Analysensystem-Kombination ermit- telt. Die Vorgaben in Anlage 1 müssen erfüllt werden.
1.3 Die Teilnahmepflicht an zwei Ringversuchen pro Jahr nach Ab- schnitt 2.2.4(1) gilt auch für diese Meß- größen. Der Teilnehmer erhält von dem jeweiligen Ringversuchsleiter die in Abschnitt 2.2.2(9) aufgeführten In- formationen über den Ringversuch.
Die Bewertung der eingesandten Ana- lysenergebnisse nach Abschnitt 2.2.3 wird bis zum 31. 12. 1993 ausgesetzt.
Anstelle der Zertifikate werden Teil- nahmebescheinigungen ausgestellt.
2. Bestimmung der Hormone: P- und S-Aldosteron, P- und S-Cortisol, P- und S-17-ß-Oestradiol, P- und S- Progesteron, P- und S-Testosteron und P- und S-Thyroxin
Die laborinterne Qualitätskontrolle ist nach den BÄK-Richtlinien, Teil I, Abschnitt 2.1 durchzuführen. Die Ziel- werte für die laborinterne Richtigkeits- kontrolle werden durch Referenzme- thoden festgelegt. Bei der laborinter- nen Qualitätskontrolle (Richtigkeit und Präzision) sind die maximal zuläs- sigen Meßabweichungen anhand von unterschiedlichen konzentrationsab- hängigen Streuungsprofilen vorgege- ben (vgl. Tabelle). Die Bewertung der externen Qualitätskontrolle (Teilnah- me an zwei Ringversuchen pro Jahr, Abschnitt 2.2.4) wird nicht mehr ausge- setzt. Die Bewertung der Ringversuche erfolgt anhand von Referenzmetho- denwerten in Kombination mit den konzentrationsabhängigen Streuungs- profilen analog der internen Richtig- keitskontrolle. Bei erfolgreicher Teil- nahme an Ringversuchen werden Zer- tifikate ausgestellt.
3. Messungen mit ionenselektiven Elektroden
3.1 Bestimmung von Natrium und Kalium im Serum und Plasma mit io- nenselektiven Elektroden.
Wenn die Bestimmung mit ionense- lektiven Elektroden (ISE) nach vorhe- riger Verdünnung (indirekte Potentio- metrie) erfolgt, dann gelten für die la- borinterne Qualitätskontrolle (Ab- schnitt 2.1) und für die Ringversuche (Abschnitt 2.2) die Vorschriften des Teil I.
Wenn die beiden Analyte ohne Vor- verdünnung der Probe mit ISE gemes- sen werden (direkte Potentiometrie), dann handelt es sich um eine andere Meßgröße, die zunächst noch nicht der Qualitätskontrolle nach den BÄK- Richtlinien unterliegt. Auf die beson- dere Störanfälligkeit dieser Messungen wird aber ausdrücklich hingewiesen.
3.2 Bestimmung des „ionisierten"
Calciums im Plasma und im Serum.
Bei der Bestimmung des „ionisier- ten" Calciums mit ISE wird eine Ionen- aktivität gemessen. Es handelt sich also um eine von dem in Anlage 1 aufge- führten (5) Calcium (gesamt) verschie- dene Meßgröße.
Sie unterliegt bisher noch nicht der Qualitätskontrolle.
4. Liquor-Gesamt-Eiweiß, Urin-Ge- samt-Eiweiß und Albumin
Der Untersucher ist verpflichtet, ei- ne laborinterne Qualitätskontrolle nach den BÄK-Richtlinien (Abschnitt 2.1) durchzuführen. Geeignete Kon- trollproben kann sich der Untersucher durch Verdünnung von flüssigen Kon-
Präambel
Immunhämatologie ist in diesen Richtlinien ein Sammelbegriff für La- boratoriumsuntersuchungen, die quali- tative und/oder quantitative Aussagen über Antigene an zellulären und plas- matischen Blutbestandteilen bezie- hungsweise über Antikörper gegen zel- luläre und plasmatische Blutbestand- teile ermöglichen.
