schaftlichen Literatur stützen, anderer- seits auf die Ergebnisse von Leistungs- bewertungsprüfungen oder auf sonstige geeignete Prüfungen, zum Beispiel auch im eigenen Labor des Herstellers durchgeführte Prüfungen.
Die Erstellung des Prüfplanes liegt in der Verantwortung des Herstellers und wird in der Regel in Abstimmung mit dem Leiter der diagnostischen Erpro- bung erfolgen. Wesentlich für die Zahl der zu untersuchenden Patientenpro- ben ist unter anderem das relative Risi- ko des In-vitro-Diagnostikums. Be- grenzte Probenzahlen sollten begrün- det werden, zum Beispiel mit ethischen Argumenten, Schwierigkeiten bei der Probengewinnung, Prävalenz oder ähn- lichem. Näheres regelt die DIN EN 13612. Eine Leistungsbewertung mit begrenzter Stichprobenzahl kann gege- benenfalls durch geeignete Maßnah- men der aktiven Produktbeobachtung und unter Berücksichtigung der wissen- schaftlichen Literatur nach dem Inver- kehrbringen abgesichert werden.
Wenn für die Durchführung einer diagnostischen Erprobung separate Blutentnahmen erforderlich sind oder vermehrt Blut entnommen werden muss, wenn also eine der Alternativen des § 24 Abs.1 MPG vorliegt und somit die Einwilligung des Patienten erfor- derlich ist, gelten nach § 24 Abs. 1 MPG die Vorschriften des § 20 Abs. 1 bis 5, 7 und 8 MPG entsprechend. Es gilt dann ein erheblicher Teil der allgemeinen Vorschriften für die klinische Prüfung von Medizinprodukten. Es gelten dann beispielsweise die Einwilligungsvor- schriften, die Sachkundevorschriften für die Prüfer und für einen Prüfplan, die Versicherungspflicht und auch die Vorschriften über die Einschaltung ei- ner Ethikkommission. Spezielle Vor- schriften gelten für Heimdiagnostika.
❚Zitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2002; 99: A 3312–3314 [Heft 49]
Anschriften der Verfasser:
Rechtsanwalt Dierk Meyer-Lüerßen Geschäftsführer
Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
Münchener Straße 49, 60329 Frankfurt/Main Prof. Dr. med. Lothar Thomas Arzt für Laboratoriumsmedizin
Arbeitsgemeinschaft Medizinische Laboratoriums- diagnostik
Kirschbaumweg 8, 60489 Frankfurt/Main
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uropäische Gesundheitspolitik ge- winnt an Bedeutung. Dies verdeut- lichte nicht erst das in der Koaliti- onsvereinbarung angekündigte Engage- ment der Bundesregierung für eine wei- tere Harmonisierung der Gesundheits- dienstleistungen in Europa. Seit der Eu- ropäische Gerichtshof (EuGH) 1998 im Rechtsstreit Kohll/Decker entschied, dass auch medizinische Güter und Dienstleistungen unter die Re-gelungen des Binnenmarktes fallen, nehmen die Bestrebun- gen der Europäischen Union, Hindernisse bei der grenz- überschreitenden Patienten- versorgung abzubauen, kon- tinuierlich zu. Erst im Juli die- ses Jahres beschloss die däni- sche Ratspräsidentschaft, eine hochrangige ministerielle Re- flexionsgruppe zusammenzu- setzen, um Vorschläge zur Intensivierung der grenzüber- schreitenden Gesundheitsver- sorgung zu erarbeiten. Denn noch hemmen Kostenregu- lierungsprobleme und andere bürokratische Hindernisse die reibungslose Inanspruchnah-
me von Gesundheitsdienstleistungen über die Grenzen hinweg.
Es gibt jedoch bestimmte Regionen in Europa, in denen die grenzüber- schreitende Gesundheitsversorgung zu- nehmend Normalität wird: die Euregios.
