Redaktion
Dipl.-Ing. (FH) BERND ADAM, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht Mitte, Magde- burg
Dr. rer. nat. ULRICH BÄRENWALD, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeitsschutz, Dessau
Dipl.-Ing.JENS BEHRENS, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht Mitte, Magdeburg Dipl.-Ing.WOLF-ALBRECHT FRITSCH, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht Mitte, Magdeburg
Dipl.-Ing. DIETMAR GLÖCKNER, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Ar- beitsschutz, Dessau
Dipl.-Phys. OWEN GRÄFE, Landesamt für Arbeitsschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Stoffliche/Physikalische Gefahren, Medi- zinischer Arbeitsschutz, Dessau
Dipl.-Chem. KLAUS-DETLEV GÜNTHER, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Verwaltung, Dezernat Informationsmanagement, Dessau
Dipl.-Ing. DIETER HELLWING, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeits- schutz, Dessau
Dr.-Ing. GUNTRAM HERZ, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeits- schutz, Dessau
Dipl.-Ing. PETER HOFMANN, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht Süd, Halle Dipl.-Ing.ULRIKE KALFA, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht Ost, Dessau Dipl.-Ing. BERND KÖHLER, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeits- schutz, Dessau
Dipl.-Ing. (FH) CORNELIA KRUDE, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeitsschutz, Dessau
Dipl.-Ing. GÜNTER LAUX, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dessau
Dipl.-Ing. JOACHIM LÜDERITZ, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeits- schutz, Dessau
Dr. rer. nat. CLAUS-PETER MASCHMEIER, Landesamt für Arbeitsschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Stoffliche/Physikalische Gefahren, Medizinischer Arbeitsschutz, Dessau
Dipl.-Ing. SIGRID REIN, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht West, Halberstadt Dipl.-Ing. HOLGER SCHEIL, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeits- schutz, Dessau
Dr. rer. nat. BERNHARD SCHICHT, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeitsschutz, Dessau
Dipl.-Med. MAXIMILIANE SCHLESINGER, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht Ost, Dessau
Dr. med. RALF SCHLESINGER, Landesamt für Arbeitsschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Stoffliche/Physikalische Gefahren, Medizinischer Arbeitsschutz, Dessau
Dipl.-Phys. OTFRIED ZERFASS, Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Ar- beitsschutz; Dessau
Inhalt
Zur Situation im Arbeits- und technischen Verbraucherschutz – Anforderungen, Ergebnisse, Tendenzen – ... 7
Arbeitsunfälle mit tödlichem Ausgang in Sachsen-Anhalt im Jahr 2006 ... 8
Beitrag zur Produktsicherheit durch Marktüberwachung ... 14
Geleistetes im Überblick ...14
Beispiel „Marktüberwachung in Bezug auf Haartrockner“...15
Beispiel „Marktüberwachung in Bezug auf Fun-Produkte“ ...17
Beispiel „Befragung ausgewählter sachsen-anhaltischer Hersteller von Maschinen zur Anwendung der 9. GPSGV“...18
Kontrolle und Beratung bezüglich des Inverkehrbringens von Geräten und Schutzsystemen zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (AMÜ Ex)... 21
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten ... 25
Unsicherer Personenaufzug ... 26
Schwerwiegende Mängel an Schweißnähten von Druckbehältern ... 31
„Neue Regelungen zum Arbeitsschutz im Gerüstbau für den Aufbau und die Benutzung“ – Fachtagung für mehr Sicherheit ... 33
Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen ... 36
Das neue Rasterelektronenmikroskop im Fachbereich Arbeitsschutz... 40
Kontrolle von Gefahren durch Chemikalien an Arbeitsplätzen... 45
Explosionsschutzdokument in Betrieben mit Lackierräumen und -einrichtungen für feste und flüssige Beschichtungsstoffe ... 46
Sicherungsmaßnahmen bei Erdbauarbeiten (Baugruben und Gräben), Spezialtiefbau und Rohrleitungsbau ... 50
Mutterschutz ... 52
Young People at Work – Arbeits- und Gesundheitsschutz in Ausbildungsbetrieben Sachsen-Anhalts ... 54
EG-Sozialvorschriften im Straßenverkehr ... 55
Beförderung gefährlicher Güter ... 60
Überprüfung der Verpflichtungen aus der Gefahrgutbeauftragtenverordnung in Betrieben... 62
Medizinischer Arbeitsschutz ... 64
Prävention von Hauterkrankungen ... 65
Tabellen... 67
Tabelle 1 Personal der Arbeitsschutzbehörden/Gewerbeaufsicht des Landes Sachsen-Anhalt ...67
Tabelle 2 Betriebsstätten und Beschäftigte im Zuständigkeitsbereich...68
Tabelle 3.1 Dienstgeschäfte in Betriebsstätten (sortiert nach Leitbranchen)...69
Tabelle 3.2 Dienstgeschäfte außerhalb der Betriebsstätte...70
Tabelle 4 Produktorientierte Darstellung der Tätigkeiten...71
Tabelle 5 Marktüberwachung (aktiv/reaktiv) nach dem Geräte- und Produktsicherheitsgesetz...72
Tabelle 6 Begutachtete Berufskrankheiten...73
Veröffentlichungen/Vorträge/wissenschaftliche Beiträge ... 74
Vorwort
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
im derzeitigen demografischen Wandel kommt der Erhaltung von Gesundheit und Leistungsfähigkeit der Beschäftigten in den Unternehmen eine besondere Bedeutung zu. Prognosen lassen für Sachsen-Anhalt in den nächsten 20 Jah- ren einen Rückgang der Bevölkerung im mittleren Alter um ein Drittel erwarten.
Diese Veränderung in der Altersstruktur beeinflusst den Arbeitsmarkt, der zu-
künftig mit einer älteren Erwerbsbevölkerung rechnen muss. Damit rückt die Gewährleistung von sicheren, ge- sunden und alternsgerechten Arbeitsplätzen noch mehr in den Blickpunkt der Arbeitsschutzverwaltung.
Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit spiegeln sich auch in einer niedrigen Unfallzahl wider. Unfallzahlen zu senken bedeutet, die Unfallursachen zu kennen und zu verändern. Bundesweite Untersuchungen haben für die zurückliegenden 5 Jahre ergeben, dass 50 bis 70 % der Ursachen im Verhalten der Beteiligten zu suchen sind, 20 bis 30 % in der Organisation und weniger als jeweils 10 % in der Technik, den Arbeitsstätten und der Umge- bung. Damit kommt der Arbeitsschutzorganisation in den Unternehmen und der Beeinflussung des individuellen Verhaltens der Beschäftigten eine besondere Bedeutung zu.
Der vorliegende Jahresbericht des Fachbereiches Arbeitsschutz des Landesamtes für Verbraucherschutz macht an einer Vielzahl von Beispielen deutlich, was behördlicherseits für sichere und gesunde Arbeitsplätze getan wird. Die Spanne reicht von verbesserten Analysenmethoden über vielfältige Kontrollen vor Ort bis zur Ausrichtung von Fachtagungen.
Daneben macht der Bericht auch deutlich, wie der Fachbereich Arbeitsschutz als Bestandteil des Landesamtes für Verbraucherschutz Aufgaben wahrnimmt, die einen engen Bezug zu dessen anderen Fachbereichen haben:
Marktüberwachung zur Gewährleistung der Sicherheit von technischen Produkten als weiterer Aspekt des Verbraucherschutzes neben der Lebensmittelsicherheit, oder auch Arbeitsschutz bei Tätigkeiten mit biologi- schen Arbeitsstoffen im Veterinärbereich.
Ich danke den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Fachbereiches Arbeitsschutz für ihr Engagement. Der vorliegende Bericht zeigt, dass trotz Personalabbau und anderer Erschwernisse eine hervorragende Facharbeit geleistet wird.
Sie, liebe Leserin und lieber Leser des Jahresberichtes 2006 der Arbeitsschutzverwaltung Sachsen-Anhalts, bitte ich, sich auf den nachfolgenden Seiten selbst ein Bild von dieser inhaltlich breit gefächerten und fachlich fundierten Arbeit zu machen.
