Kardiovaskuläre Risikopatien- ten profitieren nicht gene- rell von einer doppelten Plätt- chenhemmung mit Acetylsali- cylsäure (ASS) plus Clopido- grel. In der Sekundärpräventi- on ist der duale Ansatz zwei- fellos die beste Behandlungs- strategie, wie die Daten der CHARISMA*-Studie bestäti- gen. Dagegen ist die doppelte Plättchenhemmung in der Primärprävention bei asym- ptomatischen Risikopatienten eher ungünstig.
An der CHARISMA-Stu- die nahmen weltweit 15 603 kardiovaskuläre Hochrisiko- patienten im Alter ab 45 Jah- ren teil. 80 Prozent hatten be- reits eine Komplikation, bei- spielsweise einen Myokard- infarkt, einen Schlaganfall oder eine pAVK. Die übrigen 20 Prozent hatten mehrere kardiovaskuläre Risikofakto- ren, 80 Prozent Diabetes. Alle Studienteilnehmer erhielten im Durchschnitt 28 Monate lang niedrig dosiertes ASS (75 bis 162 mg/Tag) und jeweils die Hälfte zusätzlich 75 mg Clopidogrel oder Placebo.
Wie Studienleiter Dr. Dee- pak Bhatt (Cleveland/Ohio) bei der Jahrestagung des American College of Cardiol- ogy in Atlanta/Georgia be- richtete, erlitten im Studien- verlauf 7,3 Prozent der nur mit ASS behandelten Patien- ten einen Herzinfarkt oder ei- nen Schlaganfall oder waren aus kardiovaskulären Grün- den gestorben (kombinierter primärer Studienendpunkt).
Bei den Patienten der Kom- bigruppe war dieser Anteil mit 6,8 Prozent nur tendenzi- ell niedriger (p = 0,22). Signi- fikant wurde der Unterschied, wenn der kombinierte End- punkt zusätzlich um das Kri-
terium Hospitalisierung we- gen eines ischämischen Ereig- nisses erweitert wurde. Die Häufigkeit dieses sekundären Endpunktes betrug 17,9 in der ASS- und 16,7 Prozent in der Kombi-Gruppe, eine Risi- koreduktion um 7,7 Prozent (p = 0,04). Zurückzuführen war dies vor allem auf die Verringerung der Hospitali- sierungsrate von 12,3 in der ASS- auf 11,1 Prozent in der Kombigruppe (p = 0,02). Ein deutlicher Trend zugunsten der Clopidogrel-Gruppe habe sich auch beim sekundären Endpunkt ischämischer Schlag- anfall gezeigt, berichtete Prof.
Werner Hacke (Heidelberg).
Die Rate betrug 1,7 Prozent unter Clopidogrel plus ASS im Vergleich zu 2,1 Prozent unter ASS (p = 0,10).
Für die Praxis von großer Bedeutung ist die Unterschei- dung der Ergebnisse nach Primär- und Sekundärpräven- tion. Bei symptomatischen Pa-
tienten wurde durch zusätzli- che Gabe von Clopidogrel der primäre kombinierte End- punkt signifikant von 7,9 auf 6,9 Prozent gesenkt, eine rela- tive Risikoreduktion um 12,5 Prozent (p = 0,046). In allen drei Gruppen von symptoma- tischen Patienten – ob mit Vorgeschichte einer zerebro- vaskulären oder koronaren Erkrankung oder einer pAVK – seien die Ergebnisse homo- gen gewesen, betonte Hacke.
Bei Patienten mit multi- plen Risikofaktoren, aber oh- ne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung traten dagegen in der Kombigruppe dem Trend nach mehr Ereignisse auf, und das Blutungsrisiko war höher. Die kardiovas- kuläre Mortalität war sogar signifikant erhöht (64 versus 36 Ereignisse, p = 0,01).
Bei asymptomatischen KHK- Risiko-Patienten sollte eine doppelte Plättchenhemmung nicht gemacht werden, resü-
mierte Hacke. Dagegen ist die Kombinationstherapie gün- stig für Patienten mit eta- blierter kardiovaskulärer Er- krankung.
Warum in der Gruppe der asymptomatischen Patienten die duale Plättchenhemmung ein Nachteil ist und sowohl mehr Blutungen als auch mehr Ereignisse aufgetreten sind, ist bisher unklar. Eine Erklärung könnte sein, dass 80 Prozent der Risikopatienten Diabeti- ker waren (im Vergleich zu 40 Prozent in der Gesamtgrup- pe) und diese anders reagieren als andere Risikopatienten, sagte Prof. Christian Hamm (Nauheim). Roland Fath
Pressekonferenz: „CHARISMA-Studie, Late breaking Clinical Trials“ in Atlanta, aus Anlass der 55. Jahrestagung des Ameri- can College of Cardiology, Veranstalter:
Bristol-Myers Squibb, Sanofi-Aventis
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A1388 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 103⏐⏐Heft 20⏐⏐19. Mai 2006
CHARISMA-Studie
Duale Plättchenhemmung nur nach individueller Abwägung
Ziel: Evaluation der Sicherheit und überlegenen Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Clopidrogel ⫹⫹ASS versus ASS alleine im Zusammenhang mit allgemeinem Risikofaktoren-Management bei Atherothrombose-Patienten oder Hochrisiko-Patienten für athero- thrombotische Erstereignisse
Studiendesign
Einschlusskriterien: Symptomatische KHK, IS, TIA, AVK oder Risikofaktoren für Atherothrombose*
*Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, ABI < 0,9, therapieresistenter Hyperto- nus, Hypercholesterinämie, Nikotinabusus
Kombinierter Endpunkt: Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardivaskulärer Tod Clopidogrel 75 mg/d
+ ASS 75 mg bis 162 mg/d
ASS 75 mg bis 162 mg/d n = 7 600 n = 7 600
42 Monate
*CHARISMA = Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Sta- bilization, Management and Avoidance
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