) 0,309 169,0 (8,0)

Alter Erstmanifestation (Jahre) 20,0 (9,8) 21,0 (9,5) 20,6 (9,3) 0,397 20,5 (9,5)

Migräne seit (Monate) 201,6 (150,9) 199,5 (131,7) 184,7 (132,5) 0,361 196,8 (139,2)

Migränetage in den letzten 6,0 (3,2) 5,8 (3,2) 6,4 (4,0) 0,351 6,0 (3,4)

4 Wochen (Baseline)

Akutmedikation gegen Migräne 270 (93 %) 292 (92 %) 174 (93 %) 0,876 736 (92,7 %)

Analgetika gegen andere 21 (22 %) 32 (27 %) 22 (32 %) 0,226 75 (26 %)

Schmerzen 510 ohne Angabe

Schmerzintensität 73,7 (13,3) 73,8 (13,3) 74,5 (12,6) 0,803 73,9 (13,2)

(von-Korff-Fragen 1–3) TABELLE 2

Demographische Basisdaten bei 367 646 Kohortenpatienten in Abhängigkeit von der Indikation

Indikation Anzahl Anteil Alter Frauen Alter Männer

Patienten Frauen (%) in Jahren* in Jahren*

(Anteil %) Mittelwert (SD) Mittelwert (SD)

LWS 181 261 (51,3) 64,8 58,5 (15,0) 54,4 (14,8)

GON 31 096 (8,8) 70,9 65,4 (12,9) 60,9 (14,0)

COX 5 512 (1,6) 67,2 65,7 (12,2) 62,6 (12,9)

SKS 62 774 (17,8) 73,2 52,4 (16,3) 52,4 (16,0)

MIG 29 676 (8,4) 80,3 46,4 (15,9) 46,9 (17,5)

>1 43 096 (12,2) 72,4 58,0 (15,2) 56,6 (14,4)

Insgesamt 353 415 69,1 56,9 (15,9) 54,6 (15,3)

Missing 14 231

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den Todesfälle (e7). Mithilfe einer zweiten großen Stichprobe, die auf neuen SUE-Faxmeldebögen (ab Mai 2003) basiert, sollen die SUEs vollständiger erfasst werden.

Randomisiert kontrollierte Studie

Von Februar 2002 bis November 2004 wurden 1 295 Pa- tienten für die Migränestudie gescreent. Davon konnten 960 (74,1 Prozent) Patienten randomisiert werden. Un- mittelbar nach Randomisierung zogen 125 Migränepati- enten, davon 106 im Standardtherapiearm, ihre Einwil- ligung zur Teilnahme zurück. Sie wurden nicht in die Auswertung (als Therapieversager) übernommen. Für 41 Patienten liegen keine Angaben zum primären Ziel- kriterium vor, sodass 794 (95,1 Prozent) der 835 Migrä- nepatienten, die zur Teilnahme bereit waren, in die „intention to treat“-(ITT)Auswertung übernommen werden konnten. Diese Quote liegt im Bereich vergleichba- rer Studien (14).

Wie aufgrund der Randomisierung zu erwarten, waren die drei Behandlungsgruppen bezüglich ihrer demo- graphischen Daten homogen (Tabelle 3). In den beiden Akupunkturgruppen dauerten die Akupunkturtherapie- sitzungen nach übereinstimmenden Angaben (Prüfärzte und Patienten) durchschnittlich 31 bis 32 Minuten, mit einer geschätzten Arztzuwendung von acht Minuten. In der Verumgruppe wurden durchschnittlich 15,4 Nadeln und in der Shamgruppe 13,8 Nadeln eingesetzt. 73 Pro- zent aller Akupunkturpatienten erhielten zehn Sitzun- gen, meist über einen Zeitraum von sechs Wochen. 27 Prozent bekamen eine Verlängerung um fünf weitere Sitzungen, meistens zwei pro Woche. Die Baseline-Da- ten dieser Patienten unterscheiden sich nicht von den Patienten ohne Verlängerung.

