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er Vorsitzende der Arzneimit- telkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr.med. Bruno Müller-Oerling- hausen, widmete sich zu Beginn der Mitgliederversammlung dem Thema
„Publikationen“. Die Arzneimittel- kommission gibt seit Jahren das Buch
„Arzneiverordnungen“ und das In- formationsblatt „Arzneiverordnun- gen in der Praxis“ heraus; hinzu kom- men wissenschaftliche Stellungnah- men zu unterschiedlichen Fragen aus dem Bereich Arzneimittel.
Seit einiger Zeit publiziere man regelmäßig Wissenswertes aus dem Ausschuß „Unerwünschte Arznei- mittelwirkungen“, berichtete Müller- Oerlinghausen: „Dies scheint Zustim- mung bei den Lesern zu finden.“ Al- lerdings habe man auch zahlreiche
„aggressive Briefe“ erhalten, in de- nen sich Ärzte sehr kritisch zu den Auffassungen der Kommission äußerten. Eine Art Leserbrief-Rubrik will man nach Darstellung Müller- Oerlinghausens aber nicht einrichten:
„Das entspricht nicht unserem Stil.“
Der Vorsitzende verhehlte nicht, daß es „externe und interne Schwie- rigkeiten“ mit Publikationen gebe.
Einen Tag vor der Mitgliederver- sammlung war der Beschluß des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens Knoll AG gegen die Arzneimittel- kommission bekannt geworden.
Zur Erinnerung: Für das Deut- sche Ärzteblatt, Heft 3/1995, war eine Bekanntgabe der Arzneimittelkom- mission vorgesehen, die auch ein Präparat der Firma Knoll betraf („Antiarrhythmische Therapie mit der fixen Kombination von Chinidin und Verapamil“). In dem einen Text wurde wiedergegeben, weshalb das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Stu-
fenplanverfahren eröffnet hatte und den Vertriebsstopp erwog. In einem zweiten Beitrag befaßte sich die Arz- neimittelkommission mit Therapieal- ternativen. Das Unternehmen setzte, unterrichtet über die anstehende Ver-
öffentlichung, vor dem Verwaltungs- gericht Köln die Unterlassung der Publikation durch. Abschließend hat nunmehr das Oberverwaltungsge- richt Münster entschieden.
In dem Beschluß aus Münster heißt es, das Verwaltungsgericht habe der AkdÄ zu Recht untersagt, schon vor Abschluß eines Stufenplanverfah- rens Einzelheiten des Verfahrens kommentierend zu veröffentlichen oder veröffentlichen zu lassen. „Sie (die AkdÄ, Anm. der Red.) darf ins- besondere nicht durch die Vorabver- öffentlichung von ,vorläufigen‘ Risi- koeinschätzungen, die ihr als Beteilig- te des Stufenplanverfahrens bekannt geworden sind, die Entscheidung des Bundesinstituts praktisch vorwegneh- men oder durch Veröffentlichung der eigenen Bewertung des gesundheitli-
chen Risikos die weitere Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigen“, heißt es in dem Beschluß.
Die AkdÄ überlegt, ob sie nicht auf eine Änderung des Arzneimittel- gesetzes einwirken sollte. Als Betei- ligte im Stufenplanver- fahren befinde man sich bei der Frage, wann und in welchem Umfang man die Ärzteschaft informie- ren könne, unweigerlich in einer Grauzone. Daß man wichtige Erkennt- nisse zur Arzneimittelsi- cherheit nicht kommen- tieren dürfe, „ist ein Zu- stand, den sich die Ärzte- schaft nicht bieten lassen kann“, urteilte Müller- Oerlinghausen.
Der Vorsitzende der AkdÄ wies auch noch einmal auf die unter- schiedlichen Möglichkei- ten der Kommission hin, im Deutschen Ärzteblatt zu publizie- ren. Er berichtete darüber hinaus, daß die Arzneimittelkommission im letz- ten Jahr begonnen habe, Mitteilun- gen für die allgemeine Presse zu ver- fassen. Zufrieden äußerte er sich zum Stand der Arbeiten an der 18. Auflage der „Arzneiverordnungen“. Darüber hinaus arbeitet die Arzneimittelkom- mission an Therapieempfehlungen.
Geplant ist, im Januar kurze Rat- schläge für die Therapie von Fett- stoffwechselstörungen zu veröffentli- chen.
