A2322 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 105⏐⏐Heft 44⏐⏐31. Oktober 2008
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erzeit wird im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und in der medizinischen Fachöf- fentlichkeit erneut über die mögli- che Festsetzung von Mindestmen- gen bei der Versorgung von Neu- geborenen mit sehr niedrigem Ge- burtsgewicht von weniger als 1 500 Gramm (VLBW1) in Neonatalin- tensiveinheiten (NICU2) disku- tiert. Bei vorherigen Beratungen im G-BA zur Verbesserung der neo- natologischen Behandlungsqualität war keine Mindestmenge festge- setzt worden, sondern man hatte – beginnend mit dem Jahr 2006 – eine Strukturvereinbarung zur Versor- gung von Früh- und Neugeborenen auf vier Spezialisierungsebenen ge- troffen. Ziel war es, eine zugleich flächendeckende, regional ausdiffe- renzierte und qualitätsvolle Versor- gung zu gewährleisten. Auf Veran- lassung der Krankenkassen und mit Unterstützung des Bundesministeri- ums für Gesundheit (BMG) sowie von Vertretern neonatologischer Fachgesellschaften wurden die Be- ratungen zu Mindestmengen beim G-BA erneut aufgenommen. Be- gründet wurde dies mit einer zwi-schenzeitlich trotz der G-BA-Richt- linie eingetretenen Verschlechte- rung der Behandlungsqualität und einer zunehmenden Deregionali- sierung der Versorgung. Um über eine Entscheidungsgrundlage für ei- ne mögliche Mindestmengenfestset- zung zu verfügen, wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Auswertung der wissenschaft- lichen Literatur zum Zusammen- hang zwischen Fallzahl und Ergeb- nisqualität von VLBW-Neugebore- nen in Neonatalintensiveinheiten beauftragt. Die Ergebnisse der Literaturauswertung hat das IQWiG am 14. Oktober 2008 in einem Ab- schlussbericht publiziert (1).
Deutliche Hinweise, aber keine tragfähigen Belege
Das IQWiG kommt zu dem Ergeb- nis, dass bei nicht einheitlichen Stu- dienergebnissen die Untersuchungs- daten in der Gesamtschau der Mehr- zahl der Publikationen bezüglich der Zielgröße Mortalität auf eine Risi- koreduktion bei steigender Leis- tungsmenge hinweisen. Studien mit deutschen Versorgungsdaten, die ei-nen solchen Zusammenhang zeigen, hat das IQWiG dabei hinsichtlich der Kriterien für die Studiengüte durchaus wohlwollend beurteilt.
Bei dem beobachteten Zusam- menhang handelt es sich jedoch le- diglich um eine statistische Asso- ziation. Der Evidenzbericht des IQWiG betont, dass sich eine ein- deutige kausale Beziehung zwi- schen Fallzahl und Ergebnisqualität oder ein konkreter Schwellenwert als Grundlage für eine Mindestmen- ge aus den Daten nicht ableiten lasse. Daraus folgt, dass eine evi- denzbasierte Mindestmenge auf- grund der ausgewerteten Studien nicht festgelegt werden kann. Eben- so gestatten die vorhandenen Hin- weise auf eine statistische Assozia- tion zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität bei VLBW-Neuge- borenen in NICUs keine Aussagen über die zu erwartenden Auswir- kungen einer Einführung einer Min- destmengenvereinbarung für den deutschen Versorgungskontext. Das IQWiG betont die Notwendigkeit von Interventionsstudien, um die Frage nach einem Kausalzusam- menhang zu beantworten.
MINDESTFALLZAHLEN BEI FRÜHGEBORENEN
Keine Evidenz für konkreten Schwellenwert
Der Gemeinsame Bundesausschuss sollte im Zuge der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung die Prävention von Risikoschwangerschaften im ambulanten Bereich stärker berücksichtigen.
Regina Klakow-Franck, Hermann Wetzel
1VLBW = very low birth weight
2NICU = neonatal intensive care unit
Foto:picture-alliance/Jürgen Berger
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T H E M E N D E R Z E I T
Nach Auffassung der Bundesärz- tekammer sind zur Bewertung der Mindestmengenfragestellung bei NICUs insbesondere zwei Untersu- chungen maßgeblich:
In einer umfangreichen retro- spektiven Untersuchung an 332 Zen- tren in den USA und weiteren 22 Ländern (2) fand man eine si- gnifikante Mengen-Qualitäts-Be- ziehung mit Anstieg der Mortalität bei Fallzahlen unter 50 VLBW pro Jahr (Grafik). Die jährliche Leis- tungsmenge erklärte jedoch nur neun Prozent der Varianz zwischen den Krankenhäusern bezüglich der Mortalität. Um die Vorhersagekraft der Fallzahl als Surrogat-Qualitäts- indikator abschätzen zu können, wurden die Daten in zwei aufeinan- derfolgende Zeitperioden und die Krankenhäuser in drei Fallzahlklas- sen aufgeteilt. Dabei zeigte sich, dass die Zugehörigkeit zu einer (vorherigen) Fallzahlklasse die (spä- tere) Mortalitätsrate nicht vorher- sagen konnte. Mittels des indirekten Surrogat-Parameters Fallzahl konn- te nur ein Prozent der Varianz des direkten (und eigentlich maßgeb- lichen) Ergebnisparameters Morta- lität erklärt werden.
Eine bloße Orientierung an ei- nem Fallzahlgrenzwert könnte dazu führen, dass eine nennenswerte An- zahl qualitativ guter kleiner Zentren trotz niedriger Mortalitätsraten von der Versorgung ausgeschlossen würde (siehe linker unterer Qua- drant der Grafik), wohingegen eine Vielzahl qualitativ schlechter Zen- tren mit vergleichsweise hohen Mortalitätsraten dennoch dort ver- bleiben könnte (siehe rechter oberer Quadrant der Grafik).
Diese Ergebnisse stellen die Eig- nung von Mindestmengen als Sur- rogat-Klassifikationsparameter für die Ergebnisqualität bei VLBW-Neu- geborenen in NICUs grundsätzlich infrage. Selbst eine hochsignifikan- te statistische Assoziation zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqua- lität ist nicht mit einer ausreichen- den Vorhersagekraft einer Mindest- menge bei der Unterscheidung von guter und schlechter Ergebnisqua- lität verbunden: Eine Mindestmen- ge als Trennkriterium würde offen- bar zu vielen „falschpositiven“ Aus-
schlüssen kleiner Zentren sowie ei- ner hohen Rate „falschnegativer“
Einschlüsse großer Zentren bezüg- lich der Versorgung führen.
In einer der wenigen prospekti- ven Untersuchungen zur Mengen- Qualitäts-Beziehung aus Großbri- tannien mit 54 zufällig ausgewähl- ten Zentren, in welcher im Gegen- satz zu anderen Studien auch we- sentliche Therapieparameter in die Risikoadjustierung eingingen, fan- den sich bei einer Einteilung in drei Fallzahlklassen (< 35; 35–57; > 57 VLBW/Jahr) keine Mortalitätsun- terschiede (3). Diese Studie nahm auch Krankenhausvariablen wie zum Beispiel Personalschlüssel in die Analyse mit auf; bei höherer Auslastung der NICU stieg die Mor- talität schrittweise signifikant an.
Derartige Aspekte müssen – als un- erwünschte Wirkungen – in eine Folgenabschätzung einer möglichen mindestmengenbedingten Umver- teilung von Frühgeborenen einbe- zogen werden.
Das IQWiG hat diese Untersu- chung bei der Auswertung nicht berücksichtigt, weil sich zwar die Einteilung der Fallzahlklassen auf VLBW-Neugeborene bezieht, die Angaben zur Mortalität jedoch Säuglinge aller Geburtsgewichte
einschließen. Dies ist bedauerlich, da eine mögliche Mengenregulie- rung durch den G-BA – folgt man den Ergebnissen dieser Studie – nicht nur die VLBW-Neugeborenen betreffen, sondern sich auf die Ergebnisqualität von NICUs bei Säuglingen insgesamt auswirken könnte. Der G-BA wäre daher gut beraten, wenn im Interesse einer möglichst breiten Informationsba- sis auch diese für das Versorgungs- geschehen in NICUs relevante Un- tersuchung bei der Entscheidung berücksichtigt würde.
Hoher politischer Erwartungsdruck
Der Gemeinsame Bundesaus- schuss und mit ihm das IQWiG stehen bei einer möglichen Fest- setzung von Mindestmengen für NICUs unter einem beträchtlichen öffentlichen Erwartungsdruck; nicht zuletzt haben sich auch Vertreter aus der Politik – teilweise mit einer eher betriebswirtschaftlich ausge- richteten Begründung – mehrfach für die Einführung einer Mindest- menge ausgesprochen. Das IQWiG hat diesem Druck weitgehend standgehalten, wenn auch in der revidierten Endfassung des Evi- denzberichts das Vorliegen einer
Diagrammatische Darstellung zum Verhältnis zwischen Leistungsmenge (hier: jährliche Fallzahl) und Ergebnisqualität (hier: Mortalität als Quotient zwischen beobachtetem und erwartetem Wert) von NICUs [nach 2]. Bei einer Mindestmenge von 50 Fällen pro Jahr als Surrogat-Parameter für Ergebnisqualität würden NICUs im linken unteren Quadranten zu Unrecht von der Versorgung ausgeschlossen, NICUs im rechten oberen Quadranten fälsch- licherweise eingeschlossen.
GRAFIK
Mindestmenge: Ausschluss vieler kleiner Zentren trotz guter Ergebnisse
Mortalitätsverhältnis (beobachtet/erwartet)
jährliche Fallzahl 1,5
1,0
0,5
50 100 150
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Assoziation zwischen Leistungs- menge und Ergebnisqualität stärker als im Vorbericht herausgestellt wird. Die deutlichere Betonung dieses statistischen Zusammen- hangs könnte vor dem Hintergrund der bestehenden Mindestmengen- vereinbarung von Bedeutung sein.
Die alte Mindestmengenvereinba- rung aus dem Jahr 2003 sah noch vor, dass für die Festlegung einer Mindestmenge im Rahmen eines evidenzbasierten Verfahrens der Nachweis eines kausalen Zusam- menhangs in besonderem Maß zwi- schen der Menge der erbrachten Leistung und der Qualität des Be- handlungsergebnisses zu fordern sei. Dabei müsse die erklärbare Va- rianz des Parameters „Qualität des Behandlungsergebnisses“ im über- wiegenden Teil auf den Parameter
„Menge der erbrachten Leistung“
zurückzuführen sein. Die auf Be- treiben der Krankenkassen Ende 2005 revidierte und vom G-BA als Verfahrensgrundlage akzeptierte neue Mindestmengenvereinbarung sieht lediglich vor, dass die Qua- lität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maß von der Menge der erbrachten Leistung abhängig sein soll. Die neue Regelung eröff- net dem G-BA damit einen weite- ren Interpretationsspielraum als die
alte und ermöglicht eine Festle- gung nicht hinreichend evidenz- basierter „politischer“ Mindest- mengen. In seinem Evidenzbericht hat das IQWiG demgegenüber zu Recht das Fehlen eines nachgewie- senen kausalen Zusammenhangs zwischen Leistungsmenge und Er- gebnisqualität betont. Nur ein sol- cher Kausalzusammenhang könnte sicherstellen, dass die Festlegung einer Mindestmenge sich auch tatsächlich positiv auf die Ergeb- nisqualität auswirken würde.
Pragmatische Fallzahlregulierung
Über seinen eigentlichen Auftrag hinaus wurde vom IQWiG ein Vor- schlag von Geraedts (4) als pragma- tischer Ansatz einer Fallzahlregulie- rung in die Diskussion eingebracht, der auch von der Bundesärztekam- mer unterstützt wird. Da ein evi- denzbasierter Nachweis einer kon- kreten Mindestmenge nicht zu führen ist, wurde vorgeschlagen, an- hand eines festzulegenden Perzen- tils der Häufigkeitsverteilung der Leistungsmenge (zum Beispiel im Bereich der unteren zehn Prozent) eine Trennung der NICUs vorzu- nehmen. Durch eine hieran ge- knüpfte „Regularitätsmenge“ als Fallzahlanforderung würde gewähr-
leistet, dass NICUs, die nur gele- gentlich VLBW-Neugeborene ver- sorgen, nicht mehr an der Versor- gung teilnehmen könnten; gleich- zeitig ließe sich eine für die Patien- tenversorgung (noch) verträgliche Konzentration und Regionalisie- rung des Leistungsgeschehens er- zielen und der Aufbau von Zugangs- hindernissen vermeiden. Auch die Forderung des IQWiG, dass durch eine Begleitforschung evaluiert werden müsse, ob eine mögliche Fallzahlregulierung in Flächenlän- dern zu weite Entfernungen zu Ver- sorgungszentren mit inadäquaten postnatalen Transportwegen, gene- rell zu lange Anfahrts- und Warte- zeiten oder weitere Zugangshinder- nisse zur Folge habe, wird von der Bundesärztekammer unterstützt. In diesem Zusammenhang ist auf eine mögliche Überlastung gerade auch größerer Zentren durch eine zu einschneidende Fallzahlregelung zu verweisen. Es ist zu hoffen, dass diese Anregungen des IQWiG im Hinblick auf eine moderate Regu- lierung und eine notwendige Be- gleitforschung vom G-BA aufge- griffen werden.
❚Zitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2008; 105(44): A 2322–4
LITERATUR
1. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Zusammenhang zwi- schen Leistungsmenge und Ergebnis bei der Versorgung von Früh- und Neugebore- nen mit sehr geringem Geburtsgewicht.
Köln: IQWiG; 2008 (www.iqwig. de/down load/V07-01_Abschlussbericht_Menge_
und_Ergebnis_bei_der_Versorgung_von_
Fruehgeborenen.pdf).
2. Rogowski JA, Horbar JD, Staiger DO, Kenny M, Carpenter J, Geppert J: Indirect vs direct hospital quality indicators for very low-birth- weight infants. JAMA 2004; 291(2): 202–9.
3. Tucker J, UK Neonatal Staffing Study Group:
Patient volume, staffing, and workload in re- lation to risk-adjusted outcomes in a ran- dom stratified sample of UK neonatal inten- sive care units: a prospective evaluation.
Lancet 2002; 359(9301): 99–107.
4. Geraedts M: Krankenhäuser: Spärliche Evi- denz für explizite Mindestmengen. Dtsch Arztebl 2004; 101(20): A 1402–4.
Anschrift der Verfasser Dr. med. Regina Klakow-Franck M. A.
Dr. med. Hermann Wetzel M. Sc.
Bundesärztekammer
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
PRÄVENTION BEI RISIKOSCHWANGERSCHAFTEN
Die Mindestmengenregelung nach § 137 SGB V bezieht sich nach wie vor lediglich auf Kranken- häuser; doch sollte der G-BA bei der Versorgung von VLBW-Neugeborenen vor dem Hintergrund der neuen sektorenübergreifenden Ausrichtung von Qualitätssicherungsrichtlinien auch Fragen der Prävention im ambulanten Bereich systematisch berücksichtigen, statt sich ausschließlich auf eine
„magische“ Fallzahl zu konzentrieren und allein von der Einführung einer Mindestmenge einen Qualitätssprung in der Versorgung zu erwarten.
Der IQWiG-Evidenzbericht enthält Informatio- nen zu einer Reihe von Risiko- beziehungsweise Komplikationsfaktoren für VLBW-Frühgeburten, bei denen unter klinisch-epidemiologischen Ge- sichtspunkten eine kausale Bedeutung als wahr- scheinlich gelten kann. Hier könnten im Sinne einer integrierten Versorgung Maßnahmen einer selektiven oder indizierten Prävention schon im Schwangerschaftsverlauf ansetzen, um die Rate
von Frühgeburten mit sehr niedrigem Geburts- gewicht möglichst zu reduzieren. Die in der wis- senschaftlichen Literatur diskutierten Risikokon- stellationen umfassen neben soziodemografischen Faktoren Erkrankungen der Mutter, Stress, abdo- minelle Eingriffe während der Schwangerschaft, Infektionen, Nikotin- oder Alkoholkonsum sowie Drogenabhängigkeit. An Behandlungsfaktoren wird insbesondere auf die Notwendigkeit einer adäquaten antenatalen Steroidbehandlung hin- gewiesen. Der G-BA sollte seiner sektoren- übergreifenden Verantwortung für Qualitätssiche- rungsmaßnahmen gerecht werden und in einer Richtlinie nicht nur einen Fallzahlgrenzwert am Endpunkt eines ungünstigen Entwicklungsver- laufs festlegen, sondern auch der Prävention zugängliche Risikofaktoren in den Blick nehmen und entsprechende Maßnahmen im Interesse der betroffenen Neugeborenen und ihrer Mütter durch eine Richtlinie fördern.
