Der Gemeinsame Bundesausschuss und sein Vorgänger, der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, haben sich lange und intensiv mit der Erstellung ei- ner wissenschaftlich fundierten Richtli- nie zur enteralen Ernährung gemäß dem gesetzlichen Auftrag in § 31 Abs. 1 SGB V befasst. Beanstandungen des zuständigen Ministeriums wurden im Rahmen von Überarbeitungen und einer erneuten An- hörung berücksichtigt. Die im Rahmen der letzten Beanstandung geforderten Maßnahmen waren jedoch für den Ge- meinsamen Bundesausschuss nicht ak- zeptabel, sodass sich das BMGS zu einer Ersatzvornahme entschlossen hat.
Der Gemeinsame Bundesausschuss wird gegen die Ersatzvornahme klagen.
Diese Klage hat keine aufschiebende Wirkung, sodass die durch die Ersatzvor- nahme des BMGS erlassene Richtlinie zur enteralen Ernährung zum 1. Oktober 2005 in Kraft getreten ist.
Ein zentraler Punkt dieser Richtlinie ist die unter Punkt 15.3 „Medizinisch not- wendige Fälle“ vorgenommene Definiti- on, wann enterale Ernährung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig ist.
Enterale Ernährung ist bei fehlender oder eingeschränkter Fähigkeit zur ausrei- chenden normalen Ernährung verord- nungsfähig, wenn eine Modifizierung der normalen Ernährung oder sonstige ärztli- che, pflegerische oder ernährungsthera- peutische Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation nicht ausreichen.
Enterale Ernährung und sonstige Maß- nahmen zur Verbesserung der Ernäh- rungssituation schließen einander nicht aus, sondern sind erforderlichenfalls mit- einander zu kombinieren. [. . .]
Aufgrund der hier gewählten allgemei- nen Formulierung des Leistungsanspru- ches der Versicherten wird es bei der Um- setzung der Richtlinie in einzelnen Fällen zu Unsicherheiten kommen, ob eine Ver- ordnung von enteraler Ernährung über Muster 16 möglich ist.
Der Vertragsarzt steht hier im Span- nungsfeld zwischen der – durch verschie- dene Faktoren beeinflussten – Erwar- tungshaltung des Patienten/Patienten- vertreters, seiner eigenen medizinischen Einschätzung des Sachverhaltes und dem insbesondere auch seitens der Kranken-
kassen thematisierten Wirtschaftlich- keitsgebot. So haben die Spitzenverbän- de der Krankenkassen bereits angekün- digt, im Bereich der Verordnungen für enterale Ernährung verstärkt die Wirt- schaftlichkeit zu überprüfen, da unge- rechtfertigte Verordnungszuwächse be- fürchtet werden.
Die kritische Prüfung, ob eine Verord- nung von enteraler Ernährung im jeweili- gen Einzelfall medizinisch erforderlich ist und dem Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V entspricht, ist daher dringend ange- raten. Wenn durch andere Maßnahmen (siehe AMR 15.3) eine ausreichende nor- male Ernährung auch ohne den Einsatz von enteraler Ernährung gewährleistet werden kann, sind diese zu veranlassen.
Enterale Ernährung kann dann nicht ver- ordnet werden. Des Weiteren sind die Ein- schränkungen bei den verordnungsfähigen Produkten (AMR 15.4) zu berücksichtigen.
Bei bestehendem Zweifel, ob die Ver- ordnung enteraler Ernährung im Rahmen der Richtlinie und des hier gegebenen In- terpretationsspielraumes zulasten der GKV möglich ist und diese dann auch als wirtschaftlich angesehen werden kann,bie- tet der auf der Web-Site des Gemeinsamen Bundesausschusses http://www.G-BA.de unter der Rubrik „Der G-BA informiert:
enterale Ernährung“ zu findende Be- schluss vom 15. Februar 2005 zur Richtlinie enterale Ernährung – der vom BMGS be- anstandet wurde – eine Mindestorientie- rung für eine wirtschaftliche Verordnung von enteraler Ernährung. In der Anlage 7 dieses Beschlusses findet sich eine Tabelle mit Informationen zu folgenden Punkten:
>Indikation
>Voraussetzung der Verordnung
>Verordnungsfähiges Produkt
>Applikationsweg
>Ergänzende Hinweise zur Verordnung Ergänzend kann auch der in Kürze auf der Web-Site des G-BA publizierte HTA- Bericht zur enteralen Ernährung hinzu- gezogen werden.