Dr. Gerlinde Kuppe
Ministerin für Gesundheit und Soziales
Abkürzungen
API ...American Petroleum Institut ArbSchG...Arbeitsschutzgesetz ASiG...Arbeitssicherheitsgesetz BAB...Bundesautobahn
BAuA...Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BetrSichV ...Betriebssicherheitsverordnung
BGN...Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gaststätten BioStoffV...Biostoffverordnung
BK ...Berufskrankheit BSE...Rückstreu-Elektronen BSD...Rückstreu-Elektronen-Detektor
DIMDI...Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information EG...Europäische Gemeinschaft
FB...Fachbereich
GbV...Gefahrgutbeauftragten-Verordnung GefStoffV...Gefahrstoffverordnung
GenTG...Gentechnikgesetz
GPSG...Geräte- und Produktsicherheitsgesetz
GPSGV ...Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz
ICSMS...Internetgestütztes Informations- und Kommunikationssystem zur europaweiten Marktüberwachung GS...Geprüfte Sicherheit
KBA...Kraftfahrtbundesamt
LAV ...Landesamt für Verbraucherschutz LVwA ...Landesverwaltungsamt
RBI ...Risikobasierte Inspektion
REM...Rasterelektronenmikroskop/-mikroskopie SE ...Sekundärelektronen
StVZO...Straßenverkehrszulassungsverordnung TRBA...Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe TÜV...Technischer Überwachungs-Verein
UVT...Unfallversicherungsträger
VdTÜV...Verband der Technischen Überwachungs-Vereine ZÜS...Zugelassene Überwachungsstelle
Zur Situation im Arbeitsschutz und technischen Verbraucherschutz – Anforderungen, Ergebnisse, Tendenzen –
Dipl.-Ing. GÜNTER LAUX,
Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dessau
Die Beschäftigten aber auch die Unternehmer im Land Sachsen-Anhalt sind Ziel und Normadressaten der Ar- beit des Fachbereiches 5 – Arbeitsschutz – des Landesamtes für Verbraucherschutz des LSA.
Der FB 5 hat den gesetzlichen Auftrag und den Anspruch, den Schutz von Beschäftigten, Verbrauchern und Dritten vor gesundheitlichen Gefahren sicherzustellen, materiellen Schaden abzuwenden sowie die Unterneh- men des Landes so zu beraten, dass sie in ihrer wirtschaftlichen Entwicklung gestärkt werden.
Unter dem Druck der Arbeitsmarktsituation in Sachsen-Anhalt sind Beschäftigte immer noch gezwungen, unter nicht hinnehmbaren Bedingungen zu arbeiten.
Das betrifft insbesondere die Fragen der überlangen Arbeitszeiten und die enorme Arbeitsverdichtung mit den daraus folgenden psychischen Fehlbelastungen, die zu Hauptbelastungsfaktoren für die Beschäftigten gewor- den sind.
Der Arbeitsschutzverwaltung des Landes kommt deshalb eine wesentliche Rolle als Garant für die Beschäftig- ten bei der Schaffung humaner Arbeitsbedingungen zu.
Zur Erreichung dieses im Art. 39 Abs. 2 der Verfassung des Landes Sachsen-Anhalt formulierten Staatszieles leisten die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Fachbereiches 5 - Arbeitsschutz des LAV durch fachlich fundier- te Beratung und unabhängige Aufsicht einen wesentlichen Beitrag.
Ausdruck dessen ist nicht zuletzt die niedrige Zahl der Arbeitsunfälle mit tödlichem Ausgang im Jahr 2006.
Die im vorliegenden Bericht gezeigten Arbeitsergebnisse der Arbeitsschutzverwaltung des LSA sind umso be- achtlicher vor dem Hintergrund des von der Landesregierung beschlossenen Personalabbaus.
So musste im Laufe des Jahres 2006 ein Abbau von 89 Planstellen auf nunmehr 183 Planstellen sozialverträg- lich umgesetzt werden.
Ein Teil der betroffenen Mitarbeiter wurde in anderen Bereichen der Landesverwaltung eingesetzt, in denen entweder Personalmangel bestand bzw. Fachkräfte für Arbeitssicherheit fehlten.
Für das Kultusministerium wurde beispielsweise pilothaft ein sicherheitstechnischer Dienst zur Betreuung von Schulen eingerichtet.
Die Organisation des Fachbereiches 5 wird fortlaufend angepasst, um die Fähigkeiten und das Potenzial der noch vorhandenen Spezialisten und Führungskräfte unter den Gegebenheiten der Wirtschaftsentwicklung in Sachsen-Anhalt optimal nutzen zu können.
Dass dieser Anpassungsprozess im Wesentlichen gelungen ist, spiegelt sich u.a. in der Zahl der durchgeführten Dienstgeschäfte, den produktorientierten Tätigkeiten, den Aktivitäten in der Marktüberwachung und in der Zahl der begutachteten Berufskrankheiten sowie in den realisierten Projekten und Schwerpunktaktionen des Fachbe- reiches 5 – Arbeitsschutz wider.
Im Folgenden wird aus der ganzen Bandbreite der Arbeitsschutzverwaltung des Landes Sachsen-Anhalt durch – wie ich hoffe – viele informative Beiträge berichtet, so z.B. über das Unfallgeschehen, die Marktüberwachung, die technische Sicherheit, den sozialen Arbeitsschutz bis hin zum medizinischen Arbeitsschutz und zur Sicher- heit von Medizinprodukten.
Arbeitsunfälle mit tödlichem Ausgang in Sachsen-Anhalt im Jahr 2006
Dr. rer. nat. ULRICH BÄRENWALD, Dipl.-Ing. JOACHIM LÜDERITZ,
Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeitsschutz, Dessau
Im Jahr 2006 ereigneten sich im Zuständigkeitsbereich des Fachbereichs Arbeitsschutz des LAV 9 tödliche Arbeitsunfälle, bei denen jeweils ein Beschäftigter sein Leben verlor1. Bezogen auf die ca. 854.000 Arbeitneh- mer im Land im Berichtszeitraum ergibt sich daraus ein Verhältnis von 1,1 tödlich Verunfallter pro 100.000 Be- schäftigte.
Fünf dieser tödlichen Arbeitsunfälle ereigneten sich auf Baustellen. Bei ca. 87.000 Beschäftigten im Baugewer- be in Sachsen-Anhalt folgen daraus 5,7 tödlich Verletzte pro 100.000 Bauarbeitnehmer.
Die absolute Zahl tödlicher Arbeitsunfälle ist in Sachsen-Anhalt unter Berücksichtigung der Schwankungen seit 2000 rückläufig, seit 2002 allerdings nahezu unverändert (vgl. Abb. 2.1). Die entsprechende Quote ebenso (vgl.
Abb. 2.2). Die Zahl tödlicher Baustellenunfälle liegt seit 2001 konstant bei 5.
16
21
10
13
10
14
9 9
5 5 5 5 5 5
0 5 10 15 20 25
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Jahr
Anzahl
Gesamt auf Baustellen
Abb. 2.1 Anzahl tödlicher Arbeitsunfälle in Sachsen-Anhalt von 2000 bis 2006
1,7
2,3
1,1
1,5
1,2
1,6
1,1
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Jahr Tödliche Arbeitsunfälle pro 100.000 Beschäftigte
Abb. 2.2 Quote tödlicher Arbeitsunfälle in Sachsen-Anhalt von 2000 bis 2006
Betrachtet man den entsprechenden bundesweiten Trend, findet man für die Jahre 2001 bis 2005 einen Rückgang
1 eigene Erhebungen
der Quote tödlicher Arbeitsunfälle2 (vgl. Abb. 2.3). Dieser Trend spiegelt sich auch in den bundesweiten absoluten Zahlen tödlicher Arbeitsunfälle in Betrieben der gewerblichen Wirtschaft ohne Bergbau der Jahre 2000 bis 20043 wider (vgl. Abb. 2.4). Die Unfälle am Bau wurden dabei als Summe der Prozentsätze für das Bauhauptgewerbe, das Zimmerer- und Dachdeckergewerbe sowie das Ausbau- und Bauhilfsgewerbe berechnet.
2,8 2,7 2,7
2,4
2,2
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0
2001 2002 2003 2004 2005
Jahr Tödliche Arbeitsunfälle pro 100.000 Erwerbstätige
Abb. 2.3 Quote tödlicher Arbeitsunfälle (in Betrieben und im Straßenverkehr bei der Arbeit) bundesweit von 2001 bis 2005
353 341 332
312 299
148 143
121 124
100
0 50 100 150 200 250 300 350 400
2000 2001 2002 2003 2004
Jahr
Anzahl
Gesamt Baugewerbe
Abb. 2.4 Anzahl tödlicher Arbeitsunfälle bundesweit in Betrieben der gewerblichen Wirtschaft ohne Bergbau von 2000 bis 2004
Der Hauptverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften (HVBG) konstatiert für das Jahr 2006 wieder eine Zunahme tödlicher Arbeitsunfälle4. Allerdings beeinflusste die Transrapid-Katastrophe im Emsland mit den vie- len Toten dieses Ergebnis.
Jeder Unfall, besonders jeder tödliche, ist einer zuviel. Daher kommt der Ursachenforschung und -aufklärung gerade tödlicher Arbeitsunfälle eine enorme Bedeutung zu. Kennt man die Ursachen und kann man auf sie einwirken, müssen darauf bezogene, geeignete Schutz- und Präventionsmaßnahmen abgeleitet und durchge- setzt werden.