Alle drei Behandlungen führten zu einer deutlichen Verringerung der Migränetage zwischen 28 Prozent (Shamakupunktur) und 38 Prozent (Verumakupunktur) im Vergleich mit Baseline (Tabelle 4). Im Globaltest konnte allerdings kein statistisch signifikanter Unter-

*¹ITT, Intention to Treat Population (794 Patienten mit mindestens 1 Behandlung und Daten zum primären Zielkriterium)

*²Chi-Quadrat-, Kruskal-Wallis- oder t-Test für kategorielle oder quantitative Daten: V, Verum; Sh, Sham; St, Standard;

*³von-Korff-Schmerzintensität, Fragebogen-Items 1–3: Skala 0–100 (niedrige Werte besser)

*⁴Wirksamkeit Ja, Note 1 oder 2 auf einer Schulnotenskala von 1–6

*⁵SF-12, 12-Item Short-Form Health Survey: Fragebogen zur Lebensqualität mit Subskala Körper und Psyche (höhere Werte besser)

*⁶Akupunkturform, die der Patient glaubt erhalten zu haben; kein, „weiß nicht“; Chi-Quadrat-Test einschließlich Kategorie „weiß nicht“

TABELLE 4

Primäre und sekundäre Zielkriterien (ITT*¹-Population)

Variable Verum Sham Standard p-Wert p-Wert Gesamt

% oder Mittelwert (SD) N = 290 N = 317 N = 187 (Globaltest) Paarvergleiche*² N = 794

Migränetage in den letzten 3,7 (2,7) 4,2 (3,4) 4,3 (3,3) 0,063 4,0 (3,2)

4 Wochen vor Studienende

Differenz Migränetage zu –2,3 (3,6) –1,5 (3,8) –2,1 (4,0) 0,095 V-Sh: 0,031

Baseline V-St: 0,202

Sh-St: 0,616

Reduktion Migränetage 38 % 28 % 33 % 33 %

6 Monate vs. Baseline

Response: Anteil Patienten 133 (47 %) 121 (39 %) 75 (40 %) 0,133 329 (42 %)

in % mit Reduktion Migränetage 50 %

Schmerzintensität 57,7 (20,4) 60,9 (20,4) 62,9 (20,8) 0,013 V-Sh: 0,045 60,2 (20,6)

(von-Korff-Fragen 1–3 V-St: 0,004

am Studienende)*³ Sh-St: 0,253

Reduktion Schmerzintensität 21,7 % 17,5 % 15,6 % 18,5 %

6 Monate vs. Baseline in %

Patienteneinschätzung am 215 (74 %) 218 (69 %) 118 (63 %) 0,037 V-Sh: 0,144

Studienende: Wirksamkeit V-St: 0,010

Ja*⁴ Sh-St: 0,192

SF-12 Subskala Körper 47,3 (8,2) 46,3 (8,7) 47,0 (7,9) 0,300

(Studienende)*⁵

SF-12 Subskala Psyche 51,4 (9,0) 51,0 (9,4) 50,5 (9,5) 0,513

(Studienende)*³

Akutmedizin gegen Migräne 254 (88 %) 272 (86 %) 167 (90 %) 0,344 (Studienende)

Getippte Akupunkturform V: 121 (42 %) V: 82 (26 %) V-Sh: 0,608

in Abhängigkeit von Sh: 85 (30 %) Sh: 142 (45 %) Behandlungsgruppe Kein: 81 (28 %) Keine: 90 (29 %) (Abschlussinterview)*⁶ Missing: 3 Missing: 3

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A120 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007 schied zwischen den Therapiegruppen festgestellt wer-

den (p = 0,095). Damit haben Paarvergleiche zur Irrtums- wahrscheinlichkeit α = 5 Prozent, zum Beispiel Verum versus Sham mit p = 0,03 (4), nur hypothesengenerieren- den Charakter. Nach Geschlechtsstratifizierung zeigt sich, dass bei den Männern, im Gegensatz zu den Frauen, die Shamakupunktur deutlich schlechter abgeschnitten hat als Verumakupunktur oder Standardtherapie (Tabelle 5).

Auch bei den sekundären Zielkriterien kommt es zu einer klinisch relevanten Verbesserung, in der Verum- gruppe meistens etwas ausgeprägter als in den beiden anderen Gruppen (Tabelle 4). Einen signifikanten Un- terschied gab es im Globaltest aber nur für die Patien- teneinschätzung des Therapieerfolges und für die Schmerzintensität. Verum (nicht aber Shamakupunktur) war für beide Zielkriterien der Standardtherapie überle- gen. Insgesamt wurden 11 (1,3 Prozent) SUE gemeldet (Verum 5, Sham 5, Standard 1). Nur bei zwei Patienten (Hyperventilationssyndrom und Kollapsneigung) war eine Kausalität aus der Sicht der Akupunkturärzte nicht sicher auszuschließen. Die Verblindung der Patienten blieb bis zum Studienende erhalten, wie dem Patienten- tipp in Tabelle 4 entnommen werden kann.

