Archiv "GERAC-Akupunktur-Studien: Schlusswort" (22.11.2002)

Weitere Studien verschwiegen

Als Vorsitzender der Ethikkommission der Ärztekammer Bremen habe ich den Artikel mit Interesse gelesen. Leider ent- hält er, wie bei dem Konkurrenzkampf der Kassen um die Akupunktur nicht an- ders zu erwarten, Unrichtigkeiten, die zu- mindest der ärztlichen Öffentlichkeit of- fenbart werden sollten. Es hätte der Le- ser begrüßt, wenn er über die drei kon- kurrierenden Studien mit jeweils unter- schiedlichem Design unterrichtet wor- den wäre. Neben der Studie der AOK, BKK, IKK, Landwirtschafts-Seekassen und der Knappschaftskasse, die unter der wissenschaftlicher Leitung der Uni Bo- chum teilnehmen, gibt es noch die Studie der HKK und TK,die an der Charité Ber- lin betreut wird sowie die Studie der übri- gen VdAK-Kassen an der Uni München.

Man darf gespannt sein, wie die unter- schiedlichen Studien zu einer einheitli- chen Bewertung der Akupunktur kom- men wollen. Den Anspruch, die Kriterien von good clinical practice zu erfüllen, kann die Bochumer Studie nicht erhe- ben, da sie im Gegensatz zu den anderen Studien nicht allen zuständigen Ethik- kommissionen zur Begutachtung vorge- legen hat. Vielleicht war man der Mei- nung, dass es sich nicht um Forschung handele, was der widersprüchlichen juri- stischen Situation geschuldet sein könn- te. Denn nach SGB V § 63 (4) können keine Fragen der biomedizinischen For- schung Gegenstand von Modellvorha- ben sein, was aber bei Prüfung eines me- dizinischen Verfahrens (Akupunktur) gegen Placebo wohl der Fall wäre, ferner sind nach § 65 Modellversuche wissen- schaftlich zu begleiten und auszuwerten.

Wie dieser Knoten nach drei Jahren gelöst wird, bleibt abzuwarten.

Dr. med. Ulrich Kütz Dijonstraße 13, 28211 Bremen

GKV finanziert auch Dermatologiestudie

Wir dürfen hiermit richtig stellen, dass die im Artikel dargestellten GERAC- Akupunkturstudien mit Beginn 2002 nicht die ersten von gesetzlichen Kran- kenversicherungen bezahlten GCP-kon- formen Therapiestudien darstellen. Be-

reits im Jahr 2001 wurden im Rahmen des Erprobungsmodells ambulante syn- chrone Balneo-Phototherapie im Be- reich des Fachgebietes Dermatologie zwei GCP-konforme, kontrollierte Pha- se-3-Studien initiiert, die die Überlegen- heit der synchronen Balneo-Photothera- pie gegenüber einer alleinigen Photothe- rapie überprüfen sollen. Die GCP-Kon- formität der Prüfpläne wurde dabei von dritter Seite überprüft und bestätigt, ebenso die statistischen Auswertungskri- terien und Analysevorgaben. Ein positi- ves Ethikvotum, der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik- kommission, liegt ebenfalls vor. Weiter- hin ist anzumerken,dass alle Prüfärzte im Rahmen der beiden Studien durch einen Monitor kontrolliert und Originaldaten- vergleiche durchgeführt werden. Finan- ziert werden die beiden Studien durch die Krankenkassenverbände Bayerns und somit ebenfalls durch die gesetzli- chen Krankenversicherungen.

Prof. Dr. med. Michael Landthaler Dr. med. Roman Schiffner Klinikum der Universität Regensburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie 93042 Regensburg

Schlusswort

Gerade durch eine mangelnde Qualität der Verum-Akupunktur sind die meisten bisherigen Akupunkturstudien im Er- gebnis angreifbar. Um dies nicht zu wie- derholen, wurden die Kriterien für die Verum-Akupunktur und Sham-Aku- punktur in den GERAC-Studien nach der internationalen Literatur und durch internationale Fachexperten abge- stimmt. Diese Akupunktur ist hiernach mit einem Ausbildungsstand von weniger als 140 Stunden nicht zu leisten. Die GE- RAC-Studien bestehen aus vier rando- misierten klinischen Studien zu den vier Indikationsgebieten sowie einer epide- miologischen Erhebung. Die vier klini- schen Studien werden in mehreren Re- gionen Deutschlands durchgeführt. Von den zuständigen fünf Ethikkommissio- nen der Landesärztekammern wurden nach Vorlage der Studienpläne jeweils positive Voten abgeben. Im Bereich Bre- men wird keine dieser vier randomisier- ten Studien durchgeführt, daher wurden der dortigen Ethikkommission die Prüf-

pläne nicht vorgelegt. Die epidemiologi- sche Erhebung zu den unerwünschten Wirkungen wird gemäß den Empfehlun- gen zur „guten epidemiologischen Pra- xis“ (GEP) durchgeführt. Die hiernach geforderte Stellungnahme einer Ethik- kommission liegt vor. Herr Landthaler verweist darauf, dass bereits im Jahre 2001 eine GCP-konforme Studie durch die Krankenkassenverbände Bayern fi- nanziert wurde. Für die Entwicklung von GCP-konformen Prüfplänen für den Be- reich der Versorgungsforschung ist es hilfreich, auf Erfahrungen bereits durch- geführter Studien zurückgreifen zu kön- nen. In unserer Literaturrecherche sind wir auf keine Studie gestoßen. In dem Leserbrief fehlt leider ebenfalls ein Lite- raturhinweis. Eine Zielsetzung der GCP- Richtlinien, nach denen die vier rando- misierten Studien durchgeführt werden, ist es Maßnahmen festzulegen, um be- wusste oder unbewusste Manipulationen zu vermeiden. So müssen Originalpatien- tendaten in den Praxen durch die Moni- tore überprüft werden. Sham-Akupunk- tur ist ein international definierter Be- griff und bezeichnet den Einstich an ei- nen Nicht-Akupunkturpunkt mit ent- sprechender physiologischer Wirkung.

Es handelt sich nicht um eine rein sugge- stive Placebomaßnahme. Die Bedenken, GERAC könnte eine politisch domi- nierte Studie sein, sind unbegründet.

GERAC wird durch inzwischen über 100 Wissenschaftler, darunter Befürworter und Gegner der Akupunktur, gestaltet.

Kassen, Verbände und Gesellschaften finden sich darunter nicht.

Literatur

1. Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deut- schen Arbeitsgemeinschaft Epidemiologie (DAE). Leitli- nien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epi- demiologischer Praxis (GEP). Februar 2000, erhältlich:

http://www.gmds.de/texte/onlinedocs/empfehlungen/

empf_gep_langfassung.htm

2. Molsberger A, Böwing G:Akupunktur bei Schmerzen des Bewegungsapparates. Der Schmerz 1997; 11: 24–29.

3. Stux G, Birch S. Proposed standards of acupuncture treat- ment for clinical studies. In: Stux G, Hammerschlag R, eds.: Clinical acupuncture scientific basis. Berlin, Heidel- berg, New York: Springer Verlag 2001.

Für die Verfasser:

Prof. Dr. rer. nat. Hans Joachim Trampisch Ruhr-Universität Bochum

Overbergstraße 17, 44801 Bochum

Dr. med. Albrecht Molsberger Kasernenstraße 1b, 40213 Düsseldorf M E D I Z I N

Deutsches ÄrzteblattJg. 99Heft 4722. November 2002 AA3199