Als weitere wichtige Arbeitsthe- men nannte er die Vorschläge der Arzneimittelkommission zur erfor- derlichen Qualifikation für den Leiter der klinischen Prüfung sowie den Schutz der Patientenakten vor dem Einblick durch Monitore. Auf dieses A-26 (26) Deutsches Ärzteblatt 93,Heft 1–2, 8. Januar 1996
T H E M E N D E R Z E I T BERICHTE
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
„Phoenix“ nutzt der Arzneimittelsicherheit
Das Datenbankprojekt „Phoenix“, die Verbesserung der Publikationsarbeit und eine Rechtsauseinandersetzung über eine Bekanntmachung standen im Vordergrund während der Mitgliederversammlung der Arzneimittel-
kommission der deutschen Ärzteschaft, Fachausschuß
der Bundesärztekammer. Außerdem wurde der Text einer
Unabhängigkeitserklärung akzeptiert, den ordentliche Mit-
glieder der Kommission in Zukunft unterzeichnen sollen.
Problem hatten besonders Psychiater aufmerksam gemacht. Nach derzeiti- gem Recht kann der Monitor im Rah- men einer klinischen Studie Einblick in die Originaldaten nehmen. Verletzt werden können dadurch die Persön- lichkeitsrechte Dritter, denn häufig werden in Akten ja nicht allein Anga- ben zum Patienten gemacht, sondern auch zu Familienangehörigen oder Freunden.
Großen Anklang fand bei der Mitgliederversammlung die Präsenta- tion der Datenbank „Phoenix“, die seit 1. April 1995 existiert (siehe Ab- bildung). Der Geschäftsführer der AkdÄ, Dr. med. Karl-Heinz Munter, nannte sie „ein Paradebeispiel für die Zusammenarbeit einer ärztlichen Selbstverwaltung und der zuständigen Behörde“. „Phoenix“ ist ein neuent- wickeltes Datenverwaltungs- und Auswertungsprogramm. Es enthält Tausende von Berichten zu un- erwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Sein größter Pluspunkt ist, daß in Zukunft das mühselige Abglei- chen von Meldungen entfällt.
Bislang speicherte einerseits die Arzneimittelkommission Berichte, ebenso aber das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Nun existiert mit „Phoenix“ eine ge- meinsame, vollständige Datenbank.
Ihre Einrichtung ist zugleich Teil ei- nes Kooperationsabkommens zwi- schen Behörde und Kommission. Seit einiger Zeit übermittelt das BfArM in Abständen von wenigen Wochen sei- ne – vollständigen – Berichte zu Ne- benwirkungen an die Kommission, die im Gegenzug ihre Fachkenntnisse in die Arbeit einbringt.
Erklärung der Unabhängigkeit
Beschlossen wurde von der Mit- gliederversammlung die „Erklärung der Unabhängigkeit für Mitglieder der AkdÄ“. Dieser Text wird in Zu- kunft Kommissions- und Ausschuß- mitgliedern zur Unterschrift vorge- legt. Er soll sicherstellen, daß bera- tend tätige Experten im konkreten Fall unabhängig von Interessenbin- dungen sind. Angesprochen werden unter anderem Firmen-Gutachten und Beraterverträge. Sabine Dauth
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evor man sich auf eine Debat- te über ethische Fragen bei der Behandlung von Patienten im Persistent Vegetative State (PVS) einlasse, müßten zunächst die Therapiechancen richtig eingeschätzt werden, forderte zu Beginn der Ta- gung in Bonn der Londoner Neurolo- ge Dr. Keith Andrews. Nach wie vor sei PVS als Krankheitsbild nicht ange- messen definiert. PVS-Patienten sei- en wach und öffneten zeitweise spon- tan die Augen. Reflexe und vegetati- ve Funktionen wie Spontanatmung seien als Ausdruck der intakten Hirn- stammfunktionen erhalten geblieben.Die Patienten zeigten keine Anhalts- punkte für die Wahrnehmung ihrer selbst oder ihrer Umgebung. Urteile über die Lebensqualität von PVS-Pa- tienten dürften jedoch bei der Thera- pie-Entscheidung keine Rolle spielen.
Prof. Dr. Dr. Paul-Walter Schönle vom Forschungsinstitut für neurologi- sche Rehabilitation in Allensbach sieht das Hauptproblem im Umgang mit PVS-Patienten darin, daß erhebli- che Defizite in der exakten wissen- schaftlichen Beschreibung von Pro- gnose und möglicher Therapie beste- hen. Unbestritten sei aber der Wert von Frührehabilitationsprogrammen für die Wiedererlangung des Bewußt- seins. Der französische Neurologe Dr.
