Richtlinien der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
1. Bestimmung von
Komponenten des Immunsystems und spezifischen Proteinen
Durch die zur Zeit auf dem Markt befindlichen Kalibratoren und Kon- trollproben kann die Vergleichbarkeit der mit verschiedenen Analysenprinzi- pien und Analysensystemen gewonne- nen Analysenergebnisse nicht mit hin- reichender Zuverlässigkeit gewährlei- stet werden.
Bis zum Abschluß der Entwicklung und Erprobung der geeigneten Kali- bratoren und Kontrollproben gilt fol- gende Übergangsregelung für die Meß- größen der Anlage 1:
(1) L-, U- und S-Albumin, (24) L- und S-Immunglobulin A, (25) L- und S-Immunglobulin G, (26) L- und S-Im- munglobulin M und (45) P- und S-Transferrin
1.1 Die laborinterne Qualitätskontrol- le ist nach Richtlinien BÄK Teil I Ab- schnitt 2.1 durchzuführen.
1.2 Bei der laborinternen Richtigkeits- kontrolle nach Abschnitt 2.1.4 (6) wird die maximal zulässige Meßabweichung vom Lageparameter durch Vergleich mit dem Sollwert für die jeweilige Meß- größe/Analysenprinzip- oder Analy- sensystem-Kombination ermittelt. Die Vorgaben in Anlage 1 müssen erfüllt werden.
1.3 Die Teilnahmepflicht an zwei Ringversuchen pro Jahr (Abschnitt 2.2.4 [1]) gilt auch für diese Meßgrö- ßen. Die Bewertung der eingesandten Analysenergebnisse nach Abschnitt 2.2.3 wird ausgesetzt. Anstelle der Zer- tifikate werden Teilnahmebescheini- gungen ausgestellt. Der Teilnehmer er- hält von dem Ringversuchsleiter außer- dem die in Abschnitt 2.2.2 (9) aufge- führten Informationen.
Bundesärztekammer
2. Die Bestimmung von Hormonen
Um den Ärzten und den Herstellern hinreichend Zeit zu geben, sich auf die medizinischen Erfordernisse entspre- chend den Richtlinien BÄK einzustel- len, gilt folgende Übergangsregelung für die Meßgrößen der Anlage
Für die Durchführung der Quali- tätssicherung der quantitativen Bestim- mungen nach den „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssi- cherung in medizinischen Laboratori- en" (Deutsches Arzteblatt 85, Heft 11 vom 17. März 1988) besteht weiterhin die Notwendigkeit, für einen Teilbe- reich die Übergangsregelungen zu ver- längern, um den Ärzten und den Her- stellern von Kalibratoren, Reagenzien und Kontrollproben noch eine zusätzli- che Zeitspanne für die Umstellung auf die Bewertungsgrundlagen der Quali- tätssicherungs-Richtlinien der Bundes- ärztekammer zu geben. Für die
(2) P- und S-Aldosteron, (10) P- und S-Cortisol, (34) P- und S-Oestradi- ol, 17-beta, (39) P- und S-Progesteron, (42) P- und S-Testosteron und (43) P-Thyroxin (T4)
2.1 Die laborinterne Qualitätskontrol- le ist nach Richtlinien BÄK Teil I Ab- schnitt 2.1 durchzuführen.
2.2 Bei der laborintemen Richtigkeits- kontrolle nach Abschnitt 2.1.4 (6) kann die maximal zulässige Meßabweichung vom Lageparameter entweder durch Vergleich mit dem Referenzmethoden- wert oder dem methodenabhängigen Sollwert ermittelt werden. Die Vorga- ben in Anlage 1 müssen erfüllt werden.
2.3 Die Teilnahme an zwei Ringversu- chen pro Jahr (Abschnnitt 2.2.4 [1]) gilt auch für diese Meßgrößen. Die Bewer- tung der eingesandten Analysenergeb- nisse nach Abschnitt 2.2.3 wird ausge- setzt. Anstelle der Zertifikate werden Teilnahmebescheinigungen ausgestellt.
Der Teilnehmer erhält vom Ringver- suchsleiter außerdem die in Abschnitt 2.2.2 (9) aufgeführten Informationen.
Das nach der Eichordnung notwen- dige Einvernehmen mit der Physika- lisch-Technischen Bundesanstalt zur Verabschiedung der Übergangsrege- lung wurde hergestellt.