2 Quellen: "Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit 2003", S. 70, Tab. TB 3, "Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit 2005", S. 40, Abb. B3, S. 163, Tab. TB 3
3 Quelle (am 02.04.2007): http://www.baua.de/nn_11644/de/Informationen-fuer-die-Praxis/Statistiken/Toedliche- Arbeitsunfaelle/ T_C3_B6dliche_20Arbeitsunf_C3_A4lle_20 in_20Prozent_20nach_20Branchen.pdf
4 http://www.hvbg.de/d/pages/presse/preme/unfallzahlen.html
Interessant sind in diesem Zusammenhang die prozentualen Vergleiche klassifizierter Ursachen von tödlichen Arbeitsunfällen und deren Entwicklung in den letzten Jahren, die die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Ar- beitsmedizin (BAuA) veröffentlicht hat.5 Für den Zeitraum 2000 bis 2004 sind diese Vergleiche in Abb. 2.5 dar- gestellt. Darin wird folgendes erkennbar:
• 50-70 % der Ursachen sind im Verhalten der Beteiligten zu suchen, 20-30 % in der Organisation und weni- ger als jeweils 10 % in der Technik, den Arbeitsstätten und der Umgebung. Physische und psychische Fak- toren sind mit weniger als 1 % praktisch vernachlässigbar.
• Verhaltensbedingte Ursachen nehmen innerhalb des Betrachtungszeitraums zu, alle anderen ab.
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Technik einschließlich Elektrotechnik
Arbeitsstätte, Umgebung Organisation
Verhalten physische, psychische
Ursachen
Ursachen
Prozent
2004 2003 2002 2001 2000
Abb. 2.5 Unfallursachen in Prozent aller genannten Ursachen (unter Berücksichtigung von Mehrfachnennungen) bei den tödlichen Arbeitsunfällen
In nicht wenigen Fällen sind für tödliche Arbeitsunfälle jeweils mehrere Ursachen verantwortlich. Auch die tödli- chen Unfälle in Sachsen-Anhalt im Jahr 2006 liefern dafür Beispiele.
Von den 5 Unfällen auf Baustellen waren 4 Absturzunfälle. Sie ereigneten sich infolge
• des Fehlens einer Abdeckung für einen Deckendurchbruch, weil dort eine Aufzugsanlage demontiert worden war,
• des Betretens eines Daches aus Wellasbestzementplatten durch einen Beschäftigten ohne Arbeitsauftrag und ohne Laufbohle, was zu dessen Durchbrechen führte,
• mangelnder Standsicherheit einer Anlegeleiter während einer Begehung und
• mangelnder Standsicherheit einer Scherenhubarbeitsbühne, gekoppelt mit einer versagenden akustischen Warneinrichtung beim Überfahren der Kippgrenze.
Alle diese Absturzunfälle sind vom unglücklichen Zusammenwirken mehrerer Ursachen gekennzeichnet.
Der Deckendurchbruch, durch den eine Beschäftigte stürzte, hätte unmittelbar nach Beendigung der Demonta- ge der Aufzugsanlage ausreichend stabil abgedeckt werden müssen. Hier lag offensichtlich ein Organisations- fehler vor. Die später Verunfallte, die von einer Bockleiter aus die Etagendecken reinigte und die Leiter dazu
5 http://www.baua.de/nn_11644/de/Informationen-fuer-die-Praxis/Statistiken/Toedliche-Arbeitsunfaelle/ Unfallursa-
chen_20in_20Prozent_20aller_20genannten_20Ursachen_20bei_20den_20t_C3_B6dlichen_20Arbeitsunf_C3_A4llen.pdf
mehrfach umsetzen musste, trifft allerdings auch ein Verhaltensmangel. Sie hätte die Bodenöffnung als Gefah- renstelle erkennen können und deren Abdeckung als Sicherungsmaßnahme verlangen müssen.
Der Beschäftigte, der durch ein Dach aus Wellasbestzementplatten brach, handelte fahrlässig. Er betrat das Dach ohne Arbeitsauftrag. Die Arbeiten waren bereits abgeschlossen. Zusätzlich unterließ er temporäre Siche- rungsmaßnahmen. Er verwendete keine Laufbohlen, die beim zeitweiligen Begehen des Daches zur Lastvertei- lung nötig gewesen wären.
Der Absturzunfall von der Anlegeleiter ist vor allem auf die Verwendung dieser ungeeigneten Leiter zurückzufüh- ren. Die Leiter war in Eigenanfertigung aus Rohrteilen zusammengefügt worden, besaß keine Befestigungs- möglichkeit am Leiterkopf, keine Rutschhemmung am Leiterfuß und entsprach insgesamt nicht den geltenden technischen Regeln. Sie hätte nicht zur Verfügung gestellt (Organisationsmangel) und nicht benutzt werden dürfen (Verhaltensfehler). Hinzu kam, dass der Anstellwinkel der Leiter am Unfallort zu klein gewählt wurde, was bei Belastung zum Überschreiten der Haftreibung an den Fußpunkten und damit zum Wegrutschen führte.
Auch beim Umsturz der Hubarbeitsbühne waren mindestens zwei Ursachen beteiligt. Eine Ausfahrstütze konnte ihre Aufgabe nicht erfüllen, da sie auf zu nachgiebigem Untergrund ruhte. Mit einer entsprechenden Unterlegeplatte hätte man den Bodendruck der Stütze soweit verringern müssen, dass sie die Arbeitsbühne genügend stabilisiert. Dieser Mangel bei der Beurteilung der Arbeitsstätte bzw. ihrer Umgebung hätte jedoch noch nicht die gravierenden Auswirkungen gehabt, wenn die Warneinrichtung funktioniert und beim Ausfah- ren der Bühne das Überschreiten der Kippgrenze akustisch angezeigt hätte. Das Hinzutreten eines techni- schen (Wartungs-)Fehlers führte hier zur Katastrophe.
Zwei weitere durch mindestens zwei Ursachen hervorgerufene Unfälle ereigneten sich an Maschinensystemen.
An einer Faserbandfertigungsstraße hatte der später Verunfallte bei laufendem Betrieb die Absperreinrichtungen eines Maschinenmoduls überwunden (unterkrochen) und wurde mit den Faserbändern in die Walzen gezogen.
Dieses nachträglich nicht mehr zu erklärende Fehlverhalten wurde durch die ungenügenden Sicherheitseinrich- tungen im Einzugsbereich der Walzen begünstigt. Beides führte letztlich zum Tod des Beschäftigten. Technisch ausreichende Sicherheitsvorkehrungen an der Anlage, z. B. schwer überwindbare Absperrungen, Not-Aus bei Annäherung an bewegte Teile etc., hätten auch diesen Unfall trotz des drastischen Verhaltensfehlers des Aus- zubildenden vermeiden können.
Ein Reparaturschlosser hatte den Auftrag, an einer pneumatischen Plastformmaschine eine Störung zu behe- ben. Dazu begab er sich unter den Formbalken und löste mit einem Hammerschlag einen klemmenden Hubzy- linder. Der daraufhin herab gleitende Formbalken quetschte den Schlosser ein und fügte ihm tödliche Verletzun- gen zu. Eine Betriebsanweisung, wie bei Störungen zu verfahren ist und welche Sicherheitsmaßnahmen bei ihrer Beseitigung einzuhalten sind, konnte nicht vorgelegt werden. Das war ein gravierender Organisationsman- gel. Der Unfall hätte auch vermieden werden können, wenn an der Maschine von vorn herein eine geeignete Sicherheitsabstützung für den Formbalken vorhanden gewesen wäre, wie sie später durch den Hersteller nach- gerüstet wurde (Abb. 2.6 und 2.7). Hier kam ein sicherheitstechnischer Mangel zum Tragen.
Ein weiterer tödlicher Unfall im Jahr 2006 wurde durch technisches Versagen von Arbeitsmitteln dominant aus- gelöst. An einer Brückenbaustelle brach bei Betonierarbeiten das Tragegerüst zusammen und begrub einen Bauarbeiter unter sich. Zwei weitere Beschäftigte wurden dabei schwer verletzt. Das Verfahren ist derzeit noch nicht abgeschlossen.
Arbeiten im öffentlichen Verkehrsraum erfordern stets ungeteilte, besondere Aufmerksamkeit. Im Bereich einer im Aufbau begriffenen Autobahnbaustelle verstarb 2006 in Sachsen-Anhalt ein Beschäftigter, als er beim Aufstellen eines Verkehrszeichens von einem vorbeifahrenden LKW erfasst wurde. Arbeiten unmittelbar neben laufendem Verkehr sind generell mit einem zusätzlichen Risiko behaftet. Es resultiert aus unvermeidlichen Wechselwirkungen zwischen den Verkehrsteilnehmern und den am zeitweiligen Arbeitsplatz Beschäftigten. Dieses Risiko ist schwer kalkulierbar, da Verkehrsteilnehmer regelmäßig in keiner näheren Beziehung zu den Gegebenheiten einer Bau- stelle stehen. Daher sollte dieses Zusatzrisiko in der die Arbeiten begleitenden Gefährdungsbeurteilung fixiert sein und ständig durch verschiedene Maßnahmen, z. B. das Tragen von Warnkleidung, aktuelle situationsbezogene Unterweisungen zum Verhalten am Arbeitsplatz und entsprechende Kontrollen aktiv gemindert werden.
