Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 103⏐⏐Heft 42⏐⏐20. Oktober 2006 A2757
P O L I T I K
und bewirkten eine Desensibilisie- rung der Prüfärzte, anstatt ihnen Si- cherheit zu geben, klagte er. Zudem hätten sich durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes die Kosten für Investigator Initiated Trials ex- trem erhöht, sodass klinische For- schung kaum noch aus öffentlichen Mitteln finanziert werden könne.
Negativ sei ferner der zunehmende Konkurrenzkampf zwischen nieder- gelassenen Onkologen und Klini- kern. Wissenschaftsinstitute der Niedergelassenen bergen die Gefahr der Zersiedelung der deutschen Stu- dienlandschaft, warnte Diehl.
Unparteiischer Anwalt nicht-kommerzieller Studien Obwohl das vom Bundesfor- schungsministerium und der Deut- schen Forschungsgemeinschaft ge- förderte Netzwerk als ein unpartei- ischer Anwalt nicht-kommerzieller Studien gilt, werden 221 Studien des KKSN auch von der Industrie gesponsert. „Unabhängigkeit und Kooperationen mit der Industrie schließen sich nicht unbedingt aus“, betonte Löffler. Oftmals sei nur so der gravierenden Unterfinanzierung der klinischen Studien durch die öf- fentlichen Einrichtungen zu begeg- nen. „Ohne die Industrie wären eini- ge Studien auf dem Gebiet der mali- gnen Lymphome nicht möglich ge- wesen, obwohl wir viel Geld von der Deutschen Krebshilfe erhalten haben“, betonte Diehl. Öffentliche Gelder seien oftmals „nur ein Trop- fen auf den heißen Stein“.
In der Tat sei eine gute Koopera- tion mit der Industrie möglich, meinte auch Dr. med. Christoph Sei- ler, Heidelberg, Ärztlicher Ge- schäftsführer des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Notwendig seien aller- dings etablierte Strukturen wie Stu- dienzentren oder Koordinierungs- zentren. Der Kliniker sei als einzel- ner Kooperationspartner nicht ge- eignet. Zu komplex seien mittler- weile die Anforderungen: Sämtliche Rechte und Pflichten müssten ver- traglich geregelt sein. Wie Verträge zwischen Klinikern und Industrie beschaffen sein müssen, um eine Kooperation „auf gleicher Augen- höhe“ zu ermöglichen, weiß Christi-
an von Dewitz. Prinzipiell stünde sogar einer Vollfinanzierung der Forschung an öffenlich-rechtlichen Einrichtungen durch die Industrie nichts im Wege, sagte der Leiter der Geschäftsstelle der Ethikkommissi- on beim Berliner Landesamt für Ge- sundheit und Soziales.
Große Sorgfalt müsse jedoch bei den zu schließenden Verträgen auf- gewendet werden, da entsprechen- de Vertragsklauseln die Forschungs- freiheit möglicherweise gefährden könnten. So seien die Rechte an den Arbeitsergebnissen, Erfindungen und Veröffentlichungen vertraglich exakt zu regeln. Dabei müsse gesi- chert werden, dass die universitären Forscher ihre Ergebnisse ohne in- teressengeleitete Beschränkungen der Industrie publizieren können.
„Ferner ist bei den Verträgen mit der Industrie immer darauf zu ach- ten, dass die Leistungen transparent und im Einzelnen aufgeschlüsselt dargelegt werden“, erklärte von Dewitz. Es müsse ersichtlich sein,
für welchen Posten welcher Betrag angesetzt sei. Ansonsten setze man sich leicht dem Vorwurf der Korruption oder Vorteilsannahme aus. Zuwendungen und Umsatz dürften keinesfalls miteinander ver- knüpft sein.
Genauer Beachtung bedürfen fer- ner die durch die Novelle des Arz- neimittelgesetzes von 2004 weitge- hend geänderten Vorschriften zur Durchführung klinischer Arzneimit- telprüfungen. Diese betreffen vor allem das Verhältnis zwischen fi- nanziellem und arzneimittelrechtli- chem Sponsor. So trägt bei Investi- gator Initiated Trials der Kliniker beziehungsweise seine Universität die Verantwortung für die Veranlas- sung, Finanzierung und Organisati- on der klinischen Prüfung des Arz- neimittels. Dies setzt die genaue Kenntnis der Rechtsvorschriften, die Einbeziehung der genehmigen- den Stellen sowie eine professionel- le Planung der Studie voraus. I Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann
DÄ: Wo sehen Sie künftig den Bedarf an nicht-kommerziel- len klinischen Studien?
LLööfffflleerr::Wir sehen einen stark
wachsenden Bedarf an klini- schen Studien mit primärem Er- kenntnisinteresse, bei denen die Industrie nur geringes Engage- ment zeigen wird. Die aktuelle Diskussion zur Erstattungs- fähigkeit von Behandlungsleis- tungen durch die GKV zeigt, dass verstärkt Studien des bes- ten Evidenzgrades verlangt wer- den. Dies gilt für Arzneimittel, Medizinprodukte, physikalische sowie chirurgische Verfahren.
Im Bereich der regenerativen Medizin und der Diagnostik er- warten wir ebenfalls steigenden Studienbedarf, vor allem um den Stellenwert neuer molekularer und genetischer Markerprofile zu ermitteln. Dazu müssen die
Studienzentren weiter ausge- baut werden.
DÄ: Schließt die gewünschte Unabhängigkeit dieser Studi- en eine Kooperation mit der Industrie aus?
LLööfffflleerr:: Nein. Jedenfalls wün-
schen wir das nicht. Zunächst sollte man anerkennen, dass Studien unter industrieller Ver- antwortung im Arzneimittelbe- reich ganz wesentlich zum me- dizinischen Fortschritt beigetra- gen haben. Im nicht-kommerzi- ellen Bereich benötigen wir eine unabhängige Meinungsbildung über die Studienziele, die aktu- ellen Therapiestandards und die Fragestellungen einer Stu- die. Wir wünschen daher eine Kooperation mit der Industrie auf dem Niveau des gegenseiti- gen Respekts.
DÄ: Welche Anforderungen müssen erfüllt sein, damit ei- ne Studie nicht als „industrie- verseucht“ gilt?
LLööfffflleerr::Es ist wichtig, ohne Be-
fangenheit zu diskutieren und die bestmögliche Studie zur Beant- wortung der offenen Fragen zu ersinnen und durchzuführen.Vor- aussetzung hierfür ist die geistige und materielle Unabhängigkeit der Studiengruppe. Dies bedeu- tet, dass im Studienleitgremium nur unabhängige Wissenschaftler vertreten sein dürfen, dass die öf- fentliche Finanzierung gesichert sein muss und dass Kooperati- onsvereinbarungen mit der Indus- trie aus „unrestricted grants“ be- stehen müssen, also keine Ein- flussnahme auf Studiendesign, Datenhoheit und Publikationen.
Foto:Universität Leipzig
3 FRAGEN AN…
Prof. Dr. Markus Löffler, Vorstandssprecher des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien
