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BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Orgotein-haHige Arzneimittel
(Peroxinorm 4 mg, 8 mg, Trockensubstanz und Lösungsmittel) Bundesgesundheitsomt: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat am 2. 2. 1994 im Rahmen einer schriftlichen Anhörung den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darüber informiert, daß auf Basis der vorliegen- den Unterlagen und Erkenntnisse der be- gründete Verdacht besteht, daß die oben genannten Arzneimittel bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wis- senschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Das BGA beabsichtigt daher, das Ruhen der Zulassungen für diese Arzneimittel mit sofortiger Wirkung anzuordnen.
Begründung des BGA:
"Peroxinorm wurde erstmals 1980 und unter Erweiterung der Anwendungsge- biete erneut 1982 zur Behandlung diver- ser Krankheitsbilder des rheumatischen Formenkreises sowie der Induratio penis plastica (IPP) und der Strahlenzystitis zu- gelassen. Nachdem bis 1987 gehäuft Mel- dungen über Überempfindlichkeitsreak- tionen im Zusammenhang mit Peroxi- norm gemeldet wurden, ist im Rahmen eines Risikoverfahrens eine weitere Prä- zisierung der Angaben der Produktinfor- mationen vorgenommen worden.
Mittlerweile sind dem BGA ca. 400 Nebenwirkungsverdachtsfälle im Zusam- menhang mit der Anwendung von Peroxi- norm gemeldet worden, von denen ca. 90 als schwerwiegende Überempfindlich- keitsreaktionen zu bewerten sind. Der ur- sächliche Zusammenhang mit der An- wendung von Orgotein in Bezug auf die schwerwiegenden Überempfindlichkeits- reaktionen ist seitens des BGA in fast al- len Fällen als möglich zu klassifizieren, was auch Ihrer Einschätzung entspricht.
In 5 Meldungen wurde über Todesfälle berichtet, die letzte derartige Meldung erreichte das BGA am 18. 1. 1994.
In einer großen Zahl der gemeldeten Fälle lag keine Komedikation vor, teil- weise wurde das Arzneimittel in Kombi- nation mit Lokalanästhetika verabreicht.
In Einzelfällen liegen positive Ergeb- nisse von Allergietestungen vor, die eine individuelle Überempfindlichkeit auf Or- gotein belegen.
In vielen Fällen ist erkennbar, daß die Überempfindlichkeitsreaktionen nach
wiederbalter Injektion des Arzneimittels aufgetreten sind. Es läßt sich feststellen, daß neben den dokumentierten schwer- wiegenden Überempfindlichkeitsreaktio- nen, deren Häufigkeit von Ihnen mit
,nicht höher als 3 auf 10 000 Behand-
lungsfälle' angegeben wird- was im Ver- gleich zu therapeutischen Alternativen als relativ hoch angesehen werden muß-, in jüngster Zeit zwei Todesfälle unter Anwendung von Peroxinorm aufgetreten sind, die in direktem kausalen Zusam- menhang mit der Anwendung des Arz- neimittels zu stehen scheinen. Bei den weiteren drei im Zusammenhang mit der Anwendung von Peroxinorm berichteten Todesfällen ist es zumindest nicht völlig unwahrscheinlich, daß der Tod in folge ei- ner allergischen Reaktion auf Orgotein mitverursacht sein könnte.
Bei den zugelassenen Anwendungsge- bieten von Peroxinorm handelt es sich insgesamt um nichtvitale Indikationen.
Erkrankungen aus dem rheumatologi- schen Formenkreis können auch ohne Behandlung ausheilen oder mit risikoär- meren Maßnahmen, zum Beispiel auch mit physikalischer Therapie behandelt werden. Ebenso können sich Verhärtun- gen des Bindegewebes im Bereich des Pe- nis auch ohne Behandlung bessern, und für Spätformen der Induratio penis pla- stica mit Verkalkungen und/oder ausge- prägten Deviationen wird (entsprechend der Gebrauchsinformation) von vornher- ein die operative Therapie empfohlen.
Bei der Behandlung der Strahlen-und interstitiellen Zystitis muß berücksichtigt werden, daß es sich oftmals um Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand han- delt, bei denen die Indikation zur Be- handlung mit Peroxinorm gerade im Hin- blick auf die möglichen schweren all- ergischen Reaktionen besonders sorgfäl- tig abgewogen werden muß, unter beson- derer Berücksichtigung der Tatsache, daß das Risiko schwerwiegender Über- empfindlichkeitsreaktionen bei Anwen- dung von Peroxinorm im urologischen Bereich erhöht zu sein scheint.
Zusammenfassend läßt sich feststellen, daß dem nicht vitalen Indikationsspek- trum von Peroxinorm schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (ana- phylaktischer Schock) und dokumentierte
Todesfälle, die in direktem Kausalzusam- menhang zur Anwendung von Peroxinorm stehen, gegenüberstehen.
Diese Nebenwirkungen stellen ein er- hebliches, medizinisch nicht vertretbares Risiko im Zusammenhang mit der An- wendung von Peroxinorm dar, so daß dies selbst unter Berücksichtigung der in der Produktinformation vorhandenen Hin- weise riicht vertretbar ist. Es ist nicht un- wahrscheinlich, daß es trotzdem zu akut verlaufenden und nicht zu beherrschen- den Schockreaktionen kommen kann.
Da auf der anderen Seite in den bean- spruchten Indikationen eine herausra- gend bessere Wirksamkeit gegenüber der- jenigen risikoärmerer therapeutischer Al- ternativen derzeit nicht erkennbar ist, sind die Risiken medizinisch nicht vertretbar.
Gegenüber dem Widerruf erscheint die Anordnung des Ruhens der Zulassungen als minderschwere Maßnahme.
Die vorgesehene Maßnahme steht in Übereinstimmung mit der Entscheidung der Schweizer Gesundheitsbehörde, Or- gotein-haltige Arzneimittel wegen eines ungünstigen Verhältnisses von Nutzen zu Risiko vom Markt zu nehmen; diese Ent- scheidung wurde von der IKV-Rekurs- kommission bestätigt.
Wir möchten abschließend darauf hin- weisen, daß die Inhaber von Arzneimittel- zulassungen aufgrund der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes verpflichtet sind, unabhängig von einschränkenden Ent- scheidungen der Bundesbehörde im Rah- men der Eigenverantwortung des pharma- zeutischen Unternehmers ihre Produkte nach dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand herzustellen, eventuell notwendige Vorsichtsmaßnahmen zum frühestmöglichen Zeitpunkt durchzufüh- ren und jederzeit sicherzustellen, daß be- denkliche Arzneimittel nicht in den Ver- kehr gebracht werden."
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 11. 0
KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG
Vertragsarztsitz
KVBremen
Die Kassenärztliche Vereinigung Bre- men schreibt folgenden Vertragsarztsitz aus:
Planungsbereich Bremen-Stadt:
ein radiologischer Vertragsarztsitz.
.,.. Bewerbungen an die Geschäfts- stelle des Zulassungsausschusses der KV Bremen, Schwachhauser Heerstr. 26/28, 28209 Bremen, Tel 04 21/34 04-3 32. 0 Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 8, 25. Februar 1994 (59) A-517