0. Allgemeines
(1) Ziel der immunhämatologischen Untersuchungen ist die Erhebung eines ärztlichen Befundes. Der Laboratori- umsbefund entsteht in einem komple- xen Untersuchungsgang. Die Prüfung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse ist dabei ein integraler Bestandteil des Untersuchungsvorganges.
(2) Zur Gewährleistung von zuver- lässigen Analysenergebnissen ist die Funktionsfähigkeit der benutzten Rea- genzien und Meßgeräte unbedingte Voraussetzung. Daher sind die „Richt- linien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion" der Bundesärztekam- mer und des Bundesgesundheitsamtes einzuhalten.
(3) Die nachfolgende Verfahrens- kontrolle ist vorgeschrieben für die Be- stimmung von serologisch nachweisba- ren zellulären und plasmatischen Ei- genschaften nach Anlage 1.
I. Aufgaben der Qualitätssicherung 1. Arten und Ziele
(1) Das System der Qualitätssiche- rung besteht aus der laborinternen Qualitätskontrolle und der externen Qualitätskontrolle.
(2) Das System der Qualitätssiche-
trollproben mit physiologischer Koch- salzlösung herstellen. Ringversuche werden angeboten.
5. Plasma- und Serum-Bilirubin bei Neugeborenen
Die Bestimmung des Gesamt-Bili- rubins bei Neugeborenen bedarf einer besonderen Methode. Diese muß im Hinblick auf die Bedeutung der darauf basierenden ärztlichen Entscheidun- gen besonders zuverlässig sein. Die la- borinterne Kontrolle muß deswegen zusätzlich in dem für die Neugebore- nen relevanten Meßbereich durchge- führt werden. Ringversuche werden
angeboten. ❑
rung in der Immunhämatologie hat fol- gende Ziele:
a. Überwachung der Richtigkeit der immunhämatologischen Analysen.
b. Kontrolle der Reagenzienquali- tät und Überprüfung der Funktion der für die Analytik verwendeten Reagen- zien und Geräte.
c. Erkennung von Störreaktionen und Störeinflüssen auf die Analyse.
(3) Das System der Qualitätssiche- rung soll folgende Anforderungen er- füllen:
a. Kontrolle der im jeweiligen La- bor durchgeführten Analyseverfahren, b. Kontinuierliche Anwendbarkeit der Verfahrenskontrolle.
c. Sofortige Erkennung von Fehl- analysen.
d. Anwendbarkeit auch auf mecha- nisierten Analysensystemen.
2. Kontrollproben-System
(1) Die Kontrollproben für die in- terne und externe Qualitätskontrolle müssen bei sachgerechter Lagerung und entsprechendem Versand eine ausreichende Konstanz der zu bestim- menden Eigenschaften aufweisen.
(2) Das Kontrollprobensystem um- faßt zelluläre und plasmatische Be- standteile.
(3) Die zur Untersuchung verwen- deten Testseren (Anti-A, Anti-B, Anti- AB, Anti-D, Anti-CDE) sind staatlich zugelassen.
(4) Bei allen Testseren muß die vom Hersteller angegebene Spezifität mit Erythrozyten, die das homologe Anti- gen aufweisen oder nicht aufweisen, bestätigt werden.
(5) Für die externe Qualitätskon- trolle werden mindestens 2 Proben, je- weils bestehend aus Erythrozytensus- pension und Serum, versandt.
Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immtmhämatologje
A1 -492 (78) Dt. Ärztebl. 89, Heft 7, 14. Februar 1992
3. Durchführung der Qualitätssi- cherung
(1) Die Qualitätssicherung nach diesen Richtlinien umfaßt die laborin- terne Qualitätskontrolle und die exter- ne Qualitätskontrolle in Form von Ringversuchen (Vergleichsuntersu- chungen).
