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Archiv "COX-2-Inhibitoren: Vioxx steht offenbar vor Renaissance" (25.02.2005)

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Patientenverfügungen

Digital archiviert

Willenserklärungen können elektronisch festgehalten werden.

D

ie Deutsche Hospiz Stif- tung hat nach eigenen An- gaben „den Service der Regi- strierung und Hinterlegung von Patientenverfügungen auf den höchsten technischen Stand gebracht“. Ab sofort würden im Bundeszentralre- gister Willenserklärung die Vorsorgedokumente digital archiviert. Auch Gespräche, in denen die Mitglieder der Patientenschutzorganisation ihren Willen bezüglich medi- zinischer und juristischer Fra- gen geäußert hätten, würden nun elektronisch festgehal- ten. Der Vorteil bestehe dar- in, dass neben der Patienten- verfügung auch die gesamte Entstehungsgeschichte und die permanente Weiterentwick- lung der Willenserklärung do- kumentiert werden könne.

„So weist der Patient nach, dass er seine Verfügung sorg- fältig verfasst und aktualisiert hat. Das sind die entschei- denden Kriterien, damit die Verfügung rechtsverbindlich ist und auch von Medizinern und Pflegepersonal umge- setzt wird“, betonte die Hos-

piz-Stiftung. Kli

Dienstleistungsrichtlinie

Ausnahmen angestrebt

Sozialdemokraten für Herausnahme der Gesundheitsberufe

E

uropas Sozialdemokraten wollen das Gesundheitswe- sen, einschließlich der Pflege, von der europäischen Richtli- nie über Dienstleistungen im Binnenmarkt ausnehmen. Zu diesem Schluss kamen SPD- Abgeordnete des Europapar- laments (EP) nach mehrstün- diger Debatte mit Sachver- ständigen,Vertretern der natio-

nalen Parlamente und Nicht- Regierungs-Organisationen am 15. Februar in Brüssel.

Damit liegen die europäi- schen Sozialdemokraten auf einer Linie mit der Bundes- regierung. Auch Bundeskanz- ler Gerhard Schröder und SPD-Fraktionschef Franz Müntefering hat- ten unlängst Ausnah- men vom grenzenlosen Wettbewerb vor allem für die Bereiche gefor- dert, in denen es um den Dienst am Men- schen geht.

Vertreter der christ- demokratischen Frakti- on im EP hingegen plä- dieren dafür, nicht das gesamte Gesundheits- wesen, sondern nur den ver- tragsärztlichen Bereich mit konkretem Patientenbezug aus der Richtlinie herauszu- nehmen. Ziel der Christdemo- kraten ist es zu verhindern, dass Ärzte, die in stark regle- mentierten Systemen arbei- ten, diskriminiert werden.

Damit soll eine Aushöhlung des Vertragsarztrechts vermie- den werden. Die größte Ge- fahr der Richtlinie sehen sie wie auch die sozialdemokrati-

schen EU-Parlamentarier im so genannten Herkunftsland- prinzip, wonach ein Dienstlei- ster, der vorübergehend – also nicht dauerhaft niedergelas- sen – im EU-Ausland arbeiten will, nur seinem heimischen

Rechtssystem unterliegt. Die Sozialdemokraten fürchten, dass es aufgrund dieser Rege- lung zu einem Qualitätsver- lust bei Gesundheitsdienstlei- stungen und einer Aushöh- lung des Patientenschutzes kommen wird. Die Kommissi- on, die sich lange Zeit ge- genüber Verbesserungsvor- schlägen an ihrem Richtlinien- entwurf gesperrt hatte, signa- lisierte inzwischen Kompro- missbereitschaft. ps A K T U E L L

Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 102⏐⏐Heft 8⏐⏐25. Februar 2005 AA465

Auch Kanzler Schröder ist gegen einen grenzenlosen Wettbewerb.

COX-2-Inhibitoren

Vioxx steht offenbar vor Renaissance

F

ür Überraschung hat ein Beratergre- mium der US-Gesundheitsbehörde FDA gesorgt: Mit äußerst knapper Mehrheit empfahl die Gruppe, den im Herbst 2004 wegen kardiovaskulärer Risiken vom Markt genommenen COX-2-Inhibitor Vioxx® (Rofecoxib) unter strikten Auflagen wieder zuzulas- sen. In der Regel folgt die FDA den Empfehlungen der Sachverständigen, sodass eine formelle Entscheidung in wenigen Wochen erwartet wird. Auch das Konkurrenzunternehmen Pfizer kann aufatmen: Der Vertrieb seiner Präparate Celebrex®und Bextra®darf unter denselben Auflagen weiterge- führt werden. Das FDA-Gremium kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der

COX-2-Hemmer für die Patienten trotz Nebenwirkungen zu groß sei, um alle vom Markt zu nehmen. Ob Vioxx auch außerhalb der USA wieder in den Han- del kommen könnte, ist derzeit offen. Fast zeitgleich hatte sich allerdings auch die europäische Zulassungsbehörde EMEA auf einer planmäßigen Sitzung mit dem Thema COX-2-Inhibitoren beschäftigt.

N

ach den Ergebnissen ihrer vorläu- figen Beratungen („interim meas- ures“) betrachtet sie ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko als „Klassenef- fekt“ aller COX-2-Inhibitoren und spricht sich für Einschränkungen in ih- rer Anwendung aus. Über die neuen Verschreibungshinweise werden die Ärzte in der Europäischen Union umge- hend in einem Rote-Hand-Brief infor- miert, auch die Produktinformationen dieser Arzneimittelgruppe werden ent- sprechend verändert.Zu den sicherheits- relevanten Maßnahmen gehören: eine Kontraindikation für alle COX-2-Inhi-

bitoren bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Schlaganfall. Eine Kontraindikation für Etoricoxib bei Pa- tienten mit arterieller Hypertonie, de- ren Blutdruck nur unzureichend einge- stellt ist. Ein Warnhinweis, dass bei der Verordnung dieser Medikamente bei Patienten mit Risikofaktoren (Hyper- tonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Niko- tingebrauch) und bei Patienten mit pe- ripheren arteriellen Erkrankungen Vor- sicht geboten ist.

W

egen des Zusammenhangs zwi- schen kardiovaskulärem Risiko und Einnahme von COX-2-Hemmern empfiehlt die EMEA, die niedrigste ef- fektive Dosis über die kürzeste erfor- derliche Behandlungsdauer zu verord- nen. Eine abschließende Bewertung soll im April 2005 erfolgen. Die Behör- de konstatiert zudem einen weiteren Forschungsbedarf und spricht sich dafür aus, die laufenden Studien zu COX-2-Inhibitoren fortzusetzen. zyl Akut

Foto:ddp

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