Abb. 2.6 An einer Plastformmaschine nachträglich ange- brachte Sicherungsstützen (außer Funktion) zur Verhinde- rung der vollständigen Absenkung des Arbeitsbalkens
Abb. 2.7 An einer Plastformmaschine nachträglich ange- brachte Sicherungsstützen (in Funktion) zur Verhinderung der vollständigen Absenkung des Arbeitsbalkens
Gefährliche Situationen entstanden – wie bereits im Jahresbericht 2005 an gleicher Stelle ausgeführt – auch im Jahr 2006, wenn improvisiert wurde. In einem Stahlbauunternehmen musste ein gebogenes Stahlträgerele- ment, eine Rollenführung, umgedreht werden, um Schweißarbeiten ausführen zu können. Die Lagerung dieser Rollenführung erfolgte nach deren Drehung auf nur zwei Unterstellböcken. Sie war damit instabil (vgl. Abb. 2.8 und 2.9). Als der Schweißer die Rollenführung zum Herstellen weitere Schweißnähte betrat, schlug sie um, traf den Beschäftigten und verletzte ihn tödlich.
Abb. 2.8 Lagerung eines gebogenen Stahlelements (Rollenführung) auf zwei Unterstellböcken
Abb. 2.9 Skizze zur Lagerung des gebogenen Stahlele- ments (Rollenführung) auf zwei Unterstellböcken
Auch in diesem Fall waren die Ursachen vielschichtig. In der für diese Arbeiten maßgeblichen Gefährdungsbe- urteilung wurde nur allgemein auf den Transport und die Lagerung von Bauteilen eingegangen. Eine spezielle Anweisung zur Lagerung bzw. zum Transport gebogener Schweißteile gab es nicht. Weitere Unterstellböcke, z.
B. für eine stabile Dreipunktlagerung, waren zwar vorhanden, wurden aber nicht benutzt. Offensichtlich verkann- te der später Verunfallte die instabile Lage des Bauteils nach dessen Umlagerung, als er es zur Weiterführung der Schweißarbeiten betreten wollte.
Die hier dargestellten Beispiele aus Sachsen-Anhalt fügen sich in das Unfallursachenbild der BAuA gut ein (vgl.
Abb. 2.5). Verhaltensbedingte Ursachen rangieren vor organisatorischen, technischen und solchen, die aus der Arbeitsumgebung resultieren. Häufig wirken mehrere Kausalitäten zusammen.
Unaufmerksamkeiten und Verhaltensfehler, die zu Unfällen führen, treten meistens nur kurzzeitig auf. Sie haben regelmäßig viele Gründe, die keineswegs immer im Arbeitsleben zu finden sind. Daher hat die Arbeitsschutzbe- hörde an diesen Stellen praktisch keine Einflussmöglichkeiten.
Umso wichtiger ist es, die anderen Unfallursachen, auf die die Behörde Einfluss hat, zu minimieren oder ganz auszuschalten, um verkettete Kausalitäten für Unfälle zu unterbrechen und potenzielles Fehlverhalten eventuell kompensieren zu können.
Neben sicherer Technik und sicheren Arbeitsstätten spielt eine zweckmäßige und sichere Technologie, ein- schließlich der Arbeitsschutzorganisation, eine entscheidende Rolle.
Beitrag zur Produktsicherheit durch Marktüberwachung
Dipl.-Ing. SIGRID REIN,
Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht West, Halberstadt Dipl.-Ing.WOLF-ALBRECHT FRITSCH,
Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Gewerbeaufsicht Mitte, Magdeburg Dr.-Ing. GUNTRAM HERZ,
Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeitsschutz, Dessau
Geleistetes im Überblick
Die Produktsicherheit basiert auf dem Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) als rechtlicher Grundlage.
Das GPSG ist primär an Hersteller, Importeure und Händler adressiert. Es verpflichtet diese, ausschließlich solche Produkte (elektrische Geräte, Spielzeuge, Gasverbrauchseinrichtungen, persönliche Schutzausrüstun- gen, Maschinen, Sportboote, Aufzüge, Druckgeräte usw.) in den Verkehr zu bringen (zu vermarkten), die die gestellten Sicherheitsanforderungen und ggf. formalen Anforderungen erfüllen.
Das Überwachen des Inverkehrbringens von Produkten nach dem GPSG wird als Marktüberwachung bezeich- net und unterstützt sowohl den Verbraucherschutz als auch den Arbeitsschutz. Die Marktüberwachung gehört in Sachsen-Anhalt zu den Aufgaben des FB Arbeitsschutz des LAV. Sie beinhaltet die reaktive Marktüberwachung (Nachgehen von Hinweisen auf Produkte mit sicherheitsrelevanten Mängeln) und die aktive Marktüberwachung (Aktionen).
Hinsichtlich der reaktiven Marktüberwachung ging der FB Arbeitsschutz im Jahr 2006 vor allem 105 Meldungen im Rahmen des RAPEX-Systems und der dazu mit den anderen Bundesländern vereinbarten Arbeitsteilung nach. Das RAPEX-System (rapid exchange of information on dangers arising from the use of consumer products) dient dem raschen Austausch von Informationen zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union über gefährliche Produkte, die für Verbraucher bestimmt sind.
Hinsichtlich der aktiven Marktüberwachung wurden vom FB Arbeitsschutz im Jahr 2006 Produkte aus den Pro- duktgruppen
• Kinderbetten,
• elektrische Pumpen für Flüssigkeiten,
• Haartrockner,
• Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten und
• Leitern
auf ihre Sicherheit hin geprüft. Zuvor erfolgte eine bundesweite Abstimmung mit dem Ziel, Mehrfachkontrollen bei diesen Produkten zu vermeiden. Darüber hinaus wurden Stichproben-Kontrollen bei Fun-Produkten sowie eine zwischen den Bundesländern Hessen, Sachsen und Sachsen-Anhalt abgestimmte Marktüberwachungsak- tion zu Geräten und Schutzsystemen zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Berei- chen vorgenommen. Außerdem führte der FB Arbeitsschutz eine Befragung ausgewählter sachsen-anhaltischer Hersteller von Maschinen zur Anwendung der Maschinenverordnung (9. GPSGV) durch.
Die Statistik über die reaktive und die aktive Marktüberwachung enthält die Tabelle 5 im Anhang. Das Inver- kehrbringen der Produkte mit signifikanten Gefährdungen (Risiken unvertretbar) wurde stets unterbunden.
Beispiel „Marktüberwachung in Bezug auf Haartrockner“
Aufgabe
Das Dezernat Gewerbeaufsicht Mitte (Magdeburg) führte im Berichtsjahr die oben genannte Schwerpunktaktivi- tät durch. Auslöser dafür war eine Recherche im internetgestützten Informations- und Kommunikationssystem zur europaweiten Marktüberwachung (ICSMS) für den Zeitraum 2002 bis März 2006, die ergab, dass 43 Pro- duktinformationen zu mit Mängeln behafteten Haartrocknern erstellt waren.
Davon enthielten 24 Produktinformationen Hinweise auf elektrische und/oder thermische Mängel der Risiko- klasse 3 (ernstes Risiko). Jene Verbraucherprodukte stammten in 22 Fällen aus Asien (vor allem China), in 15 Fällen aus dem Europäischen Wirtschaftsraum und für sechs Produkte war keine Herkunft angegeben.
Die Stichproben-Kontrollen und die Probenahme für spezielle Prüfungen und Messungen durch die Geräteun- tersuchungsstelle des LAV (Dezernat Technischer und sozialer Arbeitsschutz) erfolgten in Handelseinrichtun- gen, wie Niedrigpreisgeschäften, Sonderpostenmärkten, Warenhäusern, Verbrauchermärkten und Elektrofach- geschäften.
Ziel der Aktivität war es folglich, auch durch Unterstützung der Geräteuntersuchungsstelle, die Inverkehrbringer von nicht GPSG-konformen Haartrocknern zu ermitteln und die daraus resultierenden erforderlichen Maßnah- men zu veranlassen, wie Unterrichtung der Handelseinrichtungen (Verkaufsverbot) und Eintragungen in das ICSMS. Somit leistete diese Aktivität einen nicht unerheblichen Beitrag zum Verbraucherschutz.
Dabei galt der Grundsatz, dass die Geräteuntersuchungsstelle erst beim Vorliegen eines begründeten Ver- dachts auf Vorliegen eines Mangels nach der vor Ort durchgeführten Sichtprüfung wirksam werden sollte.
Auswertung
Im Aktionszeitraum wurden 28 Handelseinrichtungen aufgesucht, in denen 47 Haartrockner einer Stichproben- Kontrolle auf die Einhaltung von formalen Anforderungen und Beschaffenheitsanforderungen unterzogen wur- den. Eine genaue Zuordnung der Handelseinrichtungen ist der Tabelle zu entnehmen.