Diskussion

Die drei wichtigsten Ergebnisse der GERAC-Migräne- studie sind:

Migränepatienten weisen auch sechs Monate nach Beginn einer Akupunkturbehandlung eine klinisch relevante Verringerung der Migränetage im Ver- gleich zu Baseline auf.

Eine in der Literatur vielfach als wirksam nachge- wiesene, medikamentöse Migräneprophylaxethe- rapie ist einer Akupunkturbehandlung nicht überle- gen.

Zwischen Verum- und Shamakupunktur konnte kein signifikanter Unterschied hinsichtlich der Ver- ringerung der Migränetage festgestellt werden.

Zu beachten ist, dass die medikamentöse Prophyla- xetherapie über den gesamten Beobachtungszeitraum von sechs Monaten verabreicht wurde, die Akupunktur- behandlung aber meistens nur über einen Zeitraum von sechs Wochen. Damit ist die GERAC-Migränestudie die erste Studie, die einen über die letzte Sitzung hinausge- henden Akupunkturlangzeiteffekt im direkten Vergleich mit einer medikamentösen Dauertherapie nachweisen konnte. Ob dieser Akupunkturlangzeiteffekt bei GER- AC durch eine bessere Punktauswahl verursacht worden ist, bleibt Gegenstand von Spekulationen.

Shamakupunktur als Kontrollgruppe soll eine Tren- nung zwischen spezifischen (physiologischen) und un- spezifischen (psychologischen) Effekten der Akupunk- tur ermöglichen. Unspezifische Effekte können sein:

eine positive Erwartungshaltung der Patienten ge- genüber der Akupunktur („meaning response“) (15)

eine negative Erwartungshaltung gegenüber der als unzureichend wirksam erlebten „Schulmedizin“

eine erhöhte Zuwendung des Akupunkturarztes Anteile eines „Heilungsrituals“ (16) mit fremdem

kulturellen Hintergrund

das Erleben einer invasiven Technik (Nadelung).

* Chi-Quadrat-, Kruskal-Wallis- oder t-Test für kategorielle oder quantitative Daten: V, Verum; Sh, Sham; St, Standard TABELLE 5

Anzahl Migränetage stratifiziert nach Geschlecht

Variable Verum Sham Standard p-Wert p-Wert Gesamt

% oder Mittelwert (SD) N = 43 N = 60 N = 34 (Globaltest)* Paarvergleiche* N = 136

Männlich

Baseline: Migränetage in den 5,5 (3,0) 6,3 (2,9) 5,6 (2,7) 0,290 – 5,8 (2,9)

letzten 4 Wochen

6 Monate: Migränetage in den 2,9 (1,8) 5,4 (4,3) 3,3 (2,3) 0,006 V-Sh: 0,003 4,1 (3,4)

letzten 4 Wochen vor V-St: 0,536

Studienende Sh-St: 0,026

Reduktion Migränetage 47 % 14 % 41 % – – 29 %

Response: Anteil Patienten 21 (49 %) 18 (32 %) 20 (59 %) 0,025 V-Sh: 0,074 59 (44 %)

mit Reduktion Migränetage V-St: 0,360

> 50 % Sh-St: 0,009

Weiblich

Baseline: Migränetage in den 6,1 (3,2) 5,6 (3,3) 6,6 (4,2) 0,069 6,0 (3,5)

letzten 4 Wochen

6 Monate: Migränetage in den 3,8 (2,9) 3,9 (3,2) 4,5 (3,4) 0,037 V-Sh: 0,749 4,0 (3,1)

letzten 4 Wochen V-St: 0,016

Sh-St: 0,030

Reduktion Migränetage 38 % 30 % 32 % 33 %

Response: Anteil Patienten 112 (46 %) 103 (40 %) 55 (36 %) 0,132 270 (41 %)

mit Reduktion Migränetage 50 %

(7)

Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007 A121 Invasive Techniken induzieren eine tiefgründige Be-

deutsamkeit, die im Sinne eines ausgeprägten „meaning response“ zur Beschwerdenreduktion beiträgt (17, 18).

