Archiv "Randomisierte Studien: Keine Wahrheit" (16.05.2008)

A1070 Deutsches ÄrzteblattJg. 105Heft 2016. Mai 2008

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RANDOMISIERTE STUDIEN

Die gegen randomi- sierte kontrollierte Studien vorgebrach- ten Einwände sind nicht überzeugend und zeigen oft Infor- mationsdefizite (DÄ 11/2008: „Randomisierte kontrollierte Studien: Kritische Evaluation ist ein We- sensmerkmal ärztlichen Handelns“ von Prof. Dr. med. Jürgen Windeler et al.).

Keine Wahrheit

. . . Niemand wird bezweifeln, dass aufgrund von Statistiken grundsätz- lich wichtige Erkenntnisse gewonnen und gültige Aussagen über das Ver- halten großer Gruppen gemacht wer- den können. Allerdings sind diese ebenso zeitbedingt und von den wechselnden Umständen (Kulturen, Nationen, Städten usw.) abhängig wie das Verhalten der einzelnen Indi- viduen. Statistiken sagen jedoch gar nichts (!) über die Krankheitsent- wicklung des einzelnen Individuums in einer besonderen Lebenssituation aus. Die Zukunft ist für den individu- ellen Patienten weder im Einzelfall noch aufgrund des Verhaltens größe- rer Gruppen vorherzusagen. Daher ist der Satz, wonach im Vergleich zweier Therapieverfahren „ . . . das Ergebnis eine kausale Aussage [erlaubt] in dem Sinne, dass die Wahrscheinlich- keit für ein bestimmtes Ergebnis durch die Behandlung verändert wird“, welcher die nachfolgenden Überlegungen zur Randomisierung rechtfertigen soll, in sich nicht kon- sistent bzw. irreführend. Denn eine kausale Aussage ist ihrem Wesen nach keine statistische Aussage über Wahrscheinlichkeit. Und in der Eva- luation individueller ärztlicher Be- handlung geht es nicht um das Ver-

halten größerer Gruppen. Randomi- sierte Studien ergeben zwar Wahr- scheinlichkeit, aber keine Wahrheit.

Das Problem ist hier die Gleichset- zung von Wahrscheinlichkeit mit Wahrheit. In der ärztlichen Beratung und Behandlung eines Patienten in einer individuellen Lebenssituation kommt gerade dem Begriff der Wahr- heit große Bedeutung zu. Der Patient möchte vom Arzt wahre und ehrliche Auskunft und Hilfe erhalten. Dage- gen kommt der Wahrscheinlichkeit hier eher eine untergeordnete Stel- lung zu. Der Patient möchte in der Tat wissen, ob er mit der Anwendung eines Verfahrens „besser dran“ ist als mit einem anderen. Das weiß der Arzt aber durch Ergebnisse randomi- sierter klinischer Untersuchungen al- lein noch nicht, da jeder Patient stets neue und andere Ausgangsbedingun- gen mitbringt. Ein Verfahren durch Zufallsverteilung zu untersuchen, ist sicherlich hin und wieder notwendig und hilfreich, aber wie die Autoren selbst bemerken, weder der einzige noch immer der richtige Weg, auf dem man zu ärztlichen Erkenntnissen gelangen kann – und sollte . . .

Dr. med. Hans Jürgen Scheurle, Unterer Kirchweg 13, 79410 Badenweiler

Vielfältige Schwierigkeiten

Als Chirurg steht man bei der rando- misierten kontrollierten Studie viel- fältigen Schwierigkeiten gegenüber.

Zunächst müht man sich um sinnvol- le Zielkriterien, dann erklärt man dem Patienten, man wisse nicht, wel- che der Methoden die bessere sei.

Am besten weiß der Patient an- schließend nicht, ob und wie er ope- riert wurde, und der Operateur weiß auch nicht, was und ob er etwas ge- tan hat. Um den Bias bei der Nach-

kontrolle möglichst klein zu halten, lässt man andere Ärzte untersuchen.

Schlussendlich erhält man die Ant- wort, die Methode A sei die bessere hinsichtlich der Zielkriterien, ob- wohl nur der Nachweis geführt wur- de, dass die Methode B nicht be- herrscht wird. Um dies zu vermei- den, plant man eine Multicenter-Stu- die, um den durchschnittlichen Ope- rateur den durchschnittlichen Patien- ten operieren zu lassen. Aber als Pa- tient möchte ich nicht durchschnitt- lich behandelt werden, und auch als Chirurg nehme ich einfach für mich in Anspruch, dass ich mich nicht am Durchschnitt orientieren will. Die meisten Menschen charakterisieren sich heute noch über ihre Individua- lität. Abweichungen vom Mittelwert werden in Zukunft durch durch- schnittliche Behandlungen sanktio- niert, und je perfekter die Medizin wird, desto durchschnittlichere Men- schen bleiben übrig . . .