Tabelle Übersicht über die aufgesuchten Handelseinrichtungen
Aufgesuchte Handelseinrichtung Anzahl
Niedrigpreisgeschäfte 13
Sonderpostenmärkte 7
SB-Warenhäuser 3
Verbrauchermärkte 3
Elektrofachgeschäfte 2
Proben für spezielle Messungen und Prüfungen durch die Geräteuntersuchungsstelle wurden aus 3 Han- delseinrichtungen von je einem Haartrockner entnommen. Inverkehrbringer der 47 einer Stichproben-Kontrolle unterzogenen Haartrockner waren 18 Firmen aus dem Europäischen Wirtschaftsraum (13 deutsche, 2 holländi- sche sowie je eine spanische, französische und englische) und ein Hersteller aus China. Die Stichproben- Kontrollen erfolgten an Fönen, deren Preise zwischen 4,00 EUR und 40,00 EUR lagen.
Von den 47 vor Ort (in den Handelseinrichtungen) kontrollierten Haartrocknern wiesen 3 Stück Mängel auf (Abb.
4.1). Nachfolgende Mängel wurden dabei festgestellt:
• Beim ersten Haartrockner fehlte die Betriebsanleitung völlig.
• Beim zweiten Haartrockner musste bemängelt werden, dass
die Angabe der Bemessungsaufnahme in Watt oder des Bemessungsstromes in Ampere fehlte,
der Warnhinweis, dass das Gerät nicht in der Nähe von Wasser benutzt werden darf, fehlte, die Aufschriften auf dem Gerät nicht dauerhaft angebracht waren und
die Betriebsanleitung nicht in deutscher Sprache verfasst war.
• Beim dritten Haartrockner lag GS-Zeichenmissbrauch vor, der nach Anfrage bei der GS-Stelle durch diese bestätigt worden war.
Abb. 4.1 Haartrockner mit Sicherheits- mängeln
Da für diese 3 Verbraucherprodukte der begründete Verdacht bestand, dass weitere Mängel mit Gefahren für die Sicherheit und Gesundheit von Verwendern und Dritten vorhanden sein könnten, wurden diese zur Probe genommen. Die Produkte sind in 4 Handelseinrichtungen (ein Haartrock- ner in 2 Handelseinrichtungen) vorge- funden worden. Eine Recherche im ICSMS ergab, dass für 2 der 3 Haar- trockner bereits Produktinformationen aus dem Jahr 2005 vorlagen. In diesen beiden Fällen bestätigte sich der begründete Verdacht, dass weitere sicherheitstechnische bzw. gesundheitsgefährdende Mängel an den Fönen vorhanden waren. Bei dem einen wurde bemängelt, dass das Zuleitungskabel im Querschnitt und der Euro- Flachstecker in seiner Stromaufnahme zu gering bemessen waren. Der andere fing nach wenigen Sekunden, aufgrund des Fehlens einer Temperaturschutzeinrichtung, an zu brennen. Deshalb erfolgten nur für den dritten Haartrockner spezielle Prüfungen und Messungen durch die Geräteuntersuchungsstelle mit der abschließenden Bewertung, dass keine sicherheitstechnischen Mängel vorhanden waren.
Schlussfolgerungen
Aus dem erzielten Ergebnis lassen sich nachfolgende Schlussfolgerungen ziehen:
1. Die im Jahr 2005 noch in einer Vielzahl in Deutschland angebotenen Haartrockner mit zum Teil erheblichen Mängeln (Risikoklasse 3) aus dem asiatischen Raum (hauptsächlich aus China) scheinen vom Markt ver- schwunden zu sein. Ein Indiz dafür ist, dass bei dieser regionalen Schwerpunktaktivität nur ein einziger Haar- trockner aus China angetroffen wurde. Selbst Niedrigpreisgeschäfte, zu denen auch Einzelhandelseinrich- tungen mit asiatischen Inhabern gehören, und Sonderpostenmärkte boten fast ausschließlich Markenpro- dukte von z. B. Philips, Privileg, Severin, AEG, Braun, Krups an.
2. Zu den 2 mit Mängeln behafteten Haartrocknern wurden entsprechende Eintragungen im Feld „Kommenta- re“ in den bereits in ICSMS angelegten Produktinformationen vorgenommen.
3. Damit auch zukünftig den Verbrauchern sicherheitstechnisch unbedenkliche Haartrockner in den Han- delseinrichtungen angeboten werden, hält es das Dezernat Gewerbeaufsicht Mitte für erforderlich und rat- sam, diese Aktivität in angemessenen Zeitabständen zu wiederholen. Die „schwarzen Schafe“ auf der Inver- kehrbringerseite müssen merken, dass die Marktüberwachung ihren durch den Gesetzgeber gestellten Auf- gaben gerecht wird und keine Schlupflöcher duldet.
Beispiel „Marktüberwachung in Bezug auf Fun-Produkte“
Aufgabe
Das Dezernat Gewerbeaufsicht West (Halberstadt) hatte sich die Aufgabe gestellt, im Rahmen der aktiven Marktüberwachung das Inverkehrbringen von Fun-Produkten (motorbetriebene Personenbeförderungsmittel) bei den Herstellern und Händlern zu überprüfen. Bei diesen Produkten handelt es sich (wenn sie nicht bestim- mungsgemäß unter die Straßenverkehrszulassungsverordnung [StVZO] fallen) um Verbraucherprodukte, für die die Anforderungen zum Inverkehrbringen im GPSG festgelegt sind.
In der Schwerpunktaktion sollten Hersteller und Händler über die rechtliche Einstufung der Fun-Produkte bera- ten werden. Die Produkte waren einer Sichtprüfung zu unterziehen und es sollte in die technische Dokumentati- on Einsicht genommen werden.
Durchführung der Kontrollen
In Vorbereitung der Schwerpunktaktion wurde eine Liste aller Inverkehrbringer bzw. Händler erstellt und ein Merkblatt erarbeitet, worin die Forderungen der einzelnen Rechtsgebiete aufgelistet sind. Die Kontrollen fanden in den Monaten April bis November 2006 statt.
Im Verlauf der Aktion stellte sich heraus, dass im Aufsichtsbereich des Dezernats Gewerbeaufsicht West nur Händler und keine Hersteller von Fun-Produkten ansässig sind. Die von ihnen hauptsächlich im Internet vertrie- benen Produkte werden von Großhändlern bezogen. Alle überprüften Produkte wurden, wenn sie nicht unter die StVZO fielen, ausschließlich als Sport- und Freizeitgeräte ohne Konformitätserklärung und CE- Kennzeichnung vertrieben.
Den Händlern wurde die rechtliche Einstufung erläutert. Sie wurden informiert, dass ein Fun-Produkt, wenn es nicht bestimmungsgemäß unter die StVZO fällt
• ein Spielzeug im Sinne der 2. GPSGV (setzt EG-Spielzeugrichtlinie inhaltsgleich in nationales Recht um),
• eine Maschine im Sinne der 9. GPSGV (setzt EG-Maschinenrichtlinie inhaltsgleich in nationales Recht um) oder
• ein Sportgerät/Rennfahrzeug im Sinne des nicht harmonisierten Bereiches des GPSG
sein kann. Die Einstufung richtet sich entsprechend des GPSG nach den Nutzungsvorgaben des Inverkehrbrin- gers. Bei den Kontrollen wurde festgestellt, dass keinem Händler die mögliche Einstufung der Produkte als Ma- schine im Sinne der 9. GPSGV bekannt war.
Auswertung
Insgesamt wurden im vorgegebenen Zeitraum Stichproben-Kontrollen bei 16 Händlern im Aufsichtsbereich des Dezernats Gewerbeaufsicht West durchgeführt. Dabei wurden 31 unterschiedliche Fun-Produkte überprüft. Von den 31 überprüften Produkten fielen
• 7 Quads unter die StVZO,
• 2 Sportgeräte unter den nicht harmonisierten Bereich des GPSG,
• 1 B-toy-Kinderfahrzeug unter die 2. GPSGV und
• 23 Produkte unter die 9. GPSGV.
Die durchgeführten Überprüfungen bei den Händlern ergaben, dass nur die 23 Produkte, die unter den Anwen- dungsbereich der 9. GPSGV fielen, mangelhaft waren (Abb. 4.2):
• alle 23 Produkte hatten keine Konformitätserklärung und waren nicht CE-gekennzeichnet,
• 6 Produkte hatten Mängel in der Betriebsanleitung (nicht in deutscher Sprache, keine Angaben über das Mindestalter, keine Angaben zur Montage und zur bestimmungsgemäßen Verwendung),
• 8 Produkte hatten nicht die notwendige Kennzeichnung (fehlende Gefahrenhinweise, nicht in deutscher Sprache, keine Herstellerangaben) und
• 6 Produkte hatten weitere sicherheitstechnische Mängel.
