EUTSCHES ÄRZTEBLATT
BUNDESÄRZTEKAMMER
Ubergangsregelungen ••
für die "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien"
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat am 10. Januar 1992
imEin- vernehmen mit der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt
(PTB)die nachfolgenden Übergangsregelungen beschlossen:
1. Bestimmung von Komponenten des Immunsystems sowie von Albumin und Transferrin:
Erst in diesem Jahr konnten die Ar- beiten zur Neuentwicklung von inter- nationalen Proteinstandards abge- schlossen werden. Die Vorstellung der neuen Proteinstandards nach WHO- IRP 67/86 und WHO 6 HSP 4/2 erfolgt
Meßgröße Lageparameter
Aldosteron Referenz- methodenwert
Cortisol Referenz- methodenwert
Östradiol-17ß Referenz- methodenwert
Progesteron Referenz- methodenwert
Testosteron Referenz- methodenwert
Thyroxin Referenz- methodenwert
Anfang diesen Jahres. Erst danach kann die Übernahme dieser Protein- standards in die Reagenziensätze der Hersteller erfolgen. Um ausreichend Zeit für die Implementierung der neu- en Standards und der danach entwik- kelten Reagenziensätze und Kontroll- proben einzuräumen, gilt folgende Ubergangsregelung für die Meßgrößen
Vorgaben für die Qualitätssicherung
Konzentration der Kontrollprobe nmol/1 ng/ml (ca.)
<0,2 <0,07
;:::o,2 <0,4 ;:::Q,07 <0,14
;:::::0,4 <0,8 ;:::::0,14 <0,29
;:::::0,8 <1,2 ;:::Q,29 <0,43
;:::::1,2 ;:::::0,43
<250 < 91
;:::::250 <500 ;;:::: 91 <180
;:::soo ;:::::180
<0,2 <0,055
;:::Q,2 <0,4 ;:::o,oss <0,11
;:::o,4 <0,8 ;:::o,11 <0,22
;:::::0,8 <1,2 ;:::::0,22 <0,33
;:::::1,2 ;:::::0,33
< 4 <1,3
;;:::: 4 < 8 ;:::::1,3 <2,5
;;:::: 8 <16 ;:::::2,5 <5,0
;:::::16 ;:::::5,0
< 5 <1,4
;;:::: 5 <10 ;:::::1,4 <2,9
;:::::10 <20 ;:::::2,9 <5,8
;:::::20 ;:::::5,8
< 60 < 47
;;:::: 60 < 80 ;;:::: 47 < 62
;;:::: 80 <100 ;;:::: 62 < 78
;:::::100 <160 ;;:::: 78 <120
;:::::160 ;:::::120
Ar490 (76) Dt. Ärztebl. 89, Heft 7, 14. Februar 1992
(1) L-, U- und S-Aibumin, (24) L- und S-lmmunglobulin A, (25) L- und S-Immunglobulin G. (26) L- und S-Immunglobulin M und (45) P- und S-Transferrin
der Anlage 1 der "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssi- cherung in medizinischen Laborato- rien":
1.1 Die laborinterne Qualitätskon- trolle ist nach den Richtlinien BÄK, Teil I, Abschnitt 2.1 durchzuführen.
Richtigkeitskontrollproben werden von einzelnen Herstellern angeboten. Bei Meßgrößen, für die noch kein Kon- trollmaterial mit gemäß den BÄK- Richtlinien ermittelten Sollwerten exi- stiert, ist die interne Richtigkeitskon- trollprobe ausgesetzt.