Da unspezifische Effekte beiden Akupunkturformen eigen sind, sollten spezifische Behandlungseffekte zu Unterschieden zwischen Sham und Verum führen. Hin- sichtlich des Hauptzielkriteriums konnte aber kein Un- terschied zwischen Sham und Verum festgestellt werden. Dies kann nicht allein dadurch erklärt werden, dass es weitere, bislang unbekannte aktive Punkte außerhalb des TCM-Punkteschemas gibt, weil die Shamnadeln nur mit sehr geringer Stichtiefe und ohne Auslösung des

„De Qi“-Gefühls (Gefühl einer leichten Elektrisierung) gestochen worden sind. Da in anderen Studien (14) Shamakupunktur ebenfalls deutlich wirksamer als er- wartet war, muss auch diskutiert werden:

dass es keinen spezifischen, physiologischen Aku- punktureffekt gibt

dass der spezifische Akupunktureffekt sehr klein ist, durch unspezifische Effekte überlagert wird und deshalb nicht mehr nachweisbar ist

dass unbekannte, spezifische Mechanismen vorlie- gen, die unabhängig von Punktauswahl, Stichtiefe und Nadelstimulation zu einer Besserung des Krankheitsbildes führen.

Die Wirksamkeit von Shamakupunktur und der Grundsatz des „nihil nocere“ erfordern eine Diskussion über die Stichtiefe von Akupunkturnadeln.

Die entscheidende Stärke der randomisierten GER- AC-Studien ist das Testen von Akupunktur gegen eine leitlinienorientierte Standardtherapie als Kontrollgrup- pe. Vergleichbare Akupunkturstudien fehlten bislang.

Eine weitere Stärke ist eine sehr hohe Power aufgrund der bislang größten Zahl an Patienten, die jemals in Akupunkturstudien randomisiert worden ist. Weitere Stärken werden in der zweiten GERAC-Publikation diskutiert. Limitationen waren die Beschränkung auf Nadelkörperakupunktur und die relativ große Zahl an Patienten, die die Standardtherapie verweigert haben.

Da diese Patienten in der Auswertung nicht berücksich- tigt worden sind, entspricht dies einer rechnerischen Be- vorzugung des Standardtherapiearmes. Der Unterschied zwischen Akupunktur und Standardtherapie ist also ten- denziell größer, als in GERAC gemessen. Eine andere Limitation ist, dass die GERAC-Studien nicht zur Auf- klärung möglicher Wirkmechanismen konzipiert worden sind. Über mögliche Wirkmechanismen kann daher nur spekuliert werden. Weitere Limitationen werden in der zweiten GERAC-Publikation diskutiert.

GERAC zeigt, dass in Deutschland vor allem Frauen mit Akupunktur behandelt werden. Ob dies auf ge- schlechtsspezifischen Häufigkeitsunterschieden be- stimmter Schmerzsymptomatiken oder darauf beruht, dass Männer alternativen Behandlungsmethoden wie der Akupunktur grundsätzlich skeptischer gegenüber- stehen, ist ungeklärt. Der erstaunliche Erfolgsunter- schied zwischen Männern und Frauen bei der Shamaku- punktur der Migränestudie und der deutliche Ge- schlechtsunterschied in der Beurteilung des Therapieer- folges von Knie- und Rückenschmerzen in der eigenen

Kohortenstudie (siehe „Akunktur bei chronischen Knie- und Rückenschmerzen“) deuten in letztere Richtung.

Die Akupunktur hat sich für fast alle Parameter als mindestens gleichwertig mit einer in der Literatur vielfach als wirksam nachgewiesenen, sechsmonatigen me- dikamentösen Migräneprophylaxetherapie erwiesen, und dies bei einem nur geringen Nebenwirkungsrisiko, geringen Belastungen für den Patienten und wenigen Kontraindikationen. Der behandelnde Arzt sollte sich daher beider Therapieoptionen bedienen, individuell an- gepasst an die Bedürfnisse seines Patienten.

Die Studie erfolgte im Auftrag des Leitungsgremiums der German Acupuncture Trials (GERAC): H.C. Diener (Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklini- kum Essen), J. Kraemer (Klinik für Orthopädie, Ruhr-Universität Bochum), J.