Priv.-Doz. Dr. med. Gerald Denk Giebel, Martin-Luther-Straße 93, 66280 Sulzbach

Kein Ende abzusehen

Nein, ich lehne es ab, das Wesen meiner ärztlichen Tätigkeit in erster Linie über die Denkstrukturen der RCTs zu definieren. RCTs besitzen ihre Relevanz in der Klärung von Kausalzusammenhängen vorwie- gend in Physiologie und Pharmako- logie, also Wissenschaften, in denen es sich nicht um das Verstehen eines anderen Subjekts handelt. Ihr Ansatz hat Gültigkeit für alle praktizieren- den Naturwissenschaftler, also für Ärzte, aber auch für Architekten und Ingenieure, ohne für diese Berufe ein besonderes Berufsethos zu definie- ren. Die Denkstrukturen der RCTs stehen in der Praxis denen meines ärztlichen Handelns diametral entge-

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gen. Um zu validen Ergebnissen zu kommen, müssen die Studienteilneh- mer als Studienobjekte ihrer Indivi- dualität entkleidet werden. Dieses Vorgehen ergibt sich systemimma- nent aus den zu eliminierenden Zu- fälligkeiten, die jedem Individuum, gleichgültig ob Arzt oder Patient, eigen sind und worauf die Autoren zu Recht wiederholt hinweisen. Der Therapievertrag beruht aber gerade darauf, dass sich zwei Individuen auf ein gemeinsam handelndes Wir-Sub- jekt einigen. Diese Haltung lässt sich ethisch begründen. Sie resultiert aus einem Gedankengang Kants in der Metaphysik der Sitten. Danach ist je- der Mensch ein Zweck an sich, der von anderen nicht als Objekt instru- mentalisiert werden darf. Aus diesem individualmedizinischen Ansatz er- geben sich Fragen nach Kausalzu- sammenhängen, die weit über die Antworten einer RCT hinausgehen.

Etwa bei Tress (2007), der die bio- psycho-soziale Kausalkette von trau- matischem Kindheitserlebnis, Per- sönlichkeitsstörung, risikoreichem Gesundheitsverhalten, Krankheit und vorzeitigem Tod beispielsweise an KHK aufstellt. Damit ist medizi- nischer Forschung und psychosoma- tischer Medizin ein Aufgabenfeld zu- gewiesen, dessen Ende noch nicht abzusehen ist . . .

Literatur beim Verfasser Dr. med. Walter Benoit,Im Ebbe 5, 58849 Herscheid

Ein wesentliches Gegenargument

In dem Artikel werden Gegenargu- mente gegen randomisierte Studien dargestellt und widerlegt. Ein we- sentliches Gegenargument, das ei- gentlich nicht die randomisierte Stu- die, sondern ihre Anwendung be- trifft, wird nicht erwähnt: Randomi- sierte Studien werden an Patienten durchgeführt, die bestimmte Ein- schlusskriterien erfüllen müssen. Pa- tienten mit Ausschlusskriterien wer- den in die Studie nicht aufgenom- men. Das Ergebnis der Studie kann also nur für Patienten gelten, die die Einschlusskriterien erfüllen. So gut wie immer aber wird das Ergebnis auf alle Patienten der untersuchten Krankheitssituation übertragen. Dies

ist grob fahrlässig und hat schon vie- le Misserfolge gezeitigt, da die Stu- die ja eindeutig gezeigt hat, dass das Ergebnis nur gültig ist, wenn die Einschlusskriterien eingehalten wer- den!

Prof. Dr. med. H.-P. Heilmann,Kritenbarg 51, 22391 Hamburg

Ein wichtiger

methodischer Aspekt

. . . Wir stimmen den Aussagen die- ses Artikels zu, allerdings wurde un- serer Ansicht nach ein wichtiger me- thodischer Aspekt von RCT – die Möglichkeit der Abbildung einer ärztlichen Entscheidung für die eine oder andere Intervention, nicht ange- sprochen. Mit dem Randomisie- rungsverfahren (zufällige Zuordnung in die Behandlungsgruppen) wird die Entscheidung eines Arztes für eine der Behandlungsalternativen model- liert. In der Tat erhalten oft einige oder mehrere Personen nicht die zu- gewiesene Intervention, sondern eine Therapie der anderen Behandlungs- gruppe, eine völlig andere Therapie oder gar keine. Diese Patienten sol- len aus methodischer Sicht zur kor- rekten Simulation der ärztlichen Ent- scheidung trotzdem in der ursprüng-

