2.4.1 Allgemeine Voraussetzungen
Die statistischen Berechnungen sowie Erstellung der Diagramme und Tabellen erfolgten mit dem Programm IBM SPSS Statistics (Version 20 für Mac) und mit Microsoft Excel (für Mac 2011).
Bevor die Daten ausgewertet werden konnten, mussten sie teilweise transformiert werden. Die Menge der verabreichten Infusionen und der Urinausscheidung wurde anhand der Tageskurven der Intensivstation pro Tag erhoben. Um zu unterschiedlichen Tageszeitpunkten aufgenommene Patienten vergleichen zu können, wurde die Menge unter der Annahme einer gleichmäßigen Infundierungsgeschwindigkeit in 24-Stunden-Intervalle umgerechnet (nachfolgend Tag 1 bis 22 genannt). Startpunkt dieser 24-Stunden-Intervalle war der Aufnahmezeitpunkt in der Klinik.
Methodik
Alle Variablen der beiden Gruppen wurden auf Normalverteilung geprüft, da die verwendeten statistischen Analyseverfahren dies voraussetzen und eine fehlende Normalverteilung den Wert von Parameterschätzern (z.B. Mittelwerte) verzerren kann [109]. Dazu wurden P-P-Diagramme/Histogramme erstellt und visuell begutachtet, sowie Kolmogorov-Smirnov-Tests (K-S-Tests) und Indikatoren für die Schiefe der jeweiligen Verteilungen berechnet. Die Ergebnisse wiesen bei einigen Variablen in mindestens einer der klinischen Gruppen auf eine fehlende Normalverteilung hin. Bei diesen Variablen wurde für die statistische Prüfung im weiteren Verlauf auf nicht-parametrische Tests (z. B. Mann-Whitney-U-Tests für unabhängige Stichproben) zurückgegriffen [109].
Die Gruppen, auf die das zutrifft, sind bei den Ergebnissen markiert. Als Signifikanzniveau wurde eine Irrtumswahrscheinlichkeit von 5 % (p < 0,05) festgesetzt.
2.4.2 Datenauswertung
Um Verfälschungen durch ungleiche klinische Gruppen auszuschließen wurden beide Gruppen auf signifikante Unterschiede bezüglich der Gruppen-beschreibenden Parameter untersucht. Für die Prüfung auf statistisch signifikante Unterschiede der Mittelwerte zwischen den Gruppen wurden bei gegebener Normalverteilung Levene-Tests auf Varianzhomogenität und t-Levene-Tests unabhängiger Stichproben, bzw. Chi-Quadrat-Tests bei den ordinal ausgeprägten Daten durchgeführt [109]. Bei fehlender Normalverteilung wurde der Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Stichproben angewandt [109]. Es handelte sich um folgende Werte: Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, IHT, Verbrennungsgrade, Gesamt-VKOF, ABSI, Vorerkrankungen und Unfallhergang.
Im weiteren Verlauf wurden die erhobenen Parameter (z. B. BGA-Parameter) gruppenweise gegenübergestellt, um anhand der ggf. vorhandenen Veränderungen den Einfluss des neuen Behandlungsstandards auf das Behandlungsergebnis zu beurteilen.
Diese Zusammenhänge wurden graphisch dargestellt und statistisch überprüft.
Für die Auswertung der Ergebnisse wurden für die beiden Gruppen getrennt pro Tag Mittelwerte der zu untersuchenden Parameter (MAP, CVP, HR, Urinausscheidung, Volumentherapie (unterteilt in kristalloide/kolloidale Infusionen, Humanalbumin sowie Natrium-HCO3-), Blutwerte (Hb, Hkt, pH-Wert, BE, HCO3-, Laktat und arterieller Kohlenstoffdioxid-Partialdruck (pCO2)) gebildet. Der Untersuchungszeitraum sollte die Dauer der durchschnittlichen Akutversorgung umfassen. Daher wurde der Zeitraum auf
Methodik
die ersten 22 Verweiltage auf der Verbrennungsintensivstation beschränkt. Dies entspricht der aufgerundeten durchschnittlichen Verweildauer der Patienten aus Gruppe 2005 (die Patienten der Gruppe 2008 verweilten aufgerundet im Schnitt 19 Tage auf der Intensivstation). Um eine Verzerrung der Daten durch eine prämortale metabolische und kardiovaskuläre Entgleisung zu vermeiden, wurden ausschließlich Tageswerte von Patienten berücksichtigt, die den Tag überlebt hatten. Die Daten der Parameter an den Sterbetagen der Patienten wurden somit zensiert und nicht bei den Gruppentagesmittelwerten berücksichtigt.
