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Archiv "Arzneimittelsicherheit: Kontroverse um COX-2-Inhibitoren" (21.09.2001)

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A

ids ist zur häufigsten To- desursache in Südafrika geworden. Vierzig Prozent der Todesfälle von Menschen im Alter zwischen 15 und 49 Jahren sind nach einem am 16. September in Johan- nesburg veröffentlichten Be- richt des Medizinischen For- schungsrates auf die Immun- schwächekrankheit zurück- zuführen. Sollten keine wirk- samen Behandlungs- oder Vorsorgemaßnahmen gefun- den beziehungsweise getrof- fen werden, sei bis zum Jahr 2010 mit sechs Millionen Aids-Toten zu rechnen, heißt es in dem in der Zeitung

„Sunday Times“ veröffent- lichten Bericht. Die nieder- schmetternde Prognose ba- siert auf Statistiken des süd-

afrikanischen Gesundheitsmi- nisteriums und von Versiche- rungsgesellschaften.

Im Falle der weiteren Aus- breitung von Aids werde sich die Zahl von Todesfällen un- ter Kindern zwischen einem und fünf Jahren bis zum Jahr 2010 verdreifachen. Aids wäre somit in neun Jahren für zwei Drittel aller Todes- fälle in Südafrika verantwort- lich, das Bevölkerungswachs- tum des Landes würde sta- gnieren.

Anfang August hatte Präsi- dent Thabo Mbeki unter Be- rufung auf Statistiken aus dem Jahr 1995 noch betont, die Immunschwächekrankheit sei weit davon entfernt, eine der häufigsten Todesursachen Süd- afrikas zu werden.

A K T U E L L

Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 98½½½½Heft 38½½½½21. September 2001 AA2389

Ozonbelastung im August

Datenbasis: Monatsmaximalwerte

Ozonkonzentrationen über 200 µg/m3, wie sie zuletzt im August 1998 gemes- sen wurden, trübten in diesem Monat das Sommergefühl. Die höchsten Bela- stungen bis 289 µg/m3wurden in NRW registriert, gefolgt von Baden-Würt- temberg mit Werten bis 250 µg/m3. Das Reizgas verursacht eine Reizung der Atemwege und Atembeschwerden. Ab 160 µg/m3nimmt das Risiko einer Lun- genentzündung zu. Etwa 20 Prozent der Bevölkerung reagieren empfindlich auf Ozon. Neben Allergikern und Asthmatikern gehören Freiluftarbeiter, Sport- ler, Säuglinge und Kleinkinder zu der Risikogruppe.

Arzneimittelsicherheit

Kontroverse um COX- 2-Inhibitoren

S

teigern die beiden selektiven COX-2- Inhibitoren Celecoxib und Rofecoxib das Risiko von Myokardinfarkt und anderen thrombotischen Ereignissen?

Hinweise darauf finden sich in einer neuen Auswertung der Postmarketing- studien zu den beiden Präparaten. Me- diziner der Cleveland Clinic Founda- tion berichten im amerikanischen Ärz- teblatt (JAMA 2001; 286: 954–959), dass in der VIGOR-Studie unter der Be- handlung mit Rofecoxib mehr als dop- pelt so viele kardiovaskuläre Ereignisse auftraten als in der Vergleichsgruppe (relatives Risiko 2,38), die mit Napro- xen behandelt wurde. In der CLASS- Studie zu Celecoxib wurde dagegen kein erhöhtes Risiko gefunden. Doch in dieser Studie durften die Patienten niedrig dosierte Acetylsalicylsäure ein- nehmen, was das prothrombotische Ri-

siko des COX-2-Inhibitors aufgehoben haben könnte, vermuten die Autoren.

Sie berechneten eine jährliche Herzin- farktrate von 0,74 Prozent für Rofeco- xib und 0,80 Prozent für Celecoxib, die deutlich höher liege als die zu erwarten- de Rate von 0,52 Prozent. Diese Zahlen extrahierten die Autoren aus den Pla- ceboästen von vier großen Primär- präventionsstudien zu Aspirin. Sie ver- weisen darauf, dass dem „Adverse Event Reporting System“ der FDA in diesem Jahr bereits 99 thrombotische oder embolische Ereignisse zu Rofeco- xib und 102 zu Celecoxib gemeldet wur- den.

V

ertreter beider Hersteller haben die Vorwürfe sogleich zurückgewiesen.

Merck, US-Hersteller von Rofecoxib, warf den Autoren eine selektive Dar- stellung ausgewählter Daten vor. Die retrospektive Auswertung der Post- marketingstudien sei nicht angemessen angesichts der Tatsache, dass es inzwi- schen prospektive Daten aus 19 kon- trollierten Studien mit mehr als 28 000 Patienten gebe, die keinen Hinweis auf

ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko ergeben hätten. Diese Metaanalyse schloss alle klinischen Studien zu Rofe- coxib der Phasen IIb bis V ein. Pharma- cia, Hersteller von Celecoxib, hebt ebenfalls das hohe Sicherheitsprofil der eigenen Substanz hervor. Nach den Be- rechnungen betrage die jährliche Herz- infarktrate nur 0,33 Prozent und damit nicht mehr als unter Placebo.

S

eit einiger Zeit wird über die mögli- chen kardiovaskulären Risiken dis- kutiert. Die FDA forderte Merck im Februar auf, weitere Informationen zu VIGOR abzugeben. Im April beschloss ein Beratergremium, dass im Beipack- zettel des Merck-Präparates auf ein möglicherweise erhöhtes kardiovas- kuläres Risiko hingewiesen werden soll. Im Juli schließlich erwähnt das bri- tische National Institute of Clinical Ex- cellence in einer Publikation das mögli- che kardiovaskuläre Risiko der Sub- stanzen und empfiehlt, COX-2-Inhibi- toren vorsichtshalber nicht bei Patien- ten mit kardiovaskulären Erkrankun- gen zu verschreiben. Rüdiger Meyer Akut

Südafrika

Aids inzwischen häufigste Todesursache

Unter den 15- bis 49-jährigen Südafrikanern sterben

die meisten an den Folgen von Aids.

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