Bei evtl. auftretenden Fragen empfehlen wir dem Vertragsarzt, sich an seine Kas- senärztliche Vereinigung zu wenden. Die- se wird die notwendige Klärung – falls er- forderlich auch über die Bundesebene – herbeiführen. Dr. Eva Susanne Dietrich,KBV B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 102⏐⏐Heft 48⏐⏐2. Dezember 2005 AA3363
K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Mitteilungen
Erläuterungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu der im Rahmen einer Ersatzvornahme
vom BMGS erlassenen Richtlinie zur enteralen Ernährung
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung erlässt gemäß § 94 Abs. 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozial- gesetzbuch (SGB V) folgende Änderung der Arzneimittel-Richtlinien in der Fas- sung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11 155), zuletzt geändert durch Bekanntma- chung vom 19.April 2005 (BAnz. S. 9258):
Die Änderungen werden gemäß § 94 Abs.
2 SGB V bekannt gemacht.
Kapitel E wird wie folgt gefasst:
„E. Verordnungsfähigkeit von Amino- säuremischungen, Eiweißhydrolysa- ten, Elementardiäten und Sonden- nahrung (Enterale Ernährung)
15.1 Umfang des Anspruchs
Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmit- tel, so genannte Krankenkost und diäteti-
sche Lebensmittel einschließlich Produk- ten für Säuglinge oder Kleinkinder sind von der Versorgung nach § 27 SGB V aus- geschlossen.
Dies gilt nicht für Aminosäuremi- schungen, Eiweißhydrolysate, Elemen- tardiäten und Sondennahrung, soweit sie nach den Bestimmungen dieser Richtli- nie in medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise verordnungsfähig sind (§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V).
15.2 Definitionen der Produktgruppen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V 15.2.1 Aminosäuremischungen
Aminosäuremischungen sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der
Bekanntmachungen
Beschluss
einer Änderung der Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
(Arzneimittel-Richtlinien/AMR)
vom 25. August 2005
Diätverordnung). Sie bestehen überwie- gend aus qualitativ und quantitativ defi- nierten Gemischen von Aminosäuren und sind nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Ent- sprechend der Zweckbestimmung kön- nen gesetzlich vorgeschriebene Mineral- stoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als Füll- oder Ge- schmacksstoffe enthalten sein.
Soweit dies medizinisch notwendig ist, können Aminosäuremischungen auch Fette und Kohlenhydrate enthalten.
15.2.2 Eiweißhydrolysate
Eiweißhydrolysate sind diätetische Le- bensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), bestehend aus abge- bauten Proteinen (niedermolekularen Proteinkomponenten in Form von freien Aminosäuren, Oligopeptiden [2-10 Ami- nosäuren] und Peptiden). Sie sind nicht für die Verwendung als einzige Nahrungs- quelle geeignet. Enthalten sein können entsprechend ihrer Zweckbestimmung gesetzlich vorgeschriebene Mineralstof- fe,Vitamine, Spurenelemente sowie zuge- lassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als Füll- oder Ge- schmacksstoffe.
15.2.3 Elementardiäten
Elementardiäten sind diätetische Lebens- mittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), die – unabhängig von der Molekulargröße – oral zuzuführende Gemische aus Proteinen (auch hochhy- drolysierte Proteine), Aminosäuren, Koh- lenhydraten, Fetten, Mineralstoffen, Spu- renelementen und Vitaminen enthalten und die als einzige Nahrungsquelle geeig- net sind (so genannte Trinknahrung).
15.2.4 Sondennahrungen
Sondennahrungen sind diätetische Le- bensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), die bei einer individu- ell gewählten Zusammensetzung und Dosierung als einzige Nahrungsquelle zur Ernährung über die Sonde bestimmt sind.