Bei den Kooperationen verschiedener Leistungsträger in grenznahen Gemein- den, Städten und Kreisen handelt es sich nicht um den aus den Medien bekann- ten „Patiententourismus“. In den nahe- zu dreißig deutschen Euregios geht es darum, die Lebenssituation der Men-
schen in den Grenzregionen durch den Gang zum Arzt „auf der anderen Seite“
zu verbessern. Wartezeiten sollen abge- baut, Fahrzeiten verkürzt und Versor- gungslücken geschlossen werden. Viele dieser Projekte werden von der EU im Rahmen ihrer Gemeinschaftsinitiative Interreg gefördert. Über den Europäi- schen Fonds für regionale Entwicklung erhalten engagierte Grenzregionen seit
der 90er-Jahre Gelder, um regionale Ungleichgewichte zu beseitigen und den wirtschaftlichen und sozialen Zusam- menhalt zu fördern. Auch Gesundheits- projekte werden von den Interreg-In- itiativen unterstützt. „Durch das Lösen von kleinen Problemen in den Euregios können wir zur Harmonisierung der Gesundheitssysteme beitragen“, beton- te Dr. Jacques Scheres, Koordinator für die Euregio Maas-Rhein (EMR), gegenüber dem Deutsches Ärzteblatt.
Die Kooperation zwischen Deutsch-
Grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung
Harmonisierung in kleinen Schritten
Die medizinische Versorgung von Patienten über Grenzen hinweg wird zunehmend Realität. In den so genannten Euregios fördert die Europäische Union eine Vielzahl von Projekten.
Die Euregio Rhein-Waal entlang der deutsch-niederlän- dischen Grenze zählt zu den Vorzeigeregionen für grenz- überschreitende Gesundheitsversorgung.
Abbildung:Euregio Rhein-Waal
land, den Niederlanden und Belgien gilt vielen anderen Euregios als Vorbild.
Denn in der EMR können sich nieder- ländische, belgische und deutsche Pati- enten seit 1997 im Rahmen von Projek- ten wie „Zorp op Maat“ (Versorgung nach Maß – ZOM) und IZOM („Inte- gration Zorp op Maat“) grenz- überschreitend von Fachärz- ten behandeln lassen. Beide Vereinbarungen umfassen die ambulante Diagnostik und Therapie, die damit ver- bundene Versorgung mit Me- dikamenten sowie eine even- tuell notwendige stationäre Be- handlung einschließlich der Trans- portkosten. Geht es um Leistun- gen der Spitzenversorgung, müssen die Krankenkassen vorher eine Genehmi- gung erteilen.
„Die meisten Kinder kommen aus Belgien in meine Praxis, da dort Medi- kamente aus der eigenen Tasche bezahlt werden müssen“, berichtete Dr. Klaus Reddemann dem DÄ. Schon seit eini- gen Jahren behandelt der Aachener Kinderarzt Patienten, die mit IZOM- und ZOM-Überweisungen in seine Pra- xis kommen. Reddemann zufolge sind es aber nicht nur finanzielle Gründe, die zum Gang über die Grenze bewegen.
Auch aufgrund von Engpässen bei Kin- derärzten und schlechterer medizini- scher Qualität kämen jährlich rund 45 Kinder aus dem benachbarten Ausland zu ihm. „Selbstverständlich ist die Be- handlung für mich mehr Umstand, da die Vorgeschichte der Patienten erst aufgearbeitet werden muss“, so Redde- mann. Diesen Mehraufwand setzt der Kinderarzt aber in Relation zu den Vorteilen für die Kinder durch bessere Untersuchungsmöglichkei- ten auf deutscher Seite. Seit Juli 2000 können Versicherte der niederländischen CZ Groep und der AOK Rheinland ambulante fachärztliche Leistungen über eine eigene Versichertenkarte in Anspruch nehmen. Dadurch entfällt das vorher notwendige Genehmigungsver- fahren mit Vordrucken bei der heimi- schen Krankenkasse. Die Gesundheits- cardInternational ermöglicht die Ab- rechnung direkt zwischen den Koopera- tionspartnern CZ und AOK Rheinland.