(2) Der für das medizinische Labo- ratorium verantwortliche Arzt ist für die Organisation und Durchführung der internen und externen Qualitäts- kontrolle zuständig.
II. Laborinterne Qualitätskontrolle 1. Allgemeine interne Qualitäts- kontrolle
(1) Die interne Qualitätskontrolle im immunhämatologischen Laboratori- um erstreckt sich auch auf die in wö- chentlichen Abständen durchzuführen- den Kontrollen der Funktionstüchtig- keit von Ausrüstungsgegenständen und Geräten (Kühlschränke, Tiefkühl- schränke, Zentrifugen, Trockenschrän- ke, Wasserbäder, Kühlzentrifugen, An- tiglobulin-Automaten, Waschzentrifu- gen) sowie auf die Kontrollen der er- forderlichen Beschaffenheit der Che- mikalien, Lösungen, Supplemente, En- zyme, Plasmen und Testzellen.
(2) Die Patienten- und Kontrollpro- ben sind gemäß den in den „Richtlini- en zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion" angegebenen Verfah- ren zu behandeln.
(3) Die folgenden allgemeinen Un- tersuchungsbedingungen müssen ein- gehalten werden:
a. Soweit vorgeschrieben, darf nur mit staatlich zugelassenen Testreagen- zien gearbeitet werden (Anti-A, An- ti-B, Anti-AB, Anti-D und Anti-CDE).
b. Alle Untersuchungen müssen als Doppelbestimmungen (außer ABO) mit verschiedenen Reagenzien gegebe- nenfalls unter Anwendung verschiede- ner Techniken durchgeführt werden.
c. Bei immunhämatologischen Analysen sind die Zuordnungskontrol- len (Probenidentifikation) besonders genau zu beachten.
d. Die einzelnen Reaktionen und Ergebnisse müssen protokolliert wer- den, so daß später die Interpretation nachvollzogen werden kann. Hersteller und Art der verwendeten Testreagen- zien müssen protokolliert werden. Die Protokolle müssen mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.
2. Spezielle interne Qualitätskon- trolle
(1) Die Aktivität und die Spezifität der Antiseren Anti-A, Anti-B, Anti-AB ist mindestens wöchentlich mit Ery- throzyten der Blutgruppen Al, A2, B und 0 zu überprüfen.
(27) Die verwendeten Anti-D-Seren sind mindestens wöchentlich mit be- kannten Rh-positiven und Rh-negati- ven Testzellen auf Aktivität und Spezi- fität zu überprüfen. Bei Untersuchun- gen auf D muß jeweils eine Rh-D-posi- tive, eine Rh-D-negative und die Ei- genkontrolle mitgeführt werden.
(3) Anti-CDE-Seren müssen minde- stens wöchentlich mit Ccddee- und ccddEe-Testzellen auf Anti-C und An- ti-E-Aktivität und Spezifität überprüft werden.
(4) Alle monospezifischen Antise- ren gegen Rh-Untergruppenmerkmale müssen mindestens wöchentlich mit ge- eigneten Testerythrozyten auf die vom Hersteller angegebene Aktivität und Spezifität überprüft werden.
(5) Bei weiteren Merkmalen nach Anlage 1 sind geeignete Aktivitäts- und Spezifitätskontrollen als Positiv- und Negativ-Kontrollen mitzuführen. Als Positivkontrollen sind möglichst hete- rozygot Antigen-positive Zellen zu ver- wenden.
(6) Beim Nachweis irregulärer Anti- körper muß zur Sensivitäts- und Spezi- fitätstestung in jeder Serie eine Serum mit bekannter Antikörperspezifität von schwacher Reaktivität mit Erythrozy- ten getestet werden, welche das korre- spondierende Antigen tragen bzw.
nicht tragen.
