BEKANNTGABEN
BUNDESÄRZTEKAMMER
Ergänzung der „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien"
Aufgrund der Beschlüsse des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 7. Dezember 1990 und 17. Dezember 1993
Zur Qualitätssicherung von Analysen mit vorportionierten Reagenzien wird Teil I der „Richtlinien der Bundesärzte- kammer zur Qualitätssicherung in medi- zinischen Laboratorien" vom 16. Januar und 16. Oktober 1987 (Deutsches Ärzte- blatt Heft 11 vom 17. März 1988) im Ein- vernehmen mit der Physikalisch-Techni- schen Bundesanstalt wie folgt ergänzt:
1. In Abschnitt 2 Absatz 1 wird fol- gender Satz eingefügt:
„Die Qualitätssicherung ist auch bei Analysensystemen mit vorportionierten Reagenzien (getrennte Einzelabpackun- gen oder gesonderte Reagenzienträger) durchzuführen, soweit nicht unter 2.3 und 2.4 etwas anderes bestimmt ist."
2. Nach Abschnitt 2.2 werden folgen- de Abschnitte 2.3 und 2.4 eingefügt:
„2.3 Qualitätssicherung von Analy- sen mit vorportionierten Reagenzien in den Praxen niedergelassener Ärzte
(1) Für die Qualitätssicherung bei Analysensystemen mit vorportionierten Reagenzien in den Praxen niedergelasse- ner Ärzte, mit Ausnahme von Ärzten für Laboratoriumsmedizin, treten an die Stelle der Nrn. 2.1, 2.1.1, 2.1.2, 2.1.4 die nachstehenden vereinfachten Bestim- mungen.
(2) Die vereinfachten Bestimmungen gelten nur für die Meßgrößen in Anlage 1, Nummern 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23, 27, 28, 30, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 40, 44, 46.
2.3.1 Interne Qualitätskontrolle (1) Die interne Qualitätskontrolle wird mit Richtigkeitskontrollproben durchgeführt.
(2) Die interne Qualitätskontrolle muß mit Richtigkeitskontrollproben durchgeführt werden, deren Lagepara- meter (Referenzmethodenwert oder Soll- wert) durch Referenzinstitutionen ermit- telt werden.
(3) Für die Qualitätskontrolle ist es ausreichend, wenn sie an der wichtigsten Entscheidungsgrenze erfolgt.
(4) Jede Analyse einer Kontrollprobe dient sowohl der Präzisionskontrolle als auch der Richtigkeitskontrolle.
(5) Eine Kontrollprobe muß unter- sucht werden, wenn
1. eine neue Verpackungseinheit mit vorportionierten Reagenzien in Ge- brauch genommen wird,
2. eine Patientenprobe untersucht werden soll und seit der letzten Kontroll- probe mehr als 30 Patientenproben un- tersucht worden sind,
3. eine Patientenprobe untersucht werden soll und die letzte Kontrollprobe vor mehr als zwei Monaten untersucht worden ist.
(6) Die im Rahmen der laborinter- nen Qualitätskontrolle gewonnenen, nach Meßgrößen geordneten Meßwerte werden in Listen eingetragen.
(7) Zusammen mit den entsprechen- den Berechnungen zur Präzisions- und Richtkeitskontrolle sind die Listen nach Absatz 6 über einen Zeitraum von min- destens fünf Jahren aufzubewahren.
2.3.2 Präzisionskontrolle
(1) Das kontrollierte Analysenver- fahren weist eine ausreichende Präzision auf, wenn die halbe relative Meßwert- spanne Rre1/2 von vier aufeinanderfolgen- den Analysenergebnissen von Abfüllun- gen derselben Kontrollprobe kleiner ist als die maximal zulässige relative zufälli- ge Meßabweichung gemäß Anlage 1.
(2) Die relative Meßwertspanne R rel ist die Differenz aus dem größten und dem kleinsten von vier aufeinanderfol- genden Analysenergebnissen, dividiert durch den Mittelwert der vier Analysen- ergebnisse mal 100 (Rechenbeispiel siehe Fußnote*).
*) Durchführung der Präzisionskontrolle, Rechenbeispiel
Meßgröße: S-Glucose, Massenkonzentra- tion
Vier aufeinanderfolgende Analysenergeb- nisse von Kontrollproben (in mg/dl): 112, 114, 115, 111
Meßwertspanne: 4 mg/dl Mittelwert: 113 mg/dl
12,e, = 4 mg/dl x 100 = 3,6%
113 mg/dl 12„1/2 = 1,8%
Dieser Wert ist kleiner als die maximal zu- lässige relative zufällige Meßabweichung von fünf Prozent für Glucose gemäß Anlage 1. Die Präzisionskontrolle zeigt eine ausrei- chende Präzision des Analysensystems.
