MEDIZINPRODUKTE
Dem europäischen Markt fehlt es an Transparenz (DÄ 33/2009: „Zertifizie- rung von Medizin- produkten: Gefähr - liche Lücken im System“ von Petra Spielberg).
Garant der Sicherheit
Die Autorin schreibt über die Zerti- fizierung von Medizinprodukten im Zusammenhang mit einem BVMed- Zitat über die CE-Kennzeichnung:
„Das Prüfsiegel ist jedoch kein Garant für die Produktsicherheit und die gleichwertige Qualität ver- gleichbarer Technologien.“
Wir möchten dazu klarstellen, dass der BVMed die CE-Kennzeichnung sehr wohl als einen Garanten für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten ansieht. Wir stellen aus unserer Sicht klar:
– Medizinprodukte sind sicher: Me- dizinprodukte sind sicher für den Patienten, Anwender und Dritten.
Für jedes Medizinprodukt muss ei- ne „Risikoanalyse“ durchgeführt werden, die durch ein Risikoma - nagementsystem ergänzt und ge- setzlich dokumentiert wird.
– Medizinprodukte sind leistungsfä- hig: Medizinprodukte müssen nach- weislich in der Lage sein, die in der Produktkennzeichnung beschriebe- ne Leistung zu erbringen, um die vom Hersteller ausgelobte Funktion erfüllen zu können. Diese Leis- tungsmerkmale beziehen sich auf Produkteigenschaften wie zum Bei- spiel Biokompatibilität, Sterilität, Druckfestigkeit, Messgenauigkeit, Dichtigkeit oder Klebefestigkeit ei- nes Produkts. Aus diesem Grund verlangt das Gesetz die Durchfüh- rung einer klinischen Bewertung für jedes Medizinprodukt.
– Die Marktfähigkeit von Medizin- produkten wird durch neutrale Prüf-
stellen bestätigt: Die Gesetzeskon- formität von Medizinprodukten, mit Ausnahme der Produkte mit gerings- tem Risikopotenzial (Klasse I), wird vor ihrem Marktzugang neben der Konformitätsbewertung durch den Hersteller auch durch externe, be- hördlich akkreditierte und überwach- te, sachverständige Prüfstellen kon- trolliert und zertifiziert. „Benannte Stellen“ überprüfen die Herstellung beziehungsweise die Herstellungs- prozesse (Qualitätsmanagementsys- teme) des Herstellers unangemeldet in regelmäßigen Abständen.
Das verwendete BVMed-Zitat („Ein kritischer Punkt sind aus un- serer Sicht die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stel- len, die in den europäischen Mit- gliedstaaten unterschiedlich ge- handhabt werden“) ist zwar in einer Stellungnahme an das DÄ so er- folgt, allerdings mit folgender Vor- bemerkung beziehungsweise in fol- gendem Kontext:
O
D M T 3 r p l System“ von Petra S
B R I E F E
Die im Rahmen der „Neuen Konzep- tion“ Anfang der 90er-Jahre erarbei- teten europäischen Medizinprodukte- Richtlinien – mit einer Risikoabstu- fung der Produkte, mehr Eigenver- antwortung der Unternehmen und Zertifizierungen durch Dritte – haben sich nach Ansicht des BVMed aus heutiger Sicht grundsätzlich bewährt.
Durch den europäischen Rechts - rahmen für Medizinprodukte, in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG), und durch die Akkreditierung und Über- wachung der Benannten Stellen un- ter behördlicher, nicht aber privat- rechtlicher Aufsicht wird das erfor- derliche Gesundheitsschutz- und - Sicherheitsniveau gewährleistet.
Nochmals zur Klarstellung: Die CE- Kennzeichnung steht für uns eindeu- tig für die Sicherheit und Leistungs- fähigkeit von Medizinprodukten.
Manfred Beeres M. A., Leiter Kommunikation/
Presse, Bundesverband Medizintechnologie e.V., Reinhardtstraße 29 b, 10117 Berlin
DEUTSCHE EINHEIT
Tausende von Bür- gern beteiligten sich an der Kontrolle staatlicher Institu- tionen (DÄ 27/2009:
1989/2009 – 20 Jahre deutsche Ein- heit: Die Runden Tische in der DDR“ von Francesca Weil).
Der Zentrale Runde Tisch
Mit großer Aufmerksamkeit habe ich den Beitrag von Francesca Weil gelesen. Erstaunt hat mich beson- ders, dass das Vermächtnis des Zen- tralen Runden Tisches (Arbeits- gruppe „Neue Verfassung der DDR“ des Runden Tisches vom 4.
April 1990), den Verfassungsent- wurf für die DDR betreffend, nicht einmal erwähnt wurde. Der Zentra- le Runde Tisch hatte mit Beschluss vom 12. März 1990 die Arbeits- gruppe beauftragt, den Entwurf der
Öffentlichkeit zu übergeben. Der Entwurf wurde auch allen Abgeord- neten der Volkskammer, von mir per- sönlich auch dem Ministerpräsiden- ten der DDR, Lothar de Maiziere, übergeben. Diese Übergabe erfolgte mit der Bitte, sich dafür einzuset- zen, dass die Volkskammer der In- kraftsetzung dieses Verfassungsent- wurfs der Beschlussfassung über verfassungsändernde Einzelgeset- zen Vorzug gibt. Wir waren davon überzeugt, und ich bin es noch heu- te, dass wir einen Entwurf geschaf- fen hatten, der am Standard moder- nen Verfassungsdenkens orientier- ten Maßstäben standgehalten hat.
Der Entwurf für die DDR sollte für den Aufbau und die Arbeitsweise ei- nes demokratischen und sozialen Rechtsstaates richtungsweisend sein . . . Mit dem Verfassungsentwurf für die DDR im Rücken sollten die Ver- handlungen zur Einheit Deutsch- lands auf gleicher Augenhöhe mit der BRD geführt werden. Ein An-
U SC
T g a s t 1 J heit: Die Runden Tisc
