Die AkdÄ informiert ab sofort in lo- sem Abstand über Meldungen interna- tionaler Organisationen und Überwa- chungsbehörden, um damit Hinweise für den Praxisalltag zu geben.
Vaskulitis und Eosinophilie unter Therapie mit Fluticason Die amerikanische Zulassungsbe- hörde FDA veröffentlichte auf ihrer In- ternetseite „Medwatch“ den Brief eines pharmazeutischen Herstellers an die Ärzteschaft, in dem auf die Möglich- keit eines Auftretens von Eosinophilie und Vaskulitis im Sinne eines Churg-
Strauss-Syndroms im Zusammenhang mit der Verabreichung des inhalativen Glukokortikoids Fluticason hingewie- sen wird (WHO-Vigimed-Newsgroup, 25. 1. 1999).
Im System PHOENIX®(gemeinsame Datenbank der AkdÄ und des BfArM) liegt bisher nur eine Verdachtsmeldung hinsichtlich Vaskulitis und Eosinophilie unter Fluticasontherapie vor.
Tödliche Infusionszwischenfälle unter Therapie mit Rituximab Rituximab wird zur Behandlung von CD20-positiven Non-Hodgkin-B-Zellen-
Lymphomen eingesetzt. Ungefähr 70 Meldungen teils schwerer Infusionszwi- schenfälle, welche mit Symptomen wie zum Beispiel respiratorische Insuffizienz, Hypotension und Angioödemen einher- gingen, sind bekanntgeworden. In acht Fällen mit tödlichem Ausgang. Hierbei fiel auf, daß Patienten mit hoher Tu- morlast beziehungsweise einer Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen
> 50 000/mm3anfälliger sind (WHO-Vi- gimed-Newsgroup, 15. 12. 1998).
Im System PHOENIX® sind bisher noch keine Meldungen zu unerwünsch- ten Arzneimittelwirkungen unter Thera- pie mit Rituximab registriert.
Erhöhte Krampfneigung unter Therapie mit L-Carnitin
Nach Gabe von Levocarnitin (L-Car- nitin), oral oder intravenös, sind einige Fälle von Konvulsionen aufgetreten. Bei Patienten mit vorbestehender Krampf- neigung ist eine Frequenz- und Inten- sitätssteigerung möglich. L-Carnitin wird vor allem zur Substitution bei dialyse- bedingtem L-Carnitin-Verlust und bei primärem oder sekundärem systemi- schem Carnitinmangel eingesetzt (WHO- Vigimed-Newsgroup, 14. 1. 1999).
Im System PHOENIX® sind bisher keine derartigen Meldungen registriert.
Lipodystrophie unter Therapie mit HIV-Protease-Inhibitoren 33 Fallberichte über Lipodystrophie im Zusammenhang mit HIV-Protease-In- hibitoren sind in England registriert. Zu den Protease-Inhibitoren zählen Nelfina- vir, Indinavir, Saquinavir und Ritonavir (WHO Drug Information, Vol. 12, No. 4, 1998).
Im System PHOENIX®liegen insge- samt drei Berichte über Lipodystrophie nach Protease-Inhibitoren vor.
Die ausführlichen Informationen können per Fax-Polling über den Arz- neimittel-Informationsdienst abgerufen werden. Rufnummer: 01 90/3 61 64-6 47 (PMS, Bielefeld, DM 1,21/ Min.)
