BEKANNTGABEN
3. Hygienische Anforderungen - Sterilisator, zum Beispiel Über- druck-Autoklav
0. Vorwort:
Endoskopische Eingriffe haben in den letzten Jahren erheblich zugenom- men; so wird zum Beispiel bundesweit etwa die Hälfte aller Cholezystektomien über einen endoskopischen Zugang durchgeführt. Endoluminale Eingriffe sind Verfahren verschiedener Fachdiszi- plinen. Die Bundesärztekammer ist ge- halten, gemeinsam Rahmenbedingungen abzustecken, in die sich Empfehlungen und Leitlinien der medizinisch-wissen- schaftlichen Fachgesellschaften und der Berufsverbände zur Qualitätssicherung (Kontrolle) einfügen müssen; sie betref- fen personelle und sächliche Probleme.
1. Begriffsdefinition:
Endoskopische Eingriffe sind diagno- stische und/oder therapeutische Verfah- ren, die mit Hilfe optischer Leitsysteme und spezieller Instrumente in Körper- höhlen/-räumen und Hohlorganen durchgeführt werden.
2. Ziele:
Das endoskopische Vorgehen hat das Ziel, bei verkleinertem Zugangsweg und verbesserter Sicht zumindest ein gleiches Ergebnis wie bei einem offenen Zugang zu ermöglichen, um dem Patienten einen möglichst schonenden Eingriff zukom- men zu lassen.')
3. Anforderungen:
3.1 Qualitätssicherung in den einzel- nen Fachgebieten
Die fachspezifischen Anforderungen zur Qualitätssicherung endoskopischer Eingriffe werden in den Anhängen die- ser Richtlinien geregelt. Diese Anhänge werden von der Bundesärztekammer in Zusammenarbeit mit den jeweils zustän- digen medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Berufsverbän- den erstellt.
1) Stand: 13. April 1994
2) Bei einem ambulant durchgeführten endo- skopischen Eingriff sind auch die Anforde- rungen der „Richtlinie der Bundesärztekam- mer zur Qualitätssicherung ambulanter Ope- rationen" zu beachten.
- Anwendung fachgerechter Reini- gungs-, Desinfektions- und Sterilisati- onsverfahren
- Hygieneplan
Die in den Anhängen festzulegen- den, fachspezifischen Anforderungen können sich sowohl auf die räumlichen, hygienischen, personellen, apparativen und/oder organisatorischen Vorausset- zungen (Strukturqualität) als auch auf spezielle Anforderungen der Prozeßqua- lität. (zum Beispiel Regelungen zur Do- kumentation) und/oder Ergebnisqualität (zum Beispiel Beteiligung an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen der Ärztekammern) beziehen.
Die Fachöffentlichkeit ist durch die Bundesärztekammer in geeigneter Wei- se zu informieren. Die berufsrechtlich verpflichtende Einführung dieser Richt- linie und die Überprüfung erfolgt durch die jeweils zuständige Ärztekammer.
Hierbei unterstützt die Bundesärzte- kammer die Ärztekammern als Koordi- nations- und Informationsgremium.
3.2 Strukturqualität
3.2.1 Persönliche Qualifikation des Arztes, der endoskopische Eingriffe durchführt
Endoskopische Eingriffe werden nach Facharztstandard erbracht.
Der Facharztstandard setzt unter an- derem auch voraus
1. ausreichende Kenntnisse, Fähig- keiten und Fertigkeiten in der Notfall- medizin und Beherrschung peri- und postoperativer Komplikationen im Zu- sammenhang mit den durchgeführten endoskopischen Eingriffen,
2. gegebenenfalls Nachweis zusätzli- cher Qualifikationsvoraussetzungen.
3.2.2 Qualifikation des Assistenzper- sonals
Jeder Arzt, der endoskopische Ein- griffe durchführt, hat dafür Sorge zu tra- gen, daß das gegebenenfalls zu beteili- gende Assistenzpersonal in ausreichen- der Zahl mit einer ausreichenden Quali- fikation zur Verfügung steht.
