Diese Studie gliederte sich generell in fünf Teile:
1. Auswahl der Patienten nach bestimmten Einschlusskriterien 2. Auswertung der Ereigniskorrelieren Potentiale dieser Patienten 3. Telefonisches Follow up
4. Nachuntersuchung ausgewählter Patienten
5. Auswertung der Ereigniskorrelierten Potentiale dieser Patienten Diese fünf Punkte sollen nun im Einzelnen kurz ausgeführt werden.
In den Jahren von 1994 bis 2005 wurden in den Schmieder Kliniken in Allensbach Patienten der Frühreha Station mit einem EEG–Routine–Protokoll untersucht. Dieses Routine-Protokoll umfasste Paradigmen zur Ableitung eines Vertex-Potentiales (N100), einer Mismatch-Negativity (MMN), einer P3a und P3b sowie zwei Paradigmen zur Erfassung einer N400.
Diese Paradigmen wurden bei einer Vielzahl von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitsbildern und Schädigungsursachen angewendet. Zunächst wurden deshalb aus allen untersuchten Patienten durch eine Aktenrecherche jene Patienten identifiziert, welche zum Ableitungszeitpunkt dem Vollbild des apallischen Syndroms (‚vegetative state’ VS) (n= 115) oder dem Minimally Conscious State (MCS) (n= 103) entsprachen.
Zusätzlich zur dokumentarisch festgehaltenen Auswertung der ‚Ereigniskorrelierten Potentiale’ (EKP) direkt nach der ursprünglichen Ableitung erfolgte eine zweite Auswertung der Komponenten durch einen weiteren Rater. Hierbei wurden nur jene Patienten noch einmal ausgewertet welche auch in diese Studie eingeschlossen werden sollten. Der zweite Rater hatte dabei weder Kenntnis von der ersten Bewertung der Komponenten noch vom ‚Outcome’
der Patienten. Auch der erste Rater hatte keine Kenntnis vom späteren ‚Outcome’ der Patienten, da er die Patienten im akuten Stadium untersuchte und seine Berichte schrieb, während die Patienten noch im apallisch Syndrom (VS) oder im MCS waren.
Nach der Fertigstellung der visuellen EKP-Analyse wurde das Follow- up begonnen.
Insgesamt erneut kontaktiert werden konnten 92 Patienten. Davon stammten 53 aus der VS Gruppe und 39 aus der MCS Gruppe. In einem strukturierten telefonischen Interview wurden die Patienten, bzw. deren Angehörige nach dem heutigen Befinden der Patienten befragt.
Während dieses Interviews wurden unter anderem zwei Fragebögen zum Zustand der Patienten erhoben, welche schon während des Klinikaufenthalts erhoben worden waren, so
dass Vergleichswerte vorlagen. Diese beiden Skalen waren die Koma-Remissions-Skala (Voss A. In: v.Wild, 1993) und der Frühreha-Barthel-Index (Mahoney 1965). Aufgrund der Informationen aus diesem Telefongespräch erfolgte die Zuteilung der Patienten in die Bereiche „verstorben“, „VS/ MCS“ „schwerst behindert“, „behindert“ und „gut erholt“.
Nach dem Telefon-Interview wurden die Angehörigen noch einmal kontaktiert und jene, die damit einverstanden waren, für eine EEG-Nachuntersuchung zuhause besucht. Bei dieser Gelegenheit wurden auch die Verlaufsskalen (Koma Remissions Skala und Frühreha Barthel Index) erneut erhoben. Mit den kognitiv erholten Patienten wurde außerdem zusätzlich der Mini Mental Status Test und/ oder die ‚Allgemeinen Wissens und Orientierungsfragen’ der WMS-R durchgeführt. Die erhobenen Daten dieser EEG-Nachuntersuchung sind jedoch nicht Teil der vorliegenden Arbeit.
Nach Abschluss der Nachuntersuchung wurden alle EKP-Daten zusätzlich zum visuellen ausgewerteten Mittelungsverfahren mit einem computerisierten Verfahren, der tCWT erneut ausgewertet.
2.2 Patientenstichproben
Wie schon erwähnt wurden zwischen 1994 und 2005 sehr viele Patienten der Frührehastation mit dem EKP-Routine-Protokoll untersucht. Aus all diesen Patienten wurden jene heraus gesucht, welche sich zum Zeitpunkt der Ableitung entweder im VS oder im MCS befanden.