Meldungen zu unerwünschten Arz- neimittelwirkungen können jederzeit über den im Deutschen Ärzteblatt in re- gelmäßigen Abständen veröffentlichten UAW-Berichtsbogen oder formlos an fol- gende Adresse geschickt werden:
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 18, Fax 02 21/40 04-5 39, E-Mail:
akdae@t-online.de N
A-1014
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
(70) Deutsches Ärzteblatt 96,Heft 15, 16. April 1999 B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
Mitteilungen
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
„UAW-News“ – International –
9. Forum „Gesundheit und Umwelt“
der Bundesärztekammer
Dauer: Samstag, 1. Mai 1999: 9.30 bis 16.30 Uhr Ort: Ärztekammer Niedersachsen, Hannover Leitung: Prof. Dr. Heyo Eckel, Hannover
Dr. Justina Engelbrecht, Köln Moderation: Dr. B.-Bernhard Behrends, Hannover Referenten: Prof. Dr. Remmer Akkermann, Vechta
Prof. Dr. Jörg Härtung, Hannover;
Univ.-Prof. Dr. Dennis Nowak, München Dr. Andrea Sanwidi, Bonn
Hans Stallkamp, Oldenburg
Prof. Dr. Helmut Tschäpe, Wernigerode Dr, Guido Werner, Wemigerode Schwerpunktthema: Intensivtierhaltung
• Stallhaltungsarten, Mindestanforderungen in Geflügelmast und -haltung
• Effekte von Stalluftemissionen auf den Atemtrakt
• Effekte der Intensivtierhaltung auf das Trinkwasser
• Bioaerosolemissionen und -immissionen aus Mastställen
• Antibiotikatherapie in der Intensivtierhaltung – im Rahmen der Tierernährung (Futterzusatzstoffe)
– Humanmedizinische Folgen eines Einsatzes von Antibiotika als Leistungsforderer
• Mikrobielle Kontamination von Lebensmitteln
Das detaillierte Programm und Anmeldeformulare erhalten Sie bei der Bundesärztekammer Dezernat Fortbildung und Gesundheitsförderung
Postfach 41 02 20, 50862 Köln Fax 02 21/40 04-3 88 Telefon: 02 21/40 04-4 15 und -4 16
E-Mail: cme@baek.dgn.de
Im Antrag soll auf Fachliteratur Bezug genommen werden. Sofern nicht leicht zugänglich, sind den jeweiligen Anträgen Sonderdrucke/Kopien der wichtigsten Arbeiten beizufügen. Der Antrag ist in 30facher Ausfertigung einzureichen.
Zu den folgenden Punkten sollen An- gaben gemacht werden:
1. Name des Verfahrens.
2. Definition bzw. Kurzbeschreibung des Verfahrens.
3. Einzelverfahren oder Gruppe von Verfahren?
4. Detaillierte Beschreibung des Ver- fahrens bzw. der Verfahren.
5. Indikationsbereich des Verfahrens bzw. der Verfahren. Gegebenenfalls Spe- zifizierung des Indikationsbereiches für die einzelnen Verfahren. Dabei sind ins- besondere zu berücksichtigen:
– störungsbezogene Indikationen (Be- zug auf ICD 10),
– andere Indikationskriterien (z. B.
altersspezifische Kriterien, Interaktions- stil, Verarbeitungsmodus, usw.),
– Kontraindikationen.
6. Stand der Theorieentwicklung: An- gaben zum Stand der Reflexion und Überprüfung der Theorie, Vor- und Hin- tergrundannahmen, Störungs- und Be- handlungstheorie.
7. Diagnostik: In welcher Form wer- den die für die therapeutischen Entschei- dungen notwendigen Informationen ge- wonnen und für welche Entscheidungen im einzelnen (Indikation, Prognose, Fall- konzeption, Therapieevaluation)?
8. Wirkungsforschung:
8.1. Wirksamkeitsnachweise: Als Wirk- samkeitsnachweise können verschiedene Arten von Untersuchungen angeführt werden (z. B. kontrollierte Gruppenstu- dien, ggf. auch kontrollierte Einzelfallstu- dien, Metaanalysen). Erforderlich sind multimodale Erfolgsnachweise (nicht nur Beurteilungen der Therapeuten) bei den relevanten Patientenpopulationen. Wei- terhin Angaben zur Dauerhaftigkeit der Therapieeffekte auf der Grundlage von Katamnesen und zur Frage, inwieweit die festgestellten Wirkungen tatsächlich auf das jeweilige Verfahren zurückzuführen sind.
8.2. Unerwünschte Wirkungen der Therapie: Ggf. Aussagen über spezifische Risiken, die mit dem jeweiligen Verfah- ren verbunden sind (z. B. Gefahr von Ab- hängigkeitsentwicklungen).
