Deutsches Ärzteblatt
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7. Januar 2010 A 51 menhang sind Angaben zur Anzahl von parallel laufenden klini-schen Prüfungen unter Angabe der Anzahl der Studienteilnehmer zu berücksichtigen, ebenso Angaben zu gleichzeitig laufenden Studien mit überlappender Rekrutierung.
5.1.5
In Einzelfällen ist für die Bewertung der Eignung der Prüfstelle die Einbindung der für die Weiterbehandlung des Patienten zu- ständigen Versorgungsstrukturen (z. B. Hausarzt) zu berücksich- tigen (vgl. ICH-GCP 4.3.3).
5.2 Empfehlungen zur Bewertung der Prüfstelle
Die Ethik-Kommission bewertet die Geeignetheit der Prüfstelle auf der Basis der vorgelegten Unterlagen gemäß den oben be- schriebenen Anforderungen.
Sofern die Ethik-Kommission Kenntnis über Missstände (z. B. Verstöße gegen GCP) erlangt, hat sie auch diese in ihre Be- wertung einzubeziehen.
Eine Prüfstelle kann zustimmend bewertet werden, wenn der Ethik-Kommission Angaben zu folgenden Aspekten vorliegen:
– angemessene Patientenzahl, – angemessene Infrastruktur, – ausreichend Personal.
Diese Angaben bewertet die Ethik-Kommission für jede ein- zelne Studie.
Bei parallel laufenden klinischen Studien bewertet die Ethik- Kommission im Einzelfall die Begründung zur Durchführung von gleichzeitig laufenden Studien mit überlappender Rekrutie- rung.
[Hinweis: Die Empfehlungen sind abrufbar unter www.bundes aerztekammer./empfpruef.de]
Korrespondenzanschrift:
Bundesärztekammer Dezernat VI
Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin
1) In den Definitionen der o. g. Richtlinie, ist unter den beiden Er- läuterungen für „Messabweichung“ nicht durchgängig das kor- rekte Zeichen (x, nicht χ [chi]) für den Einzelwert bzw. arithmeti- schen Mittelwert verwendet. Korrekt muss es heißen:
Messabweichung, quadratischer Mittelwert der
Der quadratische Mittelwert der Messabweichung ist ein Maß für die Streuung der Messwerte um den (konventionellen) wahren Wert der Messgröße (hier: Zielwert der Kontrollprobe). Er be- rechnet sich aus
wobei
Δ quadratischer Mittelwert der Messabweichung
x0 wahrer Wert der Messgröße, hier: Zielwert der Kontroll- probe
xi Wert der Einzelmessung
n Anzahl der zur Berechnung herangezogenen Einzelergeb- nisse
Zwischen dem quadratischen Mittelwert der Messabweichung, der systematischen Messabweichung und der empirischen Stan- dardabweichung einer Stichprobe besteht rechnerisch folgender Zusammenhang
mit
s empirische Standardabweichung der Stichprobe δ systematische Messabweichung
Der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung ergibt sich durch Division von Δ durch den Zielwert x
0. Messabweichung, systematische (Unrichtigkeit)
Mittelwert, der sich aus einer unbegrenzten Anzahl von Wieder- holungsmessungen derselben Messgröße ergeben würde, minus einen wahren Wert der Messgröße. Die systematische Messab- weichung δ eines Messverfahrens wird geschätzt durch Bildung der Differenz des arithmetischen Mittelwertes x_
aus einer ange- messenen Anzahl von Wiederholungsmessungen zum Zielwert x0, d. h.
δ = x_ – x
Die relative systematische Messabweichung ergibt sich durch 0
Division von δ durch den Zielwert x
0.
2) In der Definition „Standardabweichung, empirische“ muss es entsprechend am Ende der Definition _x
heißen.
3) Die Aufzählung im Teil A, Abschnitt 7.1.1, Absatz (6) muss korrekt hinter „Prozesse:“ bereits beginnen mit
a) Verfahren entsprechend dem Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials
mit der Konsequenz, dass die übrigen Aufzählungen entspre- chend angepasst werden.
4). Im Teil B1 Abschnitt 2.1.3 Absatz (4) ist der Bezug gramma- tikalisch missverständlich formuliert. Korrekt muss es im zwei- ten Satz heißen:
Anstelle der maximal zulässigen Abweichung in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, gilt das gemäß 2.1.4 selbst ermittelte laboratori- umsinterne Δ
max.
5) In der Tabelle B 1a muss
●
es bei der Messgröße AFP, lfd Nr. 5, in der Spalte 4 bei der Einheitenangabe korrekt IU/l heißen,Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-
medizinischer Untersuchungen
(Deutsches Ärzteblatt, Jg 105, Heft 7, 15. Februar 2008, Seiten A 341 bis A 355)
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es bei der Messgröße Ca 19–9, lfd. Nr. 8, in der Spalte 4 bei der Einheitenangabe korrekt kU/l heißen,●
bei der Messgröße Creatinkinase, lfd. Nr. 16, in der Spalte 4 in der zweiten Zeile zum Gültigkeitsbereich das „+“entfallen,
●
bei der Messgröße Hämoglobin A 1c, lfd. Nr. 28, in der Spalte 2 soll nur Hämoglobin A 1c (HbA1c) stehen, der Rest soll entfallen,●
es bei der Messgröße Thyroxin, lfd. Nr. 58, in Spalte 4 bei der Einheitenangabe korrekt µg/dl heißen.6) In der Tabelle B 1c muss die Zielwertart für den Ringversuch bei der Messgröße Lactat, lfd. Nr. 6, SW heißen.
