Auf europäischer Ebene

führen würden, nicht genutzt werden (33). Die Abwägung zwischen den Risiken und den Vorteilen eines Produktes (risk-benefit assessment) ist im pharmazeutischen Bereich bereits länger bekannt. Der Marketing Authorisation Holder (MAH) ist sogar verpflichtet, eine Risiko-Nutzen Abwägung seines Produktes vorzunehmen (EMEA, 1998). Auch ist es nicht ungewöhnlich, daß Medikamente mit einem ähnlichen Wirkungsspektrum in bezug auf die mit ihnen verbundenen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen miteinander verglichen werden (z.B.

HAYES, 1986). Der Grad des Risikos, der als akzeptabel angesehen wird, ist nach Ansicht der EUROPÄISCHEN

AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN (EMEA) “abhängig von der Ernsthaftigkeit der Erkrankung, die behandelt wird. Bei der Behandlung einer Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeit ist die Inkaufnahme einer hohen Wahrscheinlichkeit bei der Ausprägung von ernsthaften Nebenwirkungen auf dem Hintergrund des zu erwartenden Nutzen größer.“ (EMEA, 1998). Derzeit bestehen keine allgemein anerkannten Methoden, wie die Risiko-Nutzen-Abwägung durchzuführen ist (CIOMS, 1998).

4.2 Rechtliche Regelungen über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen im

hierbei um die Zusatzstoff-Rahmenrichtlinien 89/107/EWG (EG, 1988) i.V.m. der Änderungsrichtlinien 94/34/EWG (EG, 1994c) und die auf ihr beruhenden Einzel-Richtlinien über Farbstoffe (94/36/EG) (EG, 1994a), Süßungsmittel (94/35/EG) (EG, 1994b) i.V.m. der Ergänzungsrichtlinie 95/31/EG (EG, 1995d), Aromen (88/388/EEC) (EG, 1988b) und über Zusatzstoffe außer Farbstoffe und Süßungsmittel (sog. Miscellaneous-Richtlinie 95/2/EG) (EG, 1995c) (zur Übersicht s. SCHLACKE, 1996). Die Vermarktung von Zusatzstoffen unterliegt damit einem Erlaubnisvorbehalt, d.h. alle Zusatzstoffe, die nicht in den Positivlisten aufgenommen wurden, sind grundsätzlich verboten. Damit wird das in den vormals geltenden Richtlinien zu Farbstoffen (EG, 1962), Konservierungsmitteln (EG, 1964), Antioxidantien (EG, 1970), Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermitteln (EG, 1974) etablierte Prinzip fortgesetzt. Zusatzstoffe sind nach Art 1 Abs. 2 der Zusatzstoff-Rahmenrichtlinie 89/107/EWG (EG, 1988) definiert als ”Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet werden und einem Lebensmittel aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können”. Verarbeitungshilfsstoffe, d.h.

solche Stoffe, die ”nicht selbst als Lebensmittelzutat verzehrt werden, jedoch bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln oder deren Zutaten aus technologischen Gründen während der Be- oder Verarbeitung verwendet werden und unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände ... im Enderzeugnis hinterlassen können”, sind nach Fußnote 1 zu Art.1. Abs. 3a vom Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG ausgeschlossen. Dennoch hat das SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD Richtlinien für deren Risikoabschätzung erarbeitet (SCF, 1992).

Nach Art 3 Abs. 3. i.V.m. Anhang II Nr. 1 der Richtlinie 89/107/EWG darf ein Zusatzstoff nur dann zugelassen werden, wenn eine hinreichende technologische Notwendigkeit nachgewiesen und das angestrebte Ziel nicht mit anderen, wirtschaftlich und technisch brauchbaren Methoden erreicht werden kann; wenn die vorgeschlagene Dosis für den Verbraucher gesundheitlich unbedenklich ist (soweit die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ein Urteil hierüber erlauben) und der Verbraucher durch die Verwendung nicht irregeführt wird.

Die europaweite Harmonisierung hat auch dazu geführt, daß die Verwendung einzelner in der Bundesrepublik bis dahin verbotener Zusatzstoffe wieder zugelassen werden mußte. Dies betraf etwa die Propionsäure und ihre Salze. Der ursprünglich erlaubte Einsatz von Propionsäure für die Konservierung von Schnittbrot wurde 1987 in der Bundesrepublik widerrufen, nachdem die Verfütterung hoher Dosen an Propionsäure an Ratten zu einer Veränderung des Drüsenmagens geführt hat und bei Hunden eine Veränderung der Speiseröhre beobachtet wurde. Auch wenn die Ergebnisse nur bedingt auf den Menschen übertragbar waren, weil der Mensch kein der Ratte ähnliches Organ wie den Drüsenmagen besitzt, hat der Gesetzgeber aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes Propionsäure und ihre Salze aus der Liste der zur Konservierung zugelassenen Zusatzstoffe wieder gestrichen (BUNDESRAT, 1987). Ein anderes Beispiel für den Widerruf der Genehmigung zum Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes stellt Furylfuramid dar, das 1965 in Japan zugelassen und 1974 wieder vom Markt genommen wurde, nachdem in mittlerweile empfindlicheren Testmethoden Verdachtsmomente in bezug auf die Karzinogenität zu Tage traten (KATALYSE, 1990).

4.2.1.1 Verordnung 258/97/EWG über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten

Während in den USA seit 1992 kein offizielles Genehmigungs- sonder ein Konsultationsverfahren vor dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel besteht (FDA, 1992; KESSLER, 1992; MARYANSKI, 1997; 1999) werden solche Lebensmittel innerhalb der Europäischen Union durch die Verordnung 258/97/EWG über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (EG, 1997), im folgenden kurz "Novel-Food-Verordnung” (NFV) genannt, geregelt. Der Regelungsumfang umfaßt sowohl die Genehmigung zum Inverkehrbringen als auch die Kennzeichnung der neuartigen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, wozu auch gentechnisch veränderte Lebensmittel gehören (zur Definition und Abgrenzung s. Kapitel B-2.). Während eine solche europaweite Harmonisierung auf Seiten der Lebensmittel herstellenden und verarbeitenden Industrie zu Beginn noch skeptisch betrachtet wurde (LANGGUTH in: FES, 1992), hat sie die Verabschiedung der NFV 1997 begrüßt, da erstmalig ein klarer gesetzlicher Rahmen vorgegeben wurde, der ”ein einheitliches Verbraucherschutzniveau und gleiche Wettbewerbsbedingungen in der Gemeinschaft gewährleisten kann.” (SCHNEIDER, 1997).

Die NFV etablierte zum ersten Mal ein System einer formalen, verpflichtenden Risikoevaluierung ganzer Lebensmittel vor dem Inverkehrbringen, wie es bereits aus dem Bereich der Zusatzstoffe bekannt war (HUGGETT, 1997; zur Geschichte s. DROZ, 1997). Erfaßt werden nach Art. 1 (2) d. VO zum Verzehr bzw. zur Verarbeitung in Lebensmitteln verwendete genetisch veränderte Organismen entsprechend der EU-Richtlinie 90/220/EWG (EG, 90b), Lebensmittel, die aus Algen oder Pilzen isoliert wurden, Lebensmittel, die mit neuartigen Verfahren hergestellt wurden (s. a. CONZELMANN, 1994) sowie exotische Lebensmittel, mit deren Konsum in Europa keine umfangreichen Erfahrungen bestehen. Nicht unter den Geltungsbereich der Verordnung fallen nach Art. 2 Zusatzstoffe, die einer eigenen Gesetzgebung unterliegen, sowie Enzyme (AMFEP, o.J. b). Die Definition des Begriffes ”neuartig” wird sowohl in der juristischen (SCHROETER, 1997) als auch in der naturwissenschaftlichen Literatur (ORT, 1997) als schwierig angesehen.

In der NFV werden zwei Verfahren der Zulassung unterschieden. Zum einen das der Anmeldung für den Fall, daß es sich bei dem Lebensmittel um eines handelt, das substantiell äquivalent zu bereits auf dem Markt befindlichen Lebensmitteln ist. In diesem Fall muß der Inverkehrbringer die Vermarktung gegenüber der EU-Kommission anzeigen und in einem Dossier die Gründe für die substantielle Äquivalenz darlegen. Das Dossier wird von der Kommission an die Mitgliedstaaten weitergeleitet. Einmal im Jahr werden die eingegangenen Anzeigen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Handelt es sich nicht um ein substantiell äquivalentes Lebensmittel muß dessen Vermarktung vor dem ersten Inverkehrbringen genehmigt werden. Hierbei wird nach Art. 4 d. VO bei den zuständigen Behörden in demjenigen Mitgliedstaat, in dem die erste Vermarktung angestrebt wird, ein entsprechendes Dossier von Seiten des Inverkehrbringers eingereicht. Zur Konkretisierung der Anforderungen an die Antragsunterlagen und insbesondere zur Harmonisierung der Risikoabschätzung wurde vom WISSENSCHAFTLICHEN

LEBENSMITTELAUSSCHUß (SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD, SCF) (35) (KOMMISSION, 1974, 1995c) der Europäischen Union eine Empfehlung vorgelegt, welche die Europäische Kommission übernommen hat und bei deren Erstellung auch die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch Konsultation des STÄNDIGEN

LEBENSMITTELAUSSCHUSSES (STANDING COMMITTEE FOR FOOD) (EG, 1969; KOMMISSION, 1997e), bestehend aus Mitgliedern der Kommission und der Mitgliedstaaten, mit einbezogen waren. Nach Übersendung der Unterlagen gibt die zuständige Behörde innerhalb von 3 Monaten eine Stellungnahme ab und zirkuliert die Antragsunterlagen entsprechend Art. 6 d. VO an die anderen Mitgliedstaaten, die wiederum 60 Tage Zeit für

35 Internet-Adresse: http://europa.eu.int/comm/dg24/.

begründete Einwände haben. Im Falle von Einwänden wird der STÄNDIGE LEBENSMITTELAUSSCHUß mit einer Stellungnahme beauftragt. Sollte diese Entscheidung nicht mit dem vorgeschlagenen Vorgehen der Kommission übereinstimmen, muß der Ministerrat selbst über die Genehmigung zum Inverkehrbringen entscheiden. Die Kommission selbst läßt sich bei ihrer Entscheidung wesentlich vomWISSENSCHAFTLICHEN LEBENSMITTELAUSSCHUß

beraten. Die wissenschaftlichen Ausschüsse haben dabei nach den Erfahrungen mit dem Umgang mit BSE eine wesentlich stärkere Rolle erhalten (KOMMISSION 1997d; 1997f).

4.2.1.2 Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung von genetisch veränderten Organismen

Nachdem es CHANG und COHEN 1973 erstmalig gelang, in vitro-DNA verschiedener Mikroorganismen miteinander zu rekombinieren und nach Wiedereinführung in E.coli auch dort zur Expression zu bringen (COHEN, 1973; CHANG, 1974), hat schon bald eine intensive Debatte um die rechtliche Regelung dieser Technologie eingesetzt. Auch auf Ebene der Europäischen Union und der OECD gab es Bestrebungen, möglichst harmonisierte Rahmenbedingungen für nationale rechtliche Regelungen zu schaffen, die im sogenannten ”Blue Book” mündeten (OECD, 1986).

Die Richtlinie 90/220/EWG (EG, 1990b) über die absichtliche Freisetzung von genetisch veränderten Organismen (36) stellt - neben der am selben Tag erlassenen Richtlinie 90/219 (EG, 1990a) über den Umgang mit GVOs im geschlossenen System - die erste europäische Gesetzgebung dar, die den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen regelt. Beide Richtlinien mußten bis zum 23. Oktober 1991 in nationale Gesetzgebungen überführt werden, was in der Bundesrepublik durch das Gentechnikgesetz (GenTG, s. Kapitel B-3.2.2.2.) geschah.

Das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen wird in Teil C der Richtlinie 90/220/EWG geregelt.

Danach reicht der Hersteller – ähnlich wie in Art. 4 der NFV beschrieben – bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem das Produkt zuerst in Verkehr gebracht wird, eine Anmeldung ein. Diese Behörde prüft gemäß Art. 12 der Richtlinie die Unterlagen und lehnt (a) das Gesuch ab oder leitet (b) die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die EU-Kommission, die wiederum die Unterlagen an die anderen Mitgliedstaaten mit der Bitte um Stellungnahme weiterleitet. Erhebt hierbei die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates einen Einwand, faßt die Kommission einen Beschluß nach dem in Art. 21 der Richtlinie festgelegten Verfahren, in dem alle Mitgliedstaaten beteiligt sind. Sollte die Kommission mit der Mehrheit der Mitgliedsstaaten bezüglich der zu treffenden Maßnahmen nicht übereinstimmen, unterbreitet sie dem Rat einen Vorschlag, über den dieser innerhalb von 3 Monaten zu entscheiden hat.

Vor Inkrafttreten der NFV am 15. Mai 1997 wurde das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten allein durch die Richtlinie 90/220/EWG geregelt. So wurde

36 Die Richtlinien 90/220/EWG und 90/219/EWG sprechen immer von ”genetisch veränderten Organismen”. Der Begriff

”genetisch verändert” wird in Art. 2 Abs. 2 i.V.m. Anhang I A Teil 1 der RL 90/220/EWG definiert als ”verändert durch (1) DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektorsysteme eingesetzt werden .... und (2) Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde...”. Dies sind de facto Verfahren, die im Sprachgebrauch und auch in der wissenschaftlichen Literatur als ”gentechnische Verfahren”

bezeichnet werden (s.a. IBELGAUFTS, 1990), so daß im Rahmen dieser Arbeit immer von ”gentechnisch veränderten Organismen” die Rede ist, um eine klarere Abgrenzung gegenüber konventionell gezüchteten Pflanzen, Tieren und Mikroorganismen zu ermöglichen, die durch den Züchtungsvorgang ebenfalls ”genetisch verändert” sind.

etwa das Inverkehrbringen von gentechnisch verändertem Chicorée (KOMMISSION, 1996a), Soja (KOMMISSION, 1996b), Mais (KOMMISSION, 1997i) und Raps (KOMMISSION, 1996c) genehmigt, wobei z.T. Einschränkungen im Anwendungsbereich vorgenommen worden sind. So durfte Raps anfangs lediglich zu Züchtungszwecken verwendet werden, nicht jedoch als Lebensmittel oder zu Tierfutterzwecken. Diese Einschränkung ist danach jedoch wieder aufgehoben worden (KOMMISSION,1997c).

Im Rahmen der Novellierung der Richtlinie 90/220/EWG (KOMMISSION, 1998; 1999b) ist vorgesehen,

- die Genehmigung zur Freisetzung in zwei Verfahren aufzuteilen (vereinfachtes Verfahren bei Organismen, über deren Unbedenklichkeit nach Anhang V ausreichend Kenntnisse vorliegen und ein Standardverfahren) und die Möglichkeit zur Freisetzung in mehreren Mitgliedstaaten zu schaffen;

- Grundsätze zur Risikobewertung festzulegen (Ermittlung etwaiger Schäden, die Folgenschwere der aufgetretenen Gefährdung, Wahrscheinlichkeit des Eintretens der Gefährdung, Einschätzung der Risiken, die von den ermittelten Gefährdungen ausgehen);

- gemeinsame Überwachungsziele (Monitoring) nach Anhang VII festzulegen. Dies umfaßt sowohl Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (toxische oder allergene Wirkung, Fähigkeit die Wirksamkeit von Therapien oder Prophylaxe zu verringern), als auch Auswirkungen auf die Umwelt (Ausbreitungsfähigkeit, Wechselwirkungen mit Organismen, Folgen des horizontalen Gentransfers, GVO-Stabilität) ;

- eine größere Transparenz des Verfahrens durch Einbindung der Öffentlichkeit zu schaffen;

- einen wissenschaftlichen Ausschuß in den Entscheidungsfindungsprozeß der Kommission einzubeziehen;

- stärkere Mitbestimmungsrechte der Mitgliedstaaten im Genehmigungsverfahren festzulegen (Änderung des Kommittologieverfahrens III Variante (a) in Verfahren III Variante (b) bei Entscheidungen nach Art. 21);

- die Genehmigung zum Inverkehrbringen auf einen bestimmten Zeitraum zu beschränken;

- Regelungen in bezug auf die Etikettierung festzulegen;

- ethische Aspekte bei der Genehmigung stärker zu berücksichtigen.

Von Seiten des Europäischen Parlaments wurden darüber hinaus Änderungen diskutiert, die sich bezogen auf (EP, 1998a; 1998b; 1999):

- Haftungsregelungen; Verbot des Einsatzes von Antibiotika-Resistenzgenen;

- Einbindung des Europäischen Parlaments in das Genehmigungsverfahren;

- Verbot der Ausfuhr von GVOs in Nicht-EU-Mitgliedstaaten ohne deren ausdrückliche Genehmigung;

- Erstellen einer Studie über die sozio-ökonomischen Auswirkungen des Inverkehrbringens des GVO.