(3) Es wird empfohlen, das Analysen- system zu überprüfen, wenn die halbe re- lative Meßwertspanne größer ist als die maximal zulässige zufällige Meßabwei- chung.
2.3.3 Richtigkeitskontrolle
(1) Zur Richtigkeitskontrolle wird der an der Kontrollprobe gefundene Meßwert einzeln betrachtet.
(2) Die relative Meßabweichung von Lageparametern der Kontrollprobe (Re- ferenzmethodenwert oder methodenab- hängiger Sollwert) darf nicht größer sein als die maximal zulässige relative Meßab- weichung vom Lageparameter gemäß Anlage 1. Ist die relative Meßabweichung größer, so muß die Ursache festgestellt werden.
2.3.4 Gerätekontrolle
(1) Als Gerätekontrolle gilt eine Richtigkeitskontrolle mit einer beliebi- gen, routinemäßig bestimmten Meßgröße gemäß Abschnitt 2.3.3.
(2) An jedem Tag, an dem Analysen erstellt werden und an dem keine Gerä- tekontrolle gemäß Abs. 1 erfolgte, muß eine Gerätekontrolle mit einem dafür speziell vorgesehenen Testverfahren durchgeführt werden, sofern dadurch der einwandfreie Zustand des Meßgerätes einschließlich des optischen Meßsystems festgestellt werden kann
(3) Verfügt das Analysengerät über einen automatischen Abgleich, der auch das optische System umfaßt, so kann eine Kontrolle gemäß Absatz (2) entfallen.
2.3.5 Pflichten des Ringversuchsteil- nehmers
(1) Bei der Anmeldung zum Ringver- such muß das in der Praxis eingesetzte Analysensystem benannt werden.
(2) Ringversuchsproben müssen un- ter Verwendung des Analysensystems mit vorportionierten Reagenzien untersucht werden.
2.4 Meßgeräte zur Glucose-Bestim- mung
(1) Heimdiagnosegeräte für Glucose- Untersuchungen, soweit sie von Patien-
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 4, 28. Januar 1994 (57) A-211
<0,07
<0,14
<0,29
<0,43
<0,055
<0,11
<0,22
<0,33
Tabelle: Vorgaben für die Qualitätssicherung
Maximal Maximal zulässige zulässige ng/ml (ca.) relative relative
zufällige Meß- Meß- abweichung abweichung vom Lage- (in Prozent) parameter
(in Prozent) Meßgröße Lage-
parameter
nmo1/1
Konzentration der Kontrollprobe
Aldosteron Referenz- methoden- wert
<0,2
<0,4
<0,8 k0,8 <1,2 k1,2
20 13 10 8,4 8,5
100 66 46 36 38 Cortisol Referenz-
methoden- wert Östradiol- Referenz-
17f3 methoden-
wert
Progesteron Referenz- methoden- wert
<250
.250 <500 2..500
<0,2
<0,4
<0,8
<1,2
<4 4 <8 8 <16 k 16
< 91 8
• 91 <180 6,5
_?_180 6,3
20 13 10 9 10
<1,3
<2,5
<5,0
20 11 7,3 8
26 26 27 90 73 65 58 54 100 80 44 35 Testosteron
Thyroxin
Referenz- methoden- wert
Referenz- methoden- wert
< 5 5 <10
<20 k20
15 8,7 8,3 8,6 8 6 5,6 5,3 5,0
60 42 36 33 45 28 23 22 27
<1,4
<2,9
<5,8 a.5,8
< 60 60 < SO - 80 <100 _?_100 <160 - 160
< 47 47 < 62
• 62 < 78
• 78 <129 120
BEKANNTGABEN
ten für die Selbstkontrolle eingesetzt werden, unterliegen nicht der Qualitäts- kontrolle nach diesen Richtlinien.
(2) Soweit die Geräte von Ärzten und ihrem Personal in Klinik oder Praxis so- wie von Angehörigen anderer naturwis- senschaftlicher Berufe entsprechend die- sen Richtlinien eingesetzt werden, unter- liegen sie lediglich der internen Quali- tätskontrolle unter Verwendung von vor- gefertigten, in der Regel vom Hersteller der Geräte zur Verfügung gestellten ge- brauchsfertigen Lösungen. Eine Quali- tätskontrolle nach 2.3 dieser Richtlinien wird jedoch empfohlen.