1. Bestimmung von Komponenten des Immunsystems
und spezifischen Proteinen und 2. Bestimmung von Hormonen
ist die laborinterne Qualitätskon- trolle genau nach den Richtlinien durchzuführen. Dies gilt auch für die Teilnahme an zwei Ringversuchen pro Jahr. Die Bewertung der eingesandten Analysenergebnisse nach Abschnitt 2.2.3 wird jedoch ausgesetzt. Die Teil- nehmer erhalten anstelle der Zertifika- te lediglich Teilnahmebescheinigun- gen; außerdem erhalten sie — wie bei den anderen Meßgrößen (Parametern)
Frist für Übergangsregelungen verlängert
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung am 9. No- vember 1990 beschlossen, die Übergangsregelungen, die am 15. De- zember 1989 (s. Deutsches Ärzteblatt '87, Heft 7 vom 15. Februar 1990) zu den „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien" (s. Deutsches Ärzteblatt '85, Heft 11 vom 17. März 1988) verabschiedet wurden, in den nachfolgend aufgeführten Positionen um ein weiteres Jahr, d. h. bis zum 31. Dezember 1991, zu ver- längem:
Kommentar
zu den Übergangsregelungen
zur Qualitätssicherung der quantitativen Bestimmungen in Laboratorien nach den „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien":
A-326 (76) Dt. Ärztebl. 88, Heft 5, 31. Januar 1991
— die üblichen Informationen über die Ringversuchsergebnisse der Gesamt- heit der Teilnehmer. Sie können dar- aus erkennen, was an ihrer Analysen- methode zu verbessern ist.
Weiterhin gilt für die Übergangs- phase, daß es bei der Bestimmung ei- nes Analyts mit mehreren Systemen (Untersuchungsmaterialien) ausreicht, wenn die Kontrolle in dem System Se- rum mit Kontrollseren erfolgt. Dabei sind einige Sonderfälle zu beachten:
1. Liquor-Gesamt-Eiweiß und Urin-Gesamt-Eiweiß
Der Untersucher ist verpflichtet, ei- ne laborinterne Qualitätskontrolle nach den Richtlinien BÄK (Abschnitt 2.1) durchzuführen. Geeignete Kon- trollproben kann sich der Untersucher durch Verdünnung von flüssigen Kon- trollproben mit physiologischer Koch- salzlösung herstellen. Solange in der Bundesrepublik Deutschland keine Ringversuche für diese Meßgrößen an- geboten werden, ist der Untersucher von der Vorlage der Zertifikate für die- se Meßgrößen befreit.
2. Plasma- und Serum- Bilirubin bei Neugeborenen Die Bestimmung des Gesamt-Bili- rubins bei Neugeborenen bedarf einer besonders darauf eingerichteten Me- thode. Diese muß im Hinblick auf die Bedeutung der darauf basierenden ärztlichen Entscheidungen besonders zuverlässig sein. Die laborinterne Kon- trolle muß deswegen zusätzlich in dem für die Neugeborenen relevanten Meß- bereich durchgeführt werden.
Ringversuche für das Neugebore- nen-Bilirubin werden angeboten.
3. Bestimmung von Natrium und Kalium im Serum und Plasma mit Ionensensitiven Elektroden Wenn die Bestimmung mit den Io- nensensitiven Elektroden (ISE) nach vorheriger Verdünnung erfolgt, dann gelten für die laborinterne Qualitäts- kontrolle (Abschnitt 2.1) und für die Ringversuche (Abschnitt 2.2) die Vor- schriften des Teils I.
Wenn die beiden Analyte ohne Vor- verdünnung mit ISE gemessen werden, dann handelt es sich um eine andere Meßgröße, die zunächst noch nicht der Qualitätskontrolle nach den Richtlini- en der BÄK unterliegt. Auf die beson- dere Störanfälligkeit dieser Messungen wird aber ausdrücklich hingewiesen; ei- ne Kontrollmöglichkeit mit der Flam- menphotometrie muß deswegen ver- fügbar sein.
4. Bestimmung des „ionisierten"
Calciums im Plasma und im Serum Bei der Bestimmung des „ionisier- ten" Calciums mit ISE wird eine Akti- vität gemessen. Es handelt sich also um eine von dem in Anlage 1 aufgeführten (5) Calcium (gesamt) verschiedene Meßgröße.