Den gleichen Vorteil genießen seit Ju- li dieses Jahres auch Patienten, die in den Euregios Rhein-Maas-Nord und Rhein- Waal leben.„Da die Euregios entlang der deutsch-niederländischen Grenze die äl- testen sind, hat man hier die meiste Er- fahrung gesammelt“, bewertet die Pro- jektkoordinatorin für Gesund- heitsversorgung der Euregio Rhein-Waal, Thea Oostrik, die Lage. Viele Gesundheits- projekte in dieser deutsch- niederländischen Grenzre- gion wurden, wie auch die EMR, im Rahmen von Interreg gefördert. Die Versorgung über die Grenze hinweg gehört auch hier mehr und mehr zum Alltag.
„Mehr als 80 Patienten nehmen jährlich grenzüberschreitende Gesundheitsver- sorgung wahr“, freut sich Oostrik.Weite- re Initiativen für die kommenden Jahre wie zum Beispiel die grenzüberschreiten- de ärztliche Fortbildung oder die Nut- zung deutscher OP-Kapazitäten durch die Niederländer in der Euregio Rhein-Waal sind be- reits vom neuesten Inter- reg-Förderprogramm, Inter- reg III, genehmigt worden.
Obwohl auch die älteste aller Euregios, die 1958 gegrün- dete „EUREGIO“ Gronau/En- schede, zwischen Deutschland und den Niederlanden zu den erfolgreicheren Euregios zählt, wird das Wort „Modell- region“ hier ungern benutzt. „In den südlicheren Grenzregionen gibt es in unmittelbarer Nähe zur Grenze größere städtische Einzugsgebiete wie Aachen, Lüttich oder Maastricht mit großen Krankenhäusern. Dort liegen grenzüberschreitende Behandlungen von Patien- ten näher“, räumt Paul Brugman, in der Euregio Gronau für den Bereich Ge- sundheit zuständig, gegenüber dem DÄ ein. In ländlicheren Re- gionen werde man immer mit weniger Patienten von der jeweils anderen Seite rechnen müssen. Dennoch gebe es die ein oder andere Kooperation zwischen Universitäten, Fachhochschulen, Kran- kenhäusern, Rehabilitationskliniken und der Wirtschaft. Kürzlich haben die EU (Interreg III), das nordrhein-westfä- lische Wirtschaftsministerium und das
niederländische Gesundheitsministeri- um das Projekt „Euregionales Service- zentrum für Gesundheit“ zur Förderung freigegeben. Gefördert wird auch das Projekt „Intraluminäre Oxygenierung des Magen-Darm-Traktes“. Es soll die Sterblichkeitsraten bei Darmkrankhei- ten verringern. „In solchen Kooperatio- nen liegt unsere Stärke“, so Brugman.
Von der Bezeichnung „Modellregi- on“ sind viele der übrigen Euregios an deutschen Grenzen noch weit entfernt.
Doch auch hier arbeiten regionale Ak- teure daran, Gesundheitsdienstleistun- gen grenzüberschreitend zugänglich zu machen. So erstreckt sich zum Beispiel über die Nordwestschweiz, das Elsass und den südbadischen Raum die Regi- on Oberrhein Mitte-Süd, ein weiteres Fördergebiet der EU. Die grenzüber- schreitende Zusammenarbeit wurde in der Oberrheinkonferenz (ORK) zu- sammengefasst, in der eine Arbeits- gruppe „Gesundheit“ verschiedene Projekte zur Gesundheitsver- sorgung initiiert und koordi- niert. 2001 startete die ORK und deren Arbeitsgruppe das Projekt „Meldesystem EPI-Rhin“. Dabei handelt es sich um ein dezentral organisiertes Informationssy- stem über akut auftretende Infek- tionskrankheiten. Im Rahmen von EPI- Rhin ergänzen die deutschen, französi- schen und Schweizer Gesundheits- behörden die bereits bestehenden na- tionalen Meldewege durch direkte Kontakte vor Ort. Aber auch verschie- dene Krankenhäuser der drei Länder kooperieren miteinander. „Innerhalb von Interreg II wurde bereits die Zu- sammenarbeit von zwei Krankenhäu- sern gefördert. Diese lange Tradition soll nun auch vom neuen Interreg-Pro- gramm weiter finanziert werden“, freut sich der Mitarbeiter im Interreg-Sekre- tariat der Region Oberrhein Mitte-Süd, Gert Wodke. Grenzen der Zusammen- arbeit ergeben sich hier jedoch auf- grund der unterschiedlichen Verwal- tungsorganisation. Problematisch ist vor allem die Kostenübernahme, da die Sozialversicherungssysteme Frank- reichs, der Schweiz und Deutschlands sehr unterschiedlich sind. Ähnliche Schwierigkeiten gibt es in der Region Alpenrhein-Bodensee-Hochrhein. „Re- T H E M E N D E R Z E I T
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EUROREGION POMERANIA
gionen wie Rhein-Maas oder Rhein- Waal sind weiter als wir, weil die regio- nalen Gegebenheiten ähnlicher sind.