lichen Behandlungsgruppe ausge- wertet werden (sogenanntes Inten- tion-to-treat-Prinzip). So erhalten, z. B. aufgrund von Problemen mit der Compliance, nicht alle medika- mentös behandelten Patienten in Stu- dien die zugewiesene Medikamen- tendosis. Beim Vergleich von Stent- ing versus Ballondilatation bei koro- narer Herzkrankheit erhalten bis zu 70 Prozent der einer Ballondilatation zugewiesenen Patienten Stents. Eine Bewertung der Studienpatienten nach wirklich erhaltener Therapie – was in den Registern und Kohorten- studien der Fall ist – würde sicher- lich zu anderen, eher stärker ausge- prägten Ergebnissen führen, was un- angemessen wäre, da dies nicht der ärztlichen Behandlungsintention ent- spricht. Diese Beispiele illustrieren die Wichtigkeit von RCT für die Ver- sorgungsforschung, da andere Studi- entypen diesen methodischen Aspekt wenig oder gar nicht berücksichtigen können . . .

Literatur bei den Verfassern

Dr. med. Vitali Gorenoi MPH, Anja Hagen MPH,

Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Epidemiologie, Sozialmedizin und Gesundheitssystemforschung, Carl-Neuberg-Straße 3, 30625 Hannover

PRAXISSCHLIESSUNGEN

Die „Freie Ärzte- schaft“ wertete die Protestaktion von Ende März als Erfolg (DÄ 14/2008: „Pro- testwoche als er- folgreich gewertet“).

Nicht aufgerufen

Herr Dietrich, Vorstandsmitglied der Freien Ärzteschaft, hat gegenüber Ihrem Blatt behauptet, dass sich der MEDI-Verbund bei den Praxisschlie- ßungen deshalb zurückgehalten habe, weil derzeit in Baden-Württemberg Vertragsverhandlungen mit der AOK zu einem Vertrag nach § 73 b SGB V liefen. Herr Dietrichs Einschätzung ist völlig falsch und hat bei unserem Vorstand für großen Unmut gesorgt.

Tatsächlich war es nämlich so, dass die Protestaktion intern in der „Ar-

beitsgruppe Systemausstieg“ disku- tiert wurde, zu der außer MEDI Deutschland auch die Freie Ärzte- schaft, der BVÄG und der Bayeri- sche HÄV gehören. Dabei wurde vonseiten des MEDI-Verbunds kriti- siert, dass der Praxisschließungsakti- on eine konkrete Zielsetzung fehle und dass unsere Mitglieder aus Er- fahrungen der Ärzteproteste von 2006 ein- oder mehrtägige Praxis- schließungen als Form des Protests mittlerweile als unwirksam einstuf- ten. Darüber hinaus hat die Freie Ärzteschaft ihre Aktion ohne vorhe- rige Absprache mit den anderen Ver- bänden ins Leben gerufen. Um die Aktion dennoch nicht zu konterka- rieren, hat MEDI die Praxisschlie- ßungen öffentlich zwar unterstützt, aber erklärt, dazu nicht explizit auf- gerufen zu haben. In der ganzen Dis- kussion innerhalb der oben genann- ten Arbeitsgruppe war jedoch nie die

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Rede davon, dass MEDI sich wegen derzeitiger Vertragsverhandlungen mit der AOK Baden-Württemberg nicht an der Protestaktion der Freien Ärzteschaft beteiligt.

Angelina Schütz,Pressesprecherin, MEDI Baden-Württemberg, Industriestraße 2, 70565 Stuttgart

LEBENSQUALITÄT

Häufig wird die Er- kenntnis ignoriert, dass Qualität nicht quantifizierbar ist (DÄ 10/2008: „Ge- sundheitsbezogene Lebensqualität: Ein Leben in autonomer Verantwortung“ von Prof. Dr. rer. nat. Ingelore Welpe).

Paradigmenwechsel nötig

Solange Ausbildung und Praxis pa- thogenetisch orientiert sind, wird sie gar keine autonomen Patienten hervorbringen können, weil sie sich selbst das Wasser damit abgraben würde. Denn Umsätze und Ein- kommen werden eben nicht mit au- tonomen, selbstverantwortlichen, gebildeten, gesunden Menschen er- zielt. Begehen wir nicht alle unbe- wusst Meineid gegen Hippokrates’

Eid? Lösungsansätze wie „Gesund- heitsfördernde Praxen“ (Bahrs/

Matthiessen) oder Grossarth-Mati- ceks „Autonomietraining“ liegen doch in den institutionellen Schub- laden wie seinerzeit das Dreiliter- auto, als es noch genug Sprit gab.

Jetzt, da das kurative Vehikel mit uns ohne Gurt hinter dem Steuer Richtung Wand fährt, besteht die Chance für einen Paradigmenwech- sel hin zu Salutogenese und Auto- nomie für uns und die uns Anver- trauten.

Dr. med. Ulrich Sappok,Baldurstraße 10, 40549 Düsseldorf

Und jetzt . . .?