Die abhängigen Variablen wurden gruppenweise durch ihre Tagesmittelwerte graphisch dargestellt (Liniengraphen, Balkendiagramme). Für einige Parameter empfahlen die Standards die Vermeidung der Unter- bzw. Überschreitung kritischer Mindest- bzw.
Maximalwerte (z.B. MAP > 65 mmHg). Die Einhaltung dieser Standards wurde durch 95 %-Konfidenzintervalle der Mittelwerte geprüft. Diese geben den Wertebereich an, in dem der Mittelwert mit 95 %iger Wahrscheinlichkeit schwankt [110]. Liegt ein 95 %-Konfidenzintervall vollständig über (unter) einem kritischen Wert, kann davon ausgegangen werden, dass der kritische Wert mit 95 %iger Wahrscheinlichkeit überschritten (unterschritten) wird, also signifikant höher (niedriger) liegt. Damit ermöglicht die Berechnung von Konfidenzintervallen eine schnelle visuelle Prüfung auf die Einhaltung der Standards. Darüber hinaus weisen nicht überlappende Konfidenzintervalle zwischen den beiden Gruppen auf signifikante Unterschiede hin.
Die Standardabweichung (standard deviation; SD) zu jedem Erhebungszeitpunkt wurde mit den Mittelwerten in einer Tabelle dokumentiert. Zur Überprüfung der Signifikanz der Tages-Mittelwert-Unterschiede zwischen den Gruppen wurden t-Tests für unabhängige Stichproben, bzw. bei fehlender Normalverteilung Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt.
Signifikante Ergebnisse wurden durch Fettdruck in der Tabelle gekennzeichnet. Die entsprechende Erläuterung dazu findet sich in der Legende unter den Tabellen.
Bei einigen Parametern wurden zusätzlich ein mittlerer Tageswert des Gruppendurchschnittspatienten (Summe aller Tageswerte aller Patienten einer Gruppe von Tag 1–22/Anzahl aller Tageswerte) und/oder eine mittlere Patientengesamtmenge (Summe aller einer Gruppe Patientengesamtmengen/Anzahl der Patienten) ermittelt.
Diese wurden bei gegebener Normalverteilung ebenfalls mit dem t-Test und bei fehlender Normalverteilung mit dem Mann-Whitney-U-Test auf signifikante Gruppenunterschiede geprüft. Des Weiteren wurde bei einem festgelegten
Methodik
Normalbereich des Parameters mit dem Chi-Quadrat-Test die Verteilung der Normbereichsverletzung zwischen den Gruppen auf signifikante Unterschiede untersucht (MAP, CVP, Urinausscheidung, BE, Laktat).
Zusätzlich oder zum Teil ausschließlich wurde verschiedene Parameter und Werte mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen (künstliche Kolloide, Humanalbumin, FFP, Katecholamintherapie, Beatmung, Tracheotomie, Pneumonie, Sepsis, Kompartment-syndrom, Multiorganversagen, Letalitäten). Falls die Voraussetzungen des Chi-Quadrat-Tests nicht erfüllt wurden, kam der Fisher-Test zum Einsatz. Bei einigen dieser Werte wurden zudem Gruppenmittelwerte (Summer der Mengen oder Dauer/Anzahl der Patienten) gebildet (FFP pro Patienten, Dauer Katecholamintherapie, Beatmungen, antibiotische Behandlungsdauer) und mittels t-Test oder bei fehlender Normalverteilung mittels Mann-Whitney-U-Test auf signifikante Unterschiede geprüft.
Für den Hb- und Hkt-Wert (stetig abhängige Variablen) wurde mittels Regressions-analysen der Einfluss des Tages (unabhängige Variabel) ermittelt. In diesen Fällen sahen die Standards einen sinkenden Verlauf vor. Die lineare Regressionsanalyse prüft den Wert dieser Parameter in Abhängigkeit des Tages. Die Regressionsberechnung ist ein sehr verteilungssensibles Verfahren. Aufgrund der nicht immer täglich gegebenen Normalverteilung der Werte wurde zur Validierung der Regressionsanalyse-Ergebnisse (statistisch signifikante Zu- oder Abnahme der Werte) eine zusätzliche Berechnung durchgeführt. Dafür wurden für jeden Patienten Mittelwerte aus den Werten der ersten drei Tage sowie falls vorhanden aus den letzten drei Werten (nach Tag 11, also in der zweiten Hälfte des Beobachtungszeitraumes) berechnet. Aus diesen Mittelwerten wurden Gruppenmittelwerte gebildet und mit einem t-Test bei gegebener Normalverteilung auf signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen geprüft.
Ergebnisse