(7) Bei allen negativen direkten und indirekten Antiglobulintestergebnissen ist die Zuverlässigkeit des Ergebnisses durch Zugabe antikörperbeladener Erythrozyten zu überprüfen.
(8) Bei Vorhandensein irregulärer Antikörper ist die Spezifität, gegebe- nenfalls der Titer, zu bestimmen und die klinische Relevanz des nachgewie- senen Antikörpers bezüglich Transfusi- on und gegebenenfalls Schwanger- schaft anzugeben.
(9) Bei Verträglichkeitsproben ist gemäß Ziffer (6) und (7) zu verfahren.
III. Externe Qualitätskontrolle (Ringversuch)
1. Die im Rahmen dieser Richtlini- en durchgeführten Ringversuche die- nen der objektiven Überwachung der Richtigkeit von immunhämatologi- schen Analysen. Die externe Qualitäts- kontrolle ergänzt die laborinterne Qualitätskontrolle.
2. Jeder Teilnehmer muß in dem Umfang, in dem er immunhämatologi- sche Untersuchungen durchführt, an den angebotenen Ringversuchen teil- nehmen. Der minimale Umfang richtet sich nach dem in den „Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Blut- transfusion" vorgeschriebenen Unter- suchungsumfang (ABO, Rh-D, ein- schließlich D, Rh-Untergruppen-
merkmale und Antikörper-Suchtest).
Wer weiterführende Untersuchungen durchführt, zum Beispiel Antikörper- Differenzierungen und Quantifizierun- gen, muß auch mit diesen Verfahren an Ringversuchen teilnehmen, sofern die- se angeboten werden.
3. Die Bewertung der Ringver- suchsergebnisse erfolgt nach den Ana- lysenergebnissen von fünf Referenzla- boratorien. Ein Teilnehmer hat den Ringversuch bestanden, wenn er in den ausgesandten Proben des Ringversu- ches dasselbe Ergebnis wie die Refe- renzlaboratorien gefunden und mitge- teilt hat.
4. Pro Jahr muß an mindestens zwei Ringversuchen teilgenommen werden.
5. Zertifikate werden für die in der Anlage 1 aufgeführten Analyte bezie- hungsweise Untersuchungsverfahren vergeben, wenn die Analysenergebnis- se in beiden ausgesandten Proben mit den Ergebnissen der Referenzlabora- torien übereinstimmen.
IV. Aufgaben und Pflichten 1. Ringversuchsleiter
(1) Der Ringversuchsleiter ist ver- antwortlich für die Ankündigung, die Organisation und die sachgemäße Durchführung der Ringversuche sowie deren zeitgerechte Auswertung ent- sprechend diesen Richtlinien.
(2) Ringversuchsleiter und deren Stellvertreter werden von der Bundes- ärztekammer für die Dauer von jeweils vier Jahren bestellt. Wiederwahl ist möglich.
(3) Das Verzeichnis der Ringver- suchsleiter und deren Stellvertreter wird im Deutschen Ärzteblatt bekannt- gegeben.
2. Pflichten des Ringversuchsleiters (1) Der Ringversuchsleiter kündigt jeweils im voraus für ein Jahr die von ihm geplanten Ringversuche an. In die- sen Ankündigungen nennt er:
1. Die Anmeldetermine für die Teilnahme an den Ringversuchen.
2. Termine (Beginn des Ringversu- ches, spätester Probeneingang, letzter Absendetag der Ergebnisse).
3. Die im Ringversuch eingeschlos- senen Parameter.
4. Die Bewertungsgrundlage für die Bewertung des Ringversuches.
(2) Der Ringversuchsleiter wählt in Zusammenarbeit mit einer Referenzin- stitution Ringversuchsproben aus und prüft deren Eignung vor ihrem Einsatz im Ringversuch.
