Wirkstoffziele
Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Kontakt zu Ihrem Beratungscenter www.kvb.de/verordnungen
Stand: 8. November 2021 Quelle: REF-VA
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Wirkstoffgruppe: Multiple Sklerose (MS)-Therapeutika
Ziel 29: Anteil Leitsubstanzen Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Interferon beta-1b und Teriflunomid an der Gesamtindikationsgruppe, bevorzugt mit Rabattvertrag
Im Ziel enthaltene Wirkstoffe
Wirkstoff ATC Code
Alemtuzumab L04AA34
Cladribin L04AA40
Dimethylfumarat L04AX07
Fingolimod L04AA27
Glatirameracetat L03AX13 Interferon beta-1a L03AB07 Interferon beta-1b L03AB08
Natalizumab L04AA23
Ocrelizumab L04AA36
Ofatumumab L04AA52
Ozanimod L04AA38
Peginterferon beta-1a L03AB13
Ponazimod L04AA50
Siponimod L04AA42
Teriflunomid L04AA31
Erläuterung
In der aktuell verfügbaren S2k Leitlinie zur MS (Living Guideline; 1. vollständig überarbeitete Version 17.02.2021, gültig bis 17.02.2022) werden die beta-Interferone 1a und 1b, Glatira- meracetat, Dimethylfumarat und Teriflunomid als Basistherapie bei der milden bis moderaten Verlaufsform der schubförmig-remittierenden MS (RRMS) benannt (neue Einteilung: Wirk- samkeitskategorie 1). Demgegenüber stehen für die (wahrscheinlich) hochaktive Verlaufs- form Cladribin, Fingolimod, Ozanimod (Wirksamkeitskategorie 2) sowie Alemtuzumab, Ocre- lizumab, Rituximab (Off-Label) und Natalizumab (Wirksamkeitskategorie 3) zur Verfügung.
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Maßnahmen zur Umsetzung
Sofern medizinisch möglich sollen bevorzugt die Leitsubstanzen beta-Interferon 1b, Dime- thylfumarat, Glatirameracetat und Teriflunomid als Basistherapeutika, insbesondere bei Neu- einstellungen bzw. Umstellungen eingesetzt werden.
Frühe Nutzenbewertungen liegen für Cladribin (Mavenclad®), Fingolimod (Gilenya®), Terif- lunomid (Aubagio®), Dimethylfumarat (Tecfidera®), Ocrelizumab (Ocrevus®), Ozanimod (Zeposia®) und Siponimod (Mayzent®) vor.
Für Fingolimod wurde ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmige remittierende MS (RRMS) gesehen. Als zweckmä- ßige Vergleichstherapie bei RRMS wurde jeweils Interferon beta-1a oder 1b oder Glatira- meracetat benannt. In der zur Behandlung der primär progredienten MS hat Ocrevus® (Ocre- lizumab) als bis dato einzig zugelassenes Arzneimittel im Rahmen der frühen Nutzenbewer- tung keinen Zusatznutzen erhalten.
In der Behandlung der RRMS sieht der GBA hingegen einen Beleg für einen geringen Zu- satznutzen. Hier war als Vergleichstherapie Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder, sofern angezeigt, ein Wechsel innerhalb der Basistherapeutika (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) herangezo- gen worden.
Siponimod (Mayzent®) ist als einziges Arzneimittel für die sekundär progrediente Form der MS zugelassen und darf erst nach erfolgreicher genetischer Testung (GOP 32866) einge- setzt werden. Ein Zusatznutzen wurde im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nicht aner- kannt.
Der vereinbarte Zielwert lässt genug Spielraum für medizinisch adäquate Versorgung von Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig-remittierender MS oder primär bzw. sekundär progredienter MS, da dieses Kollektiv aktuellen Schätzungen zufolge im Durchschnitt weniger als 20% der MS Patienten betragen dürfte.
Das seit kurzem verfügbare Ponezimod (Ponvory®), zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch kli- nischen Befund oder Bildgebung, befindet sich noch im Verfahren der frühen Nutzenbewertung.
Ab 01.01.2022 wird es ins Ziel aufgenommen. Derzeit sind keine Rabattverträge abgeschlossen.
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Die neueste Therapiealternative (seit 01.09.2021) zur Behandlung der RRMS ist mit
Kesimpta® der monoklonale Antikörper Ofatumumab. Dieses war bis 2019 in der Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie zugelassen. Aus diesem Grund muss kein Verfahren zur frühen Nutzenbewertung durchlaufen werden. Von Beginn an liegen vielfach Rabattver- träge vor. Auch hier erfolgt die Aufnahme ins Ziel ab 01.01.2022.
Pharmakotherapieberater stehen Ihnen - als Mitglied der KVB - als Ansprechpartner zur Verfügung. Sie finden unsere Berater unter https://www.kvb.de/service/beratung/bera- tungscenter/.
