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Archiv "Medizinprodukte: Einheitliches Kennzeichen" (27.11.2009)

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A 2428 Deutsches Ärzteblatt

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Jg. 106

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Heft 48

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27. November 2009

B

ei der mobilen EEG-Hirn- stromüberwachung müssen Neurologen die Elektroden am Kopf des Patienten exakt positio- nieren, damit die Messergebnisse stimmen. Erstmals haben Forscher der Universität Duisburg-Essen (UDE) nach eigenen Angaben eine Technik entwickelt, die Positionier- fehler erkennt und per Funk Kor- rekturhinweise gibt. Bei dem Gerät handelt es sich um eine Gemein- schaftsarbeit zwischen dem Team um Dr.-Ing. Reinhard Viga und Dipl.-Ing Christi- an Lange, Fachgebiet Elek- tronische Bauelemente und Schaltungen, und dem Neu- rologen Dr. med. Erich Koletzki vom Duisburger Sankt-Anna-Krankenhaus.

Ihr Verfahren basiert auf ei- nem völlig neuen EEG-

Systemkonzept: Bislang werden bei EEG-Untersuchungen elektrisch leitende Kontakte am Kopf des Pa- tienten angebracht. Verkabelt mit einem EEG-Zentralgerät liefern sie Spannungssignale, die der Neurolo- ge als Kurven auf einem Bildschirm sieht. Werden die Positionen auf dem Kopf falsch gewählt oder die Anschlüsse an das Zentralgerät ver- tauscht, sind die Signale meist un- brauchbar und können sogar zu fal- schen Diagnosen führen.

Im System der UDE-Wissen- schaftler ersetzen mehrere kaum Daumen große, leichte Funkelek- trodenkapseln die herkömmlichen unhandlichen EEG-Zentralgeräte.

Damit ist auch eine Hirnstromüber- wachung aus der Ferne möglich.

Darüber hinaus ist die Elektro- denkapsel mit einem lichtemp- findlichen Sensor mit „Rundum- sicht“ ausgestattet, der für ihre Selbstortung sorgt. Nachdem der Arzt die Elektrodenkapsel plat- ziert hat, wird diese mit einer speziellen Lichtmusterfolge be- strahlt. Dadurch kann sie ihre Po- sition auf dem Kopf selbst bestim-

men und per Funk an einen PC melden. Am Computer vergleicht der Mediziner die Istposition je- der Elektrode mit der „richtigen“

Position und kann, wenn nötig, korrigieren.

Bis zur Serienreife des Prototyps sind jedoch noch weitere Entwick- lungsarbeiten erforderlich. Derzeit arbeiten die Forscher gemeinsam mit dem Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme daran, die Elektrodenkap- seln weiter zu verkleinern. Solche Systeme sind dort interessant, wo man schnell und fehlerfrei hirnelek- trische Aktivitäten messen und da- bei größtmögliche Mobilität und hohen Bewegungsfreiraum haben muss, zum Beispiel im Notarztwa- gen, im Operationssaal oder auf der

Intensivstation. EB

MEDIZINPRODUKTE

Einheitliches Kennzeichen

Ein neues maschinenlesbares Kenn- zeichen zur weltweit einheitlichen Identifikation von Medizinproduk- ten ist in der Diskussion. Es soll zu- sätzlich zu bestehenden Kennzeich- nungen dieser Produkte aufgedruckt werden, erklärte Volker Zeinar vom Unternehmen B. Braun Melsungen.

Ziel sei es, die Sicherheit von Me- dizinprodukten zu erhöhen, indem zum Beispiel die Rückverfolgbarkeit bei Vorfällen erleichtert werde, um so die Basis für eine globale Markt- überwachung zu schaffen.

Der globale harmonisierte An- satz sei notwendig, um teure natio- nale Alleingänge zu vermeiden. Im Kern gehe es dabei um einen Identi- fikationscode, basierend auf welt- weit akzeptierten Standards sowie mehreren Datenbanken. Dahinter stehe die Überlegung, Technologien zur Identifizierung und Datenüber- tragung (sogenannte automatische

Identifizierung, Auto-ID) für Medi- zinprodukte rechtsverbindlich zu machen, was auch das Bundesge- sundheitsministerium unterstütze.

Komme der „Unique Device Identi- fication“-Standard, werde er Inves- titionen zum Beispiel in Kranken- häusern auslösen, hieß es auf einer Medinform-Veranstaltung am 28.

Oktober in Bonn.

Nachdem erste Schritte dazu aus den USA nach Europa gelangt sei- en, werde ein Entwurf der EU- Kommission in 2010 erwartet, sag- te Zeinar. Der Experte arbeitet für den Europäischen Industrieverband für Medizintechnologie (Eucomed) in Arbeitsgruppen bei der weltweit agierenden Organisation von Indus- trie- und Behördenvertretern zur Vereinheitlichung regulatorischer Anforderungen an Medizinproduk- te (Global Harmonization Task Force) an dem Konzept mit. SIH Wie schwierig es ist, Elektroden richtig zu

platzieren, zeigt die obere Abbildung. Viel hängt vom Fingerspitzengefühl und der Erfahrung des Arztes ab. Links ist eine Elektrodenkapsel im Größen vergleich mit einer 1-Euro-Münze und einer handelsüblichen Klebeelektrode zu sehen.

Fotos: Uni Duisburg

EEG-SYSTEM

Elektroden treffsicher platzieren

T E C H N I K

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