(3)
Bei jedem Ringversuch sollen nach Möglichkeit mindestens zwei ver- schiedene
Probensätze versandt wer- den.Dt. Ärztebl. 89, Heft 7, 14. Februar 1992 (79)
A1-493Lfd. Nr. Analyt Größenart Zielwertermittlung ABO-System
Rh-Faktor-D Rh-Untergruppen Irreguläre AK Antikörpersuchtest Indirekter und direkter
Antiglobulin-Test (Coombs-Test)
qualitativ qualitativ qualitativ qualitativ qualitativ
Referenzlaboratorien Referenzlaboratorien Referenzlaboratorien Referenzlaboratorien Referenzlaboratorien
1.2.
3.
4.
5.
(4) Der Ringversuchsleiter versen- det in Zusammenarbeit mit der Refe- renzinstitution an jeden Ringversuchs- teilnehmer die Ringversuchsproben mit einem Formular für die Eintragung der Analysenergebnisse (Protokollbo- gen).
(5) Der Ringversuchsleiter wertet in Zusammenarbeit mit der Referenzin- stitution alle diejenigen Meßergebnisse aus, die innerhalb der gesetzten Frist (Poststempel) abgesandt worden sind.
Die Zielwerte werden den Teilneh- mern unmittelbar nach Ablauf der Rückmeldefrist zugeleitet, so daß even- tuell abweichende Ergebnisse seitens der Teilnehmer an den noch intakten Proben überprüft werden können.
(6) Jeder Ringversuchsteilnehmer erhält eine Teilnahmebescheinigung und entsprechend den unter III.(5) ge- nannten Kriterien ein Zertifikat. Das Zertifikat hat Gültigkeit im gesamten Bundesgebiet für die Dauer von 12 Monaten.
(7) Vergleichende Darstellungen der Ringversuchsergebnisse von ärztli- chen Teilnehmergruppen dürfen nicht vorgenommen werden und auch auf- grund der Ergebnisausdrucke der Ringversuche nicht möglich sein.
(8) Der Ringversuchsleiter darf sich bei der Belieferung von Ringversuchs- material vertraglich nicht an einen be- stimmten Hersteller/Importeur binden.
(9) Der Ringversuchsleiter hat den Datenschutz vollinhaltlich einzuhalten.
3. Pflichten des Ringversuchsteil- nehmers
(1) Die Teilnahme an zwei Ringver- suchen pro Jahr ist obligatorisch.
(2) Der Ringversuchsteilnehmer meldet sich für jeweils ein Kalender- jahr beim Ringversuchsveranstalter an.
(3) Beim Teilnehmer werden die Bestimmungen in den Ringversuchs- proben unter Routinebedingungen durchgeführt und die gewonnenen Er- gebnisse in das dafür vorgesehene Formblatt eingetragen. Der Teilneh- mer bestätigt mit seiner Unterschrift, daß die Analysen gemäß diesen Richt- linien in dem von ihm geleiteten Labo- ratorium durchgeführt worden sind.
(4) Erhält ein Teilnehmer für eine Meßgröße kein Zertifikat, so ist er ver- pflichtet, die Ursachen der Unrichtig- keit des Laborergebnisses zu klären und zu beheben. Dieser Uberprüfungs- prozeß ist zu protokollieren.
(5) Der für das medizinische Labo- ratorium verantwortliche Arzt hat der zuständigen Ärztekammer die Teilnah- me und/oder das Bestehen des Ring- versuches durch Einreichung der Teil- nahmebescheinigung oder des Zertifi- kates zu melden. Die Durchführung
der Meldung kann vom Teilnehmer an die Referenzinstitutionen delegiert werden.
An die Stelle der Ärztekammer tritt die zuständige Kassenärztliche Verei- nigung, wenn der verantwortliche Lei- ter des Laboratoriums einzelne oder mehrere immunhämatologische Analy- sen nach Anlage 1 im Rahmen der kas- senärztlichen Versorgung über die Kassenärztliche Vereinigung abrech- net.