15.2.5 Ergänzende Bestimmungen Verordnete Produkte müssen der Legal- definition für diätetische Lebensmittel (Diätverordnung) entsprechen und sich rechtmäßig auf dem deutschen Markt be- finden.
Produkte, die nicht den vorgenannten Definitionen entsprechen, z. B. weil sie nur Kohlenhydrate oder Fette enthalten, sind keine Aminosäuremischungen, Ei- weißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung im Sinne dieser Richtli- nie und des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V.
Dies gilt nicht für ergänzende bilan- zierte Diäten zur Behandlung von ange- borenen, seltenen Defekten im Kohlen- hydrat- und Fettstoffwechsel und ande- ren diätpflichtigen Erkrankungen, die un- behandelt zu schwerer geistiger oder kör- perlicher Beeinträchtigung führen und bei denen eine diätetische Intervention mit ergänzenden bilanzierten Diäten me- dizinisch notwendig ist. Die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt hat für jeden Defekttyp zu prüfen, ob eine Be- handlung durch diese Produkte medizi- nisch notwendig ist oder ob symptomati- sche oder eigenverantwortliche Maßnah- men Priorität haben.
15.3 Medizinisch notwendige Fälle Enterale Ernährung ist bei fehlender oder eingeschränkter Fähigkeit zur aus- reichenden normalen Ernährung verord- nungsfähig, wenn eine Modifizierung der normalen Ernährung oder sonstige ärztli- che, pflegerische oder ernährungsthera- peutische Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation nicht ausrei- chen. Enterale Ernährung und sonstige Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation schließen einander nicht aus, sondern sind erforderlichenfalls miteinander zu kombinieren.
Die behandelnde Ärztin oder der be- handelnde Arzt hat bei der Verordnung von enteraler Ernährung zu prüfen, ob ins- besondere die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituati- on geeignet sind, eine ausreichende nor- male Ernährung auch ohne Einsatz von enteraler Ernährung zu gewährleisten, und diese gegebenenfalls zu veranlassen:
– Bei unzureichender Energiezufuhr ist eine kalorische Anreicherung der Nah- rung mit Hilfe natürlicher Lebensmittel (z. B. Butter, Sahne, Vollmilch, Frucht- säfte, Öle, Nahrungsmittel mit hoher Energie- und Nährstoffdichte) sowie ein erweitertes Nahrungsangebot mit kalorien- und nährstoffreichen Zwi- schenmahlzeiten zu veranlassen.
– Restriktive Diäten sind zu überprüfen.
– Bei Schluckstörungen ist auf eine geeig- nete Lagerung der Patientin oder des Patienten sowie eine angemessene Konsistenz der Nahrung zu achten und die Verordnung von Heilmitteln (An- bahnung und Förderung des Schluck- vorgangs als Teil der Stimm-, Sprech- und Sprachbehandlung [Logopädie]
oder sensomotorisch-perzeptive Be- handlung zur Verbesserung der Mund- und Essmotorik als Teil der Ergothera- pie) zu prüfen.
– Verordnete Medikamente sind unter dem Gesichtspunkt negativer Effekte auf den Appetit und den Ernährungszu- stand kritisch zu überprüfen.
– Es sind geeignete pflegerische Maßnah- men zur Sicherung einer ausreichenden Trinkmenge zu veranlassen.
– Kaustörungen sind durch Mundpflege, Mundhygiene, notwendige Zahnbe- handlungen oder -sanierungen und — soweit erforderlich — funktionsfähige Zahnprothesen zu beheben.
– Motorische Probleme beim Zerklei- nern der Nahrung sind, soweit erforder- lich, durch die Verordnung von ergothe- rapeutischem Esstraining und entspre- chende Versorgung mit geeignetem Be- steck zu beheben.
– Bei Beeinträchtigungen der geistigen und psychischen Gesundheit stehen ins- besondere die Zuwendung beim Essen mit Aufforderung zum Essen sowie ge- duldiges Anreichen der Nahrung im Mittelpunkt.