8.3. Verhältnis von Kosten und Nutzen:
In welchem Verhältnis steht der für die Durchführung des Verfahrens erforderli- che Aufwand zu dem tatsächlich nachge- wiesenen Nutzen? Liegen Kosten-Nutzen- oder Kosten-Effektivitäts-Analysen vor?
8.4. Ggf. Vergleich zu anderen Ver- fahren (Zusatznutzen, differentielle Indi- kation etc.).
9. Versorgungsrelevanz: Aussagen zum Stellenwert des jeweiligen Verfahrens in bezug auf den damit potentiell abzu- deckenden Versorgungsbedarf. Gibt es dazu Daten?
10. Ausbildung: Darlegung der Inhal- te und Umsetzung der Aus-, Weiter- und Fortbildung und der sie tragenden Struk- turen.
11. Qualitätssicherung: Darstellung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung.
12. Verpflichtungserklärung: Der An- tragsteller erklärt, daß ihm keine zusätz- lichen Informationen bekannt sind, die die oben dargelegten Wirksamkeits- oder Unbedenklichkeitsaussagen in Frage
stellen könnten. N
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B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt 96,Heft 15, 16. April 1999 (71)
Der Wissenschaftliche Beirat „Psychotherapie“ bei der Bundesärztekammer hat in sei- ner Sitzung am 22. 2. 1999 den nachfolgenden Leitfaden einstimmig verabschiedet.
Leitfaden für die Erstellung von Gutachten- Anträgen zu Psychotherapieverfahren
Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 8. Januar 1999 beschlossen, die Richtlini- en des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Gesundheits- untersuchung zur Früherkennung von Krankheiten (Gesundheitsuntersuchungs- Richtlinien) in der Fassung vom 24.
August 1989 (BArbl. Nr. 10 vom 29. September 1989), zuletzt geändert am 4. Dezember 1990 (BArbl. Nr. 2 vom 31. Januar 1991) wie folgt zu ändern:
1. Im Abschnitt B. Inhalt der Ge- sundheitsuntersuchung werden in der Nr. 3. Laboratoriumsuntersuchungendie unter a) mit dem 3. und 4. Spiegelstrich angeführten Parameter Harnsäure und Kreatinin gestrichen.
2. Im Abschnitt B. Inhalt der Ge- sundheitsuntersuchung wird die Nr. 4.
Elektrokardiographische Untersuchung ersatzlos gestrichen.
Die bisherige Nr. 5. Beratungwird zu Nr. 4.
3. In der Nr. 4. Beratung wird der 1. Satz wie folgt gefaßt:
„Nach Abschluß der in den Punkten 1–3 genannten Maßnahmen hat der Arzt den Versicherten über das Ergebnis der durchgeführten Gesundheitsuntersuchung zu informieren und mit ihm die mögli- chen Auswirkungen im Hinblick auf die weitere Lebensgestaltung zu erörtern.“
4. Die bisherige Nr. 6. Folgerung aus den Ergebnissen der Gesundheitsunter- suchungwird zu Nr. 5.
Die Änderung der Richtlinien tritt am 1. April 1999 in Kraft.
Bonn, den 8. Januar 1999 Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen
Der Vorsitzende J u n g
K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Mitteilungen
Bekanntmachungen
Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat die nachstehende Änderung seiner Richtlinien zur Gesund- heitsuntersuchung gemäß § 25 Abs. 1 SGB V (sogenannter „Check-up 35“) be- schlossen. Grundlage der Entscheidung des Bundesausschusses waren eingehen- de Beratungen in seinem Arbeitsaus- schuß „Prävention“. Als Ergebnis dieser Beratungen mit Sachverständigen ist die
Bestimmung von Harnsäure und Kreati- nin im Serum sowie die Ableitung des Ruhe-EKG aus dem Leistungsumfang der Gesundheitsuntersuchung gestrichen worden. Nach übereinstimmenden Aus- sagen der wissenschaftlichen Fachgesell- schaften wurde die weitere Erhebung dieser Parameter im Rahmen des
„Check-up 35“ als nicht hinreichend wis- senschaftlich begründet angesehen.