4. Referenzinstitutionen
(1) Referenzinstitutionen sind zu- ständig für die Ermittlung der richtigen Ergebnisse in den Ringversuchspro- ben. Sie arbeiten dabei mit dem Ring- versuchsleiter und den Referenzlabo- ratorien zusammen.
(2) Die Referenzinstitutionen müs- sen von der Bundesärztekammer bestä- tigt sein.
(3) Die Bundesärztekammer führt die Aufsicht über die Referenzinstitu- tionen.
Im übrigen gelten die Vorschriften für die Referenzinstitutionen, wie sie in den „Richtlinien der Bundesärzte- kammer für Qualitätssicherung in me- dizinischen Laboratorien" unter 3.1 Abs. 2 ausgeführt sind.
5. Referenzlaboratorien
(1) Die Referenzlaboratorien arbei- ten in Erfüllung dieser Richtlinien mit den von der Bundesärztekammer be- nannten Referenzinstitutionen zusam- men.
(2) Referenzlaboratorien müssen unabhängig von Herstellern/Importeu- ren von Geräten, Reagenzien, Kalib- riermaterial und Kontrollproben sein.
(3) Der Leiter eines Referenzlabo- ratoriums muß über besondere fachli- che Kenntnisse und Erfahrungen ver- fügen. Die Referenzlaboratorien sollen funktionell selbständig sein und über einen eigenen Personal- und Sach6tat verfügen.
(4) Referenzlaboratorien werden durch die Bundesärztekammer bestellt.
Die Bestellung erfolgt in Zusammenar- beit mit den zuständigen wissenschaft- lichen-medizinischen Fachgesellschaf-
ten für die Dauer von jeweils zwei Jah- ren.
(5) Mit der Funktion eines Refe- renzlaboratoriums darf nicht geworben werden.
(6) Die Analyse der Ringversuchs- proben in den Referenzlaboratorien muß unter Routinebedingungen erfol- gen.
(7) Der Leiter des Referenzlabora- toriums prüft seine Analysen sowie die gleichzeitig durchgeführten laborinter- nen Qualitätskontrollen und bestätigt dies durch seine Unterschrift.
(8) Der Leiter des Referenzlabora- toriums trägt die Verantwortung für die Richtigkeit der von ihm ermittelten Ergebnisse.
6. Aufgaben der Bundesärztekam- mer
Die Bundesärztekammer nimmt fol- gende Aufgaben wahr:
1. Aufstellung des Verzeichnisses von Merkmalen, die der Qualitätskon- trolle nach diesen Richtlinien unterlie- gen.
2. Bestellung der Referenzinstitu- tionen für die Organisation der Ring- versuche.
3. Bestellung der Referenzlabora- torien.
4. Bestellung der Ringversuchslei- ter und deren Stellvertreter.
7. Sonstige Regelungen
Über Streitfragen, die sich aus der Anwendungen der Richtlinien erge- ben, entscheidet die Bundesärztekam- mer nach Anhörung des bei ihr gebil- deten zuständigen Fachausschusses.
8. Anlagen
Anlage 1: Zelluläre und plasmati- sehe Eigenschaften, für die die Verfah- renskontrolle nach diesen Richtlinien vorgeschrieben sind.
Anlage 2: Verzeichnis der Referenz- institutionen
Anlage 3: Verzeichnis der Referenz- laboratorien
Anlage 4: Verzeichnis der Ringver- suchsleiter
Anlage 1:
Zelluläre und plasmatische Eigen-
A1-494
(80) Dt. Ärztebl.
89,Heft 7, 14. Februar 1992
schaften, für die Verfahrenskontrollen nach diesen Richtlinien vorgeschrieben sind.
Anlage 2:
Verzeichnis der Referenzinstitutionen Institut für Standardisierung und Dokumentation im Medizinischen La- boratorium e. V., Johannes-Weyer- Straße 1, W-4000 Düsseldorf 1, Tel:
02 11-31 40 67, Fax: 02 11-34 93 92.