Die Beurteilung der weiteren sicherheitstechnischen Mängel beruhte auf einer Sichtprüfung. Folgende Mängel wurden vorgefunden:
• 3 Produkte hatten eine unzureichende Kettenabdeckung (offene Antriebskette),
• bei einem Produkt berührte der Kraftstoffschlauch den Auspuff,
• bei 2 Produkten waren lockere Gummimanschetten an den Spurstangenköpfen und
• ein Produkt hatte Schmierstoffverlust.
Abb. 4.2 Pocketbike mit Sicherheitsmän- geln
Alle festgestellten Mängel wurden mit den betroffenen Händlern ausgewertet.
In 3 Fällen, wo die Betriebsanleitung fehlte, reichten die Händler diese um- gehend nach. Alle betroffenen Händler setzten sich sofort mit ihren Großhänd- lern in Verbindung und nahmen bis zur Nachrüstung die Produkte selbst aus dem Verkehr.
Beispiel „Befragung ausgewählter sachsen-anhaltischer Hersteller von Maschinen zur Anwendung der 9. GPSGV“
Aufgabe
In den Jahren 2001 und 2002 realisierte die Arbeitsschutzverwaltung (im Rahmen einer Aktion zur Marktüber- wachung) in ca. 50 sachsen-anhaltischen Unternehmen des Maschinenbaus Stichproben-Kontrollen bei 85 dort hergestellten neuen Maschinen. Dabei wurden etliche Abweichungen von den Bestimmungen der 9. Verord- nung zum Gerätesicherheitsgesetz (Vorgänger der 9. GPSGV) festgestellt. Es handelte sich um nicht eingehal- tene Anforderungen der EG-Maschinenrichtlinie zur
• Vornahme einer Gefahrenanalyse,
• Risikominderung bei mechanischen Gefahren,
• Abfassung der Betriebsanleitung,
• Einhaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens und
• Abgabe der EG-Konformitätserklärung/Herstellererklärung.
Viele Maschinen-Hersteller müssen also ihre Kenntnisse auf dem Gebiet der Sicherheit von Maschinen durch Fortbildung erweitern und/oder vertiefen. Damit jedoch bedarfsgerechte Fortbildungsmöglichkeiten angeboten
werden können, gilt es, verbessertes Wissen über den Fortbildungsbedarf zur Produktion und insbesondere Konstruktion von sicheren Maschinen zu schaffen. Aus diesem Grund sollte im Jahr 2006 herausgefunden werden, zu welchen Themen der Herstellung von sicheren Maschinen sachsen-anhaltische Unternehmen des Maschinenbaus vorrangig Fortbildungsbedarf sehen.
Erhebungsvorbereitung und Datengewinnung
Als Erhebungstechnik wurde zweckmäßigerweise die schriftliche Befragung gewählt.
Dementsprechend erfolgte das Erstellen eines Fragebogens und eines Textes für die Anschreiben. Der Frage- bogen (Abb. 4.3) enthält neben wenigen Fragen zum Unternehmen vor allem Fragen zum Fortbildungsbedarf bezüglich
• der EG-Maschinenrichtlinie,
• der Risikobeurteilung und Gefahrenanalyse,
• der Minderung von Risiken an herzustellenden Maschinen und
• der Normen/technischen Spezifikationen gemäß 9. GPSGV.
Abb. 4.3 Auszug aus dem Fragebogen
Für die Befragung wurden aus den 164 in Sachsen-Anhalt ansässigen Unter- nehmen des Maschinenbaus 59 ausge- wählt. Von ihnen ist bekannt, dass sie, als die Befragung stattfand,
• Maschinen herstellten, die unter den Anwendungsbereich der 9. GPSGV fielen, sowie eine Homepage einge- richtet hatten und
• die Maschinen nicht nur produzierten, sondern auch selbst konstruierten.
Diese Auswahl war erforderlich, da
• primär Unternehmen befragt werden sollten, die den freien Warenverkehr nutzen oder nutzen wollen, und
• bei der Herstellung einer sicheren Maschine die Hauptarbeit während der Konstruktion zu erbringen ist.
Zunächst kamen 40 der 59 verschickten Fragebogen ausgefüllt zurück. Nach schriftlichen und teilweise mündlichen Erinnerungen erhöhte sich die betreffen- de Anzahl auf 54. Das entspricht einer Rücklaufquote von rund 92 %.
Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen
Sachsen-anhaltische Unternehmen des Maschinenbaus sehen vorrangig zu folgenden Themen der Herstellung von sicheren Maschinen Fortbildungsbedarf:
• Bedeutung der harmonisierten Normen sowie der sonstigen Normen und technischen Spezifikationen ge- mäß 9. GPSGV,
• Sicherheit von Maschinen bei deren (gemäß GPSG) vorhersehbarer Fehlanwendung,
• Leitsätze zur Risikobeurteilung und Position der Risikobeurteilung im Konstruktionsprozess,
• Berücksichtigung des Standes der Technik im Rahmen der Risikominderung,
• Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen,
• Risikominderung bei mechanischen Gefährdungen,
• Abfassen der Betriebsanleitung.
Die Fortbildungsthemen
• Leitsätze zur Risikobeurteilung und Position der Risikobeurteilung im Konstruktionsprozess,
• Risikominderung bei mechanischen Gefährdungen und
• Abfassen der Betriebsanleitung
können auch aus den Ergebnissen der in den Jahren 2001 und 2002 realisierten Stichproben-Kontrollen bei 85 neuen Maschinen abgeleitet werden. Das gilt nicht für die Themen
• Bedeutung der harmonisierten Normen sowie der sonstigen Normen und technischen Spezifikationen ge- mäß 9. GPSGV,
• Sicherheit von Maschinen bei deren (gemäß GPSG) vorhersehbarer Fehlanwendung,
• Berücksichtigung des Standes der Technik im Rahmen der Risikominderung und
• Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen.
Diesbezüglich ist der vorrangige Fortbildungsbedarf durch die schriftliche Befragung identifiziert worden. Außer- dem hat die schriftliche Befragung Folgendes ergeben: Die Unternehmen des Maschinenbaus schätzen den Fortbildungsbedarf zu den Themen
• Einhaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der EG-Maschinenrichtlinie und
• Abgabe der EG-Konformitätserklärung/Herstellererklärung nach der EG-Maschinenrichtlinie
nicht so groß ein, wie das aus den Ergebnissen der Stichproben-Kontrollen bei neuen Maschinen (Jahre 2001 und 2002) zu entnehmen ist. Eine Erklärung dafür besteht darin, dass sich wegen der Kontrollen etliche Unter- nehmen des Maschinenbaus mit diesen Themen besonders intensiv beschäftigten.
Der FB Arbeitsschutz wird seine Beiträge zur Fortbildung für die Maschinenbau-Unternehmen des Landes, was die Sicherheit von Maschinen betrifft, auf den ermittelten vorrangigen Fortbildungsbedarf abstimmen. Bei den Beiträgen zur Fortbildung handelt es sich insbesondere um das Erstellen von Informationsmaterialien für die Fortbildungsform „Selbststudium“ und die Wissensvermittlung durch Beratungen.
Kontrolle und Beratung bezüglich des Inverkehrbringens von Geräten und Schutzsystemen zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (AMÜ Ex)
Dipl.-Ing. BERND KÖHLER,
Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeitsschutz, Dessau
Aufgabe
Mit dem Projekt AMÜ Ex sollte im Rahmen der Aufgaben des LAV als Marktüberwachungsbehörde im Zeitraum Mai bis November 2006 eine Kontrolle von auf der Grundlage der 11. Verordnung zum Geräte- und Produktsi- cherheitsgesetz (11. GPSGV) bzw. Richtlinie 94/9/EG in Verkehr gebrachten Geräten für den bestimmungsge- mäße Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen vorgenommen werden.
Im Vorfeld der Aktion wurde darauf orientiert, vorwiegend elektrische Geräte der Gerätegruppe II, Kategorie 3 sowie nicht elektrische Geräte der Kategorien 2 und 3 in den Mittelpunkt der Kontrolle zu stellen, da für diese der Inverkehrbringer die Konformität mit der RL 94/9/EG ohne Einbeziehung einer benannten Stelle erklären darf.
Dies erfolgte in Abstimmung mit den Bundesländern Hessen und Sachsen, die im Jahr 2006 eine vergleichbare Aktion durchführten.
Methodik der Hersteller- und Geräteauswahl, Prüftiefe
Ein allgemein zugänglicher „Markt“ für die zu kontrollierenden Produkte besteht kaum. Obwohl es sich bei einem großen Teil der Produkte zwar nicht um Massenprodukte, jedoch um spezielle Serienprodukte handelt, werden diese dennoch oft nur nach Auftragseingang gefertigt bzw. in geringer Stückzahl direkt beim Hersteller vorgehal- ten und von diesem direkt an den Kunden geliefert.