Der philosophisch/moralische Ex- kurs lässt den Leser ratlos zurück.

Zwar werden die wesentlichen Pro- bleme unseres Gesundheitswesens durchaus erwähnt (z. B. kostenin- tensive medizinische Neuerungen bei beschränkten finanziellen Res-

sourcen) und die heutigen Metho- den der Gesundheitsökonomie in ihren theoretischen Konstrukten als beinahe stümperhaft dargestellt.

Was aber gänzlich fehlt, sind die konstruktiven Ansätze zur Lösung der anstehenden Probleme. Zweifel- los richtig ist, dass der Arzt im kon- kreten Arzt-Patienten-Kontakt das jeweils individuelle Konstrukt von Lebensqualität seines Patienten wahrnehmen und in seiner Behand- lung berücksichtigen sollte. Genau- so richtig ist aber, dass die gesund- heitspolitisch Zuständigen pauscha- lierende Konstrukte für die Erfül- lung ihrer Gemeinwohlaufgaben benötigen. Diese Konstrukte mögen noch nicht gut sein – ändern können sie sich aber nur durch konstruktive Kritik.

Dr. Annette Busley,Ophoffsfeld 43, 45309 Essen

KBV

Der Vorstand möchte die Versorgungsebe- nen neu zuschnei- den (DÄ 14/2008:

„Stille Revolution“

von Heike Korzilius).

Aus der Not heraus?

Dass zu Case-Managern umgeschul- te Kollegen aus der fachärztlichen Versorgungsebene einen Facharzt für Allgemeinmedizin nicht ersetzen können und mit diesem Konzept ein Absinken der bisher gewohnten Qua- lität der hausärztlichen Versorgung in Kauf genommen wird, ist offen- kundig und wird auch in vielen Kommentaren angeprangert. Mich macht aber ein weiterer Aspekt in diesem Konzept der KBV sehr nach- denklich. Rechnet die KBV schon damit, dass eine ausreichende Zahl von Fachärzten in der ihnen zukom- menden Versorgungsebene derart fi- nanziell ausgehungert wird, dass sich genügend von ihnen dazu bereitfin- den, sich zum Case-Manager um- schulen zu lassen? Wer, liebe Kolle- gen, macht denn so etwas ohne Not?

Ist diese Not schon klammheimlich einkalkuliert? Beugt sich hier die KBV schon ganz servil den politisch

vorgegebenen „Sachzwängen“, wo sie doch eigentlich als unser Sach- walter auf eine Anpassung der Ver- sicherungsstruktur im Gesundheits- wesen an die veränderten Rahmen- bedingungen plädieren sollte? Wenn ich glauben könnte, irgendetwas zu bewirken, würde ich dringend an die Bundesärztekammer und die Dele- gierten zum Deutschen Ärztetag in Ulm appellieren, sich dieses Konzept nicht zu eigen zu machen . . .

Dr. Ursula Greiner,Joseph-Kolb-Straße 3, 91077 Neunkirchen

Augenheilkunde benachteiligt

Die KBV-Pläne werden der Versor- gungswirklichkeit im Fach der Au- genheilkunde leider nicht gerecht. Es gibt eine Vielzahl von niedergelasse- nen Augenärzten, die ausgewählte ambulante Operationen wohnortnah für die Patienten anbieten; als Bei- spiel seien hier die ambulante Laser- koagulation bei Diabetikern sowie kleinere extraokulare Eingriffe ge- nannt. Nach derzeitigem KBV-Kon- zept wären diese Kollegen gezwun- gen, sich für die Einstufung als

„Primärversorger“ zu entscheiden (da dies natürlich der Schwerpunkt dieser Praxen ist), und könnten dann ambu- lante Operationen nicht mehr abrech- nen. Auf diese Weise fördert die KBV die (politisch gewollte) Konzentrati- on qualifizierter ambulanter Medizin in großen Zentren zulasten der wohn- ortnahen hochwertigen fachärztli- chen Versorgung. Die Kostenerspar- nis ist dabei sehr fraglich, da die bis- herige Minimalvergütung der nieder- gelassenen Augenärzte sicher mit den Betreibern großer Zentren nicht zu machen ist. Es ist meines Erachtens zynisch von Herrn Köhler zu sagen

„die Sachzwänge bleiben, auch wenn die KV weg ist“ – der größte Sach- zwang ist zurzeit die Unterfinanzie- rung der ambulanten Versorgung mit nur 14 bis 15 Prozent der Kassen- etats, obwohl hier 80 bis 85 Prozent der gesamten Patientenversorgung des Landes stattfinden. Das jahre- lange Versagen der KBV hat diese

„Sachzwänge“ erst herbeigeführt – es ist genug Geld im System!

Dirk Paulukat,Frankfurter Straße 28, 65520 Bad Camberg