Anlage 3:
Verzeichnis der Referenzlaboratorien Prof. Dr. med. H. Beeser, Institut für Transfusionsmedizin, Hugstetter- straße 55, W-7800 Freiburg, Tel: 07 61- 2 70 34 71.
OMR Prof. Dr. Brandstädter, Be- zirks-Institut, Leipziger Str. 44, 0-3090 Magdeburg, Tel: 00 37-91-67 37 00.
Dr. med. H. Drescher, % MCL Me- diz. Laboratorien, Chännelmattstraße 9, CH-3186 Düdingen, Tel: 0041-37- 439191.
Priv. Doz. Dr. med. R. Dörner, Institut für Transfusionsmedizin, Ostmerheimerstraße 200, W-5000 Köln 91, Tel: 02 21-89 07 27 41/42.
Prof. Dr. med. H. P. Geisen, Abtei- lung für Laboratoriumsmedizin + Blutbank, Diakoniekrankenhaus, Diakoniestraße 10, W-7170 Schwäbisch Hall, Tel: 07 91-75 33 29.
Prof. Dr. med. P. Kühnl, Chirurgi- sche Universitätsklinik, Martinistraße 52, W-2000 Hamburg 20, Tel: 0 40- 4 68 24 30.
Prof. Dr. med. W. Mayr, Blutbank der TH Aachen, Pauwelstraße, W-5100 Aachen, Tel: 02 41-8 08 87 14.
Prof. Dr. med. A. Poschmann, Zen- tralinstitut für Transfusionsmedizin, Eibektal 111, W-2000 Hamburg 76, Tel: 0 40-20 20 05 51/5 52.
OMR Doz. Dr. J. Roewer, Bezirks- institut für Blutspendewesen, Robert- Koch-Str. 10, 0-2500 Rostock 6, Tel:
00 37-81-44 11 02.
Prof. Dr. med. S. Seidl, DRK- Blutspendedienst Hessen, Sandhof- straße 1, W-6000 Frankfurt/Main, Tel:
0 69-6 78 22 03.
Anlage 4
Verzeichnis der Ringversuchsleiter Prof. Dr. med. H. P. Geisen, Dia- konie-Krankenhaus, Zentrallaboratori- um, Diakoniestraße 10, W-7179 Schwä- bisch-Hall, Tel: 07 91-75 33 29.
Stellvertreter: Prof. Dr. med. A.
Poschmann, Zentralinstitut für Trans- fusionsmedizin, Eilbektal 111, W-2000 Hamburg 76, Tel: 0 40-20 20 05 51/5 52.
Die vorliegende Stellungnahme be- faßt sich nicht mit der Schwanger- schaftsunterbrechung als ethischem oder juristischem Problem. Sie beab- sichtigt deshalb nicht, in die allgemeine Diskussion um die Neufassung des
§ 218 einzugreifen, sondern ist getra- gen von der ärztlichen Verpflichtung, daß jede in der Klinik durchgeführte Schwangerschaftsunterbrechung — un- abhängig von der Indikation — wie alle medizinischen Maßnahmen so risiko- arm wie möglich durchgeführt werden muß.
Die Zahl der jährlich durchgeführ- ten Schwangerschaftsabbrüche wird für die alten Bundesländer auf 200 000 bis 350 000 geschätzt, wovon nur etwa 80 000 gemeldet werden. Diese Eingrif- fe erfolgen in Lokal- oder Allgemein- anästhesie operativ durch Vakuumas- piration und/oder Curettage. Die wich- tigsten intraoperativen Komplikatio- nen sind dabei Zervixverletzungen (1 Prozent), Perforation des Uterus (2 Prozent) und schwere Blutungen (9 Prozent). Postoperativ können weitere Komplikationen wie schwere Anämie (2 Prozent), Nachblutungen (5 Pro- zent), unvollständige Ausräumung (1 Prozent) und Endometritis/Salpingitis (5 Prozent) auftreten. Seit einigen Jah- ren gibt es eine wesentlich risikoärme- re medikamentöse Methode zur Abort- induktion mit Hilfe von Antigestage- nen wie zum Beispiel Mifepriston (RU 486). Dieses Präparat wird in Schwe- den, den Niederlanden, den USA und der Schweiz klinisch erprobt und ist in- zwischen in Frankreich und Großbri- tannien mit entsprechenden Auflagen in autorisierten Kliniken zur Abortin- duktion zugelassen.
