> wie die Bewertung der Kriteri- en und Standards genau erfolgen kann;
>wie die organisatorische Durch- führung (Selbstbewertung, Fremd- bewertung, externer Leistungsver- gleich) optimiert werden kann;
> welche Differenzierung in der Zertifizierung notwendig ist: Versor- gungsstufe, Forschungsaktivität;
> welcher Nutzen für die Kran- kenhäuser durch die Beschäftigung mit dem Instrumentarium der Zertifi- zierung entsteht, aber auch welche Kosten durch Veränderungen der Or- ganisation anfallen;
>ob das Ziel, mehr Transparenz hinsichtlich des Qualitätsmanage- ments (Ergebnisqualität der Behand- lung, Leistungsfähigkeit) für Patien- ten, einweisende Ärzte und Kranken- kassen zu schaffen, erreicht wird.
Für die Pilotphase ist ein ausrei- chender Zeitraum vorzusehen. Den Krankenhäusern soll ein Mitsprache- recht hinsichtlich der Festlegung des Zertifizierungsverfahrens eingeräumt werden.
Darüber hinaus ist eine wissen- schaftliche Begleitung der Entwick- lungsarbeiten zum Zertifizierungs- verfahren vorgesehen, wobei insbe- sondere Methodiker des Qualitäts- und des Krankenhausmanagements eingebunden werden sollen. Aufgabe der wissenschaftlichen Begleitung wird die Beratung hinsichtlich metho- discher Fragen, aber auch die konzep- tionelle Mitarbeit, beispielsweise am Evaluationskonzept, sein.
Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1998; 95: A-1899–1901 [Heft 31–32]
Anschriften der Verfasser Prof. Dr. med.
Friedrich-Wilhelm Kolkmann
Vorsitzender der Qualitätssicherungs- gremien der Bundesärztekammer Dr. med. Hanns Dierk Scheinert Qualitätssicherungsbeauftragter des VdAK/AEV e.V.
Weitere Auskünfte:
Gemeinsame Geschäftsstelle BÄK/VdAK Zertifizierung Frankfurter Straße 84 53721 Siegburg
A-1901 Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 31–32, 3. August 1998 (29)
T H E M E N D E R Z E I T AUFSÄTZE/GLOSSE
„Dünnbrettbohren“ zum Wohl des Patienten?
as Bohren dünner Bretter fällt selbst dem ungeübten Heimwerker leicht. Auch bei der Auslegung neuer Gesetzesvor- schriften scheinen Heimwerker zu wirken und den Weg des geringsten Widerstandes zu bevorzugen.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) – ein „Produkt“ europäischer Anstrengungen – scheint solch ein dünnes Brett zu sein. Es trat in Deutschland 1994 in Kraft. Was auch immer an, in oder über dem mensch- lichen Körper angebracht oder dort- hin (im Amtsdeutsch) „verbracht“
wird, es fällt unter dieses Gesetz – so- fern die bestimmungsgemäße Haupt- wirkung weder durch pharmakologi- sche noch immunologische Wirkung, noch durch Metabolismus erreicht wird.
Einzelne pharmazeutische Her- steller haben ihren Bohrer in das Kernholz dieses Gesetzes getrieben, und siehe da, ein sogenanntes Knor- pelschutzmittel ist nun ebenso ein Medizinprodukt wie Nasenspüllösun- gen. Infusionslösungen konnten nur durch Zusatzartikel den Paragraphen des MPG entgehen. Erleichterte Zu- lassungsbestimmungen für Medizin- produkte (die sogenannte CE-Kenn- zeichnung), nach Aussagen von Ken- nern der Materie möglicherweise gleichbedeutend mit geringeren An- forderungen an die Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu denen des Arzneimittelgesetzes, und kürzere Zulassungszeiten sind das Ergebnis dieser „Innovationsbemühungen“
der Hersteller. Daran ist prinzipiell nichts auszusetzen, denn es liegt in der menschlichen Natur, leichte Wege zum Ziel zu bevorzugen.
Die Sache hat nur einen, schein- bar wenig relevanten Schönheitsfeh- ler: Patienteninteressen werden nur unzureichend beachtet. Fundierte Wirksamkeitsnachweise sollten den Patienten vor Unnötigem schützen, und eine strikte Überwachung der Anwendungsrisiken sollte eigentlich seit dem Contergan-Vergleich eine
zentrale Rolle spielen. Im Gesund- heitsministerium wird man Weich- holz bohren und auf die Verpflich- tung zur Übernahme der Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft ver- weisen. Als ob die demokratisch un- befriedigend legitimierten europäi- schen „Richtlinienersteller“ den Wil- len und das Wohl der europäischen Bürger bevorzugt repräsentieren würden. So manche Richtlinie zeigt deutliche Spuren des Einflusses von Interessengruppen. Die (mit Ab- sicht?) weitgefaßten Grenzen dieses Gesetzes können diesen Einfluß be- stätigen. Es bleibt zu hoffen, daß zu- mindest die ausführenden deutschen Behörden besonderes Augenmerk auf Patienteninteressen legen. Wenn sie nicht mit dem Hinweis auf den In- dustriestandort Deutschland als Tot- schlagargument ruhiggestellt wer- den.
Die verfaßte Ärzteschaft scheint sich in die Reihe der Bohrerzunft ein- zugliedern. Was spricht dagegen, sich neben der etablierten Überwachung und Erfassung von Arzneimittelrisi- ken auch für Medizinprodukte zu en- gagieren und einen entsprechenden Ausschuß zu berufen? Ehrenamtli- che Sachverständige finden sich si- cherlich, und vorhandene Organisati- onsstrukturen können genutzt wer- den.
Der verordnende Arzt wird im Schadensfall möglicherweise einbe- zogen, und ihm werden – wie inzwi- schen gewohnt – die Bretter unbe- schadet ihrer Dicke und Qualität um die Ohren geschlagen. Sogar das Boh- ren eines eigenen dünnen Balsaholz- brettchens wurde ihm verwehrt: Die gesetzliche Zuzahlungsregelung gilt nicht für Medizinprodukte, obwohl ihm der Hinweis an seine Kassenpati- enten auf ein „Null-Zuzahlungsre- zept“ Sympathiepunkte eingebracht hätte. Leider besteht aber bis heute – einem Schreiben des BKK-Bundes- verbandes zufolge – kein genereller Leistungsanspruch für Medizinpro- dukte. Dr. med. Günter Hopf