Um diese Patienten heraus zu filtern erfolgte ein eingehendes Aktenstudium jedes Patienten.
In den Akten fanden sich meist Protokolle sogenannter Kleinteam Besprechungen. Hierbei handelte es sich um Treffen des behandelnden Arztes, sowie der Pflegekraft, des Physiotherapeuten und/oder Logopäden, die einen bestimmten Patienten versorgten. Inhalt dieser Treffen war der `Jetzt-Zustand` des Patienten sowie seine in letzter Zeit erzielten Fortschritte. Meilensteine, wie z.B. das Erwachen aus dem apallischen Syndrom und das Fixieren mit den Augen oder erstes replizierbares Befolgen von Aufforderungen, wurden hier vermerkt. Die Ergebnisse dieser Kleinteambesprechungen wurden protokolliert und später den Akten der Patienten hinzugefügt. Zu diesen Terminen erfolgte auch jeweils ein „update“
der klinischen Verlaufsskalen. Zu diesen Verlaufsskalen gehörten die Koma Remissions Skala (KRS) und der Frühreha-Barthel Index (FRB). Während einer Kleinteambesprechung wurde zumeist auch die Indikation einer EEG/EKP Untersuchung festgestellt, die dann zeitnah, meist innerhalb weniger Tage, erfolgte. Mit Hilfe der Kleinteamprotokolle ließ sich also der Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Ableitung sehr genau eruieren.
Die angesetzten Kriterien für das VS beruhten dabei vor allem auf der KRS. Um als apallisch in die Studie aufgenommen zu werden durfte ein Profil von 2, 3, 2, 1, 1, 2 auf den KRS-Unterskalen nicht überschritten werden. (Für eine genaue Beschreibung der KRS siehe:
Kapitel 2.3.2 Die Koma-Remissions-Skala). Es ergab sich also ein Gesamtscore von maximal 11 Punkten wobei dieser Wert nur zum `screening` der Akten benutzt wurde. Wichtiger war das individuelle Profil in der KRS. Deutete alles einheitlich auf ein Vollbild des apallischen Syndroms hin, so wurde der Patient in die VS Gruppe aufgenommen.
Die Kriterien für Patienten im MCS ließen sich ebenfalls an der KRS festmachen. Ein Patient wurde in die MCS Gruppe aufgenommen, wenn er in der KRS den maximalen Summenscore der VS Patienten mindestens in einem Punkt überstieg und somit die Kriterien für einen VS Patienten gerade nicht erfüllte. Dann wurden in erster Linie die Kleinteam- aber auch die Pflege- und Therapeuten-Protokolle zur Rate gezogen. Ein Patient wurde als MCS Patient aufgenommen, wenn er auf der KRS besser war als ein VS Patient, aber sich (noch) kein Kommunikationskanal etablieren ließ und es noch nicht zur funktional richtigen Benutzung von Gegenständen gekommen war (z.B. das Greifen einer Zahnbürste und zum Mund führen, oder das Aufsetzen einer angebotenen Kappe). Auf die Einschätzung des Teams zur derzeitigen Diagnose wie sie im Kleinteamprotokoll festgehalten wurde, konnte in diesem Fall kaum je zurück gegriffen werden, weil MCS als klinische Diagnose zum Zeitpunkt der meisten Protokolle noch nicht verwendet wurde.
Jene Patienten, welche grundsätzlich die Voraussetzung von VS oder MCS erfüllten, wurden dann noch weiter durch folgende Kriterien gefiltert.
• Ableitbarkeit früher akustischer Potentiale (so genannte BEAPs) – also, Intaktheit der Hörnerven und keine schon vorbestehende Schwerhörigkeit oder Taubheit.
• Zeitpunkt des auslösenden Ereignisses: für hypoxische Ursachen sollten zwischen Auslöser und Ableitung nicht mehr als drei Monate vergangen sein, für traumatische Ursachen nicht mehr als 12 Monate. Dieses Kriterium diente dazu, Patienten in die Studie einzuschließen, welche noch eine reelle Chance auf Erholung hatten.
Nach Auswahl der Patienten und Berücksichtigung der Ausschlusskriterien ergab sich ein N von insgesamt 175 Patienten, davon 92 Patienten im apallischen Syndrom (VS) und 83 Patienten im Minimally Conscious State (MCS).