(3) Kennzeichen dieser Geräte ist, - daß Kapillarblut als Probenmaterial benutzt wird,
- daß kein Pipettierschritt zur Pro- bendosierung erforderlich ist und
- daß diese Geräte auf Kapillarblut kalibriert sind.
Zur Anpassung an das EG-Recht wird Teil I, Abschnitt 3 der „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssi- cherung in medizinischen Laboratori- en" vom 16. Januar und 16. Oktober 1987 (Deutsches Ärzteblatt Heft 11, vom 17. März 1988) durch Beschlüsse des Vorstandes der Bundesärztekam- mer vom 11. Dezember 1992 und 17.
März 1993 im Einvernehmen mit der Physikalisch-Technischen Bundesan- stalt wie folgt ergänzt:
„3.4 Einrichtungen in anderen EG- Mitgliedstaaten der europäischen Ge- meinschaften
Den von Referenzinstitutionen nach Nr. 3.1, von Referenzlaboratorien nach Nr. 3.2 und Sollwertlaboratorien nach Nr. 3.3 nach diesem Abschnitt ermittel- ten Referenzmethodenwerten und Soll- werten stehen Referenzmethodenwerte und Sollwerte gleich, die von Referenzin- stitutionen, Referenzlaboratorien und Sollwertlaboratorien in anderen Mit- gliedstaaten der europäischen Gemein- schaften ermittelt worden sind, wenn die genannten Einrichtungen
- die in diesem Abschnitt festgeleg- ten Voraussetzungen für eine Bestellung erfüllen oder ein vergleichbares wissen- schaftliches und technisches Niveau und eine vergleichbare Unabhängigkeit ge- währleisten,
- von einer fachlich kompetenten, unabhängigen Stelle des betreffenden Mitgliedstaates anerkannt worden sind und
1. Bestimmung von Komponenten des Immunsystems sowie von Albumin und Transferrin:
Die Vorstellung der neuen Protein- standards nach WHO-IRP 67/86 und WHO 6 HSP 4/2 hat sich so verzögert, daß erst im Laufe des Jahres 1993 die Hersteller von Reagenziensätzen diese übernehmen konnten. Die Zeit hat noch nicht ausgereicht, um Kontrollmaterial,
- bei der Ermittlung der Werte die in diesem Abschnitt festgelegten Verfahren oder Verfahren vergleichbarer Zuverläs- sigkeit angewandt haben."
das den Richtlinien der Bundesärztekam- mer zu Qualitätssicherung in medizini- schen Laboratorien entspricht, in ausrei- chendem Maße zur Verfügung stellen zu können. Deshalb ist es notwendig, für die Meßgrößen:
(1) L-, U- und S-Albumin, (24) L- und S-Immunglobulin A, (25) L- und S- Immunglobulin G, (26) L- und S-Im- munglobulin M und (45) P- und S- Transferrin
Übergangsregelungen
für die „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizini- schen Laboratorien" gemäß Beschluß des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 17.12.1993 - im Einvernehmen mit der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt
A-212 (58) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 4. 28. Januar 1994
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Erläuterungen
zu den „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizini- schen Laboratorien"
der Anlage 1 der Richtlinien der Bun- desärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien folgende Übergangsregelung zu erlassen:
1.1 Die laborinterne Qualitätskon- trolle ist nach den Richtlinien BÄK, Teil I, Abschnitt 2.1 durchzuführen. Richtig- keitskontrollproben werden von einzel- nen Herstellern angeboten. Bei Meßgrö- ßen, für die noch kein Kontrollmaterial mit gemäß den BÄK-Richtlinien ermit- telten Sollwerten existiert, ist die interne Richtigkeitskontrolle, nicht aber die Prä- zisionskontrolle ausgesetzt.
1.2 Bei der laborinternen Richtig- keitskontrolle nach Abschnitt 2.1.4 (6) wird die maximal zulässige Meßabwei- chung vom Lageparameter durch Ver- gleich mit dem Sollwert für die jeweilige Meßgröße/— Analysenprinzip — oder Analysensystem-Kombination ermittelt.
Die Vorgaben in Anlage 1 müssen erfüllt werden.
1.3 Die Teilnahmepflicht an zwei Ringversuchen pro Jahr nach Abschnitt 2.2.4 (1) gilt auch für diese Meßgrößen.
Der Teilnehmer erhält von dem jeweili- gen Ringversuchsleitern die in Abschnitt 2.2.2 (9) aufgeführten Informationen über den Ringversuch. Die Bewertung der eingesandten Analysenergebnisse nach Abschnitt 2.2.3 wird bis zum 31. 12. 1994 ausgesetzt. Anstelle der Zer- tifikate werden Teilnahmebescheinigun- gen ausgestellt.
