A 2504 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 50|
14. Dezember 2012FRÜHE NUTZENBEWERTUNG
Ein Verfahren etabliert sich
Vor gut einem Jahr hat der Gemeinsame Bundesausschuss zum ersten Mal den Nutzen eines neuen Arzneimittels bewertet. Inzwischen liegen 21 Bewertungen vor.
Die Selbstverwaltung zeigt sich zufrieden, die Industrie übt nach wie vor Kritik.
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ie frühe Nutzenbewertung funktioniert. Sie trennt zwi- schen echten und Scheininnovatio- nen, schafft Transparenz für Ärzte und Patienten und legt den Grund- stein für eine faire Preisbildung. So fällt, grob gesprochen, die erste Bi- lanz des Gemeinsamen Bundesaus- schusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus (siehe das Interview mit IQWiG-Lei- ter Jürgen Windeler in diesem Heft).21 Bewertungen hat das Kölner Institut, das im Auftrag des G-BA tätig wird, abgeschlossen. Zwölf Präparaten wurde im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie ein Zu- satznutzen bescheinigt. Bei sieben Präparaten war dieser Zusatznutzen sogar beträchtlich. Da nur Arz - neimittel mit Zusatznutzen höhere Preise rechtfertigten, leiste der G-BA mit deren Bewertung einen unverzichtbaren Beitrag, die knap- pen Beitragsgelder der Solidar - gemeinschaft sinnvoll einzusetzen, folgert dessen unparteiischer Vor- sitzender, Josef Hecken.
Sparziel: zwei Milliarden Euro Auch das Bundesministerium für Gesundheit zeigt sich zufrieden.
Der Gesetzgeber habe die frühe Nutzenbewertung eingeführt, um Transparenz im Arzneimittelmarkt zu schaffen und dort „die Spreu vom Weizen zu trennen“, wie ein Sprecher des Ministeriums erklärt.
Das sei im Interesse der Patienten und Grundlage für die Preisver- handlungen zwischen dem GKV- Spitzenverband und den Pharma - unternehmen. Einsparungen von 2,2 Milliarden Euro jährlich erhofft sich die Politik von dem neuen Ver- fahren.
Auf diese vergleichsweise hohe Summe kommt man, weil auch der Bestandsmarkt auf den Prüfstand
soll. Zurzeit bewertet das IQWiG den Zusatznutzen der Gliptine zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Darunter fällt auch der 2011 neu eingeführte Wirkstoff Linaglip- tin von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly. Die Unternehmen hatten das Präparat im Frühjahr vom deut- schen Markt genommen, weil der G-BA als Vergleichstherapie Sulfo- nylharnstoffe gewählt hatte. Ein Erstattungspreis auf dem Niveau der generischen Vergleichstherapie sei nicht akzeptabel, hieß es damals bei Boehringer. Inzwischen hat das Präparat erneut eine Nutzenbewer- tung durchlaufen. Weil der Herstel- ler aber in seinem Dossier von der Vergleichstherapie des G-BA ab- weicht, gilt dem IQWiG zufolge ein Zusatznutzen als nicht belegt.
Wegen Fällen wie dieser steht die Wahl der Vergleichstherapie auf
der Mängelliste des Verbandes for- schender Arzneimittelhersteller (vfa) ganz oben. Unzufrieden ist man dort außerdem mit dem Zusammenspiel von Zulassung und früher Nutzen- bewertung, der Definition der End- punkte von Studien sowie mit der nachträglichen Veränderung der Subgruppen von Studien. „Die Liste mit Problemen bei der frühen Nut- zenbewertung ist leider immer noch sehr lang“, sagt vfa-Hauptgeschäfts- führerin Birgit Fischer.
Übermacht der Kassen
Das sieht man beim zweiten großen Branchenverband ähnlich. Das Ver- fahren sei primär auf Kostendämp- fung ausgerichtet und nicht auf die Versorgungsqualität, kritisiert der stellvertretende Hauptgeschäftsfüh- rer des Bundesverbands der Phar- mazeutischen Industrie, Dr. Norbert Gerbsch. Das mache es Herstellern immer schwerer, innovative Pro- dukte auf den Markt zu bringen.
Besonders problematisch sei die übermächtige Rolle des GKV-Spit- zenverbandes, der bei der Nutzen- bewertung eine entscheidende Rol- le spiele und anschließend mit den Pharmaunternehmen die Preisver- handlungen führe.
Die Kassenseite sieht das natur- gemäß anders. Mit dem Arznei - mittelmarktneuordnungsgesetz ha- be der Gesetzgeber das Preisdiktat der Pharmaindustrie beendet. „Mehr Geld gibt es nur noch für echte Innovationen mit Zusatznutzen für die Patienten“, heißt es beim GKV- Spitzenverband. Auch mit dem Ver- fahren der Preisverhandlungen ist man zufrieden. Allmählich wachse das gegenseitige Vertrauen: „Wenn man von zwölf Verhandlungen in diesem Jahr nur in einem Fall die Schiedsstelle anrufen muss, ist das eine positive Bilanz.“
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Heike Korzilius Nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG),
das seit dem 1. Januar 2011 gilt, werden neu zugelasse- ne Arzneimittel einer frühen Nutzenbewertung unterzogen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beurteilt deren Zusatznutzen gegenüber dem therapeutischen Standard.
Ausschlaggebend für die Bewertung sind in der Regel spürbare Verbesserungen für die Patienten, sogenannte patientenrelevante Endpunkte. Sie betreffen die Lebens- qualität, ein verlängertes Überleben oder eine Minderung der Krankheitslast. Grundlage für die Bewertung sind Dos- siers, die das Pharmaunternehmen zur Verfügung stellt.
Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlich- keit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der frühen Nutzen- bewertung beauftragen.
Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, verhandelt das Pharmaunternehmen mit dem Spitzenverband der gesetz- lichen Krankenversicherung einen Preis für das neue Arz- neimittel. Hat das Präparat keinen Zusatznutzen, wird es in eine Festbetragsgruppe eingeordnet, für die die Kassen Erstattungsobergrenzen festgelegt haben. Für die Phar- mafirmen bedeutet das Verfahren das Ende der freien Preisbildung.