7) Insgesamt muss es in den Tabellen B 1 a bis c in der Über- schrift zur Spalte 1 vollständig „lfd Nr.“ heißen.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung informiert hiermit über Beschlüsse zu einer Änderung der Psychotherapie-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Oktober 2009. Diese betrifft folgenden Sachverhalt:
Die Ergänzung von § 17 Abs. 1 der Psychotherapie-Richtlinie, der die Nachweise zur Anerkennung von Psychotherapie-Verfah- ren regelt, soll die Berücksichtigung methodisch guter Studien, in denen entweder die Indikationen innerhalb einer Studienpopu- lation verschiedene (gemischt) oder bei den einzelnen Patienten verschiedene Indikationen im Sinne von Komorbiditäten vorhan- den waren, bei der Verfahrensprüfung ermöglichen. Durch die Formulierung bleibt die Möglichkeit der Einzelfallentscheidung bei der Studienprüfung bestehen. Weiterhin wird jedoch auch ei- ne doppelte Anerkennung einer Studie für mehrere Indikationen verhindert. Der Wissenschaftliche Beirat Psychotherapie hat eine analoge Regelung in sein Methodenpapier zur Prüfung auf wis- senschaftliche Anerkennung von Psychotherapie- Verfahren auf- genommen.
Aufgrund der dargelegten Sachlage ergibt sich durch die Ergänzung der Psychotherapie-Richtlinie weder für die nie- dergelassenen Psychotherapeuten noch für die Kassenärztli- chen Vereinigungen unmittelbarer Handlungsbedarf, da die- se, wie oben ausgeführt, lediglich Änderungen beinhaltet, die die Bewertung von Therapiestudien im Rahmen einer Nut- zenbewertung psychotherapeutischer Verfahren betreffen.
Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Oktober 2009 zur Neufassung der Psychotherapie-Richtlinie wurde inzwischen seitens des Bundesministeriums für Gesund- heit mit Schreiben vom 26. November 2009 nicht beanstandet und trat somit zum Tag nach der Veröffentlichung im Bundes - anzeiger – dem 09. 12. 2009 – zum 10. 12. 2009 in Kraft. KBV
Bekanntmachungen
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Psychotherapie-Richtlinie:
Gemischte Störungen
Vom 15. Oktober 2009
K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Mitteilungen
Information und Erläuterung zu einer Änderung der Psychotherapie-Richtlinie
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2009 beschlossen, die Psychotherapie-Richtlinie in der Fassung vom 19. Februar 2009 (BAnz. S. 1399) wie folgt zu ändern:
I.
1. In § 17 Absatz 1 Nummer 2 werden nach Satz 1 folgende Sätze 2 bis 5 angefügt:
„2Anstelle eines Nutzennachweises in einem der Anwen- dungsbereiche nach Satz 1 Buchstabe b kann je nach Studi- enlage im Einzelfall ein Nutzennachweis durch Studien zu gemischten psychischen Störungen anerkannt werden.
3Gemischte Störungen im Sinne des Satzes 2 werden von Studien erfasst, in denen überwiegend Patientinnen und Pa- tienten mit komplexen Störungen und/oder diagnostisch gemischte Patientengruppen behandelt wurden; den psy- chischen Störungen der in den Studien behandelten Patien- tinnen und Patienten muss Krankheitswert zukommen.
4Ein Nutzennachweis nach Satz 2 kann nur anerkannt wer- den, wenn eine Zuordnung der jeweiligen Studie zu einem der Anwendungsbereiche nach § 22 Absatz 1 Nummer 1 bis 9 und Absatz 2 Nummer 1 bis 4 nicht möglich ist und wenn der durch die Studie geführte Nutzennachweis nicht überwiegend auf Behandlungseffekte bei Störungen aus solchen Anwendungsbereichen zurückzuführen ist, für die bereits ein indikationsspezifischer Nutzennachweis er- bracht worden ist.
5Eine Berücksichtigung nach Satz 2 bedarf einer umfassenden Abwägung im Einzelfall, in - wieweit ein Nutzennachweis durch Studien zu gemischten Störungen in seiner Bedeutung einem Nutzennachweis in einem der Anwendungsbereiche nach Satz 1 Buchstabe b gleichkommt.“
2. In § 17 Absatz 1 Nummer 3 wird nach Satz 2 folgender Satz 3 angefügt:
„Absatz 1 Nummer 2 Satz 2 bis 5 gilt entsprechend.“
II.
Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentli- chung im Bundesanzeiger in Kraft. Die tragenden Gründe zu die- sem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 15. Oktober 2009
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende
Hess