– Soziale Maßnahmen können erste Prio- rität haben, hierzu gehört die Beratung der Angehörigen, das Organisieren von Besuchsdiensten, Unterstützung beim Einkauf und, soweit erforderlich, die Lieferung von vorbereiteten Produkten.
15.4 Produktspezifikationen 15.4.1 Standardprodukte
Standardprodukte im Sinne der Richtli- nie sind Elementardiäten und Sonden- nahrungen, die bei der überwiegenden Zahl der Indikationen für enterale Ernährung einsetzbar sind.
15.4.2 Spezialprodukte
Spezialprodukte im Sinne der Richtlinie sind Elementardiäten und Sondennah- rungen, die krankheitsadaptiert für be- stimmte Indikationen ausgewiesen sind.
15.4.3 Verordnungsfähige Standard- und Spezialprodukte
Bei gegebener Indikation erfolgt die Ver- sorgung mit Elementardiäten und Son- dennahrung in Form von norm- oder hochkalorischen Standardprodukten (bi- lanzierte Diäten); hierzu zählen auch ge- gebenenfalls
– Produkte mit Anpassung für nierenin- suffiziente, altersadaptierte Produkte für Säuglinge und Kleinkinder, – Elementardiäten (so genannte Trink-
nahrung) mit hochhydrolysierten Ei- B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
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weißen oder Aminosäuremischungen für Säuglinge und Kleinkinder mit Kuh- milcheiweißallergie oder Patientinnen und Patienten mit multiplen Nahrungs- mittelallergien,
– niedermolekulare oder speziell mit mit- telkettigen Triglyzeriden (MCT-Fette) angereicherte Produkte bei Patientin- nen und Patienten mit dokumentierten Fettverwertungsstörungen oder Malas- similitationssyndromen (z. B. Kurz- darmsyndrom, AIDSassoziierten Di- arrhöen, Mukoviszidose),
– defektspezifische Aminosäuremischun- gen (auch fett- und kohlenhydrathaltige Produkte) für Patientinnen und Patien- ten mit Phenylketonurie oder weiteren angeborenen Enzymdefekten, die mit speziellen Aminosäuremischungen be- handelt werden,
– spezielle Produkte für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit sel- tenen angeborenen Defekten im Kohle- hydrat- oder Fettstoffwechsel (je nach Krankheitsbild auch kohlenhydrat- oder fettfreie Einzelsupplemente) so- wie für weitere definierte diätpflichtige Erkrankungen und
– ketogene Diäten für Patientinnen und Patienten mit Epilepsien, wenn trotz optimierter antikonvulsiver Therapie eine ausreichende Anfallskontrolle nicht gelingt.
15.4.4 Nicht verordnungsfähige Spezialprodukte
Die Verordnung von krankheitsadaptier- ten Spezialprodukten ist ausgeschlossen, soweit es sich um Produkte handelt, die speziell für die Indikationen
– chronische Herz-Kreislauf- oder Atem- insuffizienz,
– Dekubitusprophylaxe oder -behandlung, – Diabetes mellitus,
– Geriatrie,
– Stützung des Immunsystems, – Tumorpatienten
angeboten werden.
15.4.5 Produkte, die aufgrund ihrer Zusammensetzung nicht verordnungs- fähig sind
Produkte, die aufgrund ihrer Zusammen- setzung nicht verordnungsfähig sind:
– Elementardiäten und Sondennahrung, die über die gesetzlichen Anforderun- gen hinaus mit Mineralstoffen, Spuren- elementen oder Vitaminen angerei- chert sind,
– hypokalorische Lösungen (Energie- dichte unter 1,0 kcal/ml),
– sonstige Hydrolysatnahrungen (nicht hochhydrolysiert zum Einsatz bei Kuh- milcheiweißallergie) und Semielemen-
Die Spitzenverbände der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereini- gung – nachstehend Bundesvertragspart- ner genannt – vereinbaren für das Jahr 2006 folgende Vorgaben für den Ab- schluss von regionalen Arzneimittelver- einbarungen nach § 84 Absatz 1 SGB V:
1. Vertragsstände auf der KV-Ebene, Ausgangsbasis für 2006
(1) Angesichts individueller Vertrags- stände der Arzneimittelvereinbarungen auf der Ebene der Kassenärztlichen Vereini- gungen sind die regionalen Arzneimittel- vereinbarungen inhaltlich fortzuent- wickeln. KV-bezogene Ausgabenobergren- zen werden auch für das Jahr 2006 von den Bundesvertragspartnern nicht festgesetzt.