Die Schweiz ist zum Beispiel noch kein EU-Land“, konstatiert Roman Wüst, Generalsekretär des Gesundheitsde- partments Kanton St. Gallen. In dieser Interreg-Region, die sich über Gebiete der Schweiz, Deutschlands, Österreichs und Liechtenstein erstreckt, setzt sich die Internationale Bodenseekonferenz (IBK) für die Stärkung der regionalen Verflechtungen ein. Auch hier gibt es ein Interreg-Sekretariat, das beantragte Projekte bearbeitet. Die IBK-Kommis- sion „Gesundheit“ initiierte 1999 ein Großprojekt zur Gesundheitsförde- rung in der Euregio Bodensee, dessen Ziel die Schaffung eines gesunden Um- felds war. „Aktivitäten auf dem Gebiet der Gesundheitsversorgung gibt es lei- der noch sehr wenige“, sagt Wüst. Zwar
arbeiteten einige Krankenhäuser zwi- schen Vorarlberg und Bayern zusam- men. Die Kooperation basiere jedoch weitgehend auf persönlichen Kontak- ten zwischen den Ärzten. Eine institu- tionalisierte Zusammenarbeit gebe es nicht. „Aber“, räumt der Generalse- kretär ein, „für den Bereich der Spit- zenmedizin und den kleinen Grenzver- kehr könnte grenzüberschreitende Ge- sundheitsversorgung wie in Maas- Rhein Sinn machen.“
Schwierigkeiten durch regionale Unterschiede
An den Sinn solcher Projekte glaubt auch der Leiter des Interreg-Sekreta- riats der Region Südpfalz-Mittlerer Oberrhein-Nördlicher Elsass, Jörg Saal- bach. Seit 1991 wird die mit dem Namen
„Pamina“ bezeichnete Region von der EU gefördert. „Es gab zwar innerhalb von Interreg I eine Machbarkeitsstudie zur Zusammenarbeit von zwei Kliniken, die Arbeit gestaltete sich aber aufgrund von Abrechnungsproblemen seitens der Krankenkassen schwierig. Die Hürden sind einfach noch zu hoch“, so Saalbach.
Im Norden Deutschlands, wo Koope- rationen zwischen Schleswig-Holstein, Dänemark und den skandinavischen Ländern im Bereich grenzüberschrei- tender Gesundheitsversorgung stattfin- den, werden die Hürden als Anreiz gese- hen. „Wichtig ist zu erarbeiten, wie man das Zusammenspiel der Leistungser- bringer bewerkstelligen kann. Wir wol- len die Akteure an einen Tisch bringen“, berichtete der Referatsleiter für den Be- reich Gesundheitspolitik im schleswig- holsteinischen Gesundheitsministeri- um, Karlheinz Müller, dem DÄ.