3.2.3 Räumliche, apparative und hy- gienische Anforderungen
1. Die in der Richtlinie für Kranken- haushygiene und Infektionsprävention des Bundesgesundheitsamtes festgeleg-
ten speziellen Anforderungen sind zu beachten.
2. Die einschlägigen gesetzlichen Be- stimmungen, insbesondere die im Gerä- tesicherheitsrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht, Eichgesetz und Eichordnung, Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung, in der EG- Richtlinie für aktive implantierbare me- dizinische Geräte und der für Medizin- produkte festgelegten Anforderungen sind zu beachten. Die vorgenannten An- forderungen beziehen sich sowohl auf die unmittelbar zum Eingriff notwendi- gen Instrumente und Gerätschaften als auch solche zur Notfallversorgung und Dokumentation, die in ausreichender Anzahl vorhanden sein müssen.
3.2.4 Allgemeine organisatorische Anforderungen
Folgende organisatorische Vorausset- zungen müssen sichergestellt sein:
1. Dokumentation der ausführlichen Information des Patienten über den Ein- griff, seine Besonderheiten, die Nachbe- handlung sowie die differentialdiagnosti- schen und/oder differentialtherapeuti- schen Möglichkeiten der Durchführung des Eingriffes (zum Beispiel sollte der Patient darüber aufgeklärt werden, daß die sich gegebenenfalls intraoperativ er- gebende Notwendigkeit, den Eingriff über einen größeren Zugang zu erwei- tern, keine Komplikation bedeuten muß).
2. Beteiligung an externen und inter- nen Qualitätssicherungsmaßnahmen der Ärztekammern.
3.3 Prozeßqualität
In jedem Fall sind durchzuführen und zu dokumentieren:
3.3.1 Präoperative Diagnostik und Therapie
Die präoperative Diagnostik muß ne- ben der Indikation zum endoskopischen Eingriff sicherstellen, daß dem Patienten durch die Wahl des endoskopischen Ver- fahrens kein erkennbarer Nachteil im Behandlungsergebnis im Vergleich zum offenen Eingriff entsteht. Jeder Arzt hat vor dem endoskopischen Eingriff zu prü- fen und zu dokumentieren, ob
1. unter Abwägung von Alternativen der Eingriff indiziert ist,
2. die Art und Schwere des Eingrif- fes und der Gesundheitszustand des Pa- tienten den endoskopischen Eingriff er- lauben,
3. seine eigenen Kenntnisse, Fähig- keiten und Fertigkeiten, die seines Per- sonals und die ihm zur Verfügung ste- henden räumlichen, technischen und or-
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung endoskopischer Eingriffel)
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 38, 23. September 1994 (69) A-2511
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ganisatorischen Gegebenheiten es erlau- ben, den Eingriff den Regeln der ärztli- chen Kunst gemäß durchzuführen,
4. der Patient hinreichend und recht- zeitig differentialdiagnostisch und/oder differentialtherapeutisch aufgeklärt wor- den ist.
3.3.2 Endoskopischer Eingriff 1. Der endoskopische Eingriff und die Versorgung während des Eingriffes hat nach Facharztstandard unter Beach- tung der räumlichen, hygienischen, per- sonellen, apparativen und organisatori- schen Anforderungen dieser Richtlinie zu erfolgen.
2. Jeder Arzt, der einen endoskopi- schen Eingriff durchführt, hat einen aus- führlichen Bericht über den endoskopi- schen Eingriff anzufertigen.
3.3.3 Behandlung nach dem endo- skopischen Eingriff
Die Nachbehandlung (Medikamente, Rehabilitation usw.) erfolgt in Abspra- che zwischen dem nachbehandelnden Arzt und dem Arzt, der den endoskopi- schen Eingriff durchgeführt hat.
3.4 Ergebnisqualität
3.4.1 Beteiligung an Maßnahmen zur externen Qualitätssicherung der Ärzte- kammern
Die bei endoskopischen Eingriffen beteiligten Ärzte sind verpflichtet, die für eingeführte Maßnahmen der exter- nen Qualitätssicherung (vergleiche ins- besondere 3.4.2 Punkt 1-3) notwendigen Patientendaten in anonymer Form an die für Qualitätssicherung zuständigen Stellen bei den Ärztekammern zu über- mitteln.