(2) Die Bundesvertragspartner hatten sich mit den Rahmenvorgaben für das Jahr 2005 darauf verständigt, Abweichungen gegenüber den für das Jahr 2005 zugrun- de gelegten Annahmen in den Verhand- lungen über die Rahmenvorgaben des Fol- gejahres zu berücksichtigen. Die Neube- wertung des Ausgabenvolumens auf der Bundesebene für das Jahr 2005 haben die Bundesvertragspartner, unter Zugrunde- legung der Ausgaben des Jahres 2004 mit bundesweit 21,0 Milliarden Euro (KJ 1), auf 22,7 Milliarden Euro (plus 8,1 %) fest- gestellt (Anlage 1). Die sich aus der Neu- bewertung ergebende Differenz (Korrek- tur der Ausgabenbasis und der Anpas- sungsfaktoren) ist bei der Festlegung der Ausgabenobergrenze für das Jahr 2006 – auch unter Berücksichtigung regionaler Besonderheiten – zu berücksichtigen.
2. Anpassungsfaktoren nach § 84 Absatz 2 SGB V für das Jahr 2006
(1) Die Bundesvertragspartner bewer- ten für das Jahr 2006 die Anpassungsfak-
toren nach § 84 Absatz 2 SGB V, Num- mern
1. Veränderung der Zahl und der Al- tersstruktur der Versicherten,
2. Veränderung der Preise der Arznei- und Verbandmittel,
3. Veränderung der gesetzlichen Lei- stungspflicht der Krankenkassen,
4. Änderungen der Richtlinien des Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Nr. 6 SGB V,
5. Einsatz innovativer Arzneimittel und 7. Veränderung des Verordnungsum- fangs aufgrund von Verlagerungen zwi- schen den Leistungsbereichen
mit insgesamt plus 4,8 % (Anlage 2).
Die Anpassungsfaktoren sind auf die für das Jahr 2005 regional festgelegte Ausga- benobergrenze anzuwenden.
(2) Die Anpassungsfaktoren nach § 84 Absatz 2 SGB V, Nummern
6. Veränderung der sonstigen indikati- onsbezogenen Notwendigkeit und Qua- lität bei der Arzneimittelverordnung auf- grund von getroffenen Zielvereinbarun- gen und
8. Ausschöpfung von Wirtschaftlich- keitsreserven entsprechend den Zielver- einbarungen
sind von den regionalen Vertragspart- nern selbst zu bestimmen.
3. Empfehlungen für Zielvereinbarungen, regionale Versorgungsunterschiede
(1) Im Hinblick auf die gesetzliche Aufgabe nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V, regionale Zielvereinbarungen zu treffen, legen die Bundesvertragspartner mit den Anlagen 3.1 bis 3.3 Beispiele und Berechnungsmuster für Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele vor. Die re- gionalen Vertragspartner sind aufgeru- fen, nach eigener Versorgungssituation die benannten oder andere Arzneimittel-
Rahmenvorgaben nach § 84 Absatz 7 SGB V – Arzneimittel – für das Jahr 2006
vom 6. Oktober 2005 tarnahrungen (auch HA-hypoallergene
Spezialnahrung).
15.4.6 Produkte, die nicht verordnungs- fähig sind, soweit damit Mehrkosten verbunden sind
Hierzu zählen Produkte:
– die speziell mit Ballaststoffen angerei- chert sind,
– die speziell mit mittelkettigen Triglyze- riden (MCT-Fette) angereichert sind;
dies gilt nicht, wenn eine dokumentierte Fettverwertungsstörung vorliegt.“
Diese Änderung tritt am 1. Oktober 2005 in Kraft.
Bonn, den 25. August 2005
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
Im Auftrag Franz Knieps
