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Die Feststellungen in Tabelle 2 des Beitrags, in der NICE- Leitlinie gebe es „keine Aussage zum Einfluss von Efalizu- mab auf die Lebensqualität [...] und zur Wirksamkeit von Efa- lizumab bei vorbehandelten Patienten“ sind falsch. Die TA103 dokumentiert (S.13, 4.1.2.2): „DLQI outcomes were reported in four trials, all of which reported a statistically sig- nificant greater reduction in patients taking efalizumab“ und vermerkt bezüglich Efalizumab und Etanercept (S.18): “…
these drugs … were as effective for people who had not res- ponded to other available treatments as for those who were treatment naïve” (2).
Die Zuweisung der Evidenzgrade erfolgte methodisch un- ter AWMF-Aufsicht streng nach AWMF-Vorgaben (4). Die grau unterlegte Empfehlung zu Efalizumab stellt eine konsen- suspflichtige Aussage aller Autoren dar. Schott et al. sollten zu einer Richtigstellung aufgefordert werden.
DOI: 10.3238/arztebl.2014.0035b LITERATUR
1. Schott G, Dünnweber C, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Ludwig WD:
Does the pharmaceutical industry influence guidelines? Two examples from Germany. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(35–36): 575–83
2. National Institute for Health and Care Excellence: TA 103 Etanercept and efalizumab for the treatment of adults with psoriasis. NICE Technology appraisal guidance 103—Issued: July 2006. http://guidance.nice.org.uk/TA103 (last accessed on 23. 9. 2013).
3. National Institute for Health and Care Excellence: About NICE. What we do.
Evidence-based guidance and advice. www.nice.org.uk/aboutnice/whatwedo/
what_we_do.jsp (last accessed on 23. 9. 2013).
4. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), Ärztliche Zentralstelle Qualitätssicherung (ÄZQ): Das Leitlinien-Manual von AWMF und ÄZQ. Entwicklung und Implementierung von Leitlinien in der Medizin. Z Arztl Fortbild Qualitatssich 2001;95(Suppl I):4–84. www.awmf.org/leit linien/awmf-regelwerk/awmf-publikationen-zu-leitlinien/leitlinien-manual.html (last accessed on 23. 9. 2013).
Für die deutsche Psoriasisleitliniengruppe 2006:
Prof. Dr. med. univ. Jörg C. Prinz
Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, München Joerg.Prinz@med.uni-muenchen.de
Dr. med. Volker Streit Buchholz
Interessenkonflikt
Prof. Prinz wurde honoriert für Beratertätigkeiten (Advisory Board) Novartis, Wyeth, Pfi- zer, Serono, Abbott, Janssen-Cilag und Actelion. Er bekam Vortragshonorare von den Fir- men Biogen-Idec, Novartis, Wyeth, Pfizer, Merk-Serono, Essex pharma, MSD, Galdema, Centocor, Abbott und Janssen-Cilag/Janssen-Ortho. Studienunterstützung (Drittmittel) wurde ihm zuteil von den Firmen Wyeth, Merk-Serono, Essex pharma, Centocor, Abbott und Janssen-Cilag/Janssen-Ortho. Zudem erhielt er Sachmittelunterstützung von den Firmen Biogen-Idec und Wyeth.
Dr. Streit wurde honoriert für Beratertätigkeiten (Advisory Board) von den Firmen Sero- no, Wyeth und Abbott. Er erhielt Vortragshonorare von den Firmen Wyeth und Abbott.
Studienunterstützung (Drittmittel) wurde ihm zuteil von den Firmen Wyeth und Abbott.
Informationsvorsprung oder Interessenkonflikt?
Die Deutsche Dermatologische Gesellschaft begrüßt die re- daktionelle Initiative des Ärzteblattes, die Thematik von Inte- ressenkonflikten im Zusammenhang mit der Erstellung von Leitlinien aufzugreifen und dem Leser zu erhellen. Schade nur, dass dem vielversprechenden Editorial zur Problematik eine im Ergebnis mangelhaft erarbeitete und tendenziös abge- fasste Publikation zur vermeintlichen Einflussnahme von Pharmaunternehmen auf die Therapieempfehlungen der Leit- linienautoren folgt, und durch eine Verquickung mit Fäl-
schungsvorwürfen in einem themenfremden Kontext beim Le- ser den subjektiven Eindruck einer manipulierbaren Ärzte- schaft noch beflügelt.