Im Vergleich zu den operativen Me- thoden eines Schwangerschaftsabb- ruchs stellt der Einsatz von Mifepriston allein oder in Kombination mit Pro- staglandinen einen essentiellen thera- peutischen Fortschritt dar, vorausge- setzt, daß das Antigestagen unter strenger medizinischer Kontrolle ange-
wandt wird. Darüber hinaus sind wei- tergehende Anwendungsbereiche der Antigestagene in der Geburtshilfe und Gynäkologie wie zum Beispiel zur Zer- vixreifung, Geburtseinleitung, Thera- pie der Endometriose oder des hor- monabhängigen Mammakarzinoms zu erwarten.
Mifepriston ist ein Derivat des Nor- testosterons und hat in Abwesenheit von Progesteron gewisse gestagene so- wie androgene Wirkungen. Der antige- stagene Effekt beruht darauf, daß Mi- fepriston mit sehr hoher Affinität (5mal so stark wie Progesteron), aber reversibel vom Progesteronrezeptor ge- bunden wird, ohne jedoch die entspre- chenden biologischen Wirkungen aus- zulösen. Aufgrund der hohen Serum- konzentrationen (bis zu 2500 ng/ml nach Einnahme von 100 bis 800 mg) und der langen Halbwertszeit von 30 Stunden und mehr blockiert es die Wir- kung des endogenen Hormons, das zur Vorbereitung und Erhaltung der Schwangerschaft unabdingbar ist. Dar- über hinaus reduziert Mifepriston wäh- rend eines normalen Zyklus die LH- Sekretion und verursacht dadurch eine sekundäre Luteolyse. In der Früh- schwangerschaft greift es an der Deci- dua an, erhöht die Kontraktilität des Myometriums, bewirkt eine Reifung der Zervix und löst einen Abort aus.
Die antiglukokortikoide Wirkung des Mifepristons (Bindung an den Gluko- kortikoidrezeptor mit 3mal höherer Af- finität als Dexamethason) ist bei dieser Anwendung ohne klinische Relevanz, da sie durch einen Anstieg des ACTH und Cortisols kompensiert wird.
Mifepriston kann erfolgreich zur In- duktion von Frühaborten eingesetzt werden, wobei der Effekt weniger von der Dosis, sondern vor allem vom Zeit- punkt der Anwendung abhängig ist.
Die Einnahme von 200 mg täglich zwischen dem 24. und 27. Zyklustag löst eine menstruationsähnliche Blu- tung aus — unabhängig davon, ob eine Schwangerschaft vorliegt oder nicht. In
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft informiert:
Anwendung von Antigestagenen zum Schwangerschaftsabbruch
In der folgenden Bekanntmachung gibt die Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft eine Stellungnahme der Kommission Hormontoxikologie der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (Redaktion: Herbert Kuhl und Benno Runnebaum) wieder, in der die medizinisch-wissenschaftlichen Fakten bei der Anwendung von Antigestagenen dargestellt werden. Die Arzneimittelkommissi- on will damit sicherstellen, daß die Ärzte sich mit dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse auf einem Gebiet vertraut machen können, das auch in der Öffentlichkeit diskutiert wird.
Dt. Ärztebl. 89, Heft 7, 14. Februar 1992 (81) A1-495