1.2 Bei der laborinternen Richtig- keitskontrolle nach Abschnitt 2.1.4(6) wird die maximal zulässige Meßabwei- chung vom Lageparameter durch Ver- gleich mit dem Sollwert für die jeweili- ge Meßgröße/Analysenprinzip- oder
Maximal zulässige Maximal zulässige relative zufällige relative Meßab- Meßabweichung weichung
(%) vom Lagepara-
meter (%)
21 + 100 -80
16 + 65 -65
11 + 45 - 55
9 + 40 -45
8 + 45 - 45
8 + 25 - 35
7 + 25 - 25
6 + 25 - 25
25 + 100 -100
15 + 65 - 95
11 + 45 - 80
10 + 35 - 65
10 + 35 - 60
20 + 100 -100
12 + 70 - 80
8 + 50 - 50
8 + 35 - 40
35 + 100 -100
22 + 60 - 60
13 + 40 - 40
8 + 45 - 55
7 + 40 - 50
6 + 30 - 35
6 + 25 - 25
5 + 20 - 20
5 + 25 - 35
Analysensystem-Kombination ermit- telt. Die Vorgaben in Anlage 1 müssen erfüllt werden.
1.3 Die Teilnahmepflicht an zwei Ringversuchen pro Jahr nach Ab- schnitt 2.2.4(1) gilt auch für diese Meß- größen. Der Teilnehmer erhält von dem jeweiligen Ringversuchsleiter die in Abschnitt 2.2.2(9) aufgeführten In- formationen über den Ringversuch.
Die Bewertung der eingesandten Ana- lysenergebnisse nach Abschnitt 2.2.3 wird bis zum 31. 12. 1993 ausgesetzt.
Anstelle der Zertifikate werden Teil- nahmebescheinigungen ausgestellt.
2. Bestimmung der Hormone: P- und S-Aldosteron, P- und S-Cortisol, P- und S-17-ß-Oestradiol, P- und S- Progesteron, P- und S-Testosteron und P- und S-Thyroxin
Die laborinterne Qualitätskontrolle ist nach den BÄK-Richtlinien, Teil I, Abschnitt 2.1 durchzuführen. Die Ziel- werte für die laborinterne Richtigkeits- kontrolle werden durch Referenzme- thoden festgelegt. Bei der laborinter- nen Qualitätskontrolle (Richtigkeit und Präzision) sind die maximal zuläs- sigen Meßabweichungen anhand von unterschiedlichen konzentrationsab- hängigen Streuungsprofilen vorgege- ben (vgl. Tabelle). Die Bewertung der externen Qualitätskontrolle (Teilnah- me an zwei Ringversuchen pro Jahr, Abschnitt 2.2.4) wird nicht mehr ausge- setzt. Die Bewertung der Ringversuche erfolgt anhand von Referenzmetho- denwerten in Kombination mit den konzentrationsabhängigen Streuungs- profilen analog der internen Richtig- keitskontrolle. Bei erfolgreicher Teil- nahme an Ringversuchen werden Zer- tifikate ausgestellt.
3. Messungen mit ionenselektiven Elektroden
3.1 Bestimmung von Natrium und Kalium im Serum und Plasma mit io- nenselektiven Elektroden.
Wenn die Bestimmung mit ionense- lektiven Elektroden (ISE) nach vorhe- riger Verdünnung (indirekte Potentio- metrie) erfolgt, dann gelten für die la- borinterne Qualitätskontrolle (Ab- schnitt 2.1) und für die Ringversuche (Abschnitt 2.2) die Vorschriften des Teil I.
Wenn die beiden Analyte ohne Vor- verdünnung der Probe mit ISE gemes- sen werden (direkte Potentiometrie), dann handelt es sich um eine andere Meßgröße, die zunächst noch nicht der Qualitätskontrolle nach den BÄK- Richtlinien unterliegt. Auf die beson- dere Störanfälligkeit dieser Messungen wird aber ausdrücklich hingewiesen.
3.2 Bestimmung des „ionisierten"
Calciums im Plasma und im Serum.
Bei der Bestimmung des „ionisier- ten" Calciums mit ISE wird eine Ionen- aktivität gemessen. Es handelt sich also um eine von dem in Anlage 1 aufge- führten (5) Calcium (gesamt) verschie- dene Meßgröße.
Sie unterliegt bisher noch nicht der Qualitätskontrolle.