Michaelis (Institut für Medizinische Biostatistik, Epidemiologie und Informatik, Universität Mainz), A. Molsberger (Forschungsgruppe Akupunktur, Düsseldorf), H. Schaefer (Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie, Universität Marburg), H.J. Trampisch (Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Ruhr-Universität Bochum), N. Victor (Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Universitätsklinikum Heidelberg), M. Zenz (Klinik für Anästhesiologie, Intensiv- und Schmerztherapie, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil).

Modellvorhaben der AOK, BKK, IKK, Bundesknappschaft, Bundesverband der Landwirtschaftlichen Krankenkassen und Seekasse

Interessenkonflikt

Dr. Endres erhielt Reisekostenerstattung vom Wissenschaftszentrum der Deutschen Ärztegesellschaft für Akupunktur (DÄGfA). Prof. Diener wurde hono- riert für die Teilnahme an Studien und war Mitglied in Advisory Boards der Fir- men Addex Pharma, Allergan, Almirall, AstraZeneca, Bayer Vital, Berlin Chemie, CoLucid, Böhringer Ingelheim, Bristol-Meyers Squibb, GlaxoSmithKline, Grü- nenthal, JanssenCilag, Lilly, La Roche, 3M Medica, MSD, Novartis, Johnson&Johnson, Pierre Fabre, Pfizer, Schaper and Brümmer, SanofiAventis, Weber & Weber. Er bekam finanzielle Mittel für wissenschaftliche Projekte von den Firmen Allergan, Almirall, AstraZeneca, Bayer, GSK, Janssen-Cilag und Pfi- zer. Prof. Trampisch erhielt Reisekostenerstattung von der BKK, München.

Prof. Maier, Frau Böwing und Prof. Zenz erklären, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.

Manuskriptdaten

eingereicht: 10. 4. 2006, revidierte Fassung angenommen: 10. 11. 2006

LITERATUR

1. Endres HG, Zenz M, Schaub C et al.: Zur Problematik von Akupunk- turstudien am Beispiel der Methodik von GERAC. Schmerz 2005;19:

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3. Edwards IR, Aronson JK: Adverse drug reactions: definitions, diagno- sis, and management. Lancet 2000; 356: 1255–9.

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Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. 3. Auflage ed. Stuttgart: Thieme 2005.

(8)

A122 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007 9. Diener HC, Limmroth V, Fritsche G, Brune K, Pfaffenrath V:

Migraine. In: Diener HC, ed.: Recommendations for diagnostics and therapy in neurology. 2. ed. Stuttgart: Thieme, 2003.

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332: 391–7.

Anschrift für die Verfasser Dr. med. Dipl.-Chem. Heinz G. Endres

Ruhr-Universität Bochum, Abteilung Medizinische Informatik Biometrie und Epidemiologie, 44780 Bochum

E-Mail: heinz.endres@ruhr-uni-bochum.de

Mit „e“ gekennzeichnete Literatur:

www.aerzteblatt.de/lit0307 Grafik-Internet und Tabelle-Internet:

www.aerzteblatt.de/0307

English version of this article is available online:

www.aerzteblatt.de/english

@

REFERIERT

Akute Pankreatitis: Mehr Komplikationen bei höherem BMI

Zwischen dem Körpergewicht und dem Auftreten von Gallensteinen besteht eine direkte Korrelation. Übergewichtige haben häufig eine akute biliäre Pankreatitis nach einem Steinabgang. Die akute biliäre Pankreatitis verläuft bei adipösen Patienten wesentlich komplikations- trächtiger als bei Normalgewichtigen. Patienten mit einem Body-Mass- Index (BMI) > 25 hatten ein um den Faktor 3,55 höheres Risiko für einen schweren Verlauf als Normalgewichtige. Bei einem BMI > 30 bis 35 drohte signifikant häufiger ein Organversagen. Ein BMI von 35 bis 49,9 ging mit einem um den Faktor 7,3 höheren Risiko für metabolische