Trotz (Noch-)Nicht-EU-Mitglied- schaft und unterschiedlicher finanziel- ler Ausstattung der Nachbarländer wa- gen auch mehrere ostdeutsche Grenz- regionen seit Anfang der 90er-Jahre die Zusammenarbeit; einige von ihnen so- gar im Bereich Gesundheit. Euroregion Pomerania heißt eine der Grenzregio- nen, die brandenburgische, mecklen- burg-vorpommersche, polnische und schwedische Gebiete miteinander ver- bindet. Gerade hier hält man die Zu- sammenarbeit für wichtig, um mit Blick auf die Osterweiterung grenzüber- schreitende Einzugsgebiete für Wirt- schaft und Dienstleistungen zu schaf- fen. Um Fördermittel der EU in An- spruch nehmen zu können, wurde ein gemeinsames deutsch-polnisches Pro- grammplanungsdokument für das Ge- biet der Euroregion Pomerania erarbei- tet. Zwei Projekte zum Gesundheitswe- sen wurden inzwischen genehmigt: zum einen der Aufbau eines grenzüber- schreitenden Netzwerks zur Suchtvor- beugung, zum anderen der Aufbau ei- nes telemedizinischen Netzwerks zur Unterstützung der Tumorversorgung in der Region. Projekte zur grenzüber- schreitenden Gesundheitsversorgung gibt es jedoch nach Angaben von Olaf Wulf, Mitarbeiter der Kommunalge- meinschaft Pomerania, noch nicht.
Scheres dazu: „Fortschritt dauert ein- fach seine Zeit. Und er bedarf großen Einsatzes.“ Martina Merten T H E M E N D E R Z E I T
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Adressen und Ansprechpartner der Euregios
EUREGIO (Gronau/Enschede),Telefon: 0 25 62/7 02-0, www.euregio.de;
Paul Brugman (Gesundheit)
Euregio Rhein-Waal,Telefon: 0 28 21/7 93 00, www.euregio.org; Thea Oostrik (Gesundheit) Euregio Rhein-Maas-Nord,Telefon: 0 21 61/25 92 30, www.euregio-rmn.de;
Wolfang Koch (Leiter der Geschäftsstelle)
Euregio Maas-Rhein,Telefon: 00 31/43-38 97-4 92, www.euregio-mr.org;
Jaques Scheres (Koordinator für das Euregio-Gebiet)
Euroregion Pomerania,Telefon: 03 97 54/5 29 15, www.pomerania.net; Olaf Wulf Euroregion Pro Europa Viadrina,Telefon: 03 35/66 59 40
Euroregion Spree-Neiße-Bober,Telefon: 0 35 61/31 33
Euroregion Neiße,Telefon: 0 35 83/5 75 00, www.euroregion-neisse.de Euroregion Elbe/Labe,www.euroregion-labe.de
Euregio Egrensis,Telefon: 0 92 31/66 92-0, www.euregio-egrensis.org Euroregion Erzgebirge-Krusnohori,www.mumost.cz
Euregio Bayerischer Wald,www.euregio-wald.com
EuRegio SaarLorLuxRhein,www.euregio.lu; Regio Tri Rhena, www.regio-tri.cim Euregio Inntal,Telefon: 00 43/53 72/6 06 60 52, www.landkreis-rosenheim.de/euregio.htm Euregio Via Salina,Telefon: 08 31/57 58-6 12, www.reginet.de
Inn-Salzach-Euregio,Telefon: 08 56 1/20-5 23, www.eu-netz-bayern.de
Euregio Zugspitze-Wetterstein-Karwendel,Telefon: 0 88 21/9 69-0 44, www.karwendel.com EuRegio Salzburg-Berchtesgardener Land-Traunstein,www.euregio.sbg.at
Region Oberrhein Mitte-Süd,Telefon Interreg-Sekretariat: 00 33/3 88 15 69, Gert Wodke (Interreg); Oberrheinkonferenz: www.oberrheinkonferenz.org Region Alpenrhein-Bodensee-Hochrhein,Telefon Interreg-Sekretariat:
0 70 71/7 57-32 40, Michael Bulander (Interreg); Internationale Bodenseekonferenz: www.ibk.de Regio Bodensee,www.regio-bodensee.net
Region Südpfalz-Mittlerer Oberrhein-Nördliches Elsass(Pamina), Telefon Interreg-Sekretariat: 0 72 77/9 72 00, Jörg Saalbach (Interreg)
Schleswig-Holstein/Dänemark/Skandinavien,Gesundheitsministerium Schleswig-Holstein, Telefon: 04 31/9 88 53 16; Karlheinz Müller (Referatsleiter Gesundheit)
Arbeitsgemeinschaft Europäischer Grenzregionen,Telefon: 0 25 62/7 02 59, www.ageg.de