Sie unterliegt bisher noch nicht der Qualitätskontrolle. Der Aufbau einer Referenzmethode für diese Aktivitäts- messung mit der ISE ist im Gang. ❑
Fortschreibung der Verzeich- nisse von Referenzinstitutionen, Referenz- und Sollwertlaborato- rien sowie Ringversuchsleitem
— Anlagen 2 bis 5 der „Richtlini- en der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizini- schen Laboratorien"
Gemäß „Richtlinien der Bundesärz- tekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien" (veröf- fentlicht im Deutschen Ärzteblatt 85, Heft 11 vom 17. März 1988, S. 697 ff.) hat der Vorstand der Bundesärztekam- mer am 7. Dezember 1990 eine Neufas- sung der Verzeichnisse der
Referenzinstitutionen Referenzlaboratorien Sollwertlaboratorien Ringversuchsleiter.
(Anlagen 2 bis 5 der „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitäts- sicherung in medizinischen Laboratori- en") verabschiedet.
Die Neufassung wurde turnusge- mäß vom Ausschuß „Qualitätssiche- rung ärztlicher Berufsausübung" der Bundesärztekammer gemeinsam mit den zuständigen Fachgesellschaften er- arbeitet.
>Die neuen Verzeichnisse können bei der Bundesärztekammer (Herbert- Lewin-Straße 1, W-5000 Köln 41, Tele- fon 02 21/40 04-2 57) angefordert wer-
den. ❑
Fortbildungsfilm
Diabetische Nervenerkrankung II.
(Gesprächsrunde mit Patienten und Prof. Dr. F. A. Gries); Videosystem:
VHS; Laufzeit: 37 Min.; Herstellungs- jahr: 1988; Hersteller: Milestone Pic- tures, Köln; Verleiher: Asta Pharma,
Frankfurt; wissenschaftlicher Autor/Be- rater: Prof. Dr. F. A. Gries; Filmemp- fehlungen: Arzthelferinnen, Kranken- pfleger/-schwestern, Krankengymna- sten/innen; Masseure/innen, Laien.
Die diabetische Nervenerkrankung (diabetische Polyneuropathie) zählt zu den häufigsten Folgeerscheinungen des Diabetes.
Da sie heute im frühen Stadium ge- heilt werden kann, ist ihre rechtzeitige Diagnose und Behandlung besonders wichtig. Oft suchen die Patienten den Arzt allerdings erst auf, wenn die Er- krankung bereits weit fortgeschritten ist. Denn viele Diabetiker sind über die diabetische Polyneuropathie und ihre Symptome nicht ausreichend infor- miert und nehmen daher ihre ersten Anzeichen nicht ernst. Dieser Film gibt eine Gesprächsrunde zwischen Patien- ten und Prof. Dr. F. A. Gries (Dia- betes-Forschungsinstitut, Düsseldorf) wieder. Die Gesprächsrunde knüpft an den Film „Diabetische Nerven- erkrankung I." an, der dem Patienten einen Einblick in das Krankheitsbild
vermittelt. ❑
Veranstaltungen
MEDICA Baden-Baden '91
29. Juli bis 9. August 1991
18. Internationaler Seminarkongreß für ärztliche Fortbildung in Zusam- menarbeit mit den Ärztekammern Nord- und Südwürttemberg.
Auskunft: MEDICA Deutsche Ge- sellschaft zur Förderung der Medizini- schen Diagnostik e. V., Löffelstraße 1, 7000 Stuttgart 70, Telefon 07 11/
76 34 43 und 76 14 54, Fax 07 11/
76 69 92.
MEDICA Düsseldorf '91
20. bis 23. November 1991
23. Internationaler Kongreß und Fachmesse in Zusammenarbeit mit den Ärztekammern Nordrhein und Westfa- len-Lippe.
Auskunft: MEDICA Deutsche Ge- sellschaft zur Förderung der Medizini- schen Diagnostik e. V., Löffelstraße 1, 7000 Stuttgart 70, Telefon 07 11/
76 14 54 und 76 34 43, Fax 07 11/
76 69 92. ❑
Dt. Ärztebl. 88, Heft 5, 31. Januar 1991 (77) A-327