2. Bestimmung der Hormone P- und S-Aldosteron (2), P- und S-Cortisol (10), P- und S-17-ß-Oestradiol (34), P- und S- Progesteron (39), P- und S-Testosteron (42) und P- und S-Thyroxin (43).
Die laborinterne Qualitätskontrolle ist nach den BÄK-Richtlinien, Teil 1, Ab- schnitt 2.1. durchzuführen. Die Zielwerte für die laborinterne Richtigkeitskontrolle werden durch Referenzmethoden festge- legt. Bei der laborinternen Qualitätskon- trolle (Richtigkeit und Präzision) sind die maximal zulässigen Meßabweichungen anhand von unterschiedlichen konzentra- tionsabhängigen Streuungsprofilen vor- gegeben (vgl. Tabelle). Die Bewertung der externen Qualitätskontrolle (Teil- nahme an zwei Ringversuchen pro Jahr, Abschnitt 2.2.4) wird nicht mehr ausge- setzt. Die Bewertung der Ringversuche erfolgt anhand von Referenzmethoden- werten in Kombination mit den konzen- trationsabhängigen Streuungsprofilen analog der internen Richtigkeitskontrol- le. Bei erfolgreicher Teilnahme an den Ringversuchen werden Zertifikate ausge- stellt. Diese Regelung gilt bis zum In- krafttreten der überarbeiteten Anlage 1 der Richtlinie.
1. Bestimmung von Natrium und Ka- lium im Serum und Plasma mit ionense- lektiven Elektroden.
Wenn die Bestimmung mit ionense- lektiven Elektroden (ISE) nach vorheri- ger Verdünnung (indirekte Potentiome- trie) erfolgt, dann gelten für die laborin- terne Qualitätskontrolle (Abschnitt 2.1) und für die Ringversuche (Abschnitt 2.2) die Vorschriften des Teils 1. Wenn die beiden Analyte ohne Vorverdünnung der Probe mit ISE gemessen werden (direkte Potentiometrie), dann handelt es sich um eine andere Meßgröße, die zunächst noch nicht der Qualitätskontrolle nach
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat am 6. 1. 1994 im Rahmen einer schriftlichen Anhörung den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darüber informiert, daß auf Basis der vorliegen- den Unterlagen und Erkenntnisse der be- gründete Verdacht besteht, daß das oben genannte Arzneimittel bei bestimmungs- gemäßem Gebrauch schädliche Wirkun- gen hat, die über ein nach den Erkennt- nissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Das BGA beabsichtigt daher, das Ruhen der Zulas- sung für dieses Arzneimittel, befristet bis zum 1. 2. 1996, mit sofortiger Wirkung anzuordnen.
Laut BGA handelt es sich bei Rhodal- bumin um ein Arzneimittel, das unter
Themen:
Balint-Seminar, Gesprächstraining,
Notfallmedizin in der Praxis, Sportmedizin (Theorie und Praxis), Interdisziplinärer Dopplersono- graphie- sowie Echokardiographie- Grundkurs,
den BÄK-Richtlinien unterliegt. Auf die besondere Störanfälligkeit dieser Mes- sungen wird aber ausdrücklich hingewie- sen.
2. Bestimmung des „ionisierten" Cal- ciums im Plasma und im Serum.
Bei der Bestimmung des „ionisierten"
Calciums mit ISE wird eine Ionenaktivi- tät gemessen. Es handelt sich also um ei- ne von dem in Anlage 1 aufgeführten (5) Calcium (gesamt) verschiedene Meß- größe.
Sie unterliegt bisher noch nicht der
Qualitätskontrolle. ❑
Verwendung von humanen Plazenten hergestellt wird. Es besteht der begrün- dete Verdacht, daß bei Infektionen der Spenderin mit der beim Menschen am häufigsten vorkommenden übertragbaren spongiformen Enzephalopathie, der Cretzfeld-Jakob-Erkrankung (CJD), die- se Infektion auf den Empfänger des Al- bumins übertragen werden kann.
Die ausführliche Begründung des BGA kann bei der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission angefordert werden.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233 — 237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-520, Fax 02 21/40 04-511. ❑
jeweils nach den neuen KBV-Richtlinien.
Programmanforderung:
Dezernat Fortbildung der Bundesärz- tekammer, Postfach 41 02 20, 50862 Köln, Tel 02 21/40 04-2 23 und -2 24 III
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Rhodalbumin 20 %
Bundesgesundheitsamt: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
Ärztliche Fortbildung in Davos
6. bis 11. März 1994
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 4, 28. Januar 1994 (59) A-213