Drei Wege des Auffindens der in Verkehr gebrachten Geräte wurden im Rahmen der Aktion verfolgt:
• Kontrolle bei Herstellern von Geräten im Geltungsbereich der 11. GPSGV im Land Sachsen-Anhalt (LSA) sowie Beratung von Herstellern in Bezug auf diese Verord-
nung AMÜ Ex Teil A,
• Kontrolle von Geräten, die auf Grundlage der Richtlinie 94/9/EG in Verkehr gebracht
worden waren und bei Unternehmen im LSA betrieben werden AMÜ Ex Teil B,
• Kontrolle bei Großhändlern in Bezug auf Geräte im Geltungsbereich der 11. GPSGV
bzw. Richtlinie 94/9/EG AMÜ Ex Teil C.
AMÜ Ex Teil A
Auf der Grundlage der dem LAV vorliegenden Kenntnisse über das Produktionssortiment der Gerätehersteller in Sachsen-Anhalt sowie direkte Abfrage von Maschinenherstellern wurde zunächst ermittelt, welche Unterneh- men aufzusuchen waren. Ziel war es, möglichst alle Hersteller von Ex-Geräten im Land in die Aktion einzube- ziehen.
Im Rahmen der AMÜ Ex Teil A sind dem LAV als örtlich zuständiger Behörde für den Vollzug des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes grundsätzlich alle Dokumente und Informationen des Herstellers zugänglich. Die Kontrollen und Beratungsgespräche erfolgten nach Terminabstimmung und Anmeldung, so dass das zu besu- chende Unternehmen sicherstellen konnte, dass den mit der Durchführung der Aktion betrauten Fachlastbear- beitern Explosionsschutz des LAV fachkompetente Vertreter des Herstellers für Nachfragen und begleitenden Gespräche als Ansprechpartner bereitstanden.
AMÜ Ex Teil B
Da davon ausgegangen werden musste, dass die überwiegende Zahl der in Betriebsstätten bzw. Produktions- anlagen mit explosionsgefährdeten Bereichen zum Zeitpunkt der Aktion betriebenen technischen Einrichtungen noch vor dem 1. Juli 2003 auf der Grundlage der bis zu diesem Termin geltenden früheren bzw. Übergangsvor- schriften der Richtlinie 94/9/EG in den Verkehr gebracht worden waren und daher nicht Gegenstand der Aktion sein konnte, musste sich die Aktion insbesondere auf Betriebe richten, bei denen in den letzten drei Jahren „Ex- Anlagen“ neu in Betrieb genommen bzw. instand gesetzt oder modernisiert worden waren.
Die mögliche Prüftiefe im Falle der AMÜ Ex Teil B war weitaus geringer anzusetzen als beim Teil A, da sich die mit der Kontrolle Beauftragten neben dem Gerät selbst nur auf die beim Betreiber vorliegende bzw. von diesem beigebrachte Dokumentation beziehen konnten. Bei den beim Betreiber zu kontrollierenden Geräten handelte es sich in der Mehrzahl um Einrichtungen, die nach dem Inverkehrbringen bereits montiert und installiert worden waren und teils über längere Zeiträume innerhalb einer überwachungsbedürftigen Anlage (bzw. als solche) betrieben wurden. Unabhängig davon, dass neben einer Ordnungs- und Plausibilitätsprüfung der Typenschilder und vorliegenden Dokumente ohnehin nur eine (ggf. eingeschränkte) Sichtprüfung möglich ist, war auch damit zu rechnen, dass ein nachträgliches Feststellen der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an den Inver- kehrbringer sich auch insofern schwierig gestaltet, dass zunächst zwischen den Geltungsbereichen der 11.
GPSGV bzw. Richtlinie 94/9/EG und der BetrSichV unterschieden werden musste.
AMÜ Ex Teil C
Aus der im LAV vorhandenen Kenntnis über die Sortimente der in Sachsen-Anhalt vorhandenen Großhandels- niederlassungen war davon auszugehen, dass hier nur sehr wenige Produkte, die Gegenstand der Aktion wa- ren, vorzufinden sind. Um dennoch diese grundsätzlich sehr gute Möglichkeit einer Marktüberwachung durch Kontrolle bereits vom Hersteller ausgelieferter, jedoch noch nicht installierter Geräte nicht außer Acht zulassen, wurde auch dieser dritte – für diese Aktion wenig Erfolg versprechende – Weg zur Identifizierung von Ex- Geräten und deren Kontrolle verfolgt.
Ergebnisse AMÜ Ex Teil A
Aus dem Kreis der einer näheren Betrachtung unterzogenen Geräte-, Maschinen- und Anlagenbauunterneh- men des LSA wurden lediglich 12 Unternehmen als Hersteller bzw. als potenzielle Hersteller im Sinne der 11.
GPSGV identifiziert:
• 5 dieser Unternehmen stellten „einfache Seriengeräte“ her: Datenlogger, Leuchten, elektrohydraulische Hubge- räte, Tauchmotorpumpen. Bei diesen handelte es sich ausschließlich um Kategorie 2 - Geräte mit EG- Baumusterzulassung. Es wurde nur ein formaler Mangel (unzulässige Formulierung in der Betriebsanleitung) festgestellt, und unmittelbar im Gespräch mit dem Hersteller eine Korrektur veranlasst.
• Ein Unternehmen stellte Elektromotore der Kategorie 3 D/G her, für die es ebenfalls über eine EG- Baumusterzulassung der IBExU verfügt. Das Ausstellen einer „EG-“ Baumusterzulassung für ein Kategorie 3 - Gerät stellte einen formalen Mangel dar, welcher nicht dem Hersteller, sondern der benannten Stelle anzu- lasten ist.
• Zwei der Unternehmen wurden lediglich in Bezug auf eine ggf. erforderliche Beachtung der 11. GPSGV beraten für die zu erwartenden Fälle,
mobile Brecher-, Schredder-, Sieb- und Klassieranlagen, Sondermaschinen für verschiedene Industriezweige für den Einsatz in Ex-Bereichen.
• Bei den übrigen 4 Unternehmen wurde festgestellt, dass die bisher als Einzel- bzw. Sonderanfertigungen in Verkehr gebrachten Produkte, die als Kombinierte Geräte (Baugruppen, „assemblies“) im Sinne der Richtli- nie 94/9/EG einzustufen sind, nicht ordnungsgemäß in Verkehr gebracht wurden. Es wurden zwar keine technischen Mängel festgestellt werden, jedoch mussten teilweise erhebliche Versäumnisse bei der Wahr- nehmung der Pflichten der Unternehmen als Inverkehrbringer dieser Baugruppen konstatiert werden. Im Rahmen der die Kontrollen begleitenden Beratungsgespräche wurden die Unternehmen auf die Defizite auf- merksam gemacht und zur Erfüllung ihrer Pflichten aufgefordert.
Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass von den kontrollierten Herstellern, die Ex-Geräte in Verkehr bringen, bei 4 Herstellern Mängel hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen an den Nachweis der Konformität der Produkte mit der Richtlinie 94/9/EG festgestellt wurden, wobei die Defizite bei den Herstellern auftraten, die Ex-Geräte nur als (teilweise selten in Auftrag gegebene) Einzel- bzw. Sonderanfertigungen in Verkehr bringen.
AMÜ Ex Teil B
Entsprechend der vorstehend dargestellten Prämissen wurden 23 Unternehmen ausgewählt, in denen insge- samt 40 Geräte und eine Komponente einer Kontrolle im Rahmen der AMÜ Ex unterzogen wurden, die erkenn- bar auf Grundlage der 11. GPSGV bzw. der Richtlinie 94/9/EG in Verkehr gebracht worden waren.
Die den Betreibern vorliegenden Dokumentationen der eingesetzten Geräte bzw. die dem Kontrollierenden vorgelegten Dokumente waren nicht immer vollständig oder hinreichend aussagefähig, so dass in einigen Fällen nur auf das Typenschild Bezug genommen werden konnte. Weitergehende technische Kontrollen waren ohne- hin nur vertretbar, falls die Sichtkontrolle zu dringendem Verdacht auf erhebliche sicherheitstechnische Mängel des Gerätes führt. Derartige Fälle traten nicht auf.
Da viele der kontrollierten Geräte entsprechend ihrer Kennzeichnung und ggf. Dokumentation vom Hersteller auf Grundlage einer EG-Baumusterprüfbescheinigung in Verbindung mit durch benannte Stellen zertifizierte qualitätssichernde Maßnahmen in Verkehr gebracht worden waren, hätte man hier auch bei Lagerbeständen tiefer gehenden Prüfbedarf nur im Falle mangelnder Plausibilität des Ergebnisses der formalen und Sicht- Kontrolle ableiten müssen.
Die bei der Aktion beabsichtigte Fokussierung auf elektrische Geräte der Kategorie 3 sowie nicht elektrische Geräte der Kategorien 2 und 3 konnte mangels entsprechenden Gerätebestandes in den ausgewählten Unter- nehmen nur partiell verwirklicht werden:
• lediglich 12 der kontrollierten Geräte entsprechen dieser Zuordnung,
• für alle anderen 28 Geräte sowie die Komponente (Gleitringdichtung) war die Einbeziehung einer benannten Stelle im Rahmen der zu durchlaufenden Konformitätsbewertungsverfahren durch Richtlinie 94/9/EG vorge- schrieben.