4. Liquor-Gesamt-Eiweiß, Urin-Ge- samt-Eiweiß und Albumin
Der Untersucher ist verpflichtet, ei- ne laborinterne Qualitätskontrolle nach den BÄK-Richtlinien (Abschnitt 2.1) durchzuführen. Geeignete Kon- trollproben kann sich der Untersucher durch Verdünnung von flüssigen Kon-
Präambel
Immunhämatologie ist in diesen Richtlinien ein Sammelbegriff für La- boratoriumsuntersuchungen, die quali- tative und/oder quantitative Aussagen über Antigene an zellulären und plas- matischen Blutbestandteilen bezie- hungsweise über Antikörper gegen zel- luläre und plasmatische Blutbestand- teile ermöglichen.
0. Allgemeines
(1) Ziel der immunhämatologischen Untersuchungen ist die Erhebung eines ärztlichen Befundes. Der Laboratori- umsbefund entsteht in einem komple- xen Untersuchungsgang. Die Prüfung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse ist dabei ein integraler Bestandteil des Untersuchungsvorganges.
(2) Zur Gewährleistung von zuver- lässigen Analysenergebnissen ist die Funktionsfähigkeit der benutzten Rea- genzien und Meßgeräte unbedingte Voraussetzung. Daher sind die „Richt- linien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion" der Bundesärztekam- mer und des Bundesgesundheitsamtes einzuhalten.
(3) Die nachfolgende Verfahrens- kontrolle ist vorgeschrieben für die Be- stimmung von serologisch nachweisba- ren zellulären und plasmatischen Ei- genschaften nach Anlage 1.
I. Aufgaben der Qualitätssicherung 1. Arten und Ziele
(1) Das System der Qualitätssiche- rung besteht aus der laborinternen Qualitätskontrolle und der externen Qualitätskontrolle.
(2) Das System der Qualitätssiche-
trollproben mit physiologischer Koch- salzlösung herstellen. Ringversuche werden angeboten.
5. Plasma- und Serum-Bilirubin bei Neugeborenen
Die Bestimmung des Gesamt-Bili- rubins bei Neugeborenen bedarf einer besonderen Methode. Diese muß im Hinblick auf die Bedeutung der darauf basierenden ärztlichen Entscheidun- gen besonders zuverlässig sein. Die la- borinterne Kontrolle muß deswegen zusätzlich in dem für die Neugebore- nen relevanten Meßbereich durchge- führt werden. Ringversuche werden
angeboten. ❑
rung in der Immunhämatologie hat fol- gende Ziele:
a. Überwachung der Richtigkeit der immunhämatologischen Analysen.
b. Kontrolle der Reagenzienquali- tät und Überprüfung der Funktion der für die Analytik verwendeten Reagen- zien und Geräte.
c. Erkennung von Störreaktionen und Störeinflüssen auf die Analyse.
(3) Das System der Qualitätssiche- rung soll folgende Anforderungen er- füllen:
a. Kontrolle der im jeweiligen La- bor durchgeführten Analyseverfahren, b. Kontinuierliche Anwendbarkeit der Verfahrenskontrolle.
c. Sofortige Erkennung von Fehl- analysen.
d. Anwendbarkeit auch auf mecha- nisierten Analysensystemen.
2. Kontrollproben-System
(1) Die Kontrollproben für die in- terne und externe Qualitätskontrolle müssen bei sachgerechter Lagerung und entsprechendem Versand eine ausreichende Konstanz der zu bestim- menden Eigenschaften aufweisen.
(2) Das Kontrollprobensystem um- faßt zelluläre und plasmatische Be- standteile.
(3) Die zur Untersuchung verwen- deten Testseren (Anti-A, Anti-B, Anti- AB, Anti-D, Anti-CDE) sind staatlich zugelassen.
(4) Bei allen Testseren muß die vom Hersteller angegebene Spezifität mit Erythrozyten, die das homologe Anti- gen aufweisen oder nicht aufweisen, bestätigt werden.
(5) Für die externe Qualitätskon- trolle werden mindestens 2 Proben, je- weils bestehend aus Erythrozytensus- pension und Serum, versandt.
Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immtmhämatologje
A1 -492 (78) Dt. Ärztebl. 89, Heft 7, 14. Februar 1992