Als in der Leitlinienerstellung mitverantwortliche wissen- schaftliche Fachgesellschaft sehen wir hierdurch nicht nur eine seinerzeit vorbildliche Arbeit ins falsche Licht gerückt, son- dern auch die Reputation renommierter Autoren zu Unrecht in Frage gestellt. Die federführend von Kollegin Schott von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und mit Unterstützung der Förderinitiative Versorgungsforschung der Bundesärztekammer verfasste Arbeit mag als journalistischer Beitrag tauglich sein, als wissenschaftliche Originalarbeit in einem Organ wie dem Deutschen Ärzteblatt kann sie aber nicht unwidersprochen hingenommen werden. Abgesehen von den durch die betroffenen Leitlinienautoren diesbezüglich erwider- ten Kommentierungen bleibt zu hinterfragen, was eine Leitli- nie taugt, die ausschließlich durch „belesene“ Autoren ohne jegliche Erfahrung in klinischer Forschung oder kritischer Be- ratertätigkeit erarbeitet wurde. Gerade durch Letztere ist man in der Bewertung der aktuellen Studienlandschaft infolge eines praktischen Umganges am besten mit den Prüfsubstanzen ver- traut, genauso wie mit deren potenziellem Risikoprofil im Rahmen eines kontinuierlichen Informationssystems aller Ne- benwirkungen. So steht in der aktuellen Debatte nicht nur die Forderung nach totaler Unbefangenheit, sondern auch der Ver- zicht auf eine wertvolle Expertise zum Einsatz innovativer Be- handlungen auf dem Prüfstand.
DOI: 10.3238/arztebl.2014.0036a LITERATUR
1. Schott G, Dünnweber C, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Ludwig WD:
Does the pharmaceutical industry influence guidelines? Two examples from Germany. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(35–36): 575–83.
Prof. Dr. med. Roland Kaufmann
Präsident der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft Zentrum der Dermatologie der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main
kaufmann@em.uni-frankfurt.de
Interessenkonflikt
Prof. Kaufmann erhielt Studienunterstützung (Drittmittel) von den Firmen LEO, Roche, Novartis, AB Science, Abott, Almirall, Amgene, Basilea, BMS, Cellgene, GSK, Regenerone, Jansen-Cilag, Lefi, Meda, Merz, Sciderm und Pfizer.
Manipulierte Evidenz?
Die Autoren setzen sich kritisch mit der wichtigen Frage nach Interessenskonflikten im Rahmen von Leitlinien auseinander (1). Als politisch Mitverantwortliche sind wir jedoch tief ent- täuscht und betroffen, dass der Beitrag die Kontrollmechanis- men der Koautoren und des Deutschen Ärzteblattes passieren konnte, denn es wird diesem schwierigen und verantwor- tungsvollen Thema leider überhaupt nicht gerecht. Gerade die S3-Leitlinie zur Psoriasis wurde zum damaligen Zeitpunkt als exzellentes Beispiel für eine qualitativ hochwertige Arbeit von allen Seiten gelobt und war auch Grundlage für die inter- nationale Leitlinie.
Durch eine tendenziöse Auswahl von Zitaten, Weglassen von relevanten Informationen und unzulässige Schlüsse wird beim uninformierten Leser erst der Eindruck einer „zu positi- ven Charakterisierung von Efalizumab“ kreiert, der dann den Autoren der Leitlinie als zu Industrienah angelastet wird.
Deutsches Ärzteblatt
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Die Autoren verschweigen, dass Efalizumab in der Leitli- nie genau wie in der Vergleichsleitlinie als schwächstes Bio- logikum beschrieben wird .
Die Autoren machen ferner die Leitlinie verantwortlich für die Zunahme von Verschreibungen von Efalizumab; diese Zu- nahme gilt jedoch für alle Biologika in diesem Zeitraum, da hier durch eine neue Substanzklasse die Systemtherapie schwer betroffener, bislang unterversorgter Patienten mit ho- hem Leidensdruck in den Fokus gelangte.
Die Autoren konstruieren einen Zusammenhang zwischen der Leitlinie und dem fälschlichen Verschreiben von Efalizu- mab bei psoriatischer Arthritis, obwohl laut Leitlinie dieses Medikament hierfür nicht geeignet ist. Die zum Vergleich be- nannte „unabhängige Leitlinie“ ist keine vergleichbare Leitli- nie, sondern ein Health Technology Assessments (HTA)-ba- sierter Wirksamkeitsvergleich zweier Medikamente.
Wir fordern das Deutsche Ärzteblatt, aber auch die Koauto- ren und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzte- schaft auf, sich sachgerecht mit der Kritik an dem Beitrag auseinanderzusetzen und eine angemessene Darstellung der wahren Sachverhalte vorzunehmen. Interessierte finden auf www.derma.de eine ausführliche Kritik.
DOI: 10.3238/arztebl.2014.0036b LITERATUR
1. Schott G, Dünnweber C, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Ludwig WD:
Does the pharmaceutical industry influence guidelines? Two examples from Germany. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(35–36): 575–83.
Dr. med. Klaus Strömer
Präsident des Berufsverband der Deutschen Dermatologen e.V. (BVDD) dr.stroemer@t-online.de
Dr. med. Michael Reusch
Past-Präsident Berufsverband der Deutschen Dermatologen e.V. (BVDD)
Interessenkonflikt
Dr. Strömer erhielt Reisekostenerstattung und wurde für Vorträge honoriert von den Firmen Serono, Janssen-Cilag, Pfizer, Essex, Abbott und Biogen-Idec.
Dr. Reusch bekam Kongressgebühren- und Reisekostenerstattung von der Firma Abbott.