• Kontrollergebnisse bei den 12 Kategorie 3 - bzw. nichtelektrischen Kategorie 2 -Geräten bzw. Komponenten:
7 Geräte (58 %) ohne Beanstandungen,
2 Geräte (17 %) mit technischen und formalen Mängeln, 3 Geräte (25 %) mit formalen Mängeln.
• Bei den übrigen 29 Produkten (28 Geräten und 1 Komponente), die bestimmungsgemäß teilweise bzw.
ausschließlich für andere Kategorien vorgesehen waren, wurden bei 25 Geräten (86 %) keine Mängel festgestellt,
einem Gerät (4 %) ein technischer Mangel ermittelt, der ggf. nicht dem Hersteller angerechnet werden muss, sofern er noch als Installationsfehler identifiziert wird,
3 Geräten (10 %) formalen Mängeln beanstandet.
AMÜ Ex Teil C
Großhändler, die in ihrem Sortiment nicht elektrische Geräte führen, die für den Ex-Einsatz vorgesehen sind, konnten in Sachsen-Anhalt nicht ermittelt werden. Von den drei aufgesuchten Elektrogroßhändlern hatten zwei keine Ex-Geräte am Lager, bei dem dritten befanden sich lediglich zwei Geräte. Da in den verhältnismäßig sel- tenen Fällen, in denen sich Kunden für Ex-Geräte an Großhändler wenden, diese in der Regel nur als Vermittler zwischen den gelisteten Firmen (meist Marktführer) und dem Auftraggeber tätig werden und Lagerbestände daher die Ausnahme sind, wurde die Aktion nicht auf weitere Handelseinrichtungen ausgedehnt.
Folgerungen für die weitere Marktüberwachung
In Auswertung des Projekts „AMÜ Ex 2006“, insbesondere der sich auf die vorliegenden Ergebnisse bezogenen Diskussion im Rahmen des PTB-Workshop "Erfahrungsaustausch ATEX-Marktaufsicht" am 19./20. März 2007 in Braunschweig, lassen sich folgende Schwerpunkte für die weiter Marktüberwachung in Bezug auf die Richtli- nie 94/9/EG in Sachsen-Anhalt ableiten:
• Fortsetzung der Beratung von Herstellern im LSA sowie der Kontrolle bei neu in Betrieb genommenen Anla- gen hinsichtlich kombinierter Geräte im Sinne der Richtlinie 94/9/EG, Maschinen im Sinne der Maschinen- richtlinie sowie Baugruppen im Sinne der Druckgeräterichtlinie, die teilweise oder vollständig in Ex-Bereichen betrieben werden. Hierbei ist zu beachten, dass nicht in jedem Fall das Typenschild für die gesamte Maschi- ne bzw. Baugruppe als Ex-Gerät (assembly) nach Richtlinie 94/9/EG gekennzeichnet sein muss (neben der CE-Kennzeichnung auch die „Ex“-Kennzeichnung mit Gerätegruppe und Kategorie(n)). Aber auch in den Fällen, in denen komplexe Einheiten in Verkehr gebracht werden, die den Geltungsbereich der der Richtlinie 94/9/EG nur partiell berühren, müssen alle enthaltenen (Teil-)Geräte mit potenziellen Zündquellen, die be- stimmungsgemäß für den Betrieb in Ex-Atmosphäre vorgesehen sind, als solche ordnungsgemäß gekenn- zeichnet und mit der erforderlichen Dokumentation geliefert werden und die Konformitätserklärung für die komplexe Einheit muss unbedingt die Richtlinie 94/9/EG mit einschließen. Entsprechendes gilt für die Be- triebsanleitung.
• Konzentration der nächsten Kontrollaktivitäten auf Betreiber insbesondere in Wirtschaftsbereichen, in denen die Richtlinie 94/9/EG nur zögernd umgesetzt wird. Z. B. in der Nahrungsgüter- und Futtermittelbranche sol- len nach Aussagen eines Vertreters der BGN beim o. a. Workshop erhebliche Defizite seitens der Inver- kehrbringer von Maschinen und Anlagen Ex-Bereich bestehen.
• Bei Wiederholung der Aktion in einigen Jahren – dann wegen des zu erwartenden höheren Ausstattungs- grades der Betreiber mit „ATEX-Geräten“ voraussichtlich möglich – Erfassung eines erheblich höheren An- teils von elektrischen Geräten der Kategorie 3 und nichtelektrischen Geräten der Kategorien 2 und 3.
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizin- produkten
Dipl.-Phys. Otfried Zerfass
Landesamt für Verbraucherschutz, FB Arbeitsschutz, Dezernat Technischer und sozialer Arbeitsschutz; Dessau
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten müssen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt wer- den, wenn es sich um bestimmte risikobehaftete Produkte handelt und/oder klinische Daten auf andere Weise nicht erhoben werden können. Prüfungen von In-vitro-Diagnostika (Medizinprodukte zur Untersuchung von menschlichen Proben) heißen Leistungsbewertungsprüfungen. Alle Hersteller von Medizinprodukten sind vor dem Inverkehrbringen eines Produktes zu einer klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung verpflichtet.
Dabei ist die Eignung der Medizinprodukte für den vorgesehenen Verwendungszweck anhand von klinischen Daten zu belegen. In einfachen Fällen kann z. B. eine kritische Würdigung von Daten aus der wissenschaftli- chen Literatur ausreichend sein. In vielen Fällen sind aber klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprü- fungen in Gesundheitseinrichtungen erforderlich.
Wie auch bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln muss der Auftraggeber eine klinische Prüfung zunächst bei einer registrierten Ethikkommission einreichen. Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den Prüfplan mit den erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen, ob die rechtlichen Voraussetzungen vorliegen. Mit der Stellungnahme der Ethikkommission ist die klini- sche Prüfung vor deren Beginn vom Auftraggeber (Sponsor) der zuständigen Behörde anzuzeigen. Der Regel- fall sind multizentrische Studien mit mehreren Prüfeinrichtungen in verschiedenen Orten und Bundesländern.
Die beteiligten Prüfeinrichtungen müssen die beabsichtigte klinische Prüfung bei der für sie zuständigen Behör- de anzeigen. Alle Anzeigen müssen auf elektronischem Wege über die Internetseite des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) erstattet werden. Die zuständigen Behörden haben dar- auf Zugriff, bearbeiten die für sie bestimmten Anzeigen und können auch durch andere Behörden bearbeitete Anzeigen einsehen.
In Sachsen-Anhalt ist das LAV für die Aufsicht über Medizinprodukte insgesamt und auch für klinische Prüfun- gen von Medizinprodukten zuständig. Im Laufe des Jahres 2006 wurden in Sachsen-Anhalt 16 klinische Prü- fungen von Medizinprodukten und eine Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten angezeigt. Dabei handelte es sich um 3 Anzeigen von Herstellern und 14 Anzeigen von Prüfeinrichtungen. Theoretisch könnten die Auftraggeber auch klinische Prüfungen mit einem negativen Ethikvotum anzeigen. Dies ist jedoch in Sach- sen-Anhalt und soweit bekannt auch in Deutschland insgesamt noch nicht vorgekommen. Die Anzeigen mit allen dazugehörigen Unterlagen, wie z. B. Prüfplan, Probandenaufklärung und Bestätigung der Probandenver- sicherung, werden inhaltlich geprüft. Bei Mängeln werden Nachbesserungen verlangt. Z. B. gibt es hin und wie- der unzureichende Probandenversicherungen.
In Deutschland muss der Auftraggeber einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten eine Versicherung zu- gunsten der teilnehmenden Probanden abschließen, die im Schadensfall bis zu 500.000 Euro pro Proband leistet. Mängel sind bisher in Bezug auf die Versicherungssumme und auf den Versicherungszeitraum aufgetre- ten. In allen Fällen waren die Auftraggeber einsichtig und haben die Mängel vor Beginn der klinischen Prüfung abgestellt. Behördliche Maßnahmen, wie z. B. Untersagung der klinischen Prüfung, waren noch nicht notwen- dig. Nach erfolgreicher Prüfung wird die jeweilige Anzeige von der zuständigen Behörde gegenüber dem DIMDI freigegeben und dort in die betreffende Datenbank eingestellt. Des Öfteren sind auch andere Fragestellungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen zu klären, z. B., ob es sich überhaupt um eine klinische Prüfung handelt, bzw. ob eine Anzeigepflicht besteht oder ob eine Versicherungspflicht besteht. Dies richtet sich nach den im Medizinproduktegesetz festgelegten Ausnahmetatbeständen. Im Jahr 2006 gab es 2 derartige Anfragen.
Die meisten klinischen Prüfungen werden an den Universitätskliniken Magdeburg und Halle durchgeführt. Aber natürlich gibt es auch klinische Prüfungen an kleineren Krankenhäusern und manchmal sogar in Arztpraxen oder Sanitätshäusern.
