Dr. Vetter PC-EKG
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DR. VETTER
Gesellschaft für Medizinische Datentechnik mbH
76530 Baden-Baden, Ludwig-Wilhelm-Platz 4
Tel.: 07221-26202 Fax.: 07221-26278
AKUT
Kontrazeptiva der 3. Generation
Anwendung wurde eingeschränkt
0
rale Kontrazeptiva mit Gestoden oder Desoge-
strel als Gestagenkomponente dürfen Frauen bis
zu einem Alter von 30 Jahren, die zum ersten
Mal die Antibabypille verwenden wollen, nicht mehr ver-
ordnet werden. Darüber hinaus muß vor einer Verschrei-
bung dieser Kontrazeptiva der 3. Generation sorgfältig
ermittelt werden, ob die Patientin durch familiäre Fakto-
ren für das Auftreten von thromboembolischen Erkran-
kungen belastet ist. Diese Anordnung des Bundesinsti-
tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte tritt am
11. Dezember in Kraft und ist zunächst bis zum 30. Juni
1996 befristet. Von der Entscheidung betroffen sind die
Präparate Femovan, Lovelle, Marvelon, Minulet, Biviol,
Oviol, Cyclosa, Centenyl und Dimirel. Die Entscheidung
der deutschen Behörde basiert auf den Ergebnissen von
drei noch nicht veröffentlichten Studien (DÄ, Heft 45).
D
anach sollen venöse thromboembolische Ereig-
nisse nach Anwendung der niedrigdosierten
Mikropillen doppelt so häufig auftreten wie nach
Einnahme von Präparaten der 2. Generation. Derartige
Ereignisse „sind zwar selten, können aber schwere ge-
sundheitliche Beeinträchtigungen zur Folge haben und
zum Tode führen", so die Behörde. „Die Gegenanzeige
wurde auf Erstanwenderinnen ausgedehnt, weil sich das
Risiko einer venösen Thrombose oder Embolie bei ge-
fährdeten Frauen, insbesondere bei erblicher Veranla-
gung, eher in den ersten Monaten nach Einnahmebeginn
zeigt, während diese Gefährdung bei Frauen, die die Pille
schon seit einiger Zeit komplikationslos einnehmen, ge-
ringer ist." Die Begrenzung auf Frauen unter 30 Jahren er-
folgt, weil die Einnahme von Kontrazeptiva der 3. Gene-
ration möglicherweise mit einem geringeren Herzinfarkt-
risiko verbunden ist als bei Präparaten der 2. Generation.
E
rst vor wenigen Tagen kam die Europäische Arz-
neimittelkommission (CPMP) einvernehmlich zu
der Einschätzung, daß ein Widerruf der Zulas-
sungen für die genannten Arzneimittel gegenwärtig nicht
notwendig ist. Es sei nicht auszuschließen, so die Begrün-
dung der CPMP, daß Fehler in den drei diskutierten Stu-
dien deren Ergebnisse beeinflußt hätten. Aufgrund der
bisher vorliegenden Daten sei für die Häufigkeit eines
Apoplex zwischen der Anwendung von Kontrazeptiva
der 3. Generation und älteren Päparaten kein Unter-
schied festzustellen. Vielmehr scheine das Myokard-
infarkt-Risiko der Mikropillen im Vergleich zu älteren
Produkten niedriger zu
sein. Laut Prof. Benno Runne-
baum, Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für
Gynäkologie, ist die Anwendungsbeschränkung der
Mikropille durch die deutsche Behörde aufgrund der
augenblicklichen Datenlage unverständlich. zyl
A-3196 (4) Deutsches Ärzteblatt 92, Heft 46, 17. November