Komplikationen einher. Dies berichten Autoren des Universitätskranken- hauses in Brüssel. Diese Patienten mussten alle länger stationär behandelt werden und hatten eine längere Verweildauer auf der Intensi- vstation. Schwere der Erkrankung, Behandlungsdauer und Komplikati- onsrate sind somit bei übergewichtigen und adipösen Patienten mit akuter biliärer Pankreatitis in Korrelation mit dem Körpergewicht zu sehen. Die Problematik liegt dabei weniger im erhöhten Operations- risiko übergewichtiger Patienten, wie sie sich zum Beispiel bei der laparoskopischen Cholezystektomie manifestiert, als vielmehr an organspezifischen Komplikationen einschließlich Multiorgan-

versagen. w

de Waele B et al.: Impact of body overweight and class I, II and III obesity on the outcome of acute biliary pancreatitis. Pancreas 2006; 32: 343–5. E-Mail: hlkweb@az.vub.ac.be

Prophylaktische gynäkologische OP bei Lynch-Syndrom

Das hereditäre, nicht mit einer Polyposis assoziierte kolorektale Karzinom (HNPCC), auch Lynch-Syndrom genannt, stellt eine autosomal dominant vererbte Erkrankung dar, bei der eine Mikrosatelliteninstabilität zu einem frühzeitigen Auftreten eines kolorektalen Karzinoms, aber auch zu Malignomen von Endometrium, Ovar, Magen, Dünndarm, Harn- wegsystem, Pankreas und Gallenwegen führt. Das Risiko, an einem En- dometriumkarzinom zu erkranken, beträgt bis zu 54 Prozent, für das Ovarialkarzinom 10 bis 12 Prozent, sodass von einigen Autoren eine prophylaktische Hysterektomie mit bilateraler Salpingoophorektomie propagiert wird.

Die kalifornischen Autoren führten bei 61 Frauen mit Lynch-Syndrom eine prophylaktische Hysterektomie durch und bei 47 Frauen eine prophylaktische Salpingoophorektomie. Deren Daten wurden mit denen von 210 beziehungsweise 223 Frauen mit HNPCC verglichen, bei denen das Krankheitsbild nur beobachtet oder überwacht wurde. Keine der prophylaktisch operierten Frauen entwickelte erwartungsgemäß nach prophylaktischer Hysterektomie ein Endometriumkarzinom im Vergleich zu 33 Prozent in der Kontrollgruppe. Hinsichtlich einer prophylaktischen Salpingoophorektomie ergaben sich ähnliche Korrelationen, nämlich 0 versus 5 Prozent. Operationsbedingte Komplikationen waren nur in einem Fall (1,6 %) nach prophylaktischer Hysterektomie, nämlich eine

Ureterläsion, zu registrieren. W

Schmaer KM, Lynch HT, Chen LM: Prophylactic surgery to reduce the risk of gynecologic cancers in the Lynch syndrome. N Engl J Med 2006; 354: 261–9. Dr . K.M. Schmeler, University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas, USA

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Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007 A1 ORIGINALARBEIT

Akupunktur bei chronischen Kopfschmerzen

LITERATUR INTERNET

e1. Bundesausschuss: HTA-Report Akupunktur – Zusammenfassender Bericht des Arbeitsausschusses „Ärztliche Behandlung“ des Bun- desausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Beratun- gen der Jahre 1999 und 2000 zur Bewertung der Akupunktur gemäß § 135 Abs. 1 SGB V. www.kbv.de/hta/2393.html e2. ICH-Steering-Committee: Guideline for Good Clinical Practice. In:

ICH Expert Working Group, 1996: 1–57.

e3. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: 4. Bekannt- machung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmiss- brauch nach §63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) www.bfarm.de/de/vigilanz/bekanntm/Vierte_Bekanntmachung.pdf e4. Bundesknappschaft: Akupunkturliste Vertragsärzte vom

01.07.2005. Bochum: Bundesknappschaft Bochum 2005.

e5. Bundesärztekammer: Ergebnisse der Ärztestatistik zum 31. De- zember 2004 [online]. www.bundesaerztekammer.de/30/Aerzte- statistik/03Statistik2004/index.html

e6. Rieser S: GKV-Zahlen. Kein Grund zur Freude. Zusatzinfo (Internet- Version). Dtsch Arztebl 2004; 101: 673.

e7. Statistisches Bundesamt: Statistisches Jahrbuch 1996 für die Bun- desrepublik Deutschland. Stuttgart: Metzler-Poeschel 1996.

e8. Von Korff M, Ormel J, Keefe FJ, Dworkin SF: Grading the severity of chronic pain. Pain 1992; 50: 133–49.

e9. Ware J Jr., Kosinski M, Keller SD: A 12-item short-form health survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care 1996; 34: 220–33.

e10. Bullinger M, Morfeld M, Kohlmann T et al.: Der SF-36 in der rehabi- litationswissenschaftlichen Forschung – Ergebnisse aus dem Nord- deutschen Verbund für Rehabilitationsforschung (NVRF) im Förder- schwerpunkt Rehabilitationswissenschaften. Rehabilitation (Stuttg.) 2003; 42: 218–25.