Transparenz ist entscheidend
Der Artikel (1) widmet sich dem hochrelevanten Thema der potenziellen Interessenkonflikte von Leitlinienautoren. An- hand einer vor sieben Jahren publizierten Leitlinie werden im Vergleich zu einer britischen „Guidance“ Rückschlüsse auf die mögliche Beeinflussung einer einzelnen Therapieempfeh- lung gezogen.
Die deutsche Psoriasisleitlinie war bezüglich Offenlegung der Interessenkonflikte in Deutschland ein Vorreiter. Erst fünf bis sechs Jahre später kann man die Offenlegung als Re- gelfall für S3-Leitlinien in Deutschland bezeichnen (2). Der heute von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Me- dizinischen Fachgesellschaften (AWMF) geforderte Umgang mit Interessenkonflikten deckt sich weitestgehend mit interna- tionalen Standards, wie zum Beispiel denen des Insitut of Me- dicine (3). Allerdings wird durch die AWMF nicht gefordert, dass keine Person der Leitliniengruppe irgendeine Verbindung zur Industrie haben darf (4). Die relevante Expertise will man hier bewusst nicht per se exkludieren. Häufig werden – durch das Regelwerk inspiriert – lebhafte, offene und zumeist kon- struktive Diskussionen in den deutschen Leitliniengruppen ge- führt. Die Entscheidung für einen bestimmten Prozess zum
Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten sollte weiterhin den Gruppen obliegen und transparent abgebildet werden.
Ob nun allerdings die in diesem Artikel sehr willkürlich ausgesuchte Leitlinie aus dem Jahre 2006 mit einem recht abenteuerlich konstruierten und teils verzerrt interpretierten Zusammenhang einer Empfehlung und Verbindung der Auto- ren zur Industrie jetzt zu einem konstruktiven, kritischen Um- gang von Leitlinienautoren mit diesem Thema führt, oder eben doch eher zu einer verschreckten Tendenz zur Intranspa- renz, ist zu hinterfragen. Außerdem wird die Reduzierung des Problems auf die Verbindungen von Leitlinienautoren zur In- dustrie der Komplexität des Themas nicht gerecht.
Eine einfache Lösung für dieses Thema gibt es nicht. Inso- fern ist Transparenz über mögliche Interessenkonflikte und den Umgang der Leitliniengruppe ausschlaggebend für die Glaubwürdigkeit von Leitlinien in der Zukunft.
DOI: 10.3238/arztebl.2014.0037a LITERATUR
1. Schott G, Dünnweber C, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Ludwig WD:
Does the pharmaceutical industry influence guidelines? Two examples from Germany. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(35–36): 575–83.
2. Langer T, Conrad S, Fishman L, et al.: Conflicts of interest among authors of medical guidelines: an analysis of guidelines produced by German specialist societies. Dtsch Arztebl Int 2012; 109: 836–42.
3. Institute of Medicine of the National Academies: Clinical Practice Guidelines We Can Trust. www.iom.edu/~/media/Files/Report%20Files/2011/
Clinical-Practice-Guidelines-We-Can-Trust/Clinical%20Practice%20 Guidelines%202011%20Insert.pdf (last accessed on 27 September 2013).
4. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesell - schaften (AWMF) – Ständige Kommission Leitlinien: Das AWMF-Regelwerk Leitlinien. www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk.html (last accessed on 27 September 2013).
Dr. med. Markus Follmann MPH MSc
Bereichsleiter Leitlinien und EbM, Deutsche Krebsgesellschaft, Berlin follmann@krebsgesellschaft.de
Interessenkonflikt
Der Autor erklärt, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Schlusswort
Die Diskussionsbeiträge beziehen sich alle auf den zweiten Teil unserer Publikation (1), in dem wir mögliche Auswirkungen fi- nanzieller Verbindungen von Leitlinienautoren mit pharmazeu- tischen Unternehmen (pU) untersucht haben – am Beispiel der S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris mit Efalizumab.
Alle Kommentare wurden von Kollegen verfasst, die direkt oder indirekt an der Erstellung dieser Leitlinie beteiligt waren.
Der Kritik von Dr. Nast und Prof. Rzany möchten wir entgegnen, dass laut NICE „technology appraisals“ „Empfeh- lungen zur Anwendung von neuen und vorhandenen Arzneimit- teln und Behandlungen“ (http://guidance.nice.org.uk/TA) sind, bei deren Umsetzung Ärzte die individuellen Umstän de des Pa- tienten berücksichtigen müssen (www.nice.org.uk/nicemedia/
pdf/TA104guidance.pdf). Erstellt werden sie wie S3-Leitlinien nach den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin (EBM). Aus unserer Sicht ist die Guidance deshalb durchaus mit einer S3-Leitlinie vergleichbar. Fokus unserer Arbeit war nicht die Bewertung von Efalizumab im Vergleich zu Etanercept, son- dern die unterschiedliche Bewertung von Efalizumab in zwei Leitlinien, deren Autoren finanzielle Verbindungen mit pU hat- ten (S3-Leitlinie) oder nicht hatten (NICE-Guidance). Nicht bei