3.4.2 Beurteilung der Ergebnisqua- lität
Die Ergebnisqualität muß für die verschiedenen Fachgebiete sichergestellt werden durch
1. einen Vergleich zwischen ambu- lant und stationär durchgeführten endo- skopischen Eingriffen (zum Beispiel an- hand typischer Tracereingriffe und/oder Tracerdiagnosen),
2. einen regelmäßigen, fachspezifi- schen oder fachübergreifenden Aus- tausch der Ergebnisse endoskopischer Eingriffe,
3. Patientenbefragungen zur Erhe- bung der Patientenzufriedenheit und den Spätergebnissen endoskopischer Eingriffe,
4. den Nachweis einer regelmäßi-
gen Fortbildung. ❑
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 29. August 1994 im Rahmen einer schriftlichen An- hörung nach dem Stufenplan die betrof- fenen pharmazeutischen Unternehmer darüber informiert, daß es auf Basis der vorliegenden Unterlagen und Erkennt- nisse für erforderlich gehalten wird, die Produktinformation der o. g. Arzneimit- tel wie folgt zu ändern:
„I. Nebenwirkungen:
Im Abschnitt Nebenwirkungen ist der Hinweis auf eine mögliche (paradoxe) Zunahme pectanginöser Beschwerden durch den folgenden Text zu ersetzen:
,Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Do- siserhöhung von *), zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen beziehungs- weise bei Patienten mit bestehender An- gina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auf- treten eines Herzinfarktes beschrieben worden.'
II. Anwendungsgebiete:
Für einige Arzneimittel werden zu- sätzlich noch folgende Anwendungsge- biete beansprucht:
,Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzurei- chender Sauerstoffversorgung des Herz- muskels):
- instabile Angina pectoris (Crescen- doangina, Ruheangina) einschließlich der vasospastischen Angina (Prinzmetal- Angina, Variant-Angina)
Kürzlich hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Stufenplanverfahren eingeleitet, um die Zulassung cyproteronacetathaltiger Mit-
.) Name des betreffenden Fertigarzneimittels
- Angina pectoris nach Herzinfarkt (außer in den ersten 8 Tagen nach dem akuten Myokardinfarkt)'"
Falls die pharmazeutischen Unter- nehmer diese Anwendungsgebiete ganz oder teilweise für ihr Arzneimittel bean- sprucht haben, hält es das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für erforderlich, daß die Anwendungsge- biete nunmehr auf die folgenden Indika- tionen eingeschränkt werden:
„-,chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
- vasospastische Angina (Prinzme- tal-Angina, Variant-Angina).
Das Anwendungsgebiet Hypertonie bleibt von dieser Maßnahme unberührt.
III. Gegenanzeigen:
In den Abschnitt Gegenanzeigen sind neu aufzunehmen: ,Angina pectoris bei und nach akutem Myokardinfarkt' und Hinweis: '*) kann bei Patienten mit in- stabiler Angina pectoris die Ausweitung der myokardialen Ischämie begünstigen und zu einer Linksherzinsuffizienz bei- tragen. Aufgrund dieser klinischen Be- obachtung wird die Gabe von *) bei in- stabiler Angina pectoris nicht empfoh- len.'"
Die ausführliche Begründung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte kann bei der Ge- schäftsstelle der Arzneimittelkommissi- on angefordert werden.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, Tel 02 21/40 04-5 20, Fax
02 21/40 04-5 11. ❑
tel zu widerrufen beziehungsweise einzu- schränken. Anlaß dafür waren noch nicht publizierte Laborbefunde an menschlichen Leberzellkulturen, die die Interpretation nahelegen, daß Cypro- teronacetat (CPA) in diesem In-vitro- Modell genotoxische Wirkungen entfal-
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Calciumkanal-Blocker der 1,4-Dihydropyridin-Klasse
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
Stellungnahme der
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Cyproteronacetat
A-2512 (70) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 38, 23. September 1994