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Akupunktur bei chronischen Kopfschmerzen

TABELLE Internet

Gemeldete unerwünschte (UE) und schwerwiegend unerwünschte Ereignisse (SUE) bei 190 924 Akupunkturpatienten (Bezeichnungen gemäß MedDRA-Codierung)*

Schwerwiegend unerwünschte Ereignisse (SUE) gemäß Telefonbefragung der Akupunkturärzte Anzahl Patienten Verstorben: 4 kardiale Ursache, 2 Karzinome, 1 Schlaganfall, 1 Pneumonie, 1 Unfall auf Heimweg von Akupunkturbehandlung 9

Sturz oder Trauma, mit oder ohne Fraktur: 1 infolge antihypertensiver Therapie, 1 durch eine akute respiratorische 4 Insuffizienz bei einem starken Raucher, 1 Distorsion des linken Knies nach Trauma, 1 unbekannte Ursache

Akute Infektionserkrankung mit Krankenhauseinweisung: 1 Borreliose, 1 unbekannt 2

Allergische Reaktion auf Begleitmedikation bei bekannter Atopie 1

Schlaganfall mit Krankenhauseinweisung: 1 embolischer Gefäßverschluss, 2 unbekannte Ursache 3 Bandscheibenprolaps (chirurgische Behandlung), Krankenhauseinweisung wegen Schmerzverstärkung 5

Kardiovaskuläre Probleme (Krankenhauseinweisung) 3

Maligner Speicheldrüsentumor (Parotis) (Krankenhauseinweisung) 1

Krankenhauseinweisung (Grund unbekannt) 17

Gesamtzahl Patienten mit SUEs 45

Unerwünschtes Ereignis (UE) Anzahl Patienten

(% von 190 924) Am Ort der Applikation:

Abgebrochene Akupunkturnadel 1

Brandblase nach Moxibustion 1

Lokale Hautinfektion 86

Lokale allergische Reaktion (Urtikaria) 19

Starke Schmerzen an den Akupunkturpunkten (lokal oder ausstrahlend) 90

Hämatom 9,896 (5,2 %)

Vasovagale Kreislaufreaktionen:

Schwindel, Kollaps, Übelkeit, Erbrechen 1,342 (0,7 %)

Allgemeine Probleme:

Müdigkeit, Schlafstörungen (speziell zu Beginn der Akupunkturbehandlung) 72

Temporäre Symptomverschlechterung 2,494 (1,3 %)

Neurologische und psychologische Probleme:

Nadelphobie, Angstzustände, Affektlabilität 49

Depressive Verstimmung, Neurovegetative Dystonie 23

Gefühl der Gelassenheit, Euphorie 49

Parästhesien (Kribbeln, Brennen), Hyperästhesien während der Akupunkturbehandlung (kein DeQi-Gefühl) 157 Andere:

Neu aufgetretene Begleiterkrankungen (temporär oder andauernd) 70

Verschiedenartige Symptome, keine weiteren Detailangaben 55

Gesamtzahl Patienten mit mindestens einem dieser UE (bei 357 Patienten war mehr als ein UE angegeben) 14 404 (7,5 %)

*MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities coding system; DeQi, elektrisierendes Gefühl am Akupunkturpunkt

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Akupunktur bei chronischen Kopfschmerzen

Ablauf der randomisierten GERAC-Kopfschmerzstudien (aus: Endres HG, Zenz M, Schaub C et al.: Zur Problematik von Akupunkturstudien am Beispiel der Methodik von gerac. Der Schmerz 2005; 19(3): 2002, mit freundlicher Genehmigung des Springer-Verlages, Heidelberg). Nach dem Abschlussinterview (Zeitpunkt 6 Monate) erhielten die Patienten einen Akupunkturgutschein für (weitere) 10 Akupunktursitzungen, der innerhalb eines halben Jahres eingelöst werden konnte.

GRAFIK Internet