François Danzé vertrat die Ansicht, daß 52 Prozent der Patienten nach ei- nem Jahr einen mehr oder weniger entwickelten Bewußtseinszustand er-
reichen können. Danzé betonte: „Der Arzt hat in Frankreich nicht das Recht, bewußt den Tod des Patienten herbeizuführen.“
Legitimierung von Nahrungsentzug
Dr. Dolores Dooley, Universität Cork, versuchte dagegen, den Entzug der künstlichen Nahrung mit Hilfe der katholischen Moraltheologie zu recht- fertigen. Sie bezog sich dabei auf den Fall einer 45jährigen Frau, die 23 Jahre lang im Wachkoma gelegen hatte. Die Magensonde dieser Patientin durfte entfernt werden, weil die Richter der Ansicht waren, daß der Zustand der Patientin irreversibel sei und sie kei- nen Nutzen von einer Verlängerung ih- res Lebens hätte. Sie bezogen sich in ihrem Urteilsspruch, so Dooley, auf Pius XII., der die physische Existenz der spirituellen untergeordnet hatte.
Daß Nahrungsentzug auch in Deutschland ein Thema ist, verdeut- lichte der Beitrag von Dr. Bettina Schöne-Seifert vom Wissenschafts- kolleg Berlin. Aktive Sterbehilfe wer- de in Deutschland „immer als nicht le- gitimierbar bezeichnet“, wobei davon ausgegangen werde, daß PVS-Patien- ten nicht leiden. „Doch viele Men- schen wollen so nicht leben. Sie wol- len keine Last für die Familie sein.“
Eine große Rechtsunsicherheit im Umgang mit PVS-Patienten in
Behandlung und Versorgung von Patienten mit PVS
Ethiktagung entfacht Euthanasie-Diskussion
Mit der schwierigen diagnostischen und therapeutischen Situation von Patienten
mit apallischem Syndrom beschäftigte sich eine internationale Konferenz im Wis-
senschaftszentrum Bonn. Dabei hatte vor allem die Frage des Behandlungsab-
bruchs mit ihren ethischen und rechtlichen Folgen bereits im Vorfeld für kontro-
verse Diskussionen gesorgt. Die Bonner Konferenz vom 8. und 9. Dezember 1995
ist Teil eines Projekts über „Ethische und moralische Fragen bei der Behandlung
von Menschen im Wachkoma“, das von der Europäischen Union im Rahmen des
Forschungsprogramms Biomed I gefördert wird.
Deutschland sieht Dr. Hans-Georg Koch vom Max-Planck-Institut für ausländisches und internationales Recht in Freiburg. Ärztliches Han- deln bewege sich bei dieser Patienten- gruppe in einem Grenzbereich. PVS- Patienten seien im rechtlichen Sinne keine sterbenden Patienten. Ihre Le- bensaussichten seien stabil, obwohl Therapieerfolge kaum zu erwarten seien. In der Entscheidung über den Abbruch der Behandlung könne der Patient seinen Willen nicht äußern.
Auch das Leiden des Patienten schei- de als Entscheidungskriterium aus.
Die rechtliche Fragestellung er- schöpft sich nach Ansicht von Koch nicht in der Festschrei-
bung der ärztlichen Be- handlungspflicht. Es gelte die Grenzen dieser Be- handlungspflicht zu defi- nieren. Auch die rechtli- che Einbindung der An- gehörigen in den Ent- scheidungsprozeß sowie der Stellenwert eines Pati- ententestaments müßten geklärt werden. Je weni- ger sich der mutmaßliche Wille eines Patienten er- mitteln lasse, desto häufi- ger griffen die Standards des „Durchschnittsbür- gers“. Koch hält es des- halb für geboten, das Aus- maß der Verpflichtung,
Leben unter außergewöhnlichen me- dizinischen Umständen zu erhalten, rechtspolitisch zu regeln. Ziel sei es, das Vertrauen zwischen Arzt und Pati- ent zu stabilisieren und Mißbrauch zu verhindern.
Dr. John Keown, Juristische Fa- kultät der Universität Cambridge, un- termauerte mit dem Fall Tony Bland seine These, daß in der englischen Rechtsprechung das Konzept der Un- antastbarkeit des Lebens allmählich abgelöst wird vom Kriterium der Le- bensqualität. Blands Eltern und das behandelnde Krankenhaus hatten das Gericht angerufen, um Bland, der seit drei Jahren im Wachkoma lag, die künstliche Ernährung entziehen zu können. Das Gericht entschied sich für den Nahrungsentzug. Die Richter sahen in dem Akt nicht die Tötung des Patienten. Bei der künstlichen Ernährung handle es sich um eine the-
rapeutische Maßnahme, deren Wei- terführung nicht im Interesse des Pati- enten liege. Keown warf die kritische Frage auf, ob die künstliche Er- nährung nicht vielmehr als Pflegemaß- nahme eingestuft werde müsse. Die medizinische Behandlung könne in der letzten Phase des Sterbeprozesses abgebrochen werden, um Leiden nicht zu verlängern. Die Pflege sei jedoch Ausdruck menschlicher Solidarität und müsse bis zuletzt aufrechterhalten werden.
Nach Ansicht von Prof. Dr.
Albin Eser, Max-Planck-Institut für Ausländisches und Internationales Strafrecht, ist die gesamte Rechtsge- meinschaft aufgefor- dert, die Entschei- dungskompetenzen für den Behandlungs- abbruch bei PVS-Pa- tienten zu regeln. Es gelte abzuwägen zwi- schen dem mutmaßli- chen Willen des Pati- enten, dem Urteils- vermögen der An- gehörigen, den Vor- und Nachteilen eines unabhängigen Pati- entenanwalts und der Rolle der behandeln- den Ärzte. Prof. Dr.
Hans Arnold, Direk- tor der Klinik für Neurochirurgie der Medizinischen Universität Lübeck, befürwortete ein Patiententestament.
Er forderte, der Therapieabbruch müsse eine rechtlich und ethisch ver- tretbare Option für Angehörige und Ärzte von PVS-Patienten darstellen, wenn sie sich auf den mutmaßlichen Willen des Patienten stütze.
Dagegen hielt Dr. Andreas Zie- ger, Neurochirurgische Klinik Sander- busch, Nahrungsentzug für Eu- thanasie. Seine Überzeugung, daß je- des Leben lebenswert ist, untermau- erte er mit Äußerungen von Patien- ten, die aus dem Wachkoma erwacht waren und trotz oft schwerer Behin- derungen einen ausgesprochenen Le- benswillen und Lebensfreude bekun- deten. Außerdem gebe es zu viele dia- gnostische, prognostische und thera- peutische Unsicherheiten im Umgang mit PVS-Patienten. Rehabilitation und nicht die Diskussion darüber,
PVS-Patienten durch Nahrungsent- zug verhungern zu lassen, sollten im Vordergrund stehen.
Außerdem müßten Angehörige und Pflegepersonal mehr Mitsprache- recht erhalten, da sie durch den inten- siven Kontakt mit den Patienten oft Fortschritte beobachteten, die medi- zinischen Prognosen widersprächen und von Ärzten abgelehnt würden.
Das wahre Problem für die PVS-Pati- enten seien fehlende Therapieplätze.
Eine Diskussion über die Legitimie- rung des Nahrungsentzugs lehnte Zie- ger als unmoralisch ab.
Nicht nur die Frage des Nah- rungsentzugs, sondern auch ein Fra- gebogen des Centre of Medical Law and Ethics des Londoner King’s Col- lege stießen auf scharfe Kritik zahlrei- cher Teilnehmer. Zur Vorbereitung der Konferenz hatte das Centre einen Fragebogen für Ärzte in verschiede- nen europäischen Ländern erarbeitet, in dem es unter anderem um die Mög- lichkeit der Sterbehilfe bei PVS-Pati- enten ging.
Hiltrud Breyer, Abgeordnete der Grünen im Europaparlament, äußer- te die Ansicht, der Aufbau des Frage- bogens suggeriere, daß passives Ster- benlassen und aktives Töten von Wachkoma-Patienten denkbar seien.
Armin Nentwig, Bundesvorsitzender des Selbsthilfeverbands „Schädel- Hirnpatienten in Not“, bezeichnete das gesamte Projekt als „moralisch, ethisch und sozial verwerflich“.
Prof. Dr. Ludger Honnefelder, Leiter des veranstaltenden Instituts für Wissenschaft und Ethik in Bonn, verteidigte dagegen die Intentionen der Veranstaltung. Der Fragebogen suggeriere kein Ergebnis. Bei den ent- scheidenden Fragen könne der Arzt mit einem „Nein“ deutlich machen, wo für ihn die ethisch verbindliche Grenze liege. Ziel des Forschungspro- jektes sei es, „die diagnostisch-pro- gnostischen Erkenntnisse voranzu- treiben und die Bedingungen in Pfle- ge und Rehabilitation zu verbessern“.
Es solle keine europäische Richtlinie zur Sterbehilfe vorbereitet werden.
Die Veranstaltungsreihe, der eine Konferenz in London vorausging, soll in Löwen fortgesetzt werden. Dort stehen vor allem pflegerische Aspekte im Vordergrund.
Gisela Klinkhammer/Heike Korzilius A-28 (28) Deutsches Ärzteblatt 93,Heft 1–2, 8. Januar 1996
T H E M E N D E R Z E I T BERICHTE
Prof. Dr. Ludger Honnefelder vertei- digte seinen Standpunkt. Foto: privat
