MEDIZINPRODUKTE
Weltweites Kennzeichnungssystem
Das weltweite elektronische Kenn- zeichnungssystems UDI (Unique Device Identification) für Medizin- produkte soll künftig die Patienten- sicherheit weiter verbessern, indem es die Nachverfolgbarkeit von Me- dizinprodukten und die Marktüber- wachung erleichtert und dabei hilft, Fälschungen zu bekämpfen. Der Bundesverband Medizintechnolo- gie informiert in dem Papier „Uni- que Device Identification (UDI) Was ist es? Wann kommt es? Was kann ich tun?“ über das System (Download unter www.bvmed.de/
download.php?58561).
Durch das UDI-System sollen Medizinprodukte mit einem ein- deutigen, maschinenlesbaren Kenn- zeichen, etwa einem Strichkode, versehen werden. Dieser Kode dient als Schlüssel zu einer UDI- Datenbank, die detaillierte Informa- tionen zu den Produkten enthalten wird.
Die „Global Harmonisation Task Force“ (GHTF), eine internationale Initiative zur Harmonisierung regu- latorischer Anforderungen an Me- dizinprodukte, hat im Herbst 2011 eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI vorgelegt (GHTF-UDI-Guid- ance unter: www.ghtf.org/ahwg/
ahwg-final.html). Diese Anforde- rungen müssen nun in nationalen Vorschriften präzisiert werden. In den USA wird die UDI-Regelung in Kürze in Kraft treten. In Europa soll dies in der neuen Medizinprodukte- Verordnung verankert werden, die im Jahr 2013 wirksam werden könnte. Abhängig von der Risiko- klasse des Produkts wird UDI dann voraussichtlich in einem Zeitraum von einem, drei und fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes greifen. Medizinprodukte mit höhe- rem Risiko (Klasse III) werden als erste auf allen Verpackungsebenen zu kennzeichnen sein. EB
PROTHESEN
Implantat für defekte Venenklappe
An chronisch-venöser Insuffizienz (CVI) leiden fast zehn Millionen Bundesbürger, Frauen sind doppelt so oft betroffen wie Männer. Ursäch- lich für die Volkskrankheit ist eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Beinvenenklappen. Schließt das Venenventil nicht mehr richtig, folgt das Blut der Schwerkraft und fließt – wenn das Herz nicht gerade pumpt – in die Beine, wo es sich staut. Die Folge sind Ödeme, bei besonderen Schweregraden treten offene Ge- schwüre auf. Meist wird die CVI mit Entzündungshemmern und Wasser- tabletten behandelt. Ein Venenklap- penimplantat zur Therapie der Er- krankung gibt es bislang noch nicht.
Forscher vom Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automa- tisierung IPA in Stuttgart haben gemeinsam mit vier Industriepartnern und dem Helmholtz-Institut für Bio- medizinische Technik der Rheinisch- Westfälischen Technischen Hoch- schule Aachen eine Produktionsanla- ge entwickelt, mit der sich Venen- klappenprothesen aus dem Kunst- stoff Polycarbonaturethan (PCU) automatisiert herstellen lassen. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie förderte das Projekt.
Herzstück der Anlage ist ein 3-D-Tröpfchendosierwerkzeug, mit dem die Forscher verschiedene Härte- grade eines Polymers präzise auf Frei- formflächen aufbringen und kombi- nieren können. Die Wissenschaftler verwenden PCU, da es sich durch eine hohe Belastbarkeit und Flexibilität auszeichnet. Zudem kann es gut mit umgebendem Gewebe vernäht wer- den. PCU-Gebilde sind in sehr dün- nen Schichtdicken herstellbar – ideale Voraussetzung für die hauchzarten Ve- nensegelklappen. Mit PCU in Kombi- nation mit der 3-D-Tröpfchendosier- kinematik lassen sich fließende Mate- rialübergänge aus sechs verschiede- nen Elastizitäts- und Härtegraden erzielen – ohne Sollbruchstellen, ge- nauso wie es in der Natur bei hochbe- lasteten Strukturen angewandt wird.
Für die Venenklappenprothese werden die Polymere zunächst in
einem Lösungsmittel aufgelöst und mit dem Dosierwerkzeug tröpfchen- weise bis auf 25 Mikrometer genau auf eine Venenklappenprothesen- form abgesetzt. Pro Sekunde kann das System bis zu 100 Tröpfchen mit einem Volumen von zwei bis 60 Nanoliter abgeben. Eine 6-Achs- Kinematik positioniert den Piezo- dosierer präzise über der Form. Ist diese vollständig betropft, wird sie mit einem warmen Stickstoffvolu- menstrom überströmt. Dadurch ver- dunstet das Lösungsmittel – zurück bleibt das Polymer. In einem erneu- ten Dosiervorgang wird eine weitere Schicht aufgetragen. Abschließend lässt sich die Polymerprothese von der Form abziehen. Den so gefertig- ten Klappenersatz können Ärzte per Katheter durch die Haut in die Bein- vene implantieren.
Mit dieser Lösung können For- scher künftig auch weitere dünn- wandige hochbelastete Implantate fertigen, wie etwa Herzklappen oder Bandscheiben. EB
Foto: Helmholtz-Institut für Biomedizinische Technik der RWTH Aachen
Hochbelastbare Venenklappe aus Kunststoff
A 1198 Deutsches